Mupobel %2 Pomad Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir gram merhem 20 mg mupirosin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Homojen, yumuşak kıvamda, yabancı partikül içermeyen beyaz veya beyazımsı merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Mupirosin merhemin küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.

Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve merhem içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur.

İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz.

Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği için

(Bkz:(Bkz:Pediyatrik popülasyon:

Bkz:Geriyatrik popülasyon:

Bkz:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

1

4.3. Kontrendikasyonlar

MUPOBEL, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MUPOBEL, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi merhemin gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyondatedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatiftedaviye geçilmelidir.

Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.

Yaşlı hastalar: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolün absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur.

Mupirosin merhem formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;

- Oftalmik kullanım

- İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)

- Kanül ile birlikte kullanım

- Santral venöz kanül uygulandığı yerde

Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler merhem tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.

Polietilen glikol, açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren merhemlerde olduğu gibi, mupirosin merhem,polietilen glikolün büyük miktarlarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlardaözellikle orta şiddette veya ağır böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

2

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonrareçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğugözlenmemiştir.

Gebelik dönemi

Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın > 1/10 Yaygın >1/100 ila <1/10Yaygın olmayan >1/1000 ila <1/100Seyrek >1/10000 ila <1/1000Çok seyrek <1/10000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayinedilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden eldeedilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Uygulama yerinde bölgesel yanma

Yaygın olmayan: Kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Merhem bazına veya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: D06AX09

Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojik)

Mupirosin,

Pseudomonas fluorescens'ınin vitroStaphylococcus aureusS. epidermidisStreptococcusin vivo

aktivite gösteren topikal antibakteriyel birajandır.

Aşağıdaki bakterilere

in vitroAerobic Gram-pozitif:

-

Staphylococcus aureus

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

-

Staphylococcus epidermidis

(beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)

- Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)

-

Streptococcus

türleri

Aerobic Gram-negatif:

Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negatif organizmalara karşı da bazen etkilidir (nazal kolonizasyon olmadığı halde):

-

Haemophilus influenzae

-

Neisseria gonorrhoeae

-

Neisseria meningitidis

-

Moraxella catarrhalis

-

Pasteurella multocida

-

Proteus mirabilis

-

Proteus vulgaris

-

Enterobacter cloacae

-

Enterobacter aerogenes

-

Citrobacter freundii

-

Bordetella pertussisMupirosin değer aralığı

S 4 mikrogram/ml'ye eşdeğer veya daha az; R 8 mikrogram/ml'ye eşdeğer veya daha fazla.

4

Duyarlı bakteriler

"

Staphylococcus aureus¹

^-

Staphylococcus epidermidis¹

^- Koagülaz negatif

staphylococci¹

- Streptococcus

türl eri¹

-

Haemophilus influenzae

-

Neisseria gonorrhoeae

-

Neisseria meningitidis

-

Moraxella catarrhalis

-

Pasteurella multocida.

¹ Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır. Direnç oranı: %0-%23

Duyarlı olmayan bakteriler

-

Corynebacterium

türleri

-

Enterobacteriaceae

- Gram negatif non-fermentatif çomaklar

-

Micrococcus

türleri

- Anaeroblar

Direnç mekanizması:

Stafilokoklarda (MİK'ler 8-256 mikrogram/ml) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan düşük seviyede direnç görülmüştür. Stafilokoklarda (MİK'ler512 mikrogram/ml'ye eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış bir izolösil tRNA enzimsentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür.

Enterobacteriaceae5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayanmetaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:

Mupirosin'in aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

%6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SANAYİİ LTD. ŞTİ.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İstanbul(216) 633 60 00(216) 633 60 01

8. RUHSAT NUMARASI

255/83

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ

6