Vemcaine % 10 Pump Sprey Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VEMCAINE %10 pump sprey çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL 100 mg lidokain içerir.

Yardımcı madde(ler):

Etanol (%96).............241.0 mg/mL

Sodyum sakarin.........1.50 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pompalı sprey çözelti.

Çözelti, mentol ve muz tadında berrak ve renksizdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Diş hekimliği:

Enjeksiyon, kalıp alma, radyografi ve diş taşlarının temizlenmesi öncesinde topikal anestezik olarak,

Otorinolaringoloji:

Maksiller sinus ponksiyonları ile burun boşluğu, boğaz ve epifarinksteki küçük cerrahi girişimlerde topikal anestezik olarak,

Obstetrik:

Doğumun son aşamalarında ve ağrı kontrolüne ilaveten doğum esnasında meydana gelen yırtılmaların dikişinde,

1

Solunum ve sindirim yollarına tüp, katater ve benzeri cihazların takılması:

Solunum ve üst gastrointestinal yollardaki endoskopik girişimlerde ve endotrakeal entübasyon, laringoskopi, bronkoskopi ve özofagoskopi sırasında orofarinks ve trakeadayüzeysel anestezi sağlayarak refleks aktivitenin ve hemodinamik tepkilerin azaltılmasında,tüp, kateter ve cihazların takılmasını kolaylaştırmada kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir uygulama 10 mg lidokain'e eşdeğerdir.

50 mL'lik şişe yaklaşık 500 uygulamaya karşılık gelmektedir. Uygulama sayısı anestezi yapılacak alanın büyüklüğüne bağlıdır.

Diş hekimliği:

Mukoz membrana 1-5 uygulama,

Maksiller sinusponksiyonunda:

Ponksiyon kısmına 3 uygulama,

Doğum esnasında:

Maksimum 20 uygulama (200 mg lidokain),

Solunum ve sindirim yolları ile ilgili entübasyon ve kataterizasyon gibi girişimler:

Farenks, larenks ve trakea bölgesindeki girişimlerde 20 uygulamaya (200 mg lidokain) kadar olanlidokain dozları uygulanabilir.

VEMCAINE plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmında kullanılmamalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

Pompalı sprey çözelti uygulanacak bölgeye püskürtülerek kullanılır. Uygulama öncesi bölgenin kurutulmasına gerek yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından büyük çocuklarda:

Doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

2

12 yaşın altındaki çocuklarda:

Doz 3 mg/ kg'ı geçmemelidir.( vücut ağırlığı 20 kg olan çocuklarda 6 uygulama). Özellikle larinks ve trakeada kullanımında doz 1.5 mg/kg' adüşürülmelidir.

3 yaşındaki veya 3 yaşın altındaki çocuklarda:Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, şiddetli hastalarda veya septisemi hastalarında doz, yaşa, vücut ağırlığına ve fiziksel statüye göre ayarlanmalıdır.

Uygulama kanülünün kullanılması ve bakımı

Sprey fonksiyonu bozulacağından uygulama kanülü kesilerek kısaltılmamalıdır. Kanül, 5 dakika süreyle kaynatılarak veya otoklavda (120°C sıcaklıkta 20 dakika) sterilize edilebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Amid grubu lokal anesteziklere ve spreyin içerdiği diğer bileşiklere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VEMCAINE sadece, tanı koymada ve doza-bağlı toksisite yönetiminde ve meydana gelebilecek diğer akut acil durumlarda oldukça tecrübeli klinisyenler tarafındanuygulanmalıdır. Doza-bağlı toksisitenin uygun tedavisindeki gecikme, herhangi bir nedendendolayı yetersiz ventilasyon ve/veya değişen hassasiyet, asidoz gelişmesine, kardiyak arresteve muhtemelen ölüme yol açabilir.

Çok yüksek dozlar veya çok kısa doz aralıkları yüksek plazma seviyelerine ve ciddi yan etkilere neden olabilir. Mukoz membranlardan emilim değişkendir fakat bronşiyollerdeemilim daha yüksektir. Bu nedenle bu tür uygulamalar plazma konsantrasyonlarının hızlayükselmesine ve konvülsiyon gibi toksik semptomlara neden olabilir.

