Biober-zn Oral Süspansiyon İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BİOBER-Zn oral süspansiyon içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 flakon (10 ml),

Etkin madde:

Bifidobakteriyum breve 6,6 mg (0,33 x 109 cfu) Bifidobakteriyum infantis 10 mg (0,50 x 109 cfu) Laktobasilus asidofilus 14,2 mg (0,71 x 109 cfu) Çinko (çinko sülfat heptahidrat halinde) 15 mg Yardımcı maddeler: Fruktoz 1 g Sodyum benzoat (E211) 10 mg Sodyum siklamat 10 mg

içerir.

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon

Çalkalandı ğında homojen görünümlü, opelesans, aromatik kokulu süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde günde 1 flakon kullanılır, kullanım süresi en fazla 5 gündür.

6 aydan küçük çocuklarda kullanılmaz.

İmmün baskılanmış ve immün yetmezlikli hastalıkların varlığında kullanılmaması önerilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden sonra veya yemeklerle birlikte içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BİOBER-Zn'nin karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir.

1 / 7

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik kullanımı pozolojide verildiği gibidir.

Geriyatrik popülasyon:

BİOBER-Zn'nin yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Santral venöz kateteri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

6 aydan küçük çocuklarda kullanılmaz.

İmmün sistemi baskılanmış ve immün yetmezlikli hastalıkların varlığında kullanılmaması önerilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Daima ağız yoluyla sıvı-elektrolit yerine koyma tedavisi ile birlikte uygulanmalıdır.

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalardailacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Kullanım süresi en fazla 5 gündür.

İçeriğinde bulunan fruktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde (1 flakon) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile en az 3 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder.

Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

Bifidobakteriyum breve, Bifidobakteriyum infantis, Laktobasilus asidofilus

bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Trientin, çinkonun absorbsiyonunu azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır. Yüksek fitik asit içeren (inozitol) gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

2 / 7

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Gebelik dönemi

BİOBER-Zn'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BİOBER-Zn, plasentaya geçer; gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BİOBER-Zn, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk Bilinmiyor: İrritabilite, letarji

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit Yaygın: Kusma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];;

tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

3 / 7

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda alınması halinde hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma görülebilir.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyonmeydana gelebilir.

Tedavi için hasta kusturulmamak ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidiyareik mikroorganizmalar ATC Kodu: A07FA51

Probiyotik suşları olan

Laktobasilus asidofilus, Bifidobakteriyum breve, Bifidobakteriyum infantis,

uygun miktarlarda alındıklarında kullanan kişinin bağırsak mikrobiyal dengesini düzelterek yararlıbir şekilde etkileyen canlı organizmalardır.

Prebiyotik olarak inülin, intestinal florada bulunan bir tür veya sınırlı sayıdaki birkaç tür mikroorganizmanın çoğalmasını ve/veya aktivitesini seçici olarak aktive ederek konağın sağlığınıolumlu yönde etkileyebilen sindirilemeyen besin bileşenleri olarak tanımlanmaktadır.

Probiyotik mikroorganizmalarının sahip olması gereken özellikler, patojen ve toksijenik olmaması, GİS boyunca canlılıklarını sağlayan düşük pH, safra tuzları ve pankreatik enzimleredirençli olmalarıdır. Probiyotikler mukoza yüzeyindeki reseptörlere bağlanabilme, immünmodülasyonun sağlanması, patojenlerin reseptörlere tutunmasına engel olması, hasar görmüşmukozanın iyileştirilmesi ve kısa süreli kolonizasyonun uzatılmasında etkilidir.

Genel olarak probiyotiklerin diyarenin önlenmesi ve tedavisindeki rolleri ile ilgili potansiyel mekanizmalar; immün sistemin uyarılması (bağırsakta IgA sekresyonu ve lokal IFN salınımınıartırır), intestinal epitelyal hücrelerdeki reseptörlere bağlanma ve besin öğeleri için patojenlerleyarışma, niasin gibi bakteriyosinlerin etkisi, luminal pH'daki düşme ve mukus üretiminindesteklenmesi olarak sıralanabilmektedir.

Çinkonun ishal tedavisindeki yeri ile ilgili birçok çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalarda çinko takviyesinin akut ve inatçı ishalin süresi ve şiddetini azalttığı tespit edilmiştir. Çinkonun ishaldekietkinliği temel olarak iki yol ile oluşmaktadır: İn vitro çalışmada çinko eksikliğinin bağırsaktakiüroguanilin seviyesini artırarak ishale neden olduğunu veya mevcut olan ishali artırdığınıdüşündürmektedir. Çinkonun hücresel düzeyde diyare üzerindeki etkinliği ile ilgili olarak,intestinal iyon emilimi ve sekresyonuna olan etkisini araştıran bir çalışmada, çinkonun bazolateralmembrandaki potasyum kanallarını bloke etmesi sonucu cAMP bağımlı klor sekresyonunu inhibeettiği tespit edilmiştir. Bu inhibisyonun, aşırı klor sekresyonuna bağlı diyarenin oluşmasına engelolduğu düşünülmektedir. Çinko, su ve elektrolit emilimini düzeltir; intestinal epitelyumunrejenerasyonunu sağlar. Ayrıca epitel yüzeyindeki enzimlerin miktarı ile immun yanıtın artışınaparalel olarak ortamdaki patojenlerin uzaklaştırılmasına destek olur. Enfeksiyöz ajanlara karşıdirenç oluşumunda modülatör rol oynar ve ishalin süresi, şiddeti ve oluşma riskini azaltır.

Enfeksiyöz ishal, çinko eksikliği ile ilişkilidir. Ve çinko takviyesinin ishali iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu nedenle çinko yeterliliği, enfeksiyöz ishalin tedavisinde ve önlenmesinde önemli

4 / 7

bir faktör olarak değerlendirilmektedir. Probiyotikler, çocuklarda enfeksiyöz ishal tedavisinde ve önlenmesinde kullanılmıştır. Yapılan bir meta-analizde probiyotiklerin ishalin süre ve şiddetiniazaltabildiği ifade edilmiştir. Enfeksiyöz ishal tedavisinde benzer etkileri olması nedeniyle,probiyotiklerin, çinko eksikliğinde bağırsak patojen enfeksiyonlarına ve çinko eksikliğinin sebepolduğu konak savunma sistemindeki bozukluğa karşı etkinliğine yönelik yapılan bir in-vitroçalışmada probiyotiklerin ve çinkonun intestinal mukozal immünitede belirgin rolü olduğu ifadeedilmiştir. Enteropatojenik invazyon ve inflamatuvar yanıt özellikle çinko yetersiz enterositlerdeartmıştır. Probiyotikler, çinko yetersiz hücrelerin enteropatojenik bakterilere olan artmışduyarlılığını gidermede etkilidir.

Çinko ile probiyotiklerin birlikte etkinliğine dair yapılan bir çalışmada çinko-probiyotik grubunun yalnızca çinko alan gruba göre ishal süresini azalttığı gösterilmiştir.

Akut toksisite:

Bir defalık toksik doz: Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın bir defada alımıölüme sebebiyet vermektedir.

Kronik toksisite:

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün' lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerindedüşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerProbiyotik bakteriler

Emilim:

Bifidobakteriyum breve, Bifidobakteriyum infantis, Laktobasilus asidofilus

emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında

Bifidobakteriyum breve, Bifidobakteriyum infantis, Laktobasilus asidofilus

kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer.

Biyotransformasyon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Bifidobakteriyum breve, Bifidobakteriyum infantis, Laktobasilus asidofilus

tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Veri bulunmamaktadır.

5 / 7

Çinko

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinlertarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serumalbüminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84'ü albümine, %15'i a2-makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 g/ml'yeulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonikanhidraz enzimi içerisinde, %3'ü lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir. Diyetlealım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazmaçinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasyon:

Biyotransformasyona uğramaz.

Eliminasyon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Belirlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İnülin

Fruktoz

Sodyum benzoat (E211)

Sodyum siklamat Sitrik asit monohidratSilikon dioksitMaltodekstrinButilhidroksitoluen (E321)Magnezyum oksitLimon aromasıDeiyonize su

6 / 7

6.2. Geçimsizlikler

Biober-Zn'nin herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Hazırlanmış olan süspansiyonu bekletmeden kullanınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

BİOBER-Zn, pilfer-proof PE rezervuar kapak sistemi ile kapatılmış amber renkli PET şişe içerisinde pazarlanmaktadır.

Her bir kutuda 10 ml'lik 5 flakon bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul Türkiye

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2017/725

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7