Tardyferon 80 Mg Uzaltılmış Salımlı Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TARDYFERON 80 mg uzatılmış salımlı kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı kaplı tablet:

Demir (256,3 mg demir sülfat halinde) 80 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz k.m. 650 mg

Hint yağı 6.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı kaplı tablet

Düzgün yüzeyli, beyaz-bej renkli tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TARDYFERON, demir eksikliğinin neden olduğu anemilerin tedavisi ve önlenmesinde endikedir:

• Hipokromik anemi durumlarında

• Kan kaybının neden olduğu demir eksikliği anemisinde

• Çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, gelişme dönemindeki gençlerde ve ileri yaşlardaerişkinlerde görülen gizli demir yetersizliklerinde

• Hamilelik süresi, doğum sonrası, emzirme dönemi, ağır menstrüasyon kanamaları, devamlı kanverme halleri gibi demir ihtiyacının arttığı durumlarda

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Yalnızca erişkinlerin ve 6 yaşın üzerindeki çocukların kullanımı içindir.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

TARDYFERON, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıda belirtilen dozlarda kullanılır:

Demir eksikliğinin tedavisi:

6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Günde 1 uzatılmış salımlı kaplı tablet ( 80 mg Fe+²'e eşdeğer).

10 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde: Günde 1-2 uzatılmış salımlı kaplı tablet. ( 80-160 mg Fe+²'e eşdeğer).

1/8

TARDYFERON, ciddi demir eksikliği anemisinde, hemoglobin düzeylerinin 8-9 g/dl'nin altına düştüğü zamanlarda, üç hafta süreyle sabah ve akşam 1 tablet olmak üzere günde 2 kez alınmalıdır. Daha sonragünde 1 kez 1 TARDYFERON alınarak tedavi sürdürülmelidir.

Demir eksikliğinin önlenmesi:

Gebelerde: Her gün 1 uzatılmış salımlı kaplı tablet ( 80 mg Fe+²'e eşdeğer) ya da gebeliğin 4. ayından itibaren iki günde bir uzatılmış salımlı kaplı tablet

Hafif demir anemisinde, demir eksikliği hallerinde ve depo demir ihtiyacının arttığı durumlarda günde 1 kez 1 TARDYFERON alınır.

Tedavi süresi:

Anemiyi düzeltmek ve demir depolarını normale getirmek için (kadınlarda 600 mg, erkeklerde 1200 mg'dır), tedaviye yeterince uzun süre devam etmek gerekir.

Demir eksikliği tedavisi: Demir depolarındaki azalmanın düzeyine göre, tedaviye 3-6 ay devam edilmelidir; anemi nedeninin kontrol altına alınamadığı durumlarda bu süre uzatılabilir.

Etkinliğin kontrolü, ancak 3 aylık tedavi sonrasındaki değerlendirmede anlamlıdır. Bu amaçla, anemideki düzelme (Hb, MGV) ve demir depolarının yenilenme düzeyi (serum ferritin, serum demir vetransferrin satürasyonu) değerlendirilir.

Uygulama şekli

Uzatılmış salımlı kaplı tabletler bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler emilmemeli, çiğnenmemeli, ağızda tutulmamalıdır.

Uzatılmış salımlı kaplı tabletler, gastrointestinal toleransa bağlı olarak yemeklerden önce veya yemek sırasında, bütün olarak çiğnenmeden, bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, TARDYFERON eritropoietin ile birlikte verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

TARDYFERON'nin 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliğine gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Demir yüklenmesi durumları; özellikle talasemi, refrakter anemi, kemik iliği yetmezliğine bağlıanemi gibi, kan demir düzeyinin normal veya yüksek olduğu anemiler

• Hemokromatoz ve hemosideroz

• Etkin maddeye ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Tekrarlanan kan nakillerinde

• 6 yaşın altındaki çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

2/8

• Demir eksikliği veya anemisi açıklanamayan, yaşı ilerlemiş insanlarda öncelikle demir eksikliğinedeninin veya hemoraji kaynağının araştırılması gerekmektedir.

