Nobecid 1 G Im/iv Enjeksiyonluk Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOBECİD 1 g IM/IV Enjeksiyonluk Toz

Steril2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Sulbaktam sodyum 547 mg (500 mg sulbaktam'a eşdeğer)

Ampisilin sodyum 1063 mg (1000 mg ampisilin'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjektabl toz içeren flakon ve çözücü sıvı Beyaz ya da beyazımsı akıcı toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NOBECİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve altsolunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit,endometrit ve pelvik selülit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deriyumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

NOBECİD abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyon insidansını azaltmak üzere perioperatifolarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılmasıveya sezaryen ameliyatı sonrası NOBECİD profilaktik olarak kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dilüsyonlar uygulanabilir:

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg)	Toplam doz (mg)	Ambalaj (flakon)	Çözücü Hacmi (ml)	Maksimum son konsantrasyon(mg/ml)
250+125	375	10 ml	1.0	250+125
500+250	750	10 ml	1.8	250+125
1000+500	1500	10 ml	3.5	250+125

İntravenöz uygulama:

NOBECİD enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6). Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir

1

süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir.

İntramusküler uygulama:

NOBECİD enjeksiyonluk steril su ile sulandırılmak dır.

NOBECİD derin intramusküler enjeksiyon olarak kalça gibi büyük kas dokusundan uygulanabilir. Sulandırmadan sonra 1 saat içerisinde intramusküler enjeksiyon yapılmalıdır.IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada

%

0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün sterilenjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir.

Yetişkinler:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde NOBECİD'in mutad günlük doz aralığı 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mgsulbaktam'a tekabül eden 1 flakon NOBECİD 1 g) ila 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mgsulbaktam'a tekabül eden 8 flakon NOBECİD 1 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4g'dır. Günlük NOBECİD dozları genellikle 6-8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetliolmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun Şiddeti	Günlük NOBECİD dozu (g)
Hafif	1.5-3 g (1-2 g ampisilin + 0.5-1 g sulbaktam)
Orta	6 g'a kadar (4 g ampisilin + 2 g sulbaktam)
Şiddetli	12 g'a kadar (8 g ampisilin + 4 g sulbaktam)

Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir. Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya vediğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 günuygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilinuygulanabilir.

Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g.NOBECİD (1-2 flakon NOBECİD 1g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. EğerNOBECİD ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktikuygulama 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1.5 g NOBECİD (NOBECİD 1g flakon) tek doz olarak verilebilir. Sulbaktam ve ampisilinin plazma konsantrasyonlarını uzatmak amacıylaberaberinde 1 g probenesid oral olarak verilmelidir.

Uygulama şekli:

NOBECİD intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekineplazma oranı değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilinuygulamasında olduğu gibi uzatılır. ¹

Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda NOBECID Dozaj Uygulaması

Kreatinin klerensi (ml/dk. 1.73 m1) Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (saat) Önerilen NOBECID Dozu >30 1 1.5-3 g 6-8 saatte bir 15-29 5 1.5-3 g 12 saatte bir 5-14 9 1.5-3 g 24 saatte bir

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktama tekabül eder) dür.

Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6-8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda)hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25 mg/kg/gün sulbaktam ve 50 mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına dair veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.

Hamilelik veya emzirme durumunda kullanılmamalıdır.

Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyon durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardaha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerdemeydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedaviedildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce,geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığıdikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uyguntedavi başlatılmalıdır.

Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin (epinefrin) ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intübasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekliolduğu şekilde uygulanmalıdır.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmelive/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. ²

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum dahil hemen hemen tüm antibiyotik ajanlar ile

Clostridium difficile'yeClostridium difficile'mn

aşırı üremesine neden olur.

Clostridium difficileC.difficile

'nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur.Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen tüm hastalarda CDAD olasılığı dikkatealınmalıdır. CDAD'nın antibakteriyel ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı raporedildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficile'yeC.difficile

'yeyönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.

Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periyodik olarak organ sistem disfonksiyonukontrolü tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerdeönemlidir.

Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde NOBECİD kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

NOBECİD 1 g flakon (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sulbaktam sodyum çoğu intravenöz çözelti ile uyumludur fakat ampisilin sodyum (bundan dolayı sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum) glukoz veya diğer karbonhidratları içerençözeltilerde daha az stabildir ve kan serumundan elde edilen maddeler veya proteinhidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin

in vitro

olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birliktekullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Bölüm6.2).

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.

Bakteriyostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriyostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedavidenkaçınılması önerilir. ³

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozununartırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebeliklesonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalaraalternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyonyarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve Clinitest™ kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlaraverilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiolplazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktamsodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ampisilin, oral yolla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime geçmektedir. Bu nedenle, tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır (Bkz.Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sulbaktam ve ampisilinin gebelik döneminde güvenli kullanılabileceği tespit edilmemiştir. Sulbaktam plasenta bariyerini geçer.

NOBECİD için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlarda kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sulbaktam ve ampisilin düşük miktarlarda anne sütüne geçtiğinden laktasyon döneminde kullanımına dikkat edilmelidir.

5

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır (%16). Çok az sayıdahastada intravenöz kullanımdan sonra flebit(%3) veya enjeksiyon yerinde ağrı (%3) meydanagelebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Anemi, hemolitik anemi trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilincekaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadir vakalarda konvulsiyon, baş dönmesi-sersemlik ve baş ağrısı.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Enterokolit ve psödomembranöz kolit de görülebilir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Nadir vakalarda interstisyel nefrit.

Araştırmalar

Geçiçi ALT (SGPT) ve AST (SGOT) yükselmeleri

Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

6

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olanbelirtiler meydana getireceği beklenmektedir. P-laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksekkonsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceğigerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdanhemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardameydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATC kodu: J01CR04

Hücreden arındırılmış bakteriyel sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli önemli beta-laktamazların irreversiblinhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae'ye

karşı antibakteriyelaktivite gösterir.

Sulbaktam sodyum'un penisilinlerin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak yapılan çalışmalarla kanıtlanmıştır. Bu çalışmalarda sulbaktamsodyum, penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etkigöstermiştir. Sulbaktam aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından,bazı hassas suşlar, tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlıkılınmışlardır.

Bu kombinasyondaki bakterisid eleman ampisilin'dir ki, benzil penisilin gibi, hücre duvarı biyosentezini inhibe ederek, aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşıetkili olur.

NOBECİD aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir:

Staphylococcus aureusS.epidermidisStreptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisHaemophilus influenzaeparainfluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli; KlebsiellaProteusMorganella morganii; CitrobacterEnterobacterNeisseriameningitidis ve Neisseria gonorrhoeae.

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter5.2. Farmakokinetik özellikler

7

Genel özellikler

Sulbaktam sodyum, temel penisilin çekirdeğinin bir türevidir. Kimyasal olarak sodyum penisilinat sulfondur. Suda çok eriyen beyazımsı kristal bir tozdur. Moleküler ağırlığı255.22'dir. Ampisilin sodyum, penisilin çekirdeği olan 6-amino penisilanik asit'ten türemiştir.Kimyasal olarak, D(-)-a-aminobenzil penisilin sodyum tuzudur ve molekül ağırlığı371.39'dur.

Dağılım:

Sulbaktam/ampisilin insanlarda hemen bütün vücut sıvı ve dokularına süratle diffüze olur. Meninkslerin enflamasyonu mevcut değilse beyin ve omurilik sıvılarına penetrasyonudüşüktür.

İntravenöz ve intramusküler uygulamayı takiben kanda sulbaktam ve ampisilinin yüksek konsantrasyonları oluşur ve her iki maddenin de yarı ömürleri takriben bir saattir.

Eliminasyon:

Sulbaktam/ampisilin'in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD50 (oral uygulama ile) hem erkek hem de dişilerde olmak üzere farelerde 8 g/kg ve sıçanlarda 4 mg/kg'dan daha yüksektir.

Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral sulbaktam/ampisilin kombinasyonu, esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara nedenolmamıştır. Benzer şekilde, sulbaktam/ampisilin kombinasyonunun olası fötal toksisitesi,teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türdenbir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisilin kombinasyonu herhangi bir mutajeniketkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında

in vitro6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

Flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

8

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bromobutil lastik tıpalı renksiz Tip III cam flakonlarda sunulur. Herbir flakon alüminyum kapak içerir. 3.5 ml steril enjeksiyonluk su ampulü ile birlikte sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulbaktam sodyum intravenöz solüsyonların birçoğu ile geçimlidir, fakat ampisilin sodyum dolayısıyla NOBECİD IM/IV, dekstroz veya diğer karbonhidratları ihtiva eden solüsyonlardadaha az dayanıklıdır ve kan ürünleri veya protein hidrolizatları ile karıştırılmamalıdır.

İntramusküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

İntravenöz infüzyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir:

Çözücü Sulbaktam+Ampisilin Konsantrasyonu Kullanma Süresi Enjeksiyonluk steril su 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml30 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de72 saat 4 0C'de İzotonik sodyum klorür 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml30 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 48 saat 4 0C'de72 saat 4 0C'de M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 8 saat 4 0C'de %5 Dekstroz/su 15-30 mg/ml 3 mg/ml'ye kadar30 mg/ml'ye kadar 2 saat 25 0C'de 4 saat 25 0C'de4saat 4 0C'de %5 Dekstroz/0.45 NaCI 3 mg/ml'ye kadar 15 mg/ml'ye kadar 4saat 25 0C'de 4 saat 4 0C'de %10 İnvert Şeker/Su 3 mg/ml'ye kadar 30 mg/ml'ye kadar 4 saat 25 0C'de 3 saat 4 0C'de Laktatlı Ringer Solüsyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 8 saat 25 0C'de 24 saat 4 0C'de

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10 34768 Ümraniye / İSTANBULTel: (216) 633 60 00Fax: (216) 633 60 01-02

8. RUHSAT NUMARASI

199/59

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.03.2002 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ16.05.2014

10
¹

²

³