Oximin 10 Mg/g + 50 Mg/g Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OXİMİN 10 mg/g + 50 mg/g jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 gram jel:

%1 a/a (10 mg/g) klindamisin'e eşdeğer %1,28 a/a klindamisin fosfat, %5 a/a (50 mg/g) susuz benzoil peroksit'e eşdeğer %6,67 a/a sulu formda benzoil peroksit içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Beyaz renkli opak jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgarisin topikal tedavisinde kullanılır

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve Ergenlik Döneminde Kullanımı

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, OXİMİN günde 1 kez akşamları, uygulanmalıdır.

Terapötik etki görülme süresi 2-5 haftayı bulabilir.

OXİMİN ile tedavi 12 haftadan fazla sürmemelidir.

Uygulama şekli:

Yalnız haricen kullanılır. OXİMİN günde 1 kez akşamları, cilt ılık su ile yıkanıp kurulandıktan sonra, lezyonlu bölgelere yaygın olarak ince bir tabaka şeklinde

1/12

uygulanmalıdır.

Eğer jel cilt üzerine kolayca sürülmüyorsa, çok fazla miktar uygulanıyor demektir. Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır. Gerektiğinde nemlendirici kullanılabilir.

Eğer aşırı kuruluk ya da soyulma görülürse kullanım sıklığı azaltılmalı ya da uygulamaya ara verilmelidir. Günde bir defadan az uygulamalarda etkililikgörülmemektedir.

Aşırı uygulamalar etkililiği arttırmadığı gibi irritasyona sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenlik çağından önceki dönemde (12 yaşın altında), akne vulgarisin nadir görülmesinden dolayı, OXİMİN'in etkinliği ve güvenilirliği bu yaş grubundabelirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda özel kullanım önerisi yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

OXİMİN, klindamisin, linkomisin, benzoil peroksit ve formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

OXİMİN, daha önceden bölgesel enterit (Crohn's hastalığı), ülseratif kolit veya antibiyotiklerin neden olduğu kolit geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağız, göz, dudak, mukoz membranlar, egzemalı ve hasarlı cilt ile temas ettirilmemelidir. Hassas cilt bölgelerine dikkatle uygulanmalıdır. Kazara göz ile temasolursa bol su ile yıkanmalıdır.

Tedavinin ilk haftalarında hastaların çoğunda soyulma ve kızarıklıkta artış ortaya çıkmaktadır. Bu yan etkilerin şiddetine göre hastalar bir nemlendirici kullanabilir,klindamisin/benzoil peroksit uygulama sıklığını geçici olarak azaltabilir ya da kesebilir;bununla birlikte günde bir kereden daha az kullanım için etkinlik saptanmamıştır.Eşzamanlı topikal akne tedavisi dikkatli kullanılmalıdır; özellikle soyulmaya yol açan,

2/12

abrazif ilaçlarla bazen şiddetli olabilen kümülatif iritasyon ortaya çıkabilir.

Aşırı lokal iritasyon (örn. şiddetli eritem, şiddetli kuruluk ve kaşıntı, şiddetli batma/yanma) görüldüğü takdirde klindamisin/benzoil peroksit uygulamasıkesilmelidir.

Benzoil peroksit güneş ışığına duyarlılığı artırabilir; ultraviyole lambası kullanılmamalı, planlı ya da uzun süreli güneş ışığından kaçınılmalı ya da en aza indirilmelidir. Güçlügüneş ışığına maruziyet önlenemediğinde hastalara güneş koruyucu ürünler vekoruyucular giysiler kullanmaları önerilmelidir.

Güneş yanığı olan bir hastada yanık düzelmeden klindamisin/benzoil peroksit kullanılmamalıdır.

Saçları veya renkli giysileri beyazlatabilir. Saça, giysilere, mobilya ya da halıya temastan kaçınılmalıdır.

Psödomembranöz kolit klindamisin dahil olmak üzere neredeyse bütün antibakteriyel ilaçlarla bildirilmiştir; tedavi kesilmesinden sonra birkaç haftada başlamak üzere hafifdereceden yaşamı tehdit eden şiddete kadar olabilir. Uzun süreli veya şiddetli diyareveya karın bölgesinde kramp görülürse, bu semptomlar antibiyotiğe bağlı kolitingöstergesi olabileceklerinden, OXİMİN ile tedavi hemen durdurulmalıdır. Clostridiumdifficile ve toksin teşhisi ve gerekirse kolonoskopi gibi uygun tanı yöntemleriuygulanmalı ve kolit için tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.

Benzoil peroksit klindamisine dirençli organizma ortaya çıkma potansiyelini azaltır. Bununla birlikte yakın zamanda sistemik ya da topikal klindamisin ya da eritromisinkullanma öyküsü olan hastalarda önceden antimikrobiyal direnci olan

Propionibacterium acnes

ve flora bulunması daha olasıdır.

Klindamisine direnç sıklıkla eritromisin direnci ile ilişkilidir. Klindamisin ile linkomisin arasında çapraz direnç gösterilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

OXİMİN ile diğer ilaçlarla etkileşim üzerine resmi çalışma yapılmamıştır.

OXİMİN klindamisin bileşeninin olası antagonizması nedeniyle eritromisin içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Klindamisinin nöromusküler blokaj özelliği gösterilmiştir; diğer nöromusküler blokaj yapan ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle OXİMİN bu ilaçları kullanan hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

3/12

OXİMİN'in tretinoin, izotretinoin ve tazaroten içeren topikal akne preparatları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır; benzoil peroksit etkililiklerini düşürebilir veiritasyonu artırabilir. Kombinasyon tedavisi gerektiğinde ilaçlar günün farklı saatlerinde(örn. biri sabah diğer akşam) uygulanmalıdır.

Topikal benzoil peroksit içeren ilaçların topikal sülfonamid içeren ilaçlarla birlikte kullanılması deri ve yüzde kıllanma ve geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) nedenolabilir.

Daha fazla iritan etki görülebileceğinden topikal antibiyotikler, tedavi edici veya "peeling" özellikli sabun ve temizleyiciler, güçlü kurutucu etkisi olan sabun vekozmetikler, yüksek konsantrasyonda alkol ve/veya astrenjan içeren ürünler ile birliktedikkatli kullanılmalıdır.

Klindamisin ve gentamisin arasında potansiyel sinerji mevcuttur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Uygun korunma yöntemi uygulayan çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir kontrendikasyon yoktur. Gebe kadınlarda klinik çalışma olmadığındanOXİMİN korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OXİMİN gerekliolmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

4/12

OXİMİN' in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

OXİMİN veya benzoil peroksit ile hayvanlarda üreme ve gelişmenin değerlendirildiği çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Gebeliğin ilk üç ayında klindamisin ile tedavi edilmişsınırlı sayıda kadından alınan bilgiler, gebelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığıüzerine olumsuz etkisinin olmadığını göstermiştir. Klindamisinin, subkutan ve oraldozların kullanıldığı, sıçan ve farelerde yapılan üreme çalışmalarında, klindamisin ileilişkili fertilite bozukluğu veya fetus üzerindeki zararına dair kanıt bulunmamıştır.OXİMİN Jel' in gebe kadınlardaki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle,gebeliktedoktor tarafındanrisk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra

kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Benzoil peroksit'in laktasyonda kullanımı ile ilgili sınırlama bulunmamaktadır. OXİMİN kullanımı ardından klindamisinin ve benzoil peroksidin anne sütüne geçipgeçmediği bilinmemektedir.Oral veya parenteral uygulanması sonrasında

klindamisinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, OXİMİN' in emziren annelerde kullanılması önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Klindamisin ve benzoil peroksit kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak klindamisin ve benzoil peroksitkombinasyonunun yan etki profilinden bu aktiviteler üzerinde herhangi bir zararlı etkibeklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

5/ 12

Yüzünde akne vulgaris bulunan 1319 hasta (397'si klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel kullanmıştır) üzerinde yapılan 5 adet randomize çift kör klinik çalışmalardaklindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel güvenlilik ve etkililik açısındanaraştırılmıştır.

12 yaş ve üzeri hastalar 11 hafta boyunca günde bir kez akşamları tedavi görmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen tüm istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir

Klinik çalışmalarDeri ve deri altı doku-hastalıkları

Çok yaygın: Eritem, soyulma, kuruluk Yaygın: Yanma hissi

Yaygın olmayan: Akne durumunun kötüleşmesi, dermatit, kaşıntı, eritematöz döküntü

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Parestezi

Pazarlama sonrası deneyim Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite ve anafilaksi dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Kolit (psödomembranöz kolit dahil), hemorajik diyare, diyare, karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Renk değişikliği dahil uygulama yeri reaksiyonları

Pazarlama sonrası raporlamaların kesin olmayan adetler ve net olmayan faktörler içermesi her ne kadar sıklık tayini için güvenilir olmasa da seyrek olarak sistemikreaksiyonlar görülebilir.

Yukarıda belirtilen yan etkilere ilave olarak topikal %1 klindamisin / %3 benzoil

6/12

peroksit jel ile yapılan bir merkezi klinik araştırmada uygulama bölgesinde yaygın olarak fotosensitivite reaksiyonları rapor edilmiştir. Sadece topikal klindamisininuygulandığı çalışmalarda ise baş ağrısı ve uygulama bölgesinde ağrı yaygın olarak raporedilmiştir.

Lokal tolerabilite:

Klindamisin %5 ve benzoil peroksit %1 jel ile yürütülen 5 klinik çalışma boyunca tüm hastalar eritem, soyulma, yanma hissi ve kuruluk açısından derecelendirmeye tabitutulmuştur (0=mevcut değil, 1=hafif, 2=orta, 3=şiddetli). Hastalarda tedavi öncesi vesonrası semptomların görülme yüzdesi aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

	Tedaviden önce (başlangıç^			Tedavi süresince
	Hafif	Orta	Şiddetli	Hafif	Orta	Şiddetli
Eritem	% 28	%3	0	%26	%5	0
Soyulma	%6	<%1	0	%17	%2	0
Yanma hissi	%3	<%1	0	%5	<%1	0
Kuruluk	%6	<%1	0	%15	%1	0

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yara/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.trtufam@titck. gov.tr; tel:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

OXİMİN'in aşırı uygulanması şiddetli iritasyona yol açabilir. Bu durumda derinin durumu düzelene kadar uygulama kesilmelidir. Topikal benzoil peroksit genelliklesistemik etki oluşturacak düzeyde emilmez. Topikal klindamisin aşırı uygulanmasısistemik etki oluşturacak düzeyde emilmesine yol açabilir.

OXİMİN'in kaza ile yutulması sonucu klindamisinin sistemik uygulamasında gözlenen gastrointestinal advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Lokal ve sistematik doz aşımında uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

7/12

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Klindamisin kombinasyonları ATC Kodu: D10AF51

Klindamisin:

Klindamisin, Gram pozitif aerob bakterilere ve anaerob bakterilerin çoğuna karşı bakteriostatik etkili, linkozamid grubu bir antibiyotiktir. Klindamisin gibilinkozamidler, bakteri ribozomunun 50S alt ünitesine bağlanır ve protein sentezininerken evresini inhibe eder. Klindamisin, esas olarak bakteriyostatik etkili olmasınarağmen, yüksek konsantrasyonlarda duyarlı türlere karşı yavaş bakterisidal etki degösterebilir.

In vitroin vivo

ortamda hızla hidroliz edilerek antibakteriyel etkili aktif klindamisine dönüştürülür.

Klindamisinin komedonlu hastalarda

Propionibacterium acnesin vitroPropionibacterium acnes

kültürlerini inhibe eder (MIC 0.4mcg/ml). Klindamisinuygulaması sonrasında cilt yüzeyindeki serbest yağ asitlerinin düzeyi, yaklaşık olarak%14'den %2'ye inmiştir. Klindamisin lökosit kemotaksisini baskılayarak inflamasyonuazaltır.

Benzoil peroksit:

Benzoil peroksit, komedon gelişiminin tüm evrelerinde hafif keratolitik etkilidir. Akne vulgaris'e neden olan

Propionibacterium acnes'e

karşı bakterisidal etkili, okside edicibir ajandır. Ayrıca, akneyle ilgili aşırı sebum üretimini azaltarak sebostatik etki gösterir.OXİMİN, hafif keratolitik ve antibakteriyel özelliklerin kombinasyonu ile hafif ve ortaşiddetli akne vulgaris'in özellikle inflamasyonlu lezyonlarına karşı etki sağlar.

Akne tedavisinde monoterapi olarak kullanılan topikal ve oral antibiyotikler (örn. Klindamisin ve eritromisin)

P. acnes'aStaphylococcus aureus,Streptococcus pyogenes)

antimikrobiyal direnç gelişimi ile ilişkilendirilmiştir.Klindamisinin kullanımı bu organizmalara karşı indüklenebilir direnç gelişimi ilesonuçlanabilir.

8/12

Benzoil peroksitin bakterisidal etkisi vardır ve

P. acnes%%P. acnes

sayısınınazalmasını sağlamaktadır. Ancak bu çalışma klindamisin % 0,5 ve benzoil peroksit %2,5, klindamisin %1 ve benzoil peroksit % 2,5 veya klindamisin %1 ve benzoil peroksit%3 kombinasyonları ile yapılmamıştır.

Kazanılmış direncin prevalansı belirli türler için coğrafi olarak ve zaman ile değişebilmektedir. Özellikle şiddetli enfeksiyon tedavilerinde direnç gelişimi ile ilgilibölgesel özelliklerin bilinmesi gereklidir.

Her iki etkin maddenin bir üründe bulunması daha uygun olup, hastanın tedaviye uyumunu sağlamaktadır.

Yüz bölgesinde inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonların bulunduğu akne vulgaris'li 1319 hastanın katıldığı randomize, çift-kör beş klinik çalışmada, 396 hastaOXİMİN Jel %5 benzoil peroksit ve 396 hasta benzoil peroksit, 349 hasta klindamisinve 177 hasta sadece sıvağ kullanmıştır.

Tedavi 11 hafta boyunca günde bir kez uygulama ile yapılmış ve 2., 5., 8. ve 11. haftalarda lezyonlar sayılıp, hastalar değerlendirilmiştir.

11 hafta sonra lezyonların sayısındaki ortalama değişiklikler, yüzdesel olarak aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.

Çalışma 150 (n = 120) Çalışma 151 (n=273) Çalışma 152 (n = 280) Çalışma 156 (n = 287) Çalışma 158* (n=358) inflamasyonlu lezyonlar %5 benzoil peroksit, 65 56 42 57 52 Benzoil peroksit 36 37 32 57 41 Klindamisin 34 30 38 49 33 Sıvaş 19 _-04_ 29 29 inflamasyonsuz lezyonlar %5 benzoil peroksit, 27 37 24 39 25 Benzoil peroksit 12 30 16 29 23 Klindamisin -4 13 11 18 17 Sıvağ_ _-9_ _-5_ 17 - -7 Total lezyonlar (inflamasyonlu ve inflamasyonsuz lezyonlar)

9/12

%5 benzoil peroksit, 41 45 31 50 41 Benzoil peroksit 20 35 23 43 34 Klindamisin 11 22 22 33 26 Sıvağ 1 -1 22 - 16

* merkezi çalışma

OXİMİN ile iyileşme tabloda koyu renkle gösterilen diğer tedavilerden istatiksel olarak daha anlamlı bulunmuştur.

Çalışmaların hepsinde, OXİMİN tedavisi ile total lezyon sayısındaki azalma, tek başına kullanılan klindamisin veya sıvağdan daha anlamlı bulunmuştur. OXİMİN ile iyileşmetek başına benzoil peroksit kullanımına kıyasla daha fazla olmuş fakat bireyselçalışmalarda bu farklılık, istatistiksel olarak anlamlı düzeylere ulaşmamıştır.İnflamasyonlu lezyonlara karşı, OXİMİN beş çalışmanın dördünde klindamisin'den,üçünde ise benzoil peroksit'ten anlamlı olarak üstün bulunmuştur. Inflamasyonsuzlezyonlara karşı, OXİMİN beş çalışmanın dördünde klindamisinden daha anlamlı fark vebenzoil peroksit'ten daha iyi olma eğilimini sergilemiştir.

Aknedeki total iyileşme hekim tarafından değerlendirilmiş, OXİMİN, beş çalışmanın üçünde tek başına kullanılan benzoil peroksit veya klindamisin'den daha anlamlıbulunmuştur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Maksimum perkütanöz absorpsiyonun değerlendirildiği bir çalışmada, OXİMİN'in 4 hafta uygulanması sırasında klindamisinin ortalama plazma seviyeleri ihmal edilebilirdüzeyde bulunmuştur (uygulanan dozun %0.043'ü).

Benzoil peroksit'in formülasyonda bulunması, klindamisin'in perkütanöz absorpsiyonunu hiç bir şekilde etkilememektedir.

Dağılım, biyotransformasyon:

Radyoaktif işaretli madde ile yapılan çalışmalar, benzoil peroksitin sadece benzoik aside dönüştükten sonra deriden emilebildiğini göstermiştir.

Eliminasyon:

10/12

Benzoik asit büyük oranda hippurik asit formuna konjuge edilerek böbreklerden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OXİMİN ile yinelenen doz ve dermal toksisite çalışması yapılmış, 90 günden uzun süren bu uygulamada lokal iritasyon haricinde toksik etki görülmemiştir.

Oküler iritasyon çalışmasında OXİMİN'in sadece çok hafif iritan olduğu bulunmuştur. OXİMİN ile başka preklinik çalışma yapılmamıştır, sadece benzoil peroksit veklindamisin' in ayrı ayrı kullanıldığı çalışmalar mevcuttur.

Benzoil peroksit

Hayvan toksisite çalışmalarında, benzoil peroksit topikal olarak uygulandığında çok iyi tolere edilmiştir.

Benzoil peroksit'in yüksek dozlarda DNA zincirinde kırılmalara neden olduğu gösterilmiş olsa da, diğer mutajenite, karsinojenite çalışmaları ve bir foto ko-karsinojenite çalışmasından elde edilen veriler, benzoil peroksit'in karsinojen veyafotokarsinojen etkisinin olmadığını göstermektedir.

Üreme üzerine toksisitesi ile ilgili bilgi mevcut değildir.

Klindamisin

İn vitroin vivo

çalışmalarda klindamisin'e ait herhangi bir mutajenik potansiyel görülmemiştir. Klindamisin'in tümörojenik potansiyelini belirleyen uzun süreli hayvançalışmaları yapılmamıştır.

Diğer taraftan, konvansiyