Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||||||||
Pediatrik popülasyon:(TFİZOX 1 g IM'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.Geriyatrik popülasyon:Clil İZÜX yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.4.3 KontrendikasyonlarCIıI İZ( )X 1 g im, sefalosporin türü antiboyotiklere ve lokal anesteziklere aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.Lidokain ve/veya amid tipi lokal anesteziklere bilinen aleijisi olanlarda, ağır kalp yetmezliğinde, intravenöz uygulamada, 30 aylıktan küçük infantlarda, kalp bloğu olanlarda (2. veya 3. safha, pacemaker olmadan), ciddi sinoatriyal bloğu olanlarda (pacemaker olmadan), birinci sımf antiaritmiklerde (kinidin, flekanid, disopramid, prokainamid) kullanımı kontrendikedir. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri( } J İ/.()X tedavisine başlamadan önce, hastanın daha önce sefalosporinlere, penisilinlere ya da başka ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Penisiline aşırı duyarlı olan hastalarda bu preparat büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Herhangi bir maddeye ve özellikle ilaçlara alerjik olan hastalara antibiyotik verilirken dikkatli olmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında adrenalin uygulanmalı ve diğer acil önlemlere başvurulmalıdır.En yaygın aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında cilt döküntüleri, ürtiker, eozinofili, ateş sayılabilir. Bütün geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, CL:1'İZC)X da mide-barsak hastalığı, özellikle kolit geçirmiş hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bütün antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanım sonucu C'l rİ7()X'a duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Sefalosporin uygulaması, Benedict, Fehling ve Clinitest metotlanyla (enzimatik yöntemler hariç) yalancı reaksiyona yol açabileceği için dikkatli olunmalıdır. C1',1İZÜX, böbrek fonksiyonlarında değişime yol açmamakla birlikte, özellikle yüksek dozların uygulandığı ağır enfeksiyonlarda, hastanın böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Seftizoksimin uygulanmasına bağlı olarak hemolitik anemi ve şok görülebilir. Yeterli beslenemeyen veya parenteral yolla beslenen hastalarda K vitamini eksikliği semptomları oluşabileceği için bu hastalarda dikkatli olunmalıdır. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleriCFI İZ()X tek başına nefrotoksik değildir. Buna karşılık, diğer sefalosporinlerle ve aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında nefrotoksik reaksiyonlar bildirilmiştir. (MİFİZOX ile birlikte veya kısa bir süre önce oral probenesid uygulanırsa seftizoksimin renal tübüler sekresyonunda azalma olur ve bu durum ilacın daha yüksek ve uzun süreli serum konsantrasyonlarının oluşmasına yol açar.Diüretiklerle (furosamid gibi) birlikte tedavi sırasında böbrek bozukluğu artabilir. Mekanizması bilinmemektedir fakat diğer scf'alosporinlcric de bu tarz bozukluklar gözlenmiştir, l g seftizoksim içeren flakonda 3 mmol Na bulunmaktadır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır. Seftizoksim BCG ve tifo aşısı düzeyini/etkisini azaltabilir. Birlikte kullanmaktan kaçmılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:Cl"FİZOX l g IM'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik kategorisi:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Gebelik dönemiGebe kadınlar üzerinde yeterli ve kontrollü bir inceleme bulunmadığından bu ilaç gebelikte, yalnızca kesinlikle gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.Laktasyon dönemiCrrİ/()X, düşük konsantrasyonlarda anne sütü yoluyla atılır. Emziren annelere Clil İZOX uygulanırken dikkat gösterilmelidir.Üreme yeteneği / Fertilite('nrİZOX'un üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz bir etkisinde ilişkin veri bulunmamaktadır.4.7 Araç ve makine kullanmaya etkisiAraç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.4.8 İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda spiramisin tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştİr: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile <1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)Seftizoksim genellikle iyi tolere edilir. En sık rastlanan (%1'den yüksek, %5'den düşük) yan etkiler şunlardır: Kan ve lenf sistemi:Yaygın olmayan: Eozinonii, tornıhosilo/Bilinmiyor: Aplastik anemi, protrombin zamanında uzama, hemoraji, pansitopeni ve agranülositoz Bağışıklık