Equirab 1000 Iu/5 Ml Im/sc Solüsyon İçeren Steril Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EQUIRAB 1000 IU/5 mL IM/SC Çözelti İçeren Flakon Steril, apirojen.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Antikuduz immünoglobulin fragmanları-Ekuin, 1000 I.U.'dan az değil.

Yardımcı maddeler:

Sodyum Klorür 9.0 mg/ml

Krezol < % 0.25 h/h

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramuskuler/subkutan enjeksiyon için çözelti

EQUIRAB, 5ml'lik renksiz cam flakon içinde, renksiz veya açık sarı renkte, berrak, partikül içermeyen steril ve apirojen bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

EQUIRAB, kuduza karşı pasif immünizasyon sağlar. Kuduz veya kuduz olduğu tahmin edilen bir hayvan ile riskli temas sonrası, kuduz geliştirme riski olan kişilerde kuduz hastalığınınönlenmesi için EQUIRAB uygulanır. EQUIRAB tek başına kuduz profilaksisi için yeterlideğildir ve her zaman kuduz aşısı ile birlikte kullanılmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz çocuklar ve erişkinler için 40 I.U./kg'dır.

İlk yardım tedavisi:

Kuduz virüsü ile kontamine olmuş ısırık veya tırmık yarasının ardından geçen zaman ne olursa olsun hemen bol tazyikli su ile temizlenmesi gerekir. İlk yardım olarak önerilenprosedür hemen yaranın sabunlu su, deterjan veya kuduz virüsünü öldürebilecek diğer ajanlarkullanılarak yıkanıp temizlenmesidir. Kuduz aşısı riskli maruziyet sonrası en kısa zamandauygulanmalıdır. Gerekirse kuduz immünoglobulini de mümkün olan en kısa süredeuygulanmalıdır.

1

^a Kemirgenlere, tavşanlar ve yabani tavşanlara maruz kalma nadiren spesifik kuduza karşı maruziyet sonrası profilaksi gerektirir.

^b Düşük risk taşıyan bir alanda bulunan veya bu tür bir alandan gelen, görünüşte sağlıklı bir köpeğin veya kedinin gözlem altına alınması halinde, durum, tedavinin başlatılmasınıngeciktirilmesini haklı gösterebilir.

^c Gözlem periyodu sadece köpekler ve kedilere uygulanabilir. Tehdit altındaki veya nesli tükenmekte olan bir hayvan durumunda, kuduz olduğundan şüphelenilen diğer evcil ve vahşihayvanlar, insani bir şekilde öldürülmelidir, ve dokuları, uygun laboratuvar tekniklerikullanılarak, kuduz antijeninin varlığı açısından incelenmelidir.

^d Bir insan ile yarasa arasında kuduz riskli temas ortaya çıktığında, maruz kalan kişi, bir ısırık veya sıyrık veya mukoz membran ile teması olmadığını belirtmedikçe, maruziyet sonrasıprofilaksi dikkate alınmalıdır.

Kuduzun önlenmesi için hafif vakalarda (Kategori II) sadece aşı uygulaması yeterli olsa da, kombine EQUIRAB ve aşı tedavisi önerilmektedir. Önerilen doz 40 I.U./kg'dır. Anatomikolarak uygulanabilir ise doz mümkün olduğunca yara ve yara çevresine verilmelidir. Artanmiktar olursa, aşıdan farklı bir anatomik bölgeye tek doz olarak kas içine uygulanmalıdır(gluteal bölgeye). Aşının ilk dozu immünoglobulin ile aynı zamanda fakat vücudun farklıbölümlerine uygulanmalıdır. İmmünoglobulinler antikorların aktif oluşumunu baskıladıklarıiçin immünoglobulin dozu hiçbir vakada aşılmamalıdır.

2

Endike olduğu durumlarda, tetanoz riskine karşı tedavi başlatılır ve kuduz dışında enfeksiyon olasılığına karşı antimikrobiyal ilaç uygulanır.

Uygulama şekli:

İntramusküler/Subkutan

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik yaş grubu için ilacın güvenliliği ve etkililiği ile ilgili çalışmalar yürütülmemiştir. Kuduz Profilaksisi için Ulusal Kılavuzlara (2007) göre çocuklar için önerilen doz, subkutanveya intramusküler olarak 0.2 ml/kg'dır. Eğer önerilen doz, ilacın tüm yaralanmalarda infiltreolması için yeterli gelmezse, tüm yaraların infiltrasyonuna izin verebilmek için,immunoglobulin çözeltisinin steril normal salin çözeltisi içinde 2-3 katına kadar seyreltilmesiönerilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

At serumuna karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya öykülerinde alerjik semptomlar gösteren kişilerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yüksek derecede saflaştırılmış olmasına rağmen EQUIRAB uygulamasından önce cilt testi yapılması önerilir. Cilt testi turuncu daire türü bir görünüm (3mm çapta) elde etmek için önkolun dışına 1:10 oranında seyreltilmiş EQUIRAB'ın (0.1ml) intradermal enjeksiyonundanoluşur. Kontrol olarak fizyolojik salin solüsyonunun eşdeğer intradermal enjeksiyonukullanılır. İntradermal enjeksiyondan 15 dakika sonra yapılan gözlemlerde eritem (>6mm),lokal ödem veya sistemik reaksiyon gözlenir ve kontrol herhangi bir dermal reaksiyongöstermez ise pozitif olarak dikkate alınır. Saflaştırılmış ekuin kuduz immünoglobülininin(EQUIRAB'ın aktif bileşeni) güvenli olduğu ve insan kuduz immünoglobülinine ekonomikalternatif olduğu raporlanmıştır. (Bülten DSÖ 1989, 67 (731-732))

Pozitif test sonucu seroterapi kullanımı için formal bir kontrendikasyon değildir, fakat uyarı olarak dikkate alınmalıdır. Böyle durumlarda, yarar anafilaktik şokun üstesindengelebileceğinden emin olunursa EQUIRAB uygulanmalıdır. Negatif test sonucu anidenoluşabilecek alerjik tipte bir reaksiyonun olmayacağını garanti edemez.

Bu tıbbi ürün her bir dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Bu tıbbi ürün krezol içermektedir, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontaminasyon riskinden sonra kuduzun önlenmesi için EQUIRAB ve aşının birlikte uygulanmasına gerek duyulabilir. EQUIRAB vücudun farklı bir yerine, kontra-lateralyapıldığı zaman etkileşim minimal düzeye indirilebilir.

EQUIRAB, aşının uygulandığı aynı şırınga ile uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

EQUIRAB'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya embriyonal/fetal gelişim ve doğum veya doğumsonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

EQUIRAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla birlikte kuduzun ölümcül olması nedeniyle, kuduza maruz kalan hamilelere EQUIRAB uygulanmasıhekimin kararına bağlıdır.

Laktasyon dönemi

EQUIRAB'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EQUIRAB'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daEQUIRAB tedavisinden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmeninçocuk açısından faydası ve EQUIRAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

EQUIRAB'ın üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EQUIRAB'ın araç ve makina kullanımına etkisi üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

EQUIRAB uygulanmasından sonra, ani reaksiyonlar ya da gecikmiş tip aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklık kategorilerine göre yazılmıştır:

4

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın: Dispne

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, döküntü, ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik

Yaygın: Ateşli inflamatuvar hastalıklar, serum hastalığı, adenopati

Çok seyrek: Anafilaktik şok, ciddi reaksiyonlar (ör. Quincke's ödemi (alerji kaynaklı yüzün ve boynun ani şişmesi))

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi