Emulid Plus %1+%5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EMULİD PLUS %1+%5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Nimesulid..............................%1

Lidokain................................%5

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidroksit...........................y.m.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Sarı veya açık sarı renkli jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

EMULİD PLUS, lumbago, osteoartrit, periartrit, tendinit, tenosinovit, bursit ve spor yaralanmaları gibi burkulma ve ezilmenin eşlik ettiği yumuşak doku ve eklemlerin travmatik,dejeneratif ve romatizmal hastalıklarına bağlı ağrı ve inflamasyonun semptomatik tedavisindeendikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde 3 ya da 4 kez etkilenen bölgeye uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz etkilenen bölgenin büyüklüğüne ve yanıta bağlı olarakdeğiştirilebilir. 4 haftadan sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

EMULİD PLUS, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.

1

EMULİD PLUS koltuk altına uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMULİD PLUS ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu sebeple çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

EMULİD PLUS,

- Bileşimindeki etkin maddelere veya bunların türevlerine karşı bilinen hassasiyeti bulunanhastalarda,

- Astım, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker semptomlarını indükleyen aspirin vediğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda,

- Çocuklarda,

- Gebeliğin ilk ve son üç ayında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal iritasyon gelişirse, EMULİD PLUS'ın kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. EMULİD PLUS sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulamasıyapılmamalıdır. Gözlere, koltuk altına, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık derilezyonlara, dermatozlar ya da enfeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temasolursa derhal su ile yıkanmalıdır.

EMULİD PLUS'ın giysileri boyama ihtimali olabilir.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

EMULİD PLUS, “

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir.

2

Eğer uygulama bölgesinde iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı andakullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;

Propranolol: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Simetidin: Lidokain plazma klirensinde azalma,

Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış

Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.

Belirtilen etkileşimler uzun süreli ve tekrarlayan yüksek dozlarda kullanımlarda görülebilmektedir.

Önerilen dozlarda uygulandığında, klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Topikal olarak kullanılan nimesulide ait herhangi bir etkileşim bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar nimesulidin üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMULİD PLUS ile tedavide yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3

Gebelik dönemi

EMULİD PLUS'ın gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3. trimesterinde arteryel kanalın erken kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile nimesulidkullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçmektedir, nimesulidin anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili çalışma olmadığından, EMULİD PLUS'ın laktasyondakullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Tek başlarına verildiklerinde nimesulid ve lidokainin insanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise nimesulidin reprodüktif sistem ve lidokainin fertiliteyle ilgili advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal uygulamaya bağlı yan etkiler nadiren rapor edilmiştir. Klinik çalışmalarda, en çok görülen yan etkiler; hafif ya da orta derecede lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri,pullanma, kaşıntı gibi uygulama bölgesinde lokal reaksiyonlardır.

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)

Sinir sistemi hastalıkları

4

Çok seyrek: Sinirlilik, tedirginlik, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, uyku hali, bulanık veya çift görme, üşüme, tremor, bilinç kaybı.

Kardiyak ve vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, kan basıncında düşme, kardiyovasküler kollaps. EMULİD PLUS'ın içeriğinde bulunan lidokain topikal olarak uygulandığından, önerilen mutad tedavi şemasıizlendiğinde (özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulanmadığısürece) benzer yan etkilerin oluşması muhtemel değildir/meydana gelmesi beklenmemektedir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Prurit, eritem.

Bilinmiyor: Pullanma, kaşıntı, deri döküntüsü, hafif veya orta derecede lokal iritasyon.

Nimesulid ve lidokain topikal olarak uygulandığında diğer sistemik yan etkilerin görülme olasılığı, oral nimesulid ve parenteral lidokain tedavisinde görülen yan etkilerin sıklığındançok daha azdır. Bununla beraber, EMULİD PLUS, gerektiğinden daha geniş alanlara ve uzunsüre ile uygulandığında sistemik yan etkilerin meydana gelme olasılığı göz ardı edilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine ve bilhassa çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme sebebiyet verebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan, non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar

BelgeDo

ATCkodul M02AA26 ZW56ZW56YnUyS3k0RG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

5

Nimesulid nonsteroidal antienflamatuvar bir ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sulfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ'lerden ayırır.Nimesulidin antipiretik, analjezik, antienflamatuvar özellikleri bulunmaktadır.

Lidokain nöron membranını stabilize ederek impuls iletimini bloke eden, lokal anestetik etkili bir maddedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.

%1'lik nimesulid ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır.Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22,1 ±10,5 ng/ml ve plazmada 11,8±3 ng/ml olarakbulunmuştur.

Lidokain hasarlı deriden ve mukoz membranlardan çok düşük miktarlarda emilir.

Dağılım:

Nimesulidin topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8.saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığına işaretetmektedir. Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 1457,5 ng/ml arasında değişmektedir.

Lidokain oral veya intravenöz yoldan uygulandığında bağırsaklarda, idrarda ve düşük miktarda feçeste saptanmıştır. Değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde idrarda tayinedilmiştir. Lidokain plazma proteinlerine %33-%80 oranında bağlanır. Dağılım hacmi 0,8-1,3L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Nimesulid ve lidokain karaciğerde metabolize edilirler. Nimesulid metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir, lidokainin metabolitleri ise etkin olan monoetilglisinksilidid(MEGX) ve glisinksilidid (GX)'dir.

Bu belge

Belge D

oBİim^aŞyÖnW

56aklURG83ZW56ZW56YnUyS3kORG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

6

Nimesulid %51-63 oranlarında böbrek yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı %0,1'den azdır. Feçes ile % 18-36 oranlarında atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (tı/

2

, P)ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.

Lidokainin metabolitleri ve değişmemiş şekli (uygulanan dozun %10'u) halinde böbreklerden atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü (tı/

25.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

%1'lik nimesulid ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında “primer cilt intanı” özelliği saptanmamıştır.

Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlarayönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.

Gebe tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar,serebral ventriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılançalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.

Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.

Hayvan deneylerinde yüksek dozda lidokain santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine toksik etkiler göstermiştir. Lidokain, 250 mg/kg/gün dozda sürekli derialtı infüzyonşeklinde verildiğinde dişi sıçanlarda fertilite üzerine etkisi olmamıştır. Erkek sıçanlarda iseçiftleşme aralıklarının artmasına ve günlük sperm üretimi ve spermatojenik etkinliğinazalmasına neden olmuştur. İn

vitrovivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Makrogol 400 Hidroksipropil selüloz

7

Kaprilokaproil makrogol gliseridler Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g jel içeren polietilen roll-on kapaklı polietilen tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2015/814

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8