Turktipsan Neostigmin Metil Sülfat 0,5 Mg/1 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Turktıpsan Neostigmin Metil Sülfat 0.5 mg/1 mL Enjeksiyonluk Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 mL'lik her bir ampulde;

Neostigmin metil sülfat 500 mcg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. 1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Amber renkli cam ampul içerisinde, berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Myasthenia gravis'te,

• Paralitik ileus'ta,

• Ameliyat sonrası idrar tutulmalarında,

• Periferik damar bozukluğu ve tıkanıklığında,

• Barsak atonisinde,

• Hemipleji ve monoplejide,

Turktıpsan Neostigmin Metil Sülfat kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Neostigmin metil sülfat intravenöz (i.v.) yoldan çok yavaş verilmelidir. Meydana gelebilecek ağır kolinerjik reaksiyonlara karşı her zaman bir şırınga atropin sülfat hazır bulundurulmalıdır.

Uygulanan doz, hastalığın türü, şiddeti ve alınan yanıta göre değişmekle birlikte, genellikle kullanılan günlük miktarlar şöyledir:

1

Myasthenia Gravis:

Gün boyunca aralıklarla, maksimum güce ihtiyaç duyulduğunda 1-2.5 mg intramüsküler veya subkutan enjeksiyon. Bir dozun olağan etki süresi 2-4 saattir. Enjeksiyon yoluyla verilentoplam günlük doz genellikle 5-20 mg'dır, ancak bazı hastalarda daha yüksek dozlara ihtiyaçduyulabilir.

Depolarize olmayan nöromüsküler blokaj antagonisti olarak:

Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu olmadıkça, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.

Yetişkinlerde; depolarize olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz enjeksiyonla vücut ağırlığına göreverilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin yeterlidir.Tavsiye edilen maksimum doz; yetişkinlerde 5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlıverilebilir, fakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce nabız atropin iledakikada 80'e yükseltilmelidir.

Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):

İntramüsküler veya subkutan olarak 0.6 mg atropin ile birlikte 1.5 mg (3 mL). Birkaç dakikadan bir saate kadar bir süre içinde, kas güçsüzlüğündeki anlamlı bir gelişmeMyasthenia gravisi gösterir.

Kürariform için antidot:

İntravenöz 0.5 mg (1 mL) ila 2 mg (4 mL) yavaşça, gerekirse toplam 5 mg'a kadar (10 mL) çıkılabilir. Başlangıçtan sonraki dozlar 0.5 mg (1 mL) den daha az olabilir. İntravenöz yollauygulandığında, ilacın muskarinik yan etkisini bozmak için ya önceden ya da TURKTIPSANNEOSTİGMİN METİL SÜLFAT ile birlikte 0.6 ile 1.2 mg atropin sülfatın intravenöz olarakverilmesi önerilir.

Ameliyat sonrası gerilme veya idrar retansiyonunu önleme için:

Ameliyattan hemen sonra intramüsküler veya subkutan 0.25 mg (0.5 mL). Bu doz 4 ile 6 saatte bir kez ve üç gün süre ile tekrarlanır.

Ameliyat sonrası gerilmeyi tedavi için:

İntramüsküler veya subkutan gereksinime göre 0.5 mg (1 mL).

Üriner retansiyonun tedavisi için:

İntramüsküler veya subkutan 0.5 mg (1 mL). Hasta idrarını yaptıktan veya mesane boşaltıldıktan sonra, her üç saatte bir kere olmak üzere bu doz en az beş kere tekrarlanır. Eğer

2

0.5 mg'lık (1 mL) başlangıç dozundan sonra bir saat içinde idrar yapma olmazsa, hastaya kateter uygulanmalıdır.

Diğer endikasyonlar:

Yetişkinlerde, subkutan veya intramüsküler yolla 0.5-2.5 mg neostigmin metil sülfat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda neostigmin dozunun ayarlanmasına ihtiyaç duyulabilir. Normal renal fonksiyonlu hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü 79.8 dakika olaraksaptanmışken, anefrik hastalarda 181.1 dakikaya uzadığı tespit edilmiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Genel çocuk dozu: Kolinerjik (Kolinesteraz inhibitörü)

Antimiyastenik:

İntramüsküler veya subkutan, vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.01 ile 0.04 mg her iki veya üç saatte bir kez. Muskarinik yan etkiyi bozmak amacı ile vücut ağırlığının her bir kg'ı için0.01 mg'lık bir atropin dozu intramüsküler veya subkutan yolla TURKTIPSANNEOSTİGMİN METİL SÜLFAT'ın her dozu ile veya sıralı olarak uygulanabilir.

Myastenia Gravis:

Neonatal Myastenia Gravis, başlangıçta 0.1 mg intramüsküler neostigmin ile tedavi edilebilir. Daha sonra doz bireysel olarak belirlenmelidir. Fakat genellikle her 2-4 saatte intramüsküleryolla, 0.05-0.25 mg veya 0.03 mg/kg verilir. Yenidoğanlarda hastalığın kendini sınırlayıcıyapısı nedeniyle günlük doz, ilaç geri çekilene kadar azaltılabilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda:

Gerektiğinde enjeksiyon yoluyla 0.2-0.5 mg verilebilir. Doz gereksinimleri hastanın yanıtına göre ayarlanmış olmalıdır.

Depolarize olmayan nöromusküler blokaj antagonisti olarak:

Felç durumunun kendiliğinden iyileşmesi söz konusu değilse, nöromusküler blokajın neostigmin ile geri çevrilmesine teşebbüs edilmemelidir.

Çocuklarda, bir dakikadan fazla süren yavaş intravenöz injeksiyonla vücut ağırlığına göre verilen 0.05-0.07 mg/kg tek doz neostigmin veya 0.02-0.03 mg/kg tek doz atropin, depolarize

3

olmayan kas gevşeticilerin 5-15 dakika içinde tamamen geri çekilmesi için yeterlidir. Tavsiye edilen maksimum doz; çocuklarda 2,5 mg'dır. Atropin ve neostigmin eş zamanlı verilebilirfakat bradikardisi olan hastalarda neostigmin verilmeden önce, nabız atro pin ile dakikada 80'eyükseltilmelidir.

Kürariform için antidot:

Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.02 mg atropin, vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.04 mg TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT intravenöz yolla uygulanır.

Diyagnostik yardımcı (Myasthenia gravis için):

İntramüsküler: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.04 mg ya da doz başına vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 1 mg.

İntravenöz: Vücut ağırlığının her bir kg'ı için 0.02 mg ya da vücut yüzeyinin her bir metrekaresi için 0.5 mg.

Diğer endikasyonlar:

Çocuklarda, enjeksiyon yoluyla 0.125-1 mg. Dozlar hastanın bireysel ihtiyacına göre ayarlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda neostigmin metil sülfat için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT şu durumlarda kullanılmamalıdır:

• Neostigmin metil sülfata karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

• Peritonitte, kangrende,

• İntestinal kanalda veya idrar yollarındaki tıkanıklığın mekanik nedenli olduğudurumlarda,

• Suksametonyum gibi kas gevşeticilerle birlikte.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT şu durumlarda sadece özel ihtiyatla ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır:

• Epilepsi

• Bronşiyal astma

4

• Bradikardi

• Yeni oluşmuş koroner tıkanma

• Hipertiroidizm

• Kardiyak aritmi

• Peptik ülser

• Vagotoni

• Parkinson hastalığı

• Büyük ölçüde TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT verilecekse, aynı andaveya önceden atropin sülfat enjeksiyonu önerilebilir. Burada TURKTIPSANNEOSTİGMİN METİL SÜLFAT ve atropin işin ayrı ayrı enjektörler kullanılmalıdır.

• Bazı hastalarda aşırı duyarlılık olabileceği göz önüne alınarak ilaca karşıgeliştirebilecekleri ağır kolinerjik reaksiyonda TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİLSÜLFAT'ın muskarinik etkilerine karşı antagonist olarak atropin ve şok önleyici ilaç daimael altında hazır bulundurulmalıdır.

• Miyastenik kriz ile aşırı dozun neden olduğu kolinerjik kriz birbirinden ayırt edilmelidir.Her iki kriz de aşırı derecede kas güçsüzlüğü sonucunu verirler fakat esasta farklı tedavigerektirirler.

• TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT, siklopropan veya halotan anestezisiesnasında verilmemelidir; ancak bu ilaçların etkileri geçtikten sonra kullanılabilir.

Yaşlılarda: Yetişkinler için verilmiş olan dozlar kullanılmalıdır.

Çocuklarda: Pediyatride etkinliği ve güvenirliliği saptanmadığından çocuklar için verilmiş olan vücut ağırlıkları ile ilgili dozlar aşılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Özellikle neomisin, streptomisin, kanamisin gibi bazı antibiyotiklerin az fakat belli depolarize olmayan blokaj etkileri vardır. Bu etkiler nöromüsküler blokajı şiddetlendirir. Bu sayılanantibiyotikler kesinlikle endike oldukları zaman kullanılmalıdırlar ve dozajlarında dikkatli birayarlama yapılması gerektiği unutulmamalıdır.

Lokal ve genel anestezikler, antiaritmik maddeler, nöromüsküler geçişte karışıklık doğuran diğer ilaçlar dikkatlice kullanılmalıdır. Myasthenia gravis'li hastalarda TURKTIPSANNEOSTİGMİN METİL SÜLFAT dozu buna uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Nöromüsküler blokaj yapan ajanlar: TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT non-

5

depolarizan kas gevşeticilerin (tübokürarin, gallamin veya panküronyum gibi) etkilerini etkin biçimde antagonize eder ve bu etkileşim cerrahi sonrasında kas gevşemesini tersine çevirmekiçin terapötik bir avantaj olarak kullanılabilir. TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİLSÜLFAT, süksinilkolin gibi faz I depolarizan kas gevşeticileri antagonize etmez aksine etkisüresini uzatabilir.

Diğer ilaçlar: Atropin, TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT'ın muskarinik etkilerini antagonize eder, bu etkileşim de TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFATtoksisitesinin muskarinik semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünde bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir,insanlara yönelik potansiyel risk

bilinmemektedir.

Gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar yapıp yapmayacağı; üreme yeteneği üzerinde etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle gebe bir kadına TURKTIPSANNEOSTİGMİN METİL SÜLFAT ancak açıkça gereksinme varsa verilmelidir.

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

6

Laktasyon dönemi

İnsan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Birçok ilaç insan sütü ile salgılandığından ve anne sütü emen bebeklerde TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT'a ait ciddi advers gücü fazla olduğundan; anne ile ilaçalımmının önemi göz önüne alınarak ya emzirmenin ya da ilaç alınımının kesilmesigerektiğine karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT ile laboratuvar hayvanları veya gebe kadınlar üzerinde yeterli çalışma bulunmamaktadır. Fetotoksitesinin olup olmadığı ve fertiliteüzerinde etkisi olup olmayacağı yeterli çalışma olmadığından bilinmemektedir. Hamile lerdekullanılacaksa kar zarar dengesi gözetilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TURKTIPSAN NEOSTİGMİN METİL SÜLFAT tedavisine karşı nasıl bir tepki vereceğini öğreninceye kadar, hasta araç ve makine kullanımından sakınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Anaflaksi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek: Konvülsiyon, bilinç kaybı, sersemlik, disartri, myozis, disfoni, görme bozukları

Göz hastalıkları

Seyrek: Myozis, göz yaşarması

Kalp - damar bozuklukları

Seyrek: Aritmi özellikle bradikardi, taşikardi, AV blok, nodal ritm, non-spesifik EKG

7

değişiklikleri, senkop, hipotansiyon Çok seyrek: Kardiyak arrest

Solunum sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Artmış oral, laryngeal ve bronşiyal sekresyonu Seyrek: Dispne, laringospazm, bronşiyal sıkışma
Çok Seyrek: Solunum kas paralizisi, solunum depresyonu, solunum durması, bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, aşırı tükürük salgılanması, diyare, mide krampları Seyrek: Disfaji, şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deride kızarıklık, ürtiker Çok seyrek: Tromboflebit

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Seyrek: Güçsüzlük, sinir sıkışması, kas krampları, spazmlar, artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrara çıkma isteği

Diğer

Seyrek: Diaforez, flushing

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (

www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2018/531

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2018 Ruhsat yenileme tarihi:---

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

11