Orofen Cold & Flu 200 Mg / 30 Mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg Film Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Ibuprofen 200 mg

Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 15 .00 mg

Hidroj ene hint yağı 10.00 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6. l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıklann seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrılan ve diğer ağrılann giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1 tablet şeklinde kullanılmalıdır.
Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kınlmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak. 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara üişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda OROFEN COLD&FLU 200 mg / 30 mg kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

1/15

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofısi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adreneıjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ'ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadirenölümle sonuçlanabil en anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda konrendikedir. Daha önce NSAİTler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat Öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastıncı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) vebeta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg aynca, şiddetli kalp yetmezliğinde, şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, 12 yaş alü çocuklarda kontrendikedir.

Belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

2/15

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomlan kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir. (Bakınız 4.2)

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ve diğer NSAİ ilaçlann birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dikkatlikullanılmalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizm olanlarda, glokomu olanlarda, feokromositoması olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

İbuprofen

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzunsüre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedaviyavaşça azaltılmalıdır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısalbulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar
Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİFlerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığımgöstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİTler benzer risklere sahip olabilir. KV hastalığıveya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilenhastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa süreylekullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlarakarşı hazırlıklı olmalıdır.

Hastalar ciddi KV Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAlİ'lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olaylarıngelişme riskini artırmaktadır (bak. Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).

COX-2 selektif NSAİfnin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (bak. bölüm4.3 Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğu NSAİTler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıklann her biri KV olay riskinin artmasınakatkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda, buterapötiklere karşı verilen yamt bozulabilir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğuNSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavisüresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

3/15
Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİTleri alan bazı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler - Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin dahil olduğu NSAİTler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın barsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylaraneden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NS Ali'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcısemptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler. NSAİİ tedavisisırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAİt'lerinneden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastalarınyaklaşık % 1 'inde ve 1 yıl tedavi olan hastalarda yaklaşık % 2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzunsüreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığımartırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİTler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanamariski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanamariskini artıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreliNSAİİ kullanımı, sigara içilmesi, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİolaylara ait spontan bildirimlerinin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla buhasta gruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanamave ülserasyon belirti ve semptomlanna karşı hazırlıklı olmalıdırlar ve eğer ciddi Gİ advers olaydanşüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ adversolayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİİerin kesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİiçermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renaltoksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarakprostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrekdekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavininkesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg,ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mgmutlaka kullanılacaksa, hastalann böbrek fonksiyonlanmn yakın takibi uygundur.

Anafılaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'ye karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafılaktoid reaksiyonlar oluşabilir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veyaolmayan, rinit geçiren asüm hastalannda veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarakölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir, (bak., KONTRENDİKASYONLAR veÖNLEMLER - önceden mevcut astım). Anafılaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil müdahaledüşünülmelidir.

4/15
Oküler etkiler
Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir.

Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ İlaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancak nedensel ve etki ilişkisisaptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojikmuayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonlan

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg de dahil olmak üzere, NSAFl'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers ciltolaylanna neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyan olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti vebulgulanna karşı uyanlmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşın duyarlık belirtilerinden birisioluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAİİTer gibi ibuprofen de ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik Etkiler

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, NSAİİ'leri alan hastalann %15 kadannda, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavimüddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİflere ait klinik çalışmalarda, hastalannyaklaşık %1 'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal değerin üst sımnmn üç veya daha fazla kah)bildirilmiştir. Aynca nadiren sanlık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğiniiçeren (bazılan fetal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğer reaksiyonları bildirilmiştir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, dahaciddi karaciğer reaksiyonlannın gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkiliklinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (ör; eozinoflli, deri döküntüsü, vs.) ortaya çıkar ise,OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, NSAİI alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tamolarak tanımlanmamış etkilerdir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg dahil olmak üzere, uzun süreliNSAİt alan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokritdeğerleri kontrol edilmelidir.

NSAli'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonlan üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az,kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluktan olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğugibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz şekilde etkilenen ve OROFEN COLD & FLU200 mg / 30 mg alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut asüm

Asümı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı asümı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirine duyarlı hastalarda,aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar İlaçlar arasında, bronkospazm dahil, çapraz reaksiyon bildirilmişolduğundan, bu hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg uygulanmamalı ve önceden beri asümıbulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

5/15

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıda belirtilen noktalar konusunda bilgilendirilmelidir.

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokardinfarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yan etkiler herhangi biruyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağnsı, nefes darlığı, zayıflık,konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesiherhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmak dır. Bu İzlemin önemiaçısından hastalar bilgilendirilmelidir. (Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri-Kardiyovasküler etkiler)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren de hastanede yatmaya hatta ölümeneden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİ sistemülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyan semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalarülserasyon ve kanamanın semptom ve bulgulan açısından dikkatli olmalı ve epigastrik ağn,dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgugözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısından hastalarbilgilendirilmelidir, (bak., bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri- Gastrointestinal Etkiler -Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski)

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, İbuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek eksfoliyatifdermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddi deri reaksiyonlanherhangi bir uyan olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deri döküntüsü ve kabarcık, ateşsemptom ve bulgulan veya kaşıntı gibi hipersensitivitenin diğer bulgulan açısından dikkatli olmalıve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır.Hastalarda herhangi bir döküntü gelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabukhekimine danışması tavsiye edilmelidir.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerinebildirmelidir.

• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (bulantı,yorgunluk, letaıji, sanlık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar).Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve hızlı medikal tedavi almalıdır.

• Hastalar anafılaktik reaksiyonun bulgulan açısından bilgilendirilmelidir (nefes almada güçlük, yüz veboğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastalann hızlıca acil servise gitmeleri konusunda uyanlmalıdır(Bakınız, bölüm 4.4 Özel kullanım uyanlan ve önlemleri).

• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktusarteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanaması oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgulanın yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun süreli tedavide olanhastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir. Karaciğer veya böbrekhastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemik belirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntüvb.) veya anormal karaciğer testleri devam eder veya kötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Pseudoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Diabetes mellitusu olanlarda

• Hipertiroidizm olanlarda

• Glokomu olanlarda

• Feokromositoma olanlarda

6/15

• Hipertansiyonu olanlarda

• Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraberOROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalardadikkatle kullanılmalıdır, (bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğeretkileşim şekilleri). Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda OROFEN COLD & FLU200 mg / 30 mg 'nin kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

• Prostat hipertrofısi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özelliklebirlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefelapoti (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.Bildirilen semptomlar ani başlangıçtı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz uygulanmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'de renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmişkişilerde dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kull anılmamalı dır.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg her dozunda 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi olumsuz bir etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Ibuprofen:

Aminoglikozitler

NSATT'ler aminoglikozitlerin atıhmım azaltabilir.

7/15
ADE-İnhibitörleri
NSAİİTerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir.

NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİrierin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçlan beraber kullananlann, ayn ayn kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazladır.

SSRTlar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRTlar) ile NSAİİ'ler kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Aspirin

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinikönemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ'ler gibi aspirin ile ibuprofen'in birlikte kullanımı, adversolay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg 'nin fiırosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığım göstermiştir. Bu etki, renalprostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresincehastalar, böbrek yetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiğikonusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler fıltrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalanndan elde edilen veriler, NSAİrierin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesi ile ilgili artmışrisk altında olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunu azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler
Diğer NSAİTlerde olduğu gibi kortikosteroidlerde birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artırt semptomlannda alevlenme gibi advers etkilerin görülmesi açısındanyakından gözlenmelidir.

Lityum

NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık %20 azalmıştır. Buetkiler NSAİTlerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ'lerve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityum toksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takipedilmelidir.

8/15
Metotreksat

NSAtilerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir. Metotreksatve NSATT'ler birlikte kullanıldıklarında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

Zidovudin

NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematom riskininarttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 İnhibitörleri
Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 sübstratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada,yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.
Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba. NSAİI kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.)

Psödoefedrin:

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar veamfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasım etkileyenmonoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncınınyükselmesine sebep olabilir (bak. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birliktekullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psodoefedrin içermesinden dolayı OROFEN COLD& FLU 200 mg / 30 mg, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve betaadreneıjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmentersine çevirir, (bak. Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri) Kardiyak glikozidler disritmi riskine,ergot alkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

9/15

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir.

OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İlacın sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılabilir. Gebe kadındayaşamı tehdit eden bir durumun tedavisi için gerekiyorsa ya da ciddi bir hastalığın tedavisinde diğerilaçlar kullanılamıyor veya yetersiz kalıyorsa kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İbuprofen'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Psödoefedrin anne sütüne az miktarda geçer, fakat bunun emzirilen bebeklerdeki etki derecesi bilinmemektedir. Ağız yoluyla tek dozpsödoefedrin verilen annenin sütüyle 24 saat içinde bunun %0,5-0,7'sinin atılacağı tahminedilmektedir. OROFEN COLD & FLU 200 mg / 30 mg, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağıyararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedaviöncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni. pansitopeni (İlkbelirtileri ateş, boğa/ ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetlihalsizlik, burun ve cillte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus

Çok seyrek: Otoimmun hastalığı olan (sistemik Iupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı, hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya desoryantaston gibi aseptik menenjitbulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafılaksi, anjioödem veya şiddetlişok) semptomları. Yüz dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon olabilir. Astım vebronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

10/15

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısıÇok Seyrek: Aseptik menenjitBilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıkları

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon
Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon

Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıkları

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

Eozinofıli ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu ( DRESS sendromu)

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonlan bildirilmiştir.
Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

11/15

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.trtufam@titck,gov.trtel:O4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle halsizlik, uykusuzluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağnyla sınırlı olup, destekleyici tedaviyle geri dönebilir.Doz aşımındaki yanlanma ömrü 1,5-3 saattir.

Aşın dozda bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç alan hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur. İlk 1 saat içinde hastaya aktif kömür uygulanabilir.

Psödoefedrine ait doz aşımının başlıca semptom-bulgulan irritabilite, huzursuzluk, titreme, konvülsiyonlar, palpitasyon, hipertansiyon ve idrar yapma zorluğudur. Şiddetli olgularda psikoz, koma ve hipertansifkriz gelişebilir.

Solunum destekleyici, koruyucu ve de konvülsiyonlan kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde, gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. İstenirse, psödoefedrin atıhmınınhızlandınlması için diyaliz uygulanabilir.

Ciddi zehirlenmelerde Metabolik asidoz oluşabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup:ATC Kodu:M01AE51

İbuprofen; analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik etkiye sahip, fenilpropiyonik asit türevi nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır. Etkisini, diğer nonsteroid antiinflamatuvarlarda olduğu gibi, siklooksijenazenzimlerini, dolayısıyla da prostaglandin sentezini inhibe etmek suretiyle göstermektedir. İbuprofenantipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

İbuprofen ve diğer NSAÜİer gibi trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabilir. Ancak bu etki aspirin gibi kalıcı olmayıp ilaç dolaşımda bulunduğu sürece görülmektedir. Bu nedenle aspirin vebenzer şekilde trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskiniarttırabilir. Hemofili, von Willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni (trombosit sayısı <50.000 g/mm³),antikoagülan kullanımı ve aşın alkol alımı gibi durumlarda kullanımdan mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.İbuprofenin analjezik etkisinin 15 dakika içinde, antipiretik etkisinin ise 30 dakika içinde başladığı veher iki etkinin de 6 saatten daha uzun bir süre devam ettiği gösterilmiştir.

Psödoefedrin hidroklorür; sempatomimetik/dekonjestan etkili bir maddedir.

Solunum yollan mukozasındaki alfa adreneıjik reseptörleri doğrudan etkileyerek vazokonstriksiyon oluşturur. Böylece, şişmiş burun mukozasındaki hiperemi, ödem ve konjesyon azalır ve burun solunumkapasitesi artar.

12/15

Psödoefedrin hidroklorür aynca sinüs sekresyonlannın drenajını artırır ve tıkalı östaki borusunun açılmasını sağlayabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1-2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlanna erişir.

Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır.

Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Psödoefedrin, gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1.5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/m'lik bir doruk plazmakonsantrasyonu (Cmax) yaratmıştır. 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır. Plazmayanlanma ömrü yaklaşık 5.5 saattir

Dağılım:

İbuprofen plazma proteinlerine % 99 oramnda bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2.8 1/kg'dır.

Bivotransformasvon:

Oral uygulama sonrası ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat içinde idrarla hidroksil (% 25) ve karboksipropil (% 37) fenilpropionik asit metabolitlerişeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olmaktadır. Psödoefedrin ve metaboliti idrar ile atılır, dozun %55 ile 90'ıherhangi bir değişikliğe uğramadan atılır.

Eliminasvon:

ibuprofen oral dozunun yaklaşık %75-85'i idrarla geri kalan kısmı feçesle son dozu takiben 24 saat sonunda hemen tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7.5 ml/dak/kg'dır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrar ile dışarı atılma hızı artar. Bunun tersine idrar pH'sı arttıkça idrar ile dışarı atılma hızı azalır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum: Psödoefedrin 1.0-800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermiştir. Oral uygulamayı takiben, ibuprofen hızlıca ve neredeyse tamamenemilmektedir. Pik serum seviyeleri dozlamanın ardından 1 ile 2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofenplazma konsantrasyonu İle doz arasında lineer bir ilişki olmasına rağmen, uygulanan doz ile İbuprofenkonsantrasyonu-zaman eğrisinin toplam alanı arasındaki ilişkinin non-lineer olduğu görülmektedir.İbuprofenin ve metabolitlerinin toplamüriner atılımı dozajın lineer bir fonksiyonudur. İbuprofenin emilimive atılımı, 50 mg ile 600 mg arasındaki dozlarda doz rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

İbuprofenin metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Pseudoefedrinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği:

İbuprofen esas olarak karaciğerden metabolize olarak elimine edilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda; karaciğer fonksiyonlan normal olan hastalara göre, ibuprofen dozlarının azaltılması gerekebilir.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış hiçbir spesifik çalışma yoktur.

13/15

Geriyatrik popülasvon:

İbuprofen'in farmakokinetiği açısından geriyatrik populasyonda önemli bir değişlik saptanmamıştır. Pseudoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler insanlar için Özel birtehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, sadece klinik kullanım ile az ilgili olduğugörülen maksimum insanda maruz kalımın yeteri kadar üzerindeki maruz kalmalarda elde edilmiştir.

Bakteri ve memelilere yapılan

in vivoin vitro

testlerde pseudoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır.

Pseudoefedrinin karsinojenik potansiyeli olup olmadığı hakkında yeterli bilgi yoktur.

Pseudoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza veya tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiÇekirdek Tablet

Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyumHidrojene hint yağıPovidon (PVPK-30)

Koloidal anhidrat silika Talk

Film Kaplama Materyali

Hidroksi propilmetil selüloz

Copovidon

Titanyum dioksit

Polidekstroz

Polietilen glikol

Orta zincirli trigliserid

D&C YellowNo. 10 Aluminium Lake

FD&C yellowNo:6 Aluminum Lake

Sarı demir oksit

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

14/15

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği "ne uygun olarak imha edilmelidir.

7 RUHSAT SAHİBİ

ORO İLAÇLARI SAN. ve TİC. A Ş.

Adresi: Mimar Sinan Mah. Üsküdar Cad. No:01 Yedpa Ticaret Merkezi H-2 Cad.No: 177-178 Ataşehir - İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2016/801

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.11.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

15/15