• Enflamatuvar sendromlara eşlik eden kan demir düzeyi düşüklüğü, demir tedavisine cevapvermez.

• Demir tedavisi, mümkün olduğunca, demir eksikliği nedeninin tedavisiyle birlikte uygulanmalıdır.

• Fazla miktarda çay-tüketilmesi, demirin emilmesini engeller (bakınız bölüm 4.5).

• Ağızda ülser oluşumu ve dişlerde renk değişimi riski nedeniyle, tabletler emilmemeli,çiğnenmemeli veya ağızda tutulmamalı, bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması ölümcül zehirlenmelereyol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyecekleri yerlerde saklayınız. Aşırı dozdaalındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı arayınız.

• İlacın içeriğinde hidrojene hintyağı bulunması nedeniyle mide bozukluğu veya ishale nedenolabilir.

• Bu tıbbi ürün, sakkaroz içermesi nedeniyle, früktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorbsiyonusendromu veya sükraz-izomaltaz yetersizliği olanlarda kontrendikedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

• Demir (tuzları) (enjeksiyon yoluyla):

Baygınlık veya hatta şok görülebilir. Bu durumun, demirin kompleks halinden hızla salınması ve transferrin satürasyonu nedeniyle ortaya çıktığı düşünülmektedir.

Demir şelasyon yaparak pek çok ilacın absorpsiyonunu inhibe eder. Bu nedenle aşağıda bahsedilen ilaçlarla TARDYFERON alımı arasında mümkün olduğunca uzun bir aralık olmalıdır.

• Asetohidroksamik asit

Demirin bağlanması ile her iki ilaç için gastrointestinal emilimde azalma görülür.

• Siklinler (oral yolla): Tetrasiklinler ve tetrasiklin türevleriSiklinlerin gastrointestinal emilim oranı düşer (kompleks oluşumu).

Mümkünse 2 saat arayla alınmalıdır.

• Entakapon

Entakapon ile demirin bağlanması sonucu demirin ve entakaponun gastrointestinal emiliminde azalma görülür.

Magnezyum, alüminyum ve kalsiyum tuzları, oksitleri ve hidroksitleri (gastrointestinal mineral preparatları)

Demir tuzlarının gastrointestinal emilim oranı düşer. Gastrointestinal mineral preparatları ile demir tuzları aynı anda alınmamalıdır. En az 2 saat arayla alınmalıdır.

• Fluorokinolonlar:

Demir, fluorokinolonların emilimini azaltabilir. Demir tuzları ve fluorokinolonların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

• Tiroid hormonları(tiroksin):

Tiroksinin gastrointestinal emiliminde hipotiroksinemiye yol açan bir azalma meydana gelir. Demir tuzları ve tiroid hormonlarının kullanımı arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.

3/8

• Penisilamin:

Penisilaminin emilimi azalır. Demir sülfat ile tedavi kesildiğinde D-penisilaminin toksisite riski artar. Demir tuzları ve penisilamin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

• Nonsteroidal antienflamatuvar ajanlar:

Demir tuzları ile nonsteroidal antienflamatuarların birlikte alımı gastrointestinal mukozanın iritasyonunu şiddetlendirebilir.

• Bifosfonatlar:
Demir tuzlarının oral yolla alınmasında: Bifosfonatların gastrointestinal emilimi azalır.

Demir tuzları ve bifosfonatlar aynı anda alınmamalıdır. Demir tuzları ve bifosfonatların kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

• Metildopa, levodopa, carbidopa:

Dopa türevlerinin biyoyararlanımı azalır. Demir tuzları ve dopa türevlerinin kullanımı arasında en az 2 saat aralık bırakılmalıdır.

• Stronsiyum
Stronsiyumun gastrointestinal emilimini azaltır.

Stronsiyumun demir tuzlarıyla birlikte aynı anda alınmamalıdır, en az 2 saat arayla alınmalıdır.

