Algesal Suractive %10 + %1 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ (KÜB)1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALGESAL® SURACTİVE-%10 + %1 Merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g merhem 0,1 g dietilamin salisilat ve 0,01 g nopoksamin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Merhem

Beyaz renkli, hafif lavanta kokulu merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonları

ALGESAL SURACTİVE, kas sisteminde ve de ayrıca tendon ve bağlarda oluşan ağrıların lokal destekleyicisi tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

ALGESAL SURACTİVE günde bir ya da birkaç kez ağrıyan bölgeye ince tabaka şeklinde sürülerek uygulanır. Ağrının şiddetine göre gerektiğinde gün içerisinde 1-3 uygulamayapılabilir. Eklem, kas ve sinir ağrılarında hızla etki eder. Romatizmal hastalıklarda bazıdurumlarda 3 ile 4 haftalık bir tedavi süresi yeterlidir; kesikli yaralarda (örneğin; sporyaralanmalarında) tedavi süresi 2 hafta kadar sürer.

Uygulama şekli

ALGESAL SURACTİVE haricen kullanım içindir. Deriden geçişini kolaylaştırmak için ovularak ve/veya masaj yapılarak uygulanabilir. İlacın uygulanımından sonra uygulamabölgesinin kapatılması gerekmez. Ancak istendiğinde, uygulama yeri sargı beziyle dekapatılabilir. Merhem uygulandıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlaması gerekmemektedir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ise, geniş yüzeylerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği üzerine yeterli veri bulunmadığından, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALGESAL SURACTİVE,

• Dietilamin salisilat, nopoksamin ya da merhem bileşiminde yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

• Tahriş olmuş ya da yaralı deriye uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ALGESAL SURACTİVE özellikle yüze, göze ve mukoza üzerine (örn; ağız, burun) uygulanmamalıdır. Açık yaralarda ya da tahriş olmuş deri üzerinde kullanılmamalıdır. Bazıhastalarda ışığa duyarlılık yaratabileceğinden uygulamalardan sonra güneş ışığına direkttemasdan kaçınılmalıdır. Uygulama yerinin tahriş olması durumunda kullanımına sonverilmelidir. Uzun süreli kullanımının olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Başka steroid olmayan anti-reumatik ilaçlara karşı astımlı ve aşırı duyarlı hastalarda ALGESAL SURACTİVE'e karşı da bir ilaç uyuşmazlığı olasılığı mevcuttur. ALGESALSURACTİVE, “Glukoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD)” eksikliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi: DÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ALGESAL SURACTİVE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

ALGESAL SURACTİVE gebelikte sadece açıkça gerektiği durumlarda, anneye sağlanması beklenen yarar fetüste neden olabilecek zarara üstünse kullanılmalıdır.

Bu be^Laktas^syı^oni a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXSHY3RG83ZW56SHY3M0FyZl Ax

ALGESAL SURACTİVE anne sütüne çok az miktarlarda geçer. Emzirme döneminde kullanımının bebeğe zarar vermesi beklenmemektedir. Yine de tüm diğer ilaçlarda olduğugibi, emziren annelerde kullanımında dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, emziren annelerde göğüsve meme bölgesine uygulama yapılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine olumsuz bir etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALGESAL SURACTİVE'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkileri

Dietilamin salisilat ve nopoksamin, topikal kullanımlarında etkili ve güvenli olarak bilinmektedir. Seyrek olarak, aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji bildirilmiştir.

Sıklık ifadeleri şu şekilde tanımlanmıştır. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi