Rivoclon 2,5 Mg/1 Ml Oral Damla, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RİVOCLON 2,5 mg/1 ml oral damla, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 mL çözeltide;

Klonazepam...............................2,5 mg

1 mL = 25 damla; 1 damla=0,1 mg klonazepam

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral damla, çözelti

Hafif sarımsı veya renksiz şeftali aromalı berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

RİVOCLON, tipik absanslar (Petit mal), atipik absanslar (Lennox-Gastaut sendromu), miyoklonik nöbetler ve atonik nöbetlerde (Düşme sendromu) ilk basamak tedavide endikedir.RİVOCLON, infantil spazmların (West Sendromu) ikinci basamak tedavisinde endikedir.RİVOCLON, tonik-klonik nöbetler (Grand mal), basit ve kompleks parsiyel nöbetler vesekonder jeneralize tonik-klonik nöbetlerde üçüncü basamak tedavide endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; RİVOCLON dozu her hastada klinik yanıt, yaş ve hastanın ilaca toleransı değerlendirilerek bireysel olarak ayarlanmalıdır. Enuygun doz ayarlaması için bebeklerde damla formu önerilmektedir.

Genel kural olarak, yeni ve tedaviye dirençli olmayan vakalarda RİVOCLON tek ilaç olarak ve düşük dozda kullanılmalıdır.

RİVOCLON tek oral dozunun etkisi 30-60 dakikada başlar ve çocuklarda 6-8 saat, erişkinlerde 8-12 saat sürer.

Tedavinin başlangıcında advers reaksiyonlarla karşılaşmamak için RİVOCLON tedavisi düşük bir dozla başlatılmalı ve hasta için uygun olan idame dozuna ulaşana kadar günlük dozyavaş yavaş artırılmalıdır.

Erişkinlerde

Erişkinler için

başlangıç dozu

1 / 13

doz her üç günde bir 0,5 mg'lık artışlarla artırılabilir.

İdame dozuUygulama şekli:

RİVOCLON oral damla, kesinlikle damlalıktan direkt ağız içine damlatılmamalıdır. Damlalıktan bir kaşığa akıtılan ilaç su, çay veya meyve suyu ile birlikte verilebilir.

Günlük doz 3 eşit doza bölünerek uygulanmalıdır. Eğer dozlar eşit olarak bölünemiyorsa en yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır. İdame dozu düzeyi en iyi 1-3 haftalık tedaviden sonraelde edilir. İdame dozu düzeyine erişildikten sonra günlük doz akşam tek doz şeklindeuygulanabilir.

RİVOCLON'u mevcut bir antikonvülsan ilaç rejimine eklemeden önce çoklu antikonvülsan kullanımının istenmeyen etkilerde artış ile sonuçlanabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi RİVOCLON tedavisi aniden kesilmemeli; fakat doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8)

RİVOCLON bir ya da daha fazla diğer antiepileptik ilaçla birlikte kullanılabilir. Bu durumda her ilacın dozu optimum etkiyi sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, klonazepamın güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir; ancak farmakokinetik özelliklere göre bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz.Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, klonazepamın güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Karaciğer hastalığının, klonazepamın farmakokinetiği üzerindeki etkisine ilişkin herhangi birbilgi bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 4.4). Ağır karaciğer yetmezliği bulunan hastalardakontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Pediyatrik popülasyon:

RİVOCLON'un değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler aşağıdaki gibidir:

Yeni doğan (0-1 yaş) ve küçük çocuklarda (1-5 yaş) başlangıç dozu 0,25 mg/gün; daha büyük çocuklarda (5-12 yaş) 0,5 mg/gün'ü aşmamalıdır. İdame doz aralığı aşağıdaki gibidir;

2 / 13

Çocuk epilepsisinin bazı türlerinde, ciddi hastalarda, hastalığın kontrolü yeterli miktarda RİVOCLON kullanılmasıyla sağlanabilir. Kontrol, dozun arttırılması veya RİVOCLONtedavisinin 2-3 haftalığına kesilmesi ile sağlanabilir. Tedavinin kesildiği dönemde, dikkatligözlem ve diğer ilaçlardan yardım almak gerekebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda RİVOCLON'un dozu yükseltilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı hastalar santral sinir sistemi depresan ilaçlara karşı hassas olabilirler ve bu hastalarda konfüzyon gözlenebilir. Yaşlılarda başlangıç dozu 0,5 mg/gün'ü aşmamalıdır.

Günlük doz, 3 veya 4'e bölünmüş olarak alınmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, 20 mg/gün'ü aşmayacak şekilde doz yükseltilebilir. İdame dozu, tedavinin 2. - 4. haftalarındansonra elde edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Benzodiazepinlere veya RİVOCLON'un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Ağır solunum yetmezliği veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda RİVOCLONkontrendikedir.

• Miyastenia gravis durumlarında,

• Uyku apnesi sendromu olan hastalarda,

• Dar açılı glokomda RİVOCLON kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RİVOCLON spinal ya da serebellar ataksisi olan hastalarda, alkol veya ilaçlarla akut intoksikasyon durumunda ve ciddi karaciğer hasarı (Örn. karaciğer sirozu) olan hastalardaözellikle dikkatli olmak şartıyla uygulanabilir.

Alkol/SSS depresanlar ile eş zamanlı kullanımı:

RİVOCLON'un alkol ve/veya SSS depresanları ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu şekilde eş zamanlı kullanımın, RİVOCLON'un klinik etkilerini (Şiddetli sedasyon, klinikolarak önemli solunum depresyonu ve/veya kardiyovasküler depresyon) artırma potansiyelivardır (bkz. Bölüm 4.5).

Alkol veya ilaç bağımlılığı öyküsü olanlarda:

Alkol veya ilaç bağımlılığı öyküsü olan hastalarda RİVOCLON çok dikkatli kullanılmalıdır.

3 / 13

Bağımlılık:

Benzodiazepin kullanımı bu ürünlere fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine neden olabilir. Bağımlılık riski tedavi doz ve süresi ile artar ve alkol ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsüolan hastalarda özellikle belirgindir.

Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir. Uzun süreli tedavide yoksunluk semptomları özellikle yüksek dozda uzun dönemkullanım sonrasında ya da günlük dozun hızla azaltılması veya ilacın aniden kesilmesidurumlarında ortaya çıkabilir. Bu semptomlar, tremor, terleme, ajitasyon, uyku düzensizliklerive anksiyete, baş ağrıları, kas ağrısı, ekstrem anksiyete, gerginlik, huzursuzluk, konfüzyon,irritabilite ve epileptik nöbetleri içerir ve bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilişkili olabilir.Ağır vakalarda rastlanabilen belirtiler:derealizasyon, depersonalizasyon, hiperakuzi,

ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma; ışık, ses ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık veya halüsinasyonlar. Yoksunluk semptomlarının görülme riski ilacın aniden kesilmesinden sonradaha yüksek olduğundan ilacın birden kesilmesinden kaçınılmalı ve tedavi - çok kısa süreuygulanmış olsa dahi - günlük dozun kademeli olarak azaltılması ile sonlandırılmalıdır.

Bebeklerde ve küçük çocuklarda RİVOCLON tükürük ve bronş salgılarının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun açık tutulmasına özel dikkat gösterilmelidir.

Solunum sistemi (Örn. kronik obstrüktif akciğer hastalığı) ya da karaciğerle ilgili daha önceden mevcut hastalığı olanlarda ve santral etkili diğer ilaçlarla ya da antikonvülsan (Antiepileptik)ilaçlarla tedavide olan hastalarda RİVOCLON dozu bireysel gereksinimlere göre dikkatli birşekilde ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.5).

Bu tip tüm ilaçlar gibi RİVOCLON da doza, uygulama ve bireysel duyarlılığa bağlı olarak hastanın reaksiyonlarını (Örn. araç kullanma yeteneği, trafikteki davranışlar) değiştirebilir (bkz.Bölüm 4.7).

Klonazepamın metabolitleri böbrekler yoluyla itrah edilir. Bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

RİVOCLON dahil antikonvülsan ilaçlar epileptik hastalarda aniden kesilmemelidir; çünkü status epileptikus tablosunun ortaya çıkmasına neden olabilir. Klinisyenin kararına göre dozunazaltılması ya da ilacın kesilmesi gerektiğinde bu kademeli olarak yapılmalıdır.

Depresyon ve/veya intihar girişimi öyküsü olan hastalar yakın gözetim altında tutulmalıdır.

RİVOCLON gibi antiepileptik ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakındanizlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbidestek alması önerilmelidir.

4 / 13

Porfiri:

Porifirisi olan hastalarda, klonazepam dikkatli kullanılmalıdır; çünkü porfirojenik etkisi olabilir.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

RİVOCLON, antiepileptik ilaçların biri veya birkaçı ile birlikte verilebilir. Ancak hastanın tedavi rejimine bir ilacın eklenmesine tedaviye yanıtın dikkatle değerlendirilmesi eşliketmelidir. RİVOCLON diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle dehidantoinler veya fenobarbitaller ve bunları içeren kombinasyonlarla, sedasyon ve apati gibiyan etkiler ve toksisite daha belirgin olabilir. Bu durum tedavinin başlangıç evresinde dozundikkatli bir şekilde ayarlanmasını gerektirmektedir. RİVOCLON ve sodyum valproatkombinasyonu nadiren absans status epileptikus gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadarbazı hastalar bu ilaç kombinasyonlarını tolere edip, fayda sağlayabilse de bu potansiyeltehlike, kullanımları düşünüldüğünde dikkate alınmalıdır.

Farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimleri

Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin ve valproat gibi antiepileptik ilaçlar, kombine tedavi sırasında klonazepamın klerensini artırabilir ve bu şekilde klonazepamın plazmakonsantrasyonlarını düşürebilirler.

Klonazepamın kendisi kendi metabolizmasından sorumlu olan enzimleri indüklemez.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri sertralin ve fluoksetin, klonazepam ile eş zamanlı uygulandıklarında klonazepamın farmakokinetiğini etkilemezler.

Simetidin gibi bilinen hepatik enzim inhibitörlerinin benzodiazepinlerin klerensini azalttığı ve etkilerini artırabileceği ve rifampisin gibi bilinen hepatik enzim indüktörlerininbenzodiazepinlerin klerensini artırabileceği gösterilmiştir.

Fenitoin veya primidon ile eşzamanlı tedavide, bu iki maddenin serum konsantrasyonlarında bir değişim, genellikle bir artış nadiren gözlenmiştir.

Farmakodinamik ilaç-ilaç etkileşimleri

Klonazepamın valproik asilde kombinasyonu bazen petit mal status epileptikusa neden olabilir.

RİVOCLON, alkol gibi santral etkili depresanlar ile birlikte uygulandığında sedasyon, solunum ve hemodinamik durum üzerindeki etkiler artabilir.

RİVOCLON alan hastalar alkolden kaçınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Alkol gibi diğer santral sinir sistemi depresanları ile ilgili uyarılar için Bölüm 4.9'a bakınız.

Rivoclon ve diğer santral etkili ilaçlar - örneğin, diğer antikonvülsan (Antiepileptik) ilaçlar, anestezikler, hipnotikler, psikoaktif ilaçlar ve kas gevşeticiler yanında bazı analjezikler - ilaç

5 / 13

etkilerinin karşılıklı olarak artmasına neden olabilir. Bu, özellikle alkol varlığında geçerlidir. Santral etkili ilaçlarla kombinasyon tedavisinde, optimum etkiyi elde etmek için her bir ilacındozu ayarlanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİVOCLON'un doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) üzerinde etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır. RİVOCLON gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar tarafından kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

RİVOCLON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Preklinik çalışmalara bakıldığında klonazepamın konjenital malformasyon oluşturma ihtimalinin olabileceği göz ardı edilemez. Epidemiyolojik değerlendirmelerde antikonvülsanilaçların teratojen olabildiğine dair veriler vardır. Buna karşılık yayımlanmış epidemiyolojikraporlara bakılarak yeni doğandaki kusurlardan hangi ilaç ya da ilaç kombinasyonunun sorumluolduğunu saptamak zordur. Ayrıca, ilaç tedavisindense genetik faktörler ya da epileptikdurumun kendisi gibi diğer faktörlerin de doğum kusurlarında daha önemli rol oynama olasılığıvardır. Bu koşullar altında ancak ilacın potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğudurumlarda uygulanmalıdır.

Gebelik sırasında, RİVOCLON yalnızca zorlayıcı bir endikasyonu varsa kullanılmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde veya doğum sırasında yüksek dozların verilmesi, doğmamışbebekte kalp atım düzensizliklerine, yenidoğanda ise hipotermi, hipotoni, hafif solunumdepresyonu ve beslenme bozukluğuna neden olabilir. Gerek hamilelik durumunun gerekseilacın aniden kesilmesinin, epilepsinin şiddetlenmesine neden olabileceği unutulmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klonazepam sadece küçük miktarlarda anne sütü ile atılmasına rağmen RİVOCLON ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır. Eğer RİVOCLON'un zorlayıcı bir endikasyonu varsaemzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda fertilite ve genel reproduktif performansı değerlendiren çalışmalar, 10 ve 100 mg/kg/gün'lük dozlarda, azalmış gebelik oranı ve yavruların sağ kalımında azalmagöstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klonazepam, öneriler doğrultusunda kullanılsa bile, araç veya makineyi kullanma yeteneğini etkileyecek kadar reaksiyonları yavaşlatır. Bu etki, alkol kullanımı ile artmaktadır.

6 / 13

Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin ilk birkaç gününde araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınılmalıdır. Bu konudakikarar, hastanın doktoru tarafından ve hastanın tedaviye yanıtı ve gereken doz göz önünealınarak verilmelidir (bkz. Bölüm 4.8).

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaksi Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Çocuklarda, izole vakalarda sekonder seks karakterlerinin geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi (İnkomplet puberte prekoks)

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Libido kaybı

Bilinmiyor: Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, konfüzyon durumu, oryantasyon bozukluğu

RİVOCLON ile tedavi edilen hastalarda depresyon ortaya çıkabilir; ancak depresyon altta yatan hastalıkla da ilişkili olabilir.

Aşağıdaki paradoks reaksiyonlar gözlenmiştir:

Eksitabilite, irritabilite, saldırgan davranışlar, ajitasyon, sinirlilik, düşmanca davranışlar, anksiyete, uyku bozuklukları, kabuslar ve yaşanırcasına rüyalar

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Somnolans, musküler hipotoni, baş dönmesi, sersemlik, ataksi, reaksiyonlarda yavaşlama

Bu istenmeyen etkiler, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcındadozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.

Seyrek: Baş ağrısı

Bilinmiyor: Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide dizartri, hareketlerin

koordinasyonunda azalma, ataksi ve nistagmus gibi geri dönüşümlü bozukluklar

7 / 13

Terapötik dozlarda benzodiazepin kullanımında anterograd amnezi oluşabilir (Yüksek dozlarda risk artar). Amnestik etkiler, uygunsuz davranışla birlikte olabilir.

Belli epilepsi formlarında, uzun süreli tedavide nöbetlerin sıklığında artış olasıdır.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Diplopi)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Solunum depresyonu

Bebeklerde ve küçük çocuklarda RİVOCLON tükürük ve bronş salgılarının artmasına sebep olabilir. Bu nedenle solunum yolunun açık tutulmasına özel dikkat gösterilmelidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, epigastrik semptomlar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici alopesi, pigmentasyon değişiklikleri

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok yaygın: Kas güçsüzlüğü

Bu istenmeyen etki, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcındadozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)

Bu istenmeyen etki, nispeten yaygın olarak ortaya çıkar ve genellikle geçicidir ve tedavinin seyri esnasında veya doz azaltılınca spontan olarak kaybolurlar. Tedavinin başlangıcındadozun yavaş yavaş artırılması ile kısmen önlenebilirler.

8 / 13

İrritabilite gibi paradoks reaksiyonlar gözlenmiştir (bkz. Psikiyatrik hastalıklar).

Aratırmalar

Seyrek: Trombosit sayısında azalma

Yaralanma ve zehirlenme

Bilinmiyor: Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aımı ve tedavisi

E-mail :[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2018/563

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.10.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13 / 13