Deksoftan 1 Mg/ml Göz Damlası, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DEKSOFTAN 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Deksametazon 1,0 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,1 mg/ml

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, süspansiyon

Çalkalandığında kolaylıkla dağılabilen sediment içerebilen beyaz ya da beyazımsı süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Anterior üveit, iritis, siklitis, alerjik ve vernal konjunktivit,

herpes zostef'vn

neden olduğu keratit, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjunktiva, korneave gözün ön segmentinin steroide cevap veren inflamatuvar durumlarının tedavisindeendikedir.

Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan ya da yabancı cisim penetrasyonunu takiben meydana gelen korneal hasarın tedavisinde endikedir. İnflamatuvarreaksiyonların azaltılmasında ve graft reaksiyonların bastırılmasında ameliyat sonrasıkullanım için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Oküler kullanım içindir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Topikal olarak konjunktivaya bir veya iki damla uygulanır.

Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 30-60 dakikada bir 1-2 damla damlatılır.

Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 2-4 saatte bir 1-2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır.

İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3-4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir.

1/9

Eğer 3-4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjunktival tedavi eklenebilir.

Kronik inflamasyonda, doz, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-6 saatte bir veya gerektiği sıklıkta, bir veya iki damladır.

Alerji veya minör inflamasyonda, doz istenilen yanıt elde edilene kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival keselerine her 3-4 saatte bir damlatılan bir veya iki damladır.

Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir.

Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.

Damlatmadan sonra göz kapaklarının kapatılması ve nazolakrimal kanaliküller üzerine hafifçe basınç uygulaması önerilir. Bu, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak,sistemik yan etkilerde azalma sağlayabilir.

Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.

Şişe ucunun ve süspansiyonun kirlenmesini önlemek üzere, şişenin ucunun göz kapaklarına ve çevresine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

DEKSOFTAN bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

DEKSOFTAN'ın çocuk hastalarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir doz ayarlaması gerekli değildir. Yetişkinlerdeki kullanım ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlarda,

•

Herpes simpleks'in

neden olduğu keratitte,

•

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium lepraeMycobacterium avium

gibi asidedayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında,

• Kornea veya konjunktivanın vaccini, varicella ve diğer viral enfeksiyonlarında (

herpeszoster

keratiti hariç),

• Gözün fungal hastalıklarında ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonlarındakontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Oral ya da enjeksiyonla uygulanamaz.

Herpes simpleks

tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir.

2/9

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan okülerhipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuyla sonuçlanabilir. Duyarlıhastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir. Özellikle glokom öyküsüolanlarda olmak üzere, uzun süreli oftalmik kortikosteroid tedavisi alanlarda, göz içi basıncıve lensler rutin olarak sıklıkla kontrol edilmelidir.

Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak izlenmelidir. Bu durum,kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi veyetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrikhastalarda önemlidir. DEKSOFTAN pediyatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet hastaları), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışıve/veya katarakt oluşumu riski artar.

Topikal kortikosteroidler, düzenli intraoküler basınç kontrolleri ile oftalmik denetim altında olmadığı sürece bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatkınlığı olan hastalarda yoğun ya da uzun süre devam eden tedavi sonrasında oftalmik deksametazonun sistemik emilimi ile ilintiliolarak Cushing sendromu ve/veya adrenal supresyon gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.5). Bu gibivakalarda tedavi birdenbire kesilmemeli ancak derece derece azaltılmalıdır.

Korneal fungal enfeksiyonlar, bazen uzun süreli steroid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Steroid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üremeolasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyeloküler enfeksiyonlar oluşabilir. Kortikosteroidler bakteriyel, fungal, viral veya parazitikenfeksiyonlara rezistansı azaltabilir, oluşumuna yardımcı olabilir ve enfeksiyonun klinikbelirtilerini maskeleyebilir. Bu gibi vakalarda antibiyotik tedavisi zorunludur. İnatçı kornealülserasyonu bulunan hastalarda fungal enfeksiyondan şüphelenilmelidir. Fungal enfeksiyonoluştuğunda kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebound inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler. Topikal non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların da (NSAİİ'lerin) iyileşmeyi yavaşlattığı veyageciktirdiği bilinmektedir. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımlarıiyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile perforasyonların görüldüğü bilinmektedir.

Hastalara oküler infeksiyonu varken kontakt lens takmamaları tavsiye edilmelidir. DEKSOFTAN göz damlası, koruyucu olarak iritasyona ve yumuşak kontakt lenslerde renksolmasına yol açtığı bilinen benzalkonyum klorür içerir. Bu nedenle; hastalar, DEKSOFTANgöz damlası uygulamasından önce kontakt lenslerini çıkarmaları ve DEKSOFTAN'ındamlatılmasını takiben tekrar kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelerikonusunda bilgilendirilmelidirler.

3/9

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.

Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DEKSOFTAN gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazonun topikal oküler uygulamasının çocuk doğurma potansiyeli üzerine etkisini değerlendirmeye ilişkin çalışma yapılmamıştır. Deksametazonun kadın ve erkek fertilitesiüzerine etkisini değerlendirmek için sınırlı klinik veri bulunmaktadır.

Deksametazon koryonik gonadotropin verilmiş sıçan modelinde fertilite üzerinde olumsuz etkiler göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreliveya tekrarlanan kortikoid kullanımı artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ileilişkilendirilmiştir. DEKSOFTAN gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötalriskten fazlaysa kullanılmalıdır. Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanangebelerinyenidoğan bebekleri hipoadrenalizminbelirtileriaçısından dikkatle

gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üremetoksisitesi görülmüştür. %0,1

deksametazonun oküler uygulanması ayrıca tavşanlarda fetal anomaliler ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Topikal uygulamayı takip eden maksimum günlük doz (2x 30 mikrolitre damla x günde 4 kez = yaklaşık 0,240 mg/gün deksametazon), yaklaşık 0,5 ila 10 mg arasındaki günlük standartsistemik anti-inflamatuvar dozun çok altındadır.

Annenin klinik durumu DEKSOFTAN ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında DEKSOFTAN kullanımı önerilmemektedir.

4/9

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler emzirilen çocuğu etkileyebilecek miktarlarda insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretimininengellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.

DEKSOFTAN'ın topikal uygulamasının sistemik emilimle sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemikmaruziyeti düşüktür, ama emziren kadınlarda ilaç kullanıldığında bu durum dikkatealınmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DEKSOFTAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve DEKSOFTAN tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer herhangi bir göz damlasıyla olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığı ya da diğer görsel bozukluklar araba ya da makine kullanımını etkileyebilir. İlaç kullanımı sırasındagörme bulanıklığı oluşursa hasta arabayı ya da makineyi kullanmadan önce görmesi netleşenekadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkiler şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarınıizleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyonve alerjik reaksiyonlar.

İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdaki istenmeyen etkiler DEKSOFTAN ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: hipersensitivite

Endokrin hastalıkları:

Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal yetmezlik

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: disguzi Bilinmiyor: sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları:

Yaygın: oküler rahatsızlık

Yaygın olmayan: keratit, konjonktivit, keratokonjonktivitis sikka (kuru göz sendromu), korneal lekelenme, fotofobi, görme bulanıklığı, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi,

5/9

gözyaşında artma, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağında çapaklanma, gözde tahriş, oküler hiperemi

Bilinmiyor: artmış göz içi basıncı, görme keskinliğinde azalma, korneal erozyon, gözde ağrı, midriyazis, göz kapağının aşağı düşmesi

Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı:

Topikal oftalmik kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı intraoküler basıncın artması sonucu optik sinirlerde hasarla birlikte, azalmış görme keskinliği, görme alanında bozulma veposterior subkapsüler katarakt oluşumu reaksiyonlarına sebebiyet verebilir. (Bkz. Bölüm 4.4).

Özellikle uzun süreli tedavi sonrası kortikosteroid sebebiyle kornea ya da skleranın incelmesine sebebiyet veren hastalıklarda perforasyon riski yüksektir (Bkz. Bölüm 4.4).

Kortikosteroidler, enfeksiyonlara direnci azaltabilir ve oluşmalarına yardımcı olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Korneası anlamlı ölçüde hasar görmüş bazı hastalarda fosfat içerikli göz damlalarının kullanımı ile ilintili olarak çok nadiren korneal kalsifikasyon vakaları bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e- posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın uzun süreli topikal yoğun kullanımı sistemik etkiye neden olabilir. Şişenin içeriğinin oral olarak içilmesi (10 mililitreye kadar) ciddi bir yan etkiye sebebiyet vermesi beklenmez.DEKSOFTAN'ın topikal doz aşımı, gözlerden ılık suyla yıkanılarak giderilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC kodu: S01B A01

Oral yolla kullanılmasıyla gerçekleştirilen hayvan ve insan deneyleri sonucunda; deksametazonun, prednisolondan 6-7 kat ve kortizondan en az 30 kat daha potent olduğukanıtlanmıştır. Metil radikali ve flor atomunun prednisolon radikaline eklenmesi sonucubileşiğin potensi sağlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Deksametazon, oral uygulamayı takiben yaklaşık 190 dakikalık yarılanma ömrü ile hızla emilir. Deri ve göze topikal olarak uygulandıktan sonra sistemik etkileri sağlamak için yeterliemilim gerçekleşebilir. Plazma deksametazon proteinine bağlanmasının, diğerkortikosteroidler ile karşılaştırıldığında çoğundan daha az olduğu bulunmuştur.Kortikosteroidler doku sıvılarına ve beyin-omurilik sıvısına dağılır, ancak önemli miktarlarda

6/9

transplasental dağılım kanıtlanmamıştır. Kortikosteroidler karaciğer ve böbrekte metabolize edilerek idrarla atılır. Metabolizma diğer kortikosteroidler ile benzerdir.

İntraoküler penetrasyon, önemli miktarlarda meydana gelir ve deksametazonun inflamatuvar hastalıkta anterior segmentteki etkililiğine katkı sağlar.

Emilim:

Topikal oküler uygulama sonrasında deksametazon, 30 dakika sonra göz sıvısında saptanabilir ve ortalama 31 ng/ml'lik bir ortalama konsantrasyon ile 90 ila 120 dakikadadoruk seviyeye ulaşır. 12 saat sonra düşük ancak saptanabilir konsantrasyonlarda gözsıvısında bulunur. Normal gönüllülerde ve hastalarda deksametazonun oral biyoyararlanımı%70-80 aralığındadır.

Dağılım:

İntravenöz uygulama sonrasında kararlı haldeki dağılım hacmi 0,58 l/kg'dir. In vitro olarak 0,04 ila 4 p,g/ml arası değişen deksametazon konsantrasyonları ile insan plazma proteinbağlanmasında (%77,4'lük bir ortalama plazma protein bağlanması ile) hiçbir değişiklikgözlemlenmemiştir.

Biyotransformasyon:

Oral uygulama sonrasında deksametazon iki ana metabolitine dönüşmüştür (dozun %60'lık kısmından edinilen 6P-hidroksideksametazon ve diğeri dozun %10'una kadar 6P-hidroksi-20-dihi drodeksametazon).

Eliminasyon:

İntravenöz uygulama sonrasından sistemik klerensi 0,125 lt/saat/kg. Oral uygulama sonrasında değişmemiş ana ilacın %2,6'sı idrarla atılırken, dozun %70'e kadarki kısmıtanımlanabilir metabolitler olarak atılır. Sistemik dozlama sonrası yarılanma ömrü 3-4 saatolarak bildirilmekle birlikte erkeklerde biraz daha uzun olduğu gözlemlenmiştir. Gözlemlenenbu farklılık sistemik klerensteki değişikliklerle ilişkilendirilmemiştir ancak dağılımhacmindeki ve vücut ağırlığındaki farklılıkla bağdaştırılmıştır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

0,5 ila 1,5 mg arasındaki dozlarda (EAA'nın oral doza orantısallığından daha az olduğu seviyede) doğrusal olmayan farmakokinetik gözlemlenmiştir.

Farmakokinetik/Farmakodinamik İlişkiler:

Topikal oküler uygulamayı takiben herhangi bir farmakokinetik/farmakodinamik ilişki belirlenmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Normal gönüllülerle karşılaştırıldığında böbrek yetmezliği olan hastalarda sistemik deksametazonun farmakokinetiği anlamlı ölçüde farklılık göstermemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik farmakokinetik, yaş grupları arasında değişkenlik göstermekle birlikte hastalar arasında geniş değişkenlikler gözlemlenmiştir.

7/9

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik verileri

Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir. Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. Deksametazon gözdamlası, süspansiyonla yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemikkortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak insan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Butür etkilerin, Deksametazon göz damlası, süspansiyon önerildiği şekilde kullanıldığındaihtimal dahilinde olmadığı kabul edilmektedir.

Mutajenite

Deksametazon devam eden topikal uygulama ile elde edilen aşırı dozlarda,

in vitroin vivo

çalışmada fare mikronükleus tayininde klastojeniktir.

Teratoj enite

Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalarında, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0,1 deksametazon preparatının oküler uygulanması, fötal anormallikler ve rahim içigelişimin yavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fötalbüyümenin yavaşlaması ve artan ölüm oranları gözlenmiştir.

DEKSOFTAN'ın karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polisorbat 80 Hipromelloz

Disodyum fosfat dodekahidrat Sitrik asit monohidratSodyum klorürDisodyum edetatBenzalkonyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Şişeyi dikey konumda saklayınız. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz LPDE damlalıklı, beyaz HDPE vidalı kapak ile kapatılmış 5 ml süspansiyon içeren 5 ml'lik beyaz LDPE şişe.

8/9

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Alınması gereken özel bir önlem yoktur. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının KontrolüYönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ROMPHARM İLAÇ Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Çerkezköy, Tekirdağ

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2018/581

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.10.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9/9