Anti-nausea 10 Mg/2 Ml Im/iv Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANTİ-NAUSEA 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 2 ml'lik ampul etkin madde olarak 10 mg (5 mg/ml) metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür....................16.2 mg

Sodyum metabisülfıt............3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Şeffaf cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

Motilite stimülanı bir antiemetik olan ANTİ-NAUSEA aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

1. 20 yaşın altındaki hastalarda metoklopramid kullanımı şunlarla sınırlıdır: Bilinen birsebebe bağlı ciddi derecede inatçı kusma, radyoterapi ve sitotoksik ilaçlara intolerans ilebağlantılı kusma, gastrointestinal entübasyona yardımcı olarak cerrahi operasyonlardanönce premedikasyonun bir parçası olarak,

2. Dopamin antagonisti olarak, gastrik peristalsisi arttırma ve gastroözofageal sfinkterinistirahat tonusunu arttırma yoluyla gastrik boşalma ve ince barsak geçiş süresi üzerindemotilite stimülanı etkisi göstererek,

3. Özofageal reflüye bağlı semptomların giderilmesinde,

4. Spesifik olmayan ya da sitotoksiklerle indüklenmiş bulantı ve kusmanın tedavisinde,

5. Migren ile bağlantılı bulantı ve kusma gibi semptomların gastrik boşalmayı hızlandırmayoluyla giderilmesinde. Bu, ayrıca eş zamanlı uygulanan parasetamol gibi analjeziklerinemilimini arttırmaktadır.

6. Diyagnostik işlemlerde, gastrik boşalma hızını arttırma yoluyla radyoopak maddeleringeçişinin hızlandırılması için,

7. İnce barsağa tüp yerleştirilmesi gerektiğinde tüpün geleneksel yollarla (endoskopi,biyopsi tüpü gibi) pilordan (mide kapısı) geçirilemediği hallerde ince barsağınentübasyonunu kolaylaştırmak için.

1/8

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi;

ANTİ-NAUSEA intramüsküler enjeksiyon ya da yavaş intravenöz enjeksiyon (2 dakikada) olarak uygulanır. Aşağıda önerilen dozlar aşılırsa, distoni gibi yan etkileringörülme potansiyeli artmaktadır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) kullanım:

60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Diyagnostik amaçla kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce intravenöz yoldan tek doz uygulama yapılabilir.

• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

• 14 kg' a kadar olan kişilere 1 mg

Uygulama şekli:

ANTİ-NAUSEA intramüsküler (kas içine) enjeksiyon, intravenöz (damar içine) enjeksiyon ve intravenöz (damar içine) infüzyon şeklinde kullanılır.

Parenteral ANTİ-NAUSEA tedavisi acil durumlarda ve hastanın oral yolla ilaç alamadığı hallerde uygulanır. Parenteral ANTİ-NAUSEA kullanımı, izleme ve reanimasyoncihazlarının bulunduğu bir hastane veya klinikte, bir sağlık profesyoneli tarafındanyapılmalıdır.

Genel olarak intravenöz enjeksiyonlar 1-2 dakikadan uzun sürede yavaş yapılmalıdır, hızlı uygulama anksiyete, huzursuzluk ve uyuşukluk oluşturabilir.

ANTİ-NAUSEA 'nın baş kısmı aşağıya bükülerek kırılır ve uygulama gerçekleştirilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ANTİ-NAUSEA, klinik açıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatlice ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır.Metoklopramid, karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmıböbrek yolu ile elimine edilir.

Pediyatrik popülasyon:

20 yaşın altındaki adölesanlara ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ilebaşlanmalıdır.

2/8

20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,

• 10 kg'ın altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg

Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerde olduğu gibidir. Yetişkinler için önerilen dozların üzerine çıkılmamalıdır. Özellikle uzun süreli tedavilerde, dozlar uygun sıklıklarla gözdengeçirilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANTİ-NAUSEA, etkin madde metoklopramid hidroklorür'e ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren kişilerde kontrendikedir.Ayrıca;

• Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sisteminhareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu hallerde,

• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde,

• Gebeliğe bağlı kusmalarda,

• Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda,

• Ekstrapiramidal reaksiyona yol açabilen diğer ilaçları kullananlarda,

• Epilepsi hastalarında,

• Şiddetli astım durumunda,

• Sülfit aşırı duyarlılığında,

• Serebral iritasyon gibi bulantıya sebep olan durumlarda (semptomları maskeleyebileceği için),

• Feokromositoması olan hastalarda (hipertansif krize sebep olabileceğinden dolayı),

• Emzirme döneminde (bkz. 4.6) kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm enjeksiyonluk preparatlarda olduğu gibi, ilacın uygulanmasından sonra ortaya çıkabilecek nadir anaflaktik reaksiyonlar için, kolaylıkla uygulanabilecek, uygun tıbbigözetim ve tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır.

Özellikle gençlerde ve yüksek doz metoklopramid kullanılan durumlarda ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir. Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalı, ciddidurumlarda ise antikolineıjik, antiparkinson ya da antikolinerjik etkileri olan

3/8

antihistaminiklerle bu belirtiler kontrol altına alınmalıdır. Etkileşimin söz konusu olduğu ilaçlarla birlikte kullanılması gerekiyorsa, bu ilaçlar metoklopramid alındıktan birkaç saatsonra kullanılmalıdır.

Şiddetli depresyon durumunda, Parkinson hastalığı olanlarda, hipertansiyonu olanlarda, feokromositoması olanlarda, meme kanseri olanlarda, çocuklarda ve yaşlılarda dikkatlikullanılmalıdır.

Diyabet hastalarında, araba kullanan ya da dikkat isteyen işleri yapanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hipertansiyonu olan hastalarda ANTİ-NAUSEA dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü ilacın bazı hastalarda katekolaminlerin sirkülasyonunu arttırdığı konusunda bulgular mevcuttur. Krizhikayesi olan hastalarda metoklopramid, krizlerin sıklığını ve ciddiyetini arttırabilir.

Nöroleptik ilaçlar ve metoklopramidin beraber kullanımında ve aynı zamanda tek başına metoklopramid kullanıldığında da nöroleptik malign sendrom rapor edilmiştir (bkz. 4.8).

Metoklopramid, diğer SSRI içeren serotonerjik ilaçlarla kombine olarak kullanılırken özel dikkat sarfedilmedir (bkz. 4.5).

Metoklopramid plasental bariyerden fetusa geçer. Hamilelikte kullanım ile ilgili yeterli ve uygun çalışmalar bulunmadığından; yarar/zarar ilişkisi ve fetusta oluşabilecek zarar gözönünde bulundurularak, doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Metoklopramid sütegeçebilir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Uzun süreli veya yüksek dozlarda metoklopramid kullanımı, istem dışı ve tekrarlayan hareketlerle kendini gösteren tardif diskineziye neden olabilir. Tedavinin 3 ayı aşmamasıönerilmektedir. Tardif diskinezinin bilinen bir tedavisi olmasa da nadiren geridönüşümlüdür. Bununla birlikte metoklopramid tedavisi durdurulduktan sonra, bazıhastalarda semptomlar azalabilir ya da ortadan kalkabilir. En büyük risk, uzun süreli tedavigören yaşlı ve özellikle kadın hastalar içindir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikolinerjik ajanlar ve narkotik analjezikler (opioid analjezikler) metoklopramidin gastrointestinal hareket üzerine etkilerini antagonize eder. Metoklopramid, birliktekullanımı halinde alkol, sedatif, hipnotik, narkotik ve trankilizan ilaçların sedasyonetkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol veaspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emiliminietkilediği için, diyabetlilerde insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması dagerekebilir.

4/8

Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ayrıca atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Metoklopramid; prolaktinin hipoprolaktinemik etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçları antagonize edebilir.

Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyumun nöromüsküler blokaj etkisini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6 Gebelik ve IaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusun / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri eldeedilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilerolduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde ANTİ-NAUSEA'nın terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüdeatılmaktadır, ANTİ-NAUSEA emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7 Araçmakine kullanımı üzerindeki etkiler

ANTİ-NAUSEA 'nın uyuklama, diskinezi, distoni, görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler bu konudauyarılmalıdır.

5/8

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler esnasında gözlemlenen metoklopramide bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100), seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, bronkospazm ve cilt reaksiyonlarını da içeren hipersensitivite reaksiyonları.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Galaktore ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz menstrüel periyod ve jinekomasti.

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Konfüzyon, tedirginlik , anksiyete ve depresyon.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Huzursuzluk, sersemlik.

Seyrek: Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi.

Çok seyrek: Tardif diskinezi (yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir), ekstrapiramidal reaksiyonlar (parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda iradedışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresindeirade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felciveya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saatiçinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sıkgörülür.))

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Bradikardi, asistol, kalp bloğu.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Taşikardiyi dengelemek için kısa süreli hipotansiyon görülebilir,

feokromositomalı hastalara metoklopramid verilişini takiben hipertansif kriz görülmüştür.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, anjioödem ve ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İnflamasyon ve bölgesel flebit

6/8

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozların alınması halinde, uyuşukluk, yön tayin edememe, ajitasyon ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saatiçinde kaybolur. Acil durumlarda, antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjiketkileri olan antihistaminik ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mgIM Difenhidramin HCI).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, propülsifler

ATCkodu:A03FA01

ANTİ-NAUSEA' nın etkin maddesi metoklopramiddir. Metoklopramid, apomorfınin santral ve periferik etkilerini inhibe eden, gastrointestinal motiliteyi arttıran, santral etkili birantiemetiktir. Dokuları asetilkolinin etkisine karşı duyarlı hale getirerek, üst sindirimsisteminin hareketlerini arttırır. Gastrik kontraksiyonların (özellikle antral) tonus veşiddetini, duodenum ve jejunum hareketlerini arttırırken, pilor sfinkterini ve duodenalbulbusu gevşetir. Böylece midenin boşalmasını ve yiyeceklerin barsaktan geçişinihızlandırır. Kolon ve safra kesesinin hareketlerini mide, safra ve pankreas salgılarınıetkilemez.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Metoklopramidin gastrointestinal sistem üzerindeki etkisi, IV uygulamadan 1-3 dakika sonra, İM uygulamadan 10-15 dakika sonra başlar ve 1-2 saat sürer.
Metoklopramid vücutta geniş ölçüde dağılır. Dağılım hacmi 2,2-3,5 L / kg'dır. Kan-beyin bariyerini kolaylıkla geçerek santral sinir sistemine ulaşır. Aynı zamanda plasentayı darahat bir şekilde geçer ve fötal plazmada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. Sütte de yüksekoranlarda salgılanır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyonu bifaziktir. Terminal yarılanma süresi 4-6 saat olmakla birlikte böbrek yetmezliği olanlarda bu süre uzayabilir, buna bağlı olarak plazma konsantrasyonlarıyükselir. Böbrek hastalarında ilacın birikmesini önlemek için doz azaltılmalıdır. 72 saatiçinde dozun büyük bir kısmı idrarla atılır, küçük bir kısmı da feçesle atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

7/8

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ:6.1Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür,

Sodyum metabisülfıt,

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir şekilde dilüe edilmesi durumunda bu dilüsyon infüzyon süresince ışıktan korunmalıdır. Rengin sarıya dönüşmesi bozunmaya işaret eder. Bu durumda çözeltikullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

60 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve İçeriği

Kutuda 2 mL'lik Tip I cam ampul içerisinde, 5 ve 100 adet.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7. RUHSAT SAHİBİ:

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Kale Mah. Gazi Cad. Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun Telefon : 0362 420 01 70Faks: 0362 420 01 71

8. RUHSAT NUMARASI

2015/635

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8