Alfoxil Forte 250 Mg / 5 Ml Oral Süspansiyon İçin Kuru Toz Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALFOXİL® forte 250 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Etkin Madde Adı Miktarı

Amoksisilin trihidrat 5,952 *

(5 g Amoksisilin baza eşdeğer)

*:

840 mikrogram/miligram teorik potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum sakarin

Sodyum siklamat

Sodyum sitrat anhidröz

Sodyum karboksi metil selüloz

Sodyum benzoat

Şeker

** Toz dolum ağırlığı 33 g olacak şekilde şeker miktarı aktif madde potensine bağlı olarak dolumdan doluma değişir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz

Pembe renkli, temiz, akıcı, ince kristalize toz görünümündedir. Kekleşme ve topaklaşma görülmemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALFOXİL®, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları; tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb.

(A grubu beta-hemolitik

streptokokların,stafilokokS. pneumoniaeH. influenza

türleri ile gelişenler)

• Alt solunum yolu enfeksiyonları; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober vebronkopnömoni

(StreptococcusS. pneumoniae,StaphylococcusH. İnfluenzae

ile gelişenler)

• Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar,septik abortus, gonore, prostatit vb

(E. coli,P. mirabilis,E. faecalis

ile gelişenler)

• Deri-yumuşak doku enfeksiyonları; impetigo, selülit, apse, erizipel, akne

(StreptococcusStaphylococcus

türleri)

1 / 11

• Akut komplikasyonsuz gonore, (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar) -

N. gonorrhoeae

nedenli (erkekler ve kadınlarda).

• Bakteriyel endokardit profilaksisi

• Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir.

Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir.

İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve ALFOXİL®'in ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için ALFOXİL® sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlıolduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır.

Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmamasıdurumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıdabulunabilir.

Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler ve 3 aylıktan büyük pediyatrik hastalarda dozaj

Daha az duyarlı bakterilerin etken olduğu enfeksiyonlarda dozaj, şiddetli enfeksiyonlar için önerildiği şekilde uygulanmalıdır.

2 / 11

Kronik idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisinde, sık bakteriyolojik ve klinik değerlendirme yapılmalıdır. Önerilenden daha düşük dozlar kullanılmamalıdır. Zaman zaman daha yüksekdozların uygulanması gerekebilir. İnatçı enfeksiyonlarda birkaç haftalık tedaviye gereksinimduyulabilir. Tedavi kesildikten sonra klinik ve bakteriyolojik takibin aylarca uygulanmasıgerekebilir.

Gonore tedavisi haricinde, hastalar asemptomatik hale geldikten veya bakteriyel eradikasyon kanıtı elde edildikten en az 48-72 saat sonrasına dek tedavinin sürdürülmesi gerekir.

Streptococcus pyogenes

nedenli enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş gelişmesini önlemek için en az 10 gün tedaviye devam edilmesi önerilir.

N. gonorrhoeae'ya

bağlı gonore, akut komplike olmayan anogenital ve üretral enfeksiyonlarda 3 g tek doz olarak uygulanır. Sifiliz şüphesi olan gonore vakalarında gerekli testler uygulanmalı vehastalar en az 4 ay takip edilmelidir.

Bakteriyel endokardit profilaksisi: Bakteriyel endokardite karşı profilaksinin endike olduğu hastalarda yapılan diş çekimi veya gingiva ile ilgili cerrahi girişimlerde, erişkinlerde girişimden 1saat önce 3 g; 6 saat sonra da 1,5 g amoksisilin oral olarak uygulanır. Çocuklar için ise,girişimden 1 saat önce 50 mg/kg; 6 saat sonra da 25 mg/kg amoksisilin oral olarak uygulanır.