• Kalsiyum:

Demir tuzlarının oral yolla alınmasında: Demir tuzlarının gastrointestinal emilimi azalır. Demir tuzları, kalsiyum içeren yiyeceklerle ve kalsiyum ile birlikte alınmamalıdır.

• Çinko:

Demir, çinkonun gastrointestinal emilimini azaltır. Demir tuzları çinko ile birlikte alınmamalıdır.

• Kolestiramin

Demirin gastrointestinal emilimini azaltır. Kolestiramin ile birlikte demir tuzları alınmamalıdır. (1-2 saat önce ya da sonra alınmalıdır)

• Diğerleri:
Sitoprotektiflerle eş zamanlı kullanım sırasında demirin emilimi azalabilir. Askorbik asit intestinal demir emilimini arttırır.
Fitik asit (kepekli tahıl), polifenol (çay, kahve, kırmızı şarap), kalsiyum (süt, süt ürünleri) ve bazı proteinler (yumurta) önemli ölçüde demir emilimini inhibe eder.

Bu gıda ürünleri ile demir tuzları aynı anda alınmamalıdır (en az 2 saat sonra alınmalıdır).

Gaytada gizli kan testleri (Guajak Testi) hatalı olarak pozitif sonuç verebilir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi A

4/8

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi planlanmış epidemiyolojik çalışmalar TARDYFERON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

TARDYFERON çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılabilir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar TARDYFERON'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. TARDYFERON gebelikdöneminde kullanılabilir. Bununla beraber, mevcut bibliyografik klinik verilerin analizinde, demirpreparatlarıyla tedavi edilen gebe kadınların fetüslerinde doğumsal anomaliler görülmemiştir.

Tedavi edilen binlerce kadında olumsuz klinik veri saptanmamış olması, demir sülfatın herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını göstermektedir.

Bu tıbbi ürün normal koşullarda gebelikte reçete edilebilir.

Hayvanlarda diyete yüksek dozda demir perapatı eklenerek yapılan teratoloji çalışmalarında, insanlarda tedavi amacıyla kullanılan dozların 1 100 katı dozlarla tedavi edilen gebe fare ve sıçanlarınyavrularında, malformasyon sıklığında artış saptanmamıştır.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçer, ancak anne sütündeki demirin olası advers etkileri ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Literatürde bildirilen veriler, demir desteği uygulandığında anne sütüne geçen demirin, normal emzirme sırasında yaklaşık 0.25 mg/gün düzeyinde olduğunu göstermektedir.

Demir sülfatın anne sütüne geçişi değerlendirilmemiştir ama etkin maddenin niteliği göz önünde bulundurulduğunda, bu tıbbi ürün emziren kadınlarda kullanılabilir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvan çalışmaları erkek ve kadın fertilitesi üzerinde herhangi bir etkiyi işaret etmemektedir. TARDYFERON'un insanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi belirlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisine ait veri bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda, 649'u TARDYFERON'la tedavi edilen toplam 1051 hastanın dahil edildiği klinik çalışmalarda gözlenen ve ilaç kullanımıyla nedensel ilişkisi dışlanamayan istenmeyen etkiler yeralmaktadır.

Advers ekiler MedDRA sistemine göre sıralandırılmışlardır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonu, ürtiker

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Larenks ödemi

5/8

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Kabızlık, ishal, karında şişkinlik, karın ağrısı, dışkı renginde değişiklik, bulantı Yaygın olmayan: Anormal dışkı, hazımsızlık, kusma, gastritBilinmiyor: Diş renginde değişiklik, ağızda ülser

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritemli döküntü

Aşağıdaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası gözlem döneminde bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık, ürtiker, diş diskromisi ve ağızda ülser henüz belirlenemeyen sıklıkta belirlenmiştir. Çiğnenmesi, emilmesi veya ağızda tutulması durumunda diş diskromisi ve ağızda ülser görülebilir.

Yaşlı hastalarda ve yutma bozukluğu olan hastalarda, tabletlerin boğazda takılması veya aspire edilmesi halinde, özofagusta lezyon veya bronşiyal nekroz riski vardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne(TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi