Cefizox 1 g IM/IV Enjeksiyon için Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Seftizoksim

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

(;i l İ/.OX 1 glM/IV Enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Her flakonda 1000 nıg seftizoksim aktivitesine eşdeğer miktarda seftizoksim sodyum bulunur.
Her çözücü ampulde 3 mİ enjeksiyonluk su

3. FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon,

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonu

C'1'1'İ/()X, aşağıda sıralanan mikroorganizmaların duyarlı suşlarmm etken olduğu enfeksiyonlann tedavisinde etkilidir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Slreplococcus{S pneumonlae {D pneumoniae)KlebsiellaProteus mirabilis, Escherichia coli, Haemophilus influemaeStaphylococcus aureusSerratiaEnterobacterBacteroides

spp.

İdrar yolu enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusEscherichia coli, Pseudomonas{P aeruginosaProteus mirabilis, P vulgaris, Providencia rettgeri {Proteus rettgeri), Morganeila morganii (Proteus morganii), KlebsiellaSerratia(Serratia marcescensEnterobacter

spp.

Gonore

Neisseria gonorhoeae'ninKarın-içi Enfeksiyonlar

Etken mikroorganizmalar:

Escherichia coli, Stahylococcus epidermidis, StreptococcusEnterobacterBacteroides(Bacteroides fragilis(PeptococcusPeptostreptococcusKlebsiella

spp.

Septisemi

Etken mikroorganizmalar:

Streptococcus{S pneumoniae (D pneumoniae)Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil),
l/n

Escherichia coU, Bacleroides spp.{Bacteroidex fragilisKlebsiellaSerratia

spp.

Derinin Yüzeye! ve Derin Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis, Esherichia cali, KlebsiellaStreptococcusStreptococcus{S pyogenesProleus mirabilis, SerratiaEnterobacterBacleroides{Bacleroides fragilis{PeptococcusPeptosireplococcus

spp. dahil).

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları

Etken mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureusStreptococcusProteus mirabilis, Bacleroides{PeptococcusPeptostreptococcus

spp. dahil).

Menenjit

Etken mikroorganizmalar:

Haemophilus İnfluenzae.

C'I'-Kİ/()X ayrıca, çocuklarda ve büyüklerde

Streptococcus pneumoniae

tarafmdan meydana getirilmiş smırlı sayıdaki menenjit vakasınm tedavisinde de başarılı olmuştur.
Zayıf düşmüş, bağışıklık mekanizmaları zayıflamış ya da nötropenili hastalar dahil olmak üzere, ağır enfeksiyonlu hastaların tedavisinde C'lil'İZOX etkili bulunmuştur.
Aerop Gram-negatif mikroorganizmaların ve diğer sefalosporinlere, aminoglikozitlere ya da penisilinlere dirençli mikst mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlar tedavisine cevap vermektedir.

Pseudomonas aeruginosa'danPseudomonas

türünün Ci.l İ/X)X'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek (¦r:lİ/()X dozları kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa başka bir tedaviye geçilmelidir.
Ağır enfeksiyonlarda C']-l'İ/OX, aminoglikozitlerle birlikte kullanılmıştır (Uyanlar/Önlemler bölümüne bkz.). Cni'İZOX'u diğer antibiyotiklerle birlikte kullanmadan önce, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler ve olumsuz reaksiyonlar açısından, bu antibiyotiklerle ilgili kullanım bilgisi gözden geçirilmelidir. Böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler

Ortalama doz 8-12 saatte bir 1-2 gramdır. Uygun dozaj, hastanın durumuna, enfeksiyonun şiddetine ve etken mikroorganizmanın duyarlığına göre belirlenir.

CEFİZOX dozajı için genel ilkeler

Günlük doz (g) Uygulama sıklığı ve yolu

Enfeksiyon

_
İdrar yolu (komplikasyonsuz) 1 12 saatte bir 500 mg im veya iv
Diğer bölgelerdeki enfeksiyonlar 2-3 8-12 saatte bir 1 g im .veya iv
Ağır veya tedaviye dirençli 3-6 8 saatte bir 1 g im.veya iv
enfeksiyonlar 8-12 saattebir2 gimveyaiv*
* 2 gramlık intramüsküler dozlarda, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

Pseudomonas aeruginosa'mnPseudomonas

türünün Cf I jZOX'a orta ölçüde duyarlı olması nedeniyle, bu tür enfeksiyonlarda yüksek dozlar kullanılmalı, kısa sürede cevap alınmazsa, başka bir tedaviye geçilmelidir.
Gonore tedavisinde, mutat olarak, intramüsküler yoldan 1 g'lık tek bir doz uygulanır.
^ Bakteriyel septisemi, lokalize parankimal abse (örn. kann-içi abscleri), peritonit ya da
şiddetli ve hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda intravenöz yoldan uygulanabilen C'KFİ/,()X formülasyonları tcrcih edilmelidir.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması

İntramüsküler uygulama için sulandırılması:

1000 mg'lık flakon içeriği, im uygulama için çözücü ampulde bulunan 3 ml'lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür. İYİCE ÇALKALANIR.

SuIandjnlma.İntravcnöz

uygulama için ise 10 ml'lik enjeksiyonluk su katılarak çözülür ve iyice çalkalanır.
Sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, hemen kullanmak mümkün değilse, oda sıcaklığında 8 saat buzdolabında 24 saat saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra solüsyonun rengi san ile amber arasında olabilirse de antibakteriyel etkisi değişmez. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül açısından kontrol edilmelidir. ^ İçinde partikül görülen solüsyonlar kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İntramüsküler enjeksiyon

İntramüsküler enjeksiyonlar, büyük bir kas kitlesi içine derin olarak yapılır. 2 g'lık doz uygulamalarında, doz bölünerek değişik kas kitlelerine uygulanmalıdır.

İntravenöz uygulama

Doğrudan (bolus) intravenöz enjeksiyon: 3-5 dakika içinde yavaş olarak damara (ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda setin lateks tüpüne) uygulanır.
İntermitan ya da sürekli infüzyon: C1:I'İZC)X, sulandırıldıktan sonra, 50-100 mL hacminde aşağıda belirtilen parenteral sıvılardan biri ile seyreltilerek uygulanır. Izotonik Sodyum Klorür Solüsvonu, %5 veya %10 Dekstrozun Sudaki Solüsyonu, %5 Dekstrozun %0.9, %0.45 veya %0.2 Sodyum Klorür içindeki Solüsvonu, Ringer Solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsvonu, % 10 İnvert Şekerin Sudaki Solüsyonu, %5Sodyum Bikarbonat Solüsyonu.
Yukarıdaki solüsyonlar içinde ( 1!1 İ/()X. sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (2°C -8°C) 96 saat stabil olarak kalmaktadır.

Özel popülasyon]ara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Esas olarak idrar yoluyla atılır bu nedenle böbrek yetmezliği olgularında doz ayarlaması gerekir.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda C'l:l'İZüX dozu ayarlanmalıdır. Başlangıç (yükleme) dozu, intramüsküler yoldan 500 mg - 1 g'dır. Daha sonra, aşağıda bildirilen idame dozları uygulanır.
Yalnızca, serumdaki kreatinin düzeyinin bilindiği durumlarda; kreatinin klirensi aşağıdaki formüle göre hesaplanabilir.
Ağırlık (kg) x (140 - yaş)

72 X serum keratinin (mg/100 mL) Kadınlarda yukarıda bulunan değerin 0.85'i alınır.

Kreatinin klirensi (mL/dak)	Böbrek fonksiyonu	Orta şiddette enfeksiyonlar	Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar
79-50	Hafif yetmezlik	Her 8 saatte 500 mg	Her 8 saatte 0.75-1.5 g
49-5	Orta-ağır yetmezlik	Her 12 saatte 250-500 mg	Her 12 saatte 0.5-1 g
4-0	Diyaliz hastalan	Her 48 saatte 500 mg, ya da her 24 saatte 250 mg	Her 48 saatte 0.5-1 g, ya da her 24 saatte 0.5 g

Pediatrik popülasyon:Pedlatrik Doz Şeması

Altı ayhk ve daha büyük çocuklar 50 mg/kg

Günlük doz, 200 mg/kg'a kadar yükseltilebilir (ağır enfeksiyonların tedavisi için erişkinlerde kullanılan en yüksek doz aşılmamalıdır).

Geriyatrik popülasyon:

CM:!• !ZOX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

C1J'İZ()X 1000 mg IM/IV, sefalosporin türü antiboyotiklere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

C' 1.1•'j/()X tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarhlık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır.
En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofıli, ateş sayılabilir.
Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, (. K1'İ/,()X da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu Cl:l IZC)X'a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir.
Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlarıyla (enzimatik yöntemler hraiç) yalancı pozitif reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır.
C'l'l İZOK, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir.
Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

C'[^;t'İ/OX tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. C1',1İZÜX ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.
Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer sefalosporinlerle de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir. 1 g seftzoksim içeren flakonda 3 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

C'Ll1Z()X 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2'de verilmiştir.

4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadmlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadıgmdan bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Cr,rlZ()X, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere C'Hl- İZOX uygulanırken dikkat gösterilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertiiite

f. r,l'İ/,()X'un üreme yeteneği ve fertiiite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisi

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)
Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1'den yüksek, %5Men düşük) yan etkiler şunlardır:

Kan ve lenf sistemi:

Yaygın oinıa^un: l'o/inunii. trombosİto/
Bilinmiyor; Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz

Bağışıklık sistemi:

Bilinmiyor; Serum hastalığı

Gastrointestinal sistem:

Seyrek; Diyare, bazen kusma ve bulantı
Bilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir.

Hepatobilier sistem:

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.
Seyrek: Biluribindc iirlış

Deri vc deri altı dokusu bozuklukları:

Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık, deri döküntüsü, kaşıntı, ateş Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksi
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz

Ürogenital sistem:

Çok seyrek: Vajinit Bilinmiyor: Toksik nefropati
Cenci bozukluklar ve uygulama bölgesine ilİ!;ikin hastalıklar:
Yaygın olmayan: l-njcksivoıı yerinde yanma, selütil. Damar içi uNgıılamada. Ilcbit, ağrı, serileşme.

Laboratuvar bulgulan:

Yasjijn olmayan: Bazı hastalarda t'oombs testi po/ilil'bulunmuştur.
Seyrek: BUN ve kreatinin dü/eyinde geçici yükselmeler
Çok seyrek: Ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir.
Bilinmiyor: LDH değerinde artış
Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).

Pediyatrik popülasyon:

C1:1'İZC)X 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ve çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2'de verilmiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Fa rmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefalosporin, ATC kodu: JOID A22
C[irİZC)X 1000 mg IM/IV, steril, apirojen, yarı-sentetik, geniş spektrumlu, beta-laktamaz enzimlerine dirençli, sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

Seftizoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibc ederek bakterisit etki gösterir. Seftizoksim, beta-laktamaz (penisilinaz ve sefalosporinaz) enzimlerinin büyük bir çoğunluğuna dirençlidir. Aerop, anaerop, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin ürettiği Richmond Tip 1, II, III ve TEM IV enzimleri bu arada sayılabilir.
Seftizoksim, aşağıda bildirilen Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara hem

in vitro

olarak hem de klinikte hastalık yaptıkları durumlarda etkili bulunmuştur.

Gram-Pozitif Aerop Bakteriler;

StaphylocüccusStaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcusStreptococcus pneumoniaeDiplococcus pneumoniae)Steptococcus

pyogenes

etki alanına dahildir.
Not: Seftizoksim,

in vitroSfaecalis)

etkisiz bulunmuştur.

Gram-Negatif Aerop Bakteriler:

Klebsielia(K pneumoniaeEscherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganiiProteus morganii), Providencia rettgeriProteus rettgeri), Serratia{S marcescensEnterobacterPseudomonas{P aeruginosaHaemophİlusinfluenzae'nmNeisseria gonorrhoeae.

Anaerop Bakteriler:

Bacteroides(Bacteroides fragİlis(PeptococcusPeptnstreptococcm

spp. dahil).
^ Seftizoksim, genel olarak

Acinetobacter

türlerine etkilidir.
Seftizoksim aşağıda belirtilen mikroorganizmalara

in vitro

olarak etkilidir, fakat bu etkinin klinik anlamı henüz belirlenmemiştir.

Gram-Pozitif Bakteriler:

Corynehacterium diphtheriae.

Gram-Negatif Aerop Bakteriler:

ShigellaProvidencia stuartii, SalmonellaAeromonas hydrophiİia, Yersinia enterocoiitica, MoraxellaPasteurella multocida, Neisseria meningitidis, Citrobacter

spp.

Anerop Bakteriler:

ActinomycesVeillonellaEubacteriumClostridiumFusobacteriumBifıdobacteriumPropionibacterium

spp.
(Not:

Clostridium difficile''mn

birçok suşu dirençlidir.)

5.2 Farmako kin etik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Enjeksiyon yoluyla uygulanan bir preparat olduğundan uygulanan ilacın hemen tümü vücuda aktarılmış olur.

Dağılım:

500 mg ve 1 g seftizoksim sodyumun intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra serumda oluşan antibiyotik konsantrasyonları ve süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Doz	Vi saat	1 saat	2 saat 4 saatsaat				8 saat
500 mg .....1 8	13.3 36.0	13.7 39.0	9.2 31.0	4.8 1.9 15.0 6.0			0.7 3.0
İntraveni	>z Uygulamadan Sonra Serum			<!onsantrasyonları (mcg/ml)
Doz	5 dak.	10 dak.	30 dak.	1 saat	2 saat	4 saat	8 saat
ig			60.5	38.9	21,5	8.4	1.4
	131.8	110.9	77.5	53.6	33,1	12.1	2.0
3g	221.1	174.0	112.7	83.9	47.4	26.2	4.8

Seftizoksim, serebrospinal sıvı (beyin zarlarının iltihaplı olduğu hastalarda), safra, ameliyat yarası sıvısı, plevra sıvısı, gözdeki aköz hümör, asit sıvısı, periton sıvısı, prostat sıvısı ve tükürük, kalp, safra kesesi, kemik, safra yolları, periton, prostat, uterus dokusunda terapötik antibiyotik düzeyleri sağlar.

Bivotransformasvon:

Cin'İZOX metabolize olmaz.

Eliminasvon:

Seftizoksimin serumda yarılanma süresi yaklaşık 1.7 saat olarak bulunmuştur. Kan serumundaki proteinlere bağlanma oranı %30'dur. Seftizoksim, vücutta metabolize olmaz. Bileşimi değişmeden, 24 saat içinde böbrek aracılığıyla dışarı atılır. İdrarda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. 1 gramlık dozun intravenöz uygulanımından 2 saat sonra idrardaki antibiyotik konsantrasyonu 1 mL'de 6000 mcg'dır. Probenesid, ilacın tübüler sekresyonunu yavaşlatarak kanda daha yüksek ve daha uzun süreli antibiyotik konsantrasyonları sağlar.

DoBrusaUık/Doerusal olmavan durum:

C'h{!'İZOX doz doğrusallığı gösterir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslılar:

Yaşlılarda bir farklılık göstermez.

Böbrek yetersizliği:

Böbreklerden atıldığı için doz ayarlaması gerektirir (bakınız bölüm 4.2).

Karaciğer yetersizliği:

CI'Fİ70X karaciğer yetersizliğinde doz ayarlaması gerektirmez.

Cinsiyet:

Cinsiyet farkı söz konusu değildir.

Çocuklar ve adölesanlar:

Cr.I İZ()X 1000 mg IM/IV 6 aydan itibaren bebek ye çocuklarda kullanılır. Doza ilişkin bilgiler bölüm 4.2'de yerilmiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Seftizoksimin karsinojenik özellikleri, uzun süreli hayvan deneylerinde araştırılmamıştır.

In vitroin vivo

fare mikronükleus testi ile, mikronükleus artışı görülmemiştir.
Sıçanlarda yapılan araştırmalarda, günde 1000/mg/kg'a varan dozlarda fertiliteyi etkilememiştir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Her çözücü ampülde enjeksiyonluk su 3 mİ

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Herhangi bir geçimsizlik sorunu ile karşılaşmamak için belirtilen çözücü ampul ile çözülerek kullanılmalıdır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

C[ I İ/OX aşırı ışıktan korunmalı ve 3Û°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Ancak hemen kullanmak mümkün değilse oda sıcaklığında 12 saat, buzdolabında (2°C- 8°C) 48 saat saklanabilir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

t RFtZOX 1000 mg IM/IV enjeksiyon için toz içeren flakon: Kutuda, butil tıpa ve fiip-off kapaklı, renksiz tip

II(1I

cam ampulde 2ml enjeksiyonluk çözücü su.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

rJP Eczacı başı İlaç Pazarlama A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No.5 Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

13.04.2010 -224/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