Parenteral uygulama yapılacaksa; erişkinlere girişimden 30 dakika önce 2 g ampisilin i.m. veya i.v., 6 saat sonra da 1 g i.m. veya i.v. ampisilin veya 1,5 g oral amoksisilin uygulanır. Çocuklaragirişimden 30 dakika önce 50 mg/kg i.m. veya i.v, 6 saat sonra da 25 mg/kg i.v veya i.mampisilin veya oral amoksisilin olarak uygulanır. Çocuk dozu erişkin dozunu geçmemelidir.

Son bir ay içinde penisilin kullanmış olan hastalarda başka bir antibiyotik ile profilaksi uygulanması düşünülmelidir. Enfeksiyonun tipi ve şiddetine göre parenteral ALFOXİL®uygulanmasını takiben gerekirse tedavi oral olarak sürdürülebilir.

Uygulama şekli:

ALFOXİL® 250 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz sulandırılarak oral yolla kullanılır. Sulandırılan ALFOXİL^®, çocuğa ölçeği ile direkt verilebileceği gibi, mama, süt, meyve suyu, suveya soğuk içeceklere eklenebilir. Bunların hemen tüketilmeleri gerekir ve çocuğun gereken dozualdığından emin olmak için eklendiği gıdanın tümün tüketilmesi gereklidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde doz azaltılması gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 mL/dak altında olan şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğuna sahip hastalarda yüksek dozlarkullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak arasında olan hastalarda enfeksiyonunşiddetine bağlı olarak her 12 saatte bir 500 veya 250 mg dozlar kullanılmalıdır. 10 mL/dakaltında kreatinin klerensine sahip hastalarda enfeksiyonun şiddetine göre 500 veya 250 mg dozlarher 24 saatte bir uygulanmalıdır.

3 / 11

Hemodiyaliz hastaları, enfeksiyonun şiddetine göre her 24 saatte bir 500 veya 250 mg ALFOXİL® kullanmalıdır. Diyaliz sırasında ve diyaliz bitiminde ek dozlar almaları gerekir.

Böbrek yetmezliği olan, 40 kg altındaki pediyatrik hastalarda;

Kreatinin klerensi (mL/dak) Doz Uygulama sıklığı 10 - 30 mL/dak 15 mg/kg günde iki kez (maksimum 500 mg, günde 2 kez) < 10 mL/dak 15 mg/kg günde bir kez (maksimum 500 mg/gün)

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon

Yukarıdaki şemada çocuklar için önerilen dozaj, vücut ağırlığı 40 kg'ın altında olanlar için uygundur. Vücut ağırlığı 40 kg ve üzerinde olan çocuklara erişkin dozları uygulanmalıdır.

Yenidoğan ve küçük bebeklerde renal fonksiyonlar tam gelişmediğinden, amoksisilinin eliminasyonu gecikebilir. 3 aylıktan daha küçük bebeklerde amoksisilin dozu dikkatleayarlanmalıdır. Bu yaş grubunda uygulanabilecek en yüksek ALFOXİL® dozu, 30 mg/kg/gündürve 12 saat ara ile iki eşit doza bölünerek uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

Genç ve yaşlı hastalar arasında bir yanıt farklılığı olmadığı görülmüştür. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği için bu açıdan daha hassas olunması gerekliliğiunutulmamalıdır. Doz seçimi dikkatli yapılmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALFOXİL®, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Sefalosporinler gibi diğer beta-laktam antibiyotiklerle muhtemel çapraz duyarlılığa dikkat edilmelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4 / 11

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir.

Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında gelişen diyare bu yönden dedeğerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florasıbozulabilmekte ve bu durum

ClostridiaClostridium difficile'mnC. difficile'ye

karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler

(Enterobacter, Pseudomonas)(Candida)

süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviyebaşlanmalıdır.

Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir.

Enfeksiyoz mononükleoz hastalarında eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdırlar.

Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonların takip edilmesi önerilir.

Gonore hastalarının, sifilis açısından da test edilmesi ve ALFOXİL® tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur.

İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir.Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrar çıkışınınsağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bakınız bölüm 4.2)

Bu tıbbi ürün her dozunda 14,268 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

ALFOXİL®, şişesinde 22,256 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bakteriostatik antibiyotikler olan kloramfenikol, makrolidler, sulfonamidler ve tetrasiklinler penisilinlerin bakterisidal aktivitesini engelleyebilirler. Bu etkileşim

in vitro

olarak belirlenmiş,ancak klinik önemi tam olarak gösterilememiştir.

Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.

5 / 11

Diğer antibiyotikler gibi ALFOXİL® de barsak florasını etkileyerek daha az östrojen emilimine yol açabilir ve oral östrojen/progesteron kontraseptiflerinin etkinliğini azaltabilir.

Alopürinol ile birlikte kullanımı alerjik deri reaksiyonları riskini artırır.

Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında protrombin zamanında uzama olabileceği bilinmektedir. Birlikte alınıyorsa uygun bir izleme yapılmalıdır.

Laboratuvar testi etkileşimleri

Amoksisilin idrarda yüksek konsantrasyonlara eriştiğinden, glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir. Bu nedenle idrarda glukozun enzimatik glukoz oksidasyonuna dayanıklıtestler ile aranması uygundur.

Hamilelerde kullanımı sırasında total konjuge östriol, östriol glukronid, konjuge östron ve östrodiol düzeylerinde geçici azalmalar görülebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir (bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Fareler ve sıçanlarla yapılan çalışmalarda, insanlarda kullanılan dozun 10 kat yüksek dozlarıyla bile herhangi bir teratojenik etki saptanmamıştır. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyikontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabı tamolarak yansıtmayacağından gebelikte ancak açıkça gerekliyse kullanılmalıdır.

Oral ampisilin sınıfı antibiyotikler doğum sırasında zayıf emilirler. Kobay çalışmalarında ampisilinin i.v. kullanımının uterus tonüsünde hafif bir azalmaya neden olduğu vekontraksiyonların sıklığını azalttığı, ancak kontraksiyonların gücünü ve süresini hafifçe artırdığıgözlenmiştir. Amoksisilinin insanlarda doğum sırasında ani veya gecikmiş istenmeyen etkilereneden olup olmadığı veya forseps ya da diğer obstetrik girişim olasılığını ya da yeni doğanınresüsitasyon gereksinimini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Penisilinlerin insan sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziren annelerde amoksisilin kullanımı bebekte duyarlılığa yol açabilir. Emziren annelerde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ALFOXİL® tedavisinin durdurulup

6 / 11

durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALFOXİL® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkatealınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında fertilite üzerinde olumsuz bir etkisi saptanmamıştır. İnsanlar üzerinde yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Amoksisilinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000, < 1/1.000); çok seyrek (< /10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5)Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacınkesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceğidüşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar,

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, diyare,

Yaygın olmayan: Kusma,

Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatikdisfonksiyonlar

7 / 11

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (bkz. Bölüm 4.4) veeozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonlarıBilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri

Diğer

Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Üçlü (triple) terapi alan hastalar;

klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) vebaş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5).

İkili (dual) terapi alan hastalar

; amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilenyan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Az sayıda hastada oligürik böbrek yetmezliği ile sonlanan interstisyel nefrit ve kristalüri bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile geriye dönmüştür.

Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kısa bir süre içinde fark edilirse ve herhangi bir kontrendikasyon mevcut değil ise hasta kusturulabilir veya midesiyıkanabilir. Amoksisilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Beta laktam antibakteriyeller, penisilin grubu ATC kodu: J01CA04

Amoksisilin, ampisilin analoğu, semi - sentetik Gram-pozitif ve Gram negatiflere karşı bakterisidal aktivitesi olan geniş spektrumlu bir penisilindir.

8 / 11

Etki mekanizması: Ampisiline benzer şekilde aktif bölünme sırasında bakterilerin hücre duvarı mukopeptidlerinin sentezlenmesini inhibe ederek bakterisit etki gösterir.

Etkili olduğu mikroorganizmalar:

Aerobik Gram-pozitif bakterilerEnterococcus feacalis,Streptokokların,StafilokokS. pneumoniaeStreptococcus pyogenes,Streptococcus viridans, Staphylococcus aureusCorynebacteriumBacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Amoksisiline duyarlı ancak metisilin/oksasiline dirençli stafilokoklar amoksisiline de dirençli kabul edilmelidir.

Aerobik Gram-negatif bakterilerEscherichia coliHaemophilus influenzaeNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilisSalmonellaShigellaBordetella pertussis, BrucellaNeisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septica

HelicobacterHelicobacter pylori

Anaerob bakteriler:Clostridium5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Amoksisilin, mide asidine dayanıklıdır ve oral yoldan uygulanmasının ardından süratle emilir. 250 ve 500 mg'lık dozun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saat sonra kankonsantrasyonları sırası ile 3,5 mcg/mL-5 mcg/mL ve 5,5 mcg/mL-7,5 mcg/mL arasında değişir.125 mg/5 mL ve 250 mg/5 mL süspansiyonun oral yoldan uygulanmasından yaklaşık 1-2 saatsonra kan konsantrasyonları sırası ile 1,5 mcg/mL-3 mcg/ml ve 3,5 mcg/mL-7,5 mcg/mLarasında değişir.

Dağılım:

Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır. Ancak beyin-omurilik sıvısına meninksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık%20'dir.

Metabolizma:

Amoksisilin kısmen karaciğerde metabolize olur.

9 / 11

Eliminasyon:

Oral yoldan uygulanan amoksisilinin yaklaşık olarak %60'lık bir bölümü 6-8 saat içinde değişmeden idrarla atılır. Amoksisilin'in yarı-ömrü 61,3 dakikadır. Amoksisilin ile birlikteprobenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geciktirir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:

Amoksisilin dozunun ikiye katlanması, yaklaşık olarak serum düzeylerinde de iki kat artış meydana getirir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Amoksisilinin karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun dönem çalışmalar yapılmamıştır. Tek başına amoksisilinin mutajenik potansiyeli de değerlendirilmemiştir.Amoksisilin klavulanatla yapılan testler sonucu elde edilen bilgiler mevcuttur. Amoksisilinklavulanat, bakteriyel mutasyon yönteminde ve maya gen dönüştürme yönteminde mutajenitegöstermemiştir. Fare lenfoma yönteminde zayıf pozitif bulunmuştur. Fakat bu yöntemdeki artmışmutasyon sıklıkları hücrelerin hayatta kalımının azalmasıyla birliktedir. Amoksisilin klavulanatfare mikronukleus testinde ve farelerdeki dominant letal yönteminde negatif bulunmuştur.Potasyum klavulanat, tek başına Ames bakteriyel mutasyon yönteminde ve fare mikronukleustestinde değerlendirilmiş ve her iki yöntemde de negatif sonuçlar elde edilmiştir. Sıçanlarlayapılan multi-jenerasyon üreme çalışmalarında, 500 mg/kg'a kadar olan dozlarda (mg/m² başınainsan dozunun yaklaşık 3 katı) insan fertilite bozukluğu veya diğer üremeyle ilgili yan etkilererastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sakarin

Sodyum siklamat

Sodyum sitrat anhidröz

Sodyum benzoat

Sodyum karboksi metil selüloz

FD&C kırmızı No 3 (E127)

Ahududu esansı

Tween-80

Şeker

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Sulandırılan süspansiyon oda sıcaklığında 7 gün,buzdolabında 14 gün süreyle aktivitesini korur. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını iyice kapatınız.

10 / 11

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Sulandırıldığında 100 mL'lik süspansiyon verbilecek kuru toz içeren şişelerde ölçeği ile birliktedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

132/81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.10.1983 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11