sistemi;Bilinmiyor: Serum hastalığıGastrointestinal sistem:Seyrek: Diyare, bazen kusma ve bulantıBilinmiyor: Antibiyotik tedavisinden sonra psödomembranöz kolit semptomları görülebilir. Hepatobilier sistem:Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde (SGOT,SGPT ve alkalen fosfataz) geçici yükselme.Seyrek; Bilııribinde arlı^ Deri vc deri altı dokusu bozuklukları:Yaygın olmayan: Aşırı duyariilık, deri döküntüleri, kaşıntı, ateş Seyrek: Uyuşukluk ve anafılaksiBilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiform, toksik epidermal nekroliz Ürogenital sistem:Çok seyrek: Vajinit Bilinmiyor; Toksik nefropatiGenci bozukluklar vc uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olnuıyaıı: linj eksi yon yerinde yanma, selülii. Damar içi uygulamada, flebit, ağrı, sertleşme, Labüratuvar bulguları: Yaygm olma\an: lia/ı hastalarda C'oombs testi ptv.itil'bulunııuı^tur Seyrek: BUN vc krcalinin d ü/ey in de geçici yükselmeler. Çok seyrek: ölümcül olabilen hemolitik anemi dahil anemi, ender olarak nötropeni, lökopeni ve trombositopeni bildirilmiştir. Bilinmiyor: LDH değerinde artış Bazı sefalosporinlerin özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj düşürülmediğinde nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. Eğer nöbetler ilaç tedavisi ile bağlantılıysa tedavi kesilmelidir ve antikonvülsan tedaviye başlanmalıdır. Özel popUIasyonlara ilişkin bilgiler:Böbrek yetmezliği:Böbrek yetmeliği olanlarda doz ayarlaması gerekir (bakınız bölüm 4.2).Pediyatrik popülasyon:Clil İ/,()X 1 g IM'nin bebek ve çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan bu yaş grubundaki hastalarda kullanılması önerilmez.Geriyatrik popülasyon:Yaşlılarla genç erişkinler arasında bir fark bulunmamaktadır.4.9 Doz aşımı ve tedavisiDoz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılmalıdır.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sefalosporin, ATC kodu: JOID A22C l'FtZOX 1 g im, intramüsküler yoldan kullanılmak üzere hazırlanmış, steril, apirojen, yarı-sentetik, geniş spektrumlu, beta-laktamaz enzimlerine dirençli, sefalosporin grubundan bir antibiyotiktir. Etki mekanizmasıSeftizoksim, bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Seftizoksim, beta-Iaktamaz (penisilinaz ve sefalosporinaz) enzimlerinin büyük bir çoğunluğuna dirençlidir. Aerop, anaerop, Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerin ürettiği Richmond Tip I, II, III ve TEM IV enzimleri bu arada sayılabilir.Seftizoksim, aşağıda bildirilen Gram-pozitif ve Gram-negatif mikroorganizmalara hem in viiroolarak hem de klinikte hastalık yaptıkları durumlarda etkili bulunmuştur.Gram-Pozitif Aerop Bakteriler:StaphylococcusStaphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcusStreptococcus pneumoniaeDiplococcus pneumoniae)Steptococcus pyogenesetki alamna dahildir.Not: Seftizoksim, in vitroSfaecalis)etkisiz bulunmuştur.Gram-Negatif Aerop Bakteriler:Klebsiella(K pneumoniaeEscherichia coli, Proteus mirabiHs, Proteus vulgahs, Morganella morganiiProteus morganii), Providencia rettgeriProteus rettgeri), SerratiamarcescensEnterobacterPseudomonas{P aeruginosaHaemophilus{H influenzae''nmNeİsseria gonorrhoeae.Anaerop Bakteriler;Bacteroides{Bacteroides fragiUs{PeptococcusPeptostreptococcusspp. dahil).Seftizoksim, genel olarak Acinetobactertürlerine etkilidir.Seftizoksim aşağıda belirtilen mikroorganizmalara in vitroolarak etkilidir, fakat bu etkinin klinik anlamı henüz belirlenmemiştir.Gram-Pozitif Bakteriler:Corynebacterium diphtheriae.Gram-Negatif Aerop Bakteriler:ShigellaProvidencia stuartii, SaimoneiiaAeromonas hydrophiiia, Yersinia enterocolitica, MoraxellaPasteurelia muitocida, Neisseria meningitidis, Citrobacterspp.Anerop Bakteriler:ActinomycesVeiiloneUaEubacteriumClostridiumFusobacteriumBifıdobacteriumPropionibacteriumspp.(Not: Clostridium dijficile'mnbirçok suşu dirençlidir.)5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim:Enjeksiyon yoluyla uygulanan bir preparat olduğundan uygulanan ilacın hemen tümü vücuda aktarılmış olur. Dağılım:500 mg ve 1 g seftizoksim sodyumun intramüsküler yoldan uygulanmasından sonra serumda oluşan antibiyotik konsantrasyonları ve süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir: İntramüsküler Uygulamadan Sonra Serum Konsantrasyonlan (mcg/mL)_
|
İlaç BilgileriCefizox 1 g IM Enjeksiyon için Toz İçeren FlakonEtken Maddesi: Seftizoksim sodyum Atc Kodu: J01DD07 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |