Gyno-fem 600 Mg Vajinal Yumuşak Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GYNO-FEM® 600 mg Vajinal Yumuşak Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her kapsül 600 mg fentikonazol nitrat içermektedir.

Yardımcı maddelerin listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

GYNO-FEM 600 mg kapsül genital candidiasiste (vulvovajinit, vajinit, enfektif akıntı) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir tane 600 mg kapsül akşam kullanılır. Eğer semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.

Uygulamaekli:

Kapsüller vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

GYNO-FEM in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Yalılarda kullanımı:

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karacier Yetmezlii:

Özel kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı

duyarlılık varsa

GYNO-FEM ®'in kullanımı kontrendikedir.

1/5

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lezyona uygulandığında veya vajinaya yerleştirilirken geçici hafif bir yanma hissi olabilir. Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle birdurumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.Kapsüller, bariyer kontraseptifler ile birarada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5'e bakınız).

GYNO-FEM in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bölüm 4.6'a bakınız).

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadınlar/Doum kontrolü (Kontrasepsiyon)Gebelik dönemi

Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkeküreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını dadeğiştirmemektedir.

Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takibenplasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespitedilmektedir.

_®

Gebelik döneminde GYNO-FEM in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

_®

Laktasyon döneminde GYNO-FEM in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımıönerilmez.

Üreme yetenei/Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen etkileşimi yoktur.

2/5

İstenmeyen etkiler

4.8

GYNO-FEM genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. istisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavidurdurulmalıdır.

GYNO-FEM , tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.

Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99 )

4.9 Doz aımı ve tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavajuygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle berabersu veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

G01AF12

GYNO-FEM, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

In vitro(Trichophyton, MicrosporumEpidermophytonCandida albicans

ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlarüzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.

Candida albicans

asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.

In vivo

olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşmemeydana getirmiştir.

GYNO-FEM nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.

Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.

Fentikonazolün,

Trichomonas vaginalis

üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

3/5

Farmakokinetik özellikler

5.2

Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farede LD50 : oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);

Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);

Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başkahistopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığındabüyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyleilişkili SGPT' de geçici yükselme).

GYNO-FEM , 6 mutajenik testte mutajen değildir.

_®

GYNO-FEM , kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriyesahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.

GYNO-FEM , hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarınınfonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir.Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamışgebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksekdozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksiketkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir.İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

6. FARMASÖTK ÖZELLKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Bir kapsül içinde:

Dolgu maddesi: Sıvı parafin, beyaz vazelin, soya lesitin.

Kapsül kabuğu: Jelatin, gliserin, titanyum dioksit (E171), sodyum metil parahidroksibenzoat (E215), sodyum propil parahidroksibenzoat (E217).

Kapsül kabuğu içinde yer alan jelatinin kaynağı yenilebilir sığır jelatinidir.

6.2 Geçimsizlikler

Uygulanmaz.

4/5

6.3 Raf ömrü6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın nitelii ve içerii

Ürün karton kutularda, PVC/Al folyo blisterlerde bulunmaktadır.

2 kapsül içeren blisterde.

6.6 Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve dier özel önlemler

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı : Global Pharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Yenişehir Mah. Turgut ÖzalBulvarı

No: 34/10 34779 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0216 576 33 18

Fax : 0216 576 33 17

8. RUHSAT NUMARASI

2018/527.

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ün YENİLENME TARİHİ

5/5