Uygulama bölgesindeki zarar görmüş bir mukoza lidokainin emilimini artırır. Şiddetli advers reaksiyonların idaresinde resüsitatif cihazlar, oksijen veya diğer resüsitatif ilaçların kullanımıgerekebilir. (Bölüm 4.9'a bakınız). Genel anestezi altındaki paralize hastalardaki lidokain kandüzeyi, spontan solunum yapabilen hastalardan daha yüksek olabilir. Bu durum paralizi

3

olmamış hastalarda uygulanan ilaç dozunun daha büyük oranının yutulması bu ilacın sindirim yollarından emilmesinden sonra karaciğerde büyük oranda ilk geçiş metabolizmasınauğraması ile açıklanabilir.

Topikal anestezik ajanların orofarinkste kullanımında yutkunma engellenebileceğinden aspirasyon tehlikesini artırabilir. Bu nedenle, ağız veya boğaz bölgesinde lokal anestezikpreparasyonların kullanımını takip eden 60 dakika içinde yiyecek yenilmemelidir. Bu, yemekyeme sıklıklarından dolayı özellikle çocuklarda önemlidir. Anestezik etki ısırmaya bağlıtravma tehlikesini artırabilir.

Uygulama metodundan veya verilen dozdan ötürü yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşma riski mevcut ise, kalp-damar hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar, kısmi veya tam kalpbloğu olan hastalar, yaşlı ve genel durumu bozuk olan hastalar, ileri karaciğer hastalığı ve ağırböbrek yetmezliği olan hastalar, şoktaki hastalar ve epilepsili hastalar özel dikkatgerektirmektedirler.

Gözler ile temas etmemesine özen gösterilmelidir.

Kardiyak aritmi ortaya çıkabileceğinden ötürü, Sınıf III antiaritmik ilaçlar (amiodaron) ile tedavi edilen hastalarda EKG izlenmelidir.

VEMCAİNE plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmında kullanılmamalıdır. Plastikten yapılmış endotrakeal tüplerin ağız kısmı ile temas halinde olan lidokain bazağızlığın zarar görmesine neden olabilir. Bu hasar ağızlıkta basınç kaybına neden olabilecekdelinmeler şeklinde açıklanabilir.

VEMCAİNE muhtemelen porfirinojeniktir ve akut porfirisi olan hastalara sadece şiddetli ve acil endikasyonlarda reçete edilmelidir. Tüm porfirik hastalar için uygun tedbirler alınmalıdır

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain, toksik etkilerin artabileceği düşünülerek, diğer lokal anestezikler veya amid-türü lokal anesteziklerle yapısal olarak ilişkili ilaçlar örn: meksiletin gibi Sınıf IB antiaritmikilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

4

Lokal anestezikler ve Sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile ilgili spesifik bir ilaç etkileşim çalışması mevcut değildir, fakat kullanımda dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz.Bölüm 4.4).

Lidokainin metabolizmasını inhibe eden ilaçlar (örn. simetidin, betablokörler), lidokain uzun dönemde ve tekrarlanan dozlarda verildiği zaman potansiyel toksik plazmakonsantrasyonlarına neden olabilir. Lidokain ile önerilen dozlarda ve kısa dönemli tedavininardından görülen bu tür etkileşimlerin klinik bir önemi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvan çalışmaları, gebelik üzerine etki, embriyonal/fötal gelişim, partürisyon ya da postnatal gelişime ilişkin bilgiler açısından yetersizdir (Bkz Bölüm 5.3).

Gebelik dönemi

Hamile kadınların tedavisinden elde edilen bilgiler yeterli değildir.

Lidokain plasentaya geçer. Çok sayıda hamile ve doğurganlık çağında olan kadına lidokain verilmiştir. Malformasyon görülme riski veya fetüse doğrudan veya dolaylı etki gibi üremeüzerine spesifik bir hasar raporlanmamıştır. Bununla birlikte insanlar üzerindeki riskler tamolarak araştırılmamıştır.

Hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerine etkileri konusunda yapılan hayvan çalışmaları tamamlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Doğum ve hamilelik sırasında geçici olarak VEMCAINE kullanılmasındaki fayda olası riskten daha fazladır.

Laktasyon dönemi

Lidokain anne sütüne az miktarda geçer, terapötik dozlarda bu miktar bebek üzerinde risk oluşturmayacak kadar düşüktür. Bu nedenle VEMCAINE kullanılırken emzirmeye devamedilebilir.

5

Üreme yeteneği/Fertilite

Lidokain gebe ve doğurganlık çağındaki birçok kadında kullanılmıştır. Malformasyon veya fetüs üzerine doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerin insidansında artış gibi, üreme süreci ileilgili spesifik zararlı bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda kullanılırken dikkatliolunmalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VEMCAINE'in araç ve makine kullanmaya etkisi yok denecek kadar azdır. Doza bağlı olarak hafif de olsa mental fonksiyonları etkileyebilir ve lokomotor aktivite ve koordinasyonubozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

VEMCAİNE ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir. Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerininaltındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellik veyaazalmış tolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilere yolaçabilir.

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve mutlak sıklığa göre listelenmektedir. Sıklıklar çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: alerjik reaksiyon (ağır vakalarda anaflaktik şok), kütanöz lezyon, ürtiker, ödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Sıklık: sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık, solunum durması, bilinç kaybı, baş dönmesi.

Bilinmiyor: endişe, öfori, konfüzyon, kulak çınlaması, bulanık veya çift görme, kusma, ısıya, soğuğa duyarlılık veya hissizlik.

Kardiyak hastalıkları

Sıklık: hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı.

6

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Sıklık: lokal irritasyon, boğaz ağrısı, seste boğuklaşma, ses kaybı.

VEMCAİNE kullanılması, endotrakeal girişimler sırasında yüzeyel anestezi sağlamakla birlikte entübasyondan sonra görülen ağrıyı önlemez.

Sistemik advers reaksiyonlar seyrektir ve hastaların bir kısmında hızlı emilim (örneğin ses tellerinin altındaki alanlara uygulama ile) ya da doz aşımı veya aşırı duyarlılık, kişisel özellikveya azalmış tolerans nedeni ile yüksek sistemik düzeye ulaşan lidokain, akut toksik etkilereyol açabilir.

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

Santral sinir sistemi reaksiyonları uyarıcı ve/veya baskılayıcıdır ve sinirlilik, sersemlik, konvülsiyonlar, baygınlık ve muhtemelen solunum durması ile karakterizedir. Uyarıcıreaksiyonlar çok kısa olabilir veya başlangıçta ortaya çıkmayabilir, bu durumlardatoksisitenin ilk belirtileri sersemlik, baygınlık hali ve solunum durması şeklinde olabilir.

Kardiyovasküler reaksiyonlar baskılayıcıdır ve hipotansiyon, miyokard depresyonu, bradikardi ve kalp durması olasılığı ile karakterizedir.

Süpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut sistemik toksisite

Toksik reaksiyonlar başlıca santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sisteme aittir.

7

Santral sinir sistemi toksisitesinde belirtiler ve bulgular ilerleyici tarzdadır. İlk belirtiler ağız çevresinde parestezi, dilde his kaybı, baş dönmesi, hiperakuzi ve kulak çınlamasıdır. Görmebozuklukları ve müsküler tremorlar daha ciddi belirtilerdir ve jeneralize konvülsiyonlardanönce görülür. Yukarıda belirtilen semptomları takiben şuur kaybı ve grand-mal nöbetlergörülebilir ve bu durum bir kaç saniyeden bir kaç dakikaya kadar sürebilir. Normalsolunumun etkilenmesi ile birlikte konvülsiyonlarda müsküler aktivitenin artması sonucundahızla hipoksi ve hiperkapni gelişir. Ciddi durumlarda apne de görülebilir. Asidoz, lokalanesteziklerin toksik etkilerini güçlendirir.

İyileşme, lidokainin santral sinir sisteminden redistrübisyonu ve metabolizasyonu ile gerçekleşir. Çok yüksek miktarlarda kullanılmadıysa iyileşme hızlı olabilir.

Kardiyovasküler sistemdeki toksik etkiler, sistemik dolaşımdaki lidokainin yüksek düzeylere çıkması durumunda ortaya çıkar. Bu durumda belirgin hipotansiyon, bradikardi, aritmi vekardiyovasküler kollaps görülebilir.

Genel anestezi altındaki hastalar veya benzodiyazepin veya barbiturat gibi ilaçlar ile ileri sedasyon sağlanmış hastalar hariç, diğer hastalarda kardiyovasküler toksik etkiler, genelliklemerkezi sinir sistemi toksisite belirtilerinden önce olmaktadır.

Akut toksisite tedavisi:

Akut sistemik toksisite belirtileri başladığında, lokal anesteziklerin uygulanmasına derhal son verilmelidir.

Gerekli ilaçlar ve ekipman derhal sağlanmalıdır. Tedavideki hedef, oksijenizasyonun devamının sağlanması, konvülsiyonların durdurulması ve kan dolaşımının desteklenmesidir.Oksijen verilmeli ve gereken durumlarda yapay solunuma başlanmalıdır. Konvülsiyonlar 1530 saniye içinde kendiliğinden kesilmezse ventilasyonun kolaylaştırılması amacı ileintravenöz yoldan 1-3 mg/kg tiopenton sodyum veya 0.1 mg/kg diazepam (daha yavaş etkieder) verilmelidir. Uzun süreli nöbetlerde hastanın solunumu ve oksijen alımı tehlikeyegirmektedir. Kas gevşeticilerin enjekte edilmesi (1 mg/kg süksinilkolin) hastanın ventilasyonuve oksijenizasyonu için daha uygun bir işlemdir, ancak bu durumda trakeal entübasyon veyapay solunum gerektiğinden sadece bu tür girişimlerde deneyimli olan kişiler tarafındankullanılmalıdır.

8

Eğer kalp baskılanması ( hipotansiyon ve bradikardi) meydana gelirse, intravenöz yoldan bir vasopressör ajan (5-10 mg efedrin) uygulanmalı ve gerekirse, 2-3 dakika sonratekrarlanmalıdır.

Kalp durması durumunda derhal kardiyopulmoner resüsitasyona başlanmalıdır. Lokal asidozun düzeltilmesi, oksijen tedavisi, ventilasyon ve dolaşım desteği sürdürülmesi gerekenönemli işlemlerdir, çünkü hipoksi ve asidoz lokal anesteziklerin sistemik toksisitesiniartırabilir.

Çocuklara yaşları ve kiloları ile oranlı dozlar verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal anestezikler ATC kodu: N01BB02

VEMCAINE, mukoz membrana uygulanır ve mukozalarda yaklaşık 10-15 dakika süren bir yüzeysel anestezi sağlar. Anestezik etkisi, uygulama bölgesine bağlı olarak 1-5 dakika içindebaşlar.

Lidokain, diğer lokal anestezikler gibi, sinir membranı boyunca sodyum iyonlarının içeriye doğru hareketlerini önleyerek sinir lifi boyunca uyarı yayılımının tersinir blokajına nedenolur. Amid türevi lokal anesteziklerin sinir membranının sodyum kanalları içinde hareketettiği düşünülmektedir.

Lokal anestezik ilaçlar aynı zamanda beyin ve kalp kasındaki uyarılabilir membranlarda benzer etkiler gösterir. Eğer aşırı miktarda ilaç hızla sistemik dolaşıma girerse, santral sinirsistemi ve kardiyovasküler sistemlerden doğan toksisite semptomları ve belirtileri gözlenir.

Santral sinir sistemi toksisitesi daha düşük plazma konsantrasyonlarında ortaya çıktığı için genellikle kardiyovasküler etkilerden önce olur. Lokal anesteziklerin kalp üzerindekidoğrudan etkileri yavaş iletim, negatif inotropizm ve en sonunda kalp durmasıdır.

9

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Lidokain mukoz membranlara topikal uygulama sonrası emilime uğrar. Emilim oranı ve süresi uygulanan toplam doza ve ilacın konsantrasyonuna, uygulama alanının özelliğine veuygulamanın süresine bağlıdır. Genel olarak, topikal uygulanan lokal anesteziklerin emilimoranı intratrakeal ve bronşiyal uygulamalardan çok daha hızlıdır. Bu nedenle bu türuygulamalar plazma konsantrasyonlarının ve dolayısıyla konvülsiyon gibi toksiksemptomların görülme riskinin artmasına neden olabilir. Lidokain gastrointestinal kanaldanoldukça iyi emilir fakat ilk geçiş metabolizmasına geniş ölçüde maruz kalır.

Dağılım:

Lidokainin plazma proteinlerine bağlanması ilaç konsantrasyonuna bağlıdır ve konsantrasyon arttıkça bağlanan fraksiyon azalır. Her ml'deki serbest bazın 1 ila 4 mikrogramkonsantrasyonlarında, lidokainin %60 ila %80'i proteinlere bağlanır. Plazma proteininebağlanma baskın olarak alfa-1-glikoprotein'e olur. Kan-beyin engelini ve plasental bariyerimuhtemelen pasif difüzyonla geçer.

Biyotransformasyon:

Lidokain esas olarak karaciğer yolu ile metabolize olur. Metabolitler ve değişmemiş ilaç böbrekler yoluyla itrah edilir. Biyotransformasyon, oksidatif N-dealkilasyon, halkahidroksilasyonu, amid bağının ayrılması ve konjugasyonu kapsar. N-dealkilasyon, majorbiyotransformasyon yolağı ile monoetilglisin ksilid (MEGX) ve glisin ksilidid (GX) ortayaçıkar. Bu metabolitlerin farmakolojik/toksikolojik etkileri benzer fakat lidokainden daha azgüçlüdür. İdrardaki temel metabolit 4-hidroksi-2,6-dimetilanilin konjugatıdır.

Eliminasyon:

İntravenöz bolus şeklinde verilen lidokainin yaklaşık %90'ı metabolitleri şeklinde atılır, %10'u ise değişmeden itrah edilir. Uygulandıktan sonra lidokainin ve MEGX' in eliminasyonyarı ömrü sırası ile 1.5-2 ve 2.0 saattir. Hızlı metabolize olmalarından ötürüfarmakokinetikleri karaciğer fonksiyonlarındaki tüm değişikliklere duyarlıdır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

10

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yarılanma süresi iki kat veya daha fazla artar.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği lidokainin farmakokinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikmesine yol açar.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkiler

Asidoz, santral sinir sistemi stimulanları ve depresanların kullanılması gibi faktörler lidokainin santral sinir sistemi düzeylerini etkiler ve sistemik etkiler oluşmasına yol açar.Objektif advers belirtilerin her ml'de 6.0 mikrogram serbest baz üzerinde artan venöz plazmadüzeyleri ile belirginliği artar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri5.3.1. Üreme toksikolojisi

Lidokain iyi bilinen bir etkin maddedir.

Hayvan çalışmalarında yüksek dozlarda lidokain sonrası ortaya çıkan toksisite santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemler üzerindeki etkilerden oluşmaktadır. Üreme toksisitesiçalışmalarında ilaca bağlı advers etki gözlenmemiştir, lidokain in vitro veya in vivomutajenisite testlerinde mutajenik potansiyel göstermemiştir. Bu ilaç için terapötik kullanımalanı ve süresinden dolayı lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.

Lidokain ile yapılan genotoksisite testleri mutajenik potansiyele dair bir kanıt göstermemiştir. Lidokainin bir metaboliti olan 2,6-dimetilanilin, bazı genotoksisite testlerinde zayıf aktivitekanıtı göstermiştir. 2,6-dimetilanilin metabolitinin kronik maruziyeti değerlendiren kliniköncesi toksikoloji çalışmalarında karsinojenik potansiyeli olduğu gösterilmiştir. Lidokaininaralıklı kullanımından hesaplanan maksimum insan maruziyeti ile klinik öncesi çalışmalardakullanılan maruziyetin karşılaştırıldığı risk değerlendirmeleri klinik kullanım için geniş birgüvenlik aralığını işaret etmektedir.

11

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol (% 96)

Polietilen glikol Muz aromasıNane aromasıSodyum sakarinDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

8°C'nin altındaki sıcaklıkta saklandığında çökme (presipitasyon) görülebilir. Bu çökme ilaç oda sıcaklığında tutulduğunda kaybolur.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda ölçülü valfli renksiz cam şişe ve 1 adet plastik uygulama kanülü bulunur. Ölçülü sprey pompası ile 50 ml cam sprey şişeleri (yaklaşık 500 sprey dozu).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sprey ağızlığı son pozisyonuna getirilmiştir. Daha fazla bükülmemelidir. Şişe bittikten sonra sprey ağızlığı tekrar kullanılmamalı ve kullandıktan hemen sonra atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

12

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

210/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29/12/2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13