Ketoral 400 Mg Vajinal Supozituar (berko İlaç ve Kim. San. A.Ş.) Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

KETORAL® 400 mg vajinal supozituvar

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ovül etkin madde olarak 400 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Bütil hidroksianisol (E320) 0.5 mg

Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KETORAL, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Ağır olmayan vulvovaiinal kandidoz:

3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Ağır vulvovaiinal kandidoz:

5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır.

Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovülvajina içine uygulanır.

Uygulama şekli:

KETORAL vajina içine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ketokonazolün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

1/6

Pediyatrik popülasyon:

KETORAL'in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Ketokonazolün yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.

Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir.

KETORAL, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.

KETORAL'in içeriğinde bulunan bütil hidroksianisol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lateks yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya kontraseptif diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum KETORAL için de geçerli olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

KETORAL'in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda ketokonazolün ovül formülasyonuna maruz kalmış 75 hamile kadından elde

2/6

edilen veriler, ketokonazolün gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.

Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1' e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.

Bu nedenle, KETORAL hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketokonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. Ketokonazolintravajinal ovül formülasyonu olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlardakarşılaştırmalı veri mevcut değildir.

Bu nedenle, KETORAL laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekimkararı ile kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler4.8. İstenmeyen etkilerKlinik çalışma verileri

Ketokonazolün ovül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal ovülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Ketokonazolün ovül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % 1' i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1' de sunulmaktadır.

Tablo 1:

Bir Klinik Çalışma' da Ketokonazolün ovül formülasyonunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1' i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	% N=131
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Vulvovajinal yanma hissi	3.8
Genel bozukluklar ve uygulama
bölgesine ilişkin hastalıklar
Uygulama bölgesi iritasyonu	3.8

3/6

Ketokonazolün ovül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda

%Pazarlama sonrası deneyim

Ketokonazolün ovül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2'de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şutanımlamalarla verilmiştir:

Çok yaygın (>1/10);

yaygın (>1/100 ila <1/10);

yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);

seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),

çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).

Tablo 2' de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.

Tablo 2:

Ketokonazolün ovül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

lıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal vajinal antifungaller, imidazol türevleri ATC kodu: G01AF11

Ketokonazol, mayalara ve dermatofitlere karşı güçlü antimikotik etki gösteren sentetik bir imidazol dioksalan türevidir.

Ketokonazol, sıçanlarda deneysel olarak oluşturulan vajinal kandidozda yüksek etkinlik göstermektedir.

4/6

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında

%

1' e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.

Dağılım

In vitro,

plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 99' dur ve büyük bir ölçüde albumin fraksiyonuna bağlanır.

Biyotransformasyon

Tanımlanan esas metabolik yollar, hepatik mikrozomal enzimler aracılığı ile oksidasyon ve imidazol ve piperazin halkalarının degredasyonudur. Ayrıca, oksidatif O-dealkilasyon vearomatik hidroksilasyon oluşmaktadır. Ketokonazolün kendi metabolizmasını indüklediğiispatlanmamıştır.

Eliminasyon

Oral tablet uygulamasından sonra ketokonazolün terminal yarı ömrü 8 saattir. Dozun yaklaşık % 13'ü (bunun % 2-4'ü değişmemiş ürün olarak) idrar ile atılır. Atılımın başlıca yolu, safraaracılığıyla sindirim kanalına geçiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polietilen glikol 6000 Polietilen glikol 1000Polietilen glikol 400Bütil hidroksianisol (E320)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

5/6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde, özel şekillendirilmiş PVC/PE ambalaj içerisinde 3 vajinal supozituvar olarak ve kullanma talimatı bile birlikte sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

160/71

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.06.1992 Ruhsat yenileme tarihi: 05.05.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

08.04.2016

6/6