Sportiff % 5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SPORTİFF %5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İbuprofen 50 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 100 mg

Yardımcı maddeler için 6.l' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel.

Renksiz, saydam, karakteristik kokulu jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun(sinovyal keseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında,omuz sertliği, bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma,gerilmelerin dıştan veya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, SPORTİFF sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

SPORTİFF cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.

Jelin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde

o

sağlanabilir. Burada SPORTİFF negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm elektrot yüzeyi için 0,1-0,5 mA' dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SPORTİFF sürülmesi yeterli olur.

1 / 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından SPORTİFF'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- SPORTİFF, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole karşı aşırıduyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşıaşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalarSPORTİFF ile tedavi edilmemelidir.

- SPORTİFF açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlaraveya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SPORTİFF'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktifpulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere veantiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarlakarşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), derive mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.SPORTİFF bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynışekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınmaveya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

SPORTİFF ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tümNSAİİ'lerle tedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek

2 / 7

fonksiyon bozukluğu gözükebilir.

Bu tıbbi ürünün içerdiği propilen glikol, deride irritasyona neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SPORTİFF'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda, topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, SPORTİFF'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonrauygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriyesürülmesi şeklindedir (Bkz. bölüm 4.2). SPORTİFF hamileliğin son trimesterindekullanılmamalıdır.

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal(oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödemoluşumunun artması görülebilir.

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileribulunmaktadır.

SPORTİFF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3 / 7

Laktasyon dönemi

Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerdeanne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cmuzunluğunda uygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde annesütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geridönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayankadınlara önerilmemektedir.

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPORTİFF kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik

reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

SPORTİFF'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayıetkileyecek istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak

4 / 7

izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi