Butafly %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BUTAFLY %1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Butenafin hidroklorür 10 mg

içerir.

Yardımcı maddeler:

Setil Alkol 40mg/g

Stearil Alkol 40mg/g

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem

Beyaz, yumuşak, hafif karakteristik kokulu kremdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

BUTAFLY,

M. furfurP. orbiculare)E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T.tonsurans

kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinlerde kullanımı:

Interdigital tinea pedis tedavisinde BUTAFLY 7 gün boyunca günde iki kere veya 4 hafta süre ile günde bir kere uygulanmalıdır.

Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris'li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTAFLY uygulamalıdır. Yeterli miktarda BUTAFLY, hastaların etkilenenbölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.

Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanımı:

1/7

12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.

Geriyatrik hastalar:

BUTAFLY'ın yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

BUTAFLY, butenafin hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle

[M. furfurP. orbiculare)

hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskopincelemesiyle doğrulanmalıdır.

Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTAFLY'ı dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.

Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.

BUTAFLY, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.

Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.

BUTAFLY setil alkol ve stearil alkol içermektedir bu sebeple lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

BUTAFLY'ın diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

2/7

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BUTAFLY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Butenafinin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlaraönerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlardayapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mgbutenafin HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanaraktinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalıharici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.

Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafin HCl /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicoloriçin insanlara önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, F1 nesli(birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkilietkiler gözlemlenmemiştir.

Ancak gebe kadınlarda topikal butenafin uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtı için bir öngörüoluşturmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebeliktekullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Butenafin hidroklorürün anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlardakullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

BUTAFLY' ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon

3/7

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

BUTAFLY' ın topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

D01AE23

Butenafin HCl bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafin HCl'in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücrezarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiğivarsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azolsınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacınkonsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafin HCl

in vitroin vitro

verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.

Butenafin hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.

Epidermophyton floccosum Trichophyton rubrumMalassezia furfurTrichophyton tonsuransTrichophyton mentagrophytes5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Sağlıklı deneklerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram BUTAFLY, 7 denekte dorsal deriye (3.000 cm²) günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde vekasık bölgelerine (10.000 cm²) günde bir kere uygulanmıştır. Topikal uygulamaların 14.gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafin HCl konsantrasyonu,Cmaks'ı 1.4 ±0.8 ng/mL olmuştur; pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre,Tmaks 15 ± 8 saattir; plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki ortalama alan EAA0-24saat 23.9 ± 11.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. 20 gram doz grubu için, ortalama Cmaks 5.0± 2.0 ng/mL olup ortalama Tmaks 6 ± 6 saattir ve ortalama EAA0-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. Plazma butenafin HCl konsantrasyonlarında bifazik bir azalmagözlemlenmiştir ve yarılanma ömürleri sırasıyla 35 saat ve >150 saat olarak hesaplanmıştır.

4/7

Son dozun uygulanmasından sonraki 72. saatte, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng/mL seviyesinedüşmüştür. Son dozun uygulanmasından 7 gün sonra plazmada butenafin HCl seviyeleridüşük seviyelerde kalmıştır (ortalama: 6-gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram dozgrubu için 0.7 ±0.5 ng/mL).

Tinea pedis'i olan 11 hastada, butenafin HCl krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 4 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır. Tedavidensonraki 1, 2 ve 4 haftada, dozlama sonrası 10 ve 20 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır.Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.3 ng/mL arasındadeğişmiştir.

Tinea cruris'i olan 24 hastada butenafin HCl krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır (ortalamagünlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan sonraki 0.5 ve 65 saat arasında tek kan örneğitoplanmıştır. Plazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 2.52 ng/mLarasında değişmiştir (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Tedavi kesildikten dört hafta sonraplazma butenafin HCl konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.28 ng/mL arasındadeğişmiştir.

Dağılım:

Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafin HCl miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.

Biyotransformasyon:

İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

Eliminasyon:

İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor'u olan hastalar incelenmiştir.

"Negatif Mikoloji""Etkili Tedavi""Tam Kür"

terimiNegatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfırolması olarak tanımlanmıştır.

İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafin hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalardadeğerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdakitabloda gösterildiği gibi "tedavi niyetli" analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 31'de EtkiliTedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül)erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir.

5/7

Çalışma 32'de marjinal istatistiksel anlam (p=0.051) (%1 butenafin hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür içinistatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tablodasunulmaktadır.

Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)

Hasta Yanıt Kategorisi	Hafta@	Çalışma 31		Çalışma 32
Hasta Yanıt Kategorisi	Hafta@	Butenafin	Vehikül	Butenafin	Vehikül
Tam Kür*	2	41/87 (%47)	11/40 (%28)	29/85 (%34)	12/41 (%29)
	4	43/86 (%50)	15/42 (%36)	36/83 (%43)	13/41 (%32)
	8	44/87 (%51)	15/42 (%36)	30/86 (%35)	10/43 (%23)
Etkili Tedavi**	2	56/87 (%64)	16/40 (%40)	46/85 (%54)	16/41 (%39)
	4	50/86 (%58)	19/42 (%45)	45/83 (%54)	16/41 (%39)
	8	48/87 (%55)	15/42 (%36)	37/86 (%43)	11/43 (%26)
Negatif Mikoloji***	2	57/87 (%66)	20/40(%50)	57/85(%67)	21/41(%51)
	4	51/86(%59)	20/42(%48)	52/83(%63)	18/41(%44)
	8	48/87 (%55)	15/42 (%36)	43/86 (%50)	12/43 (%28)

@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta), ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)

* Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu

** Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması

*** deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı

Tinea (pityriasis) versicolor,

Malassezia furfurPityrosporum orbiculare)

kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayıcı bir enfeksiyondur. Komensal organizmanormal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veyahipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarınayayılabilir.

Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte vebireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir.Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol TrietanolaminGliserinSetil alkolSetil palmitatStearil alkol

Sorbitan stearat (Span 60)

Polisorbat 60

6/7

İzopropil miristat Saf su

No.4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

Butafly %1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Yardımcı maddeler:

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER(adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});4.1. Terapötik endikasyonlar

M. furfurP. orbiculare)E. floccosum, T. mentagrophytes, T. rubrum ve T.tonsurans

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinlerde kullanımı:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanımı:

Geriyatrik hastalar:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

[M. furfurP. orbiculare)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

4.8. İstenmeyen etkiler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

in vitroin vitro

Epidermophyton floccosum Trichophyton rubrumMalassezia furfurTrichophyton tonsuransTrichophyton mentagrophytes5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

"Negatif Mikoloji""Etkili Tedavi""Tam Kür"

Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)

Hasta Yanıt Kategorisi

Hafta@

Çalışma 31

Çalışma 32

Butenafin

Vehikül

Butenafin

Vehikül

Malassezia furfurPityrosporum orbiculare)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

İlaç Bilgileri

Butafly %1 Krem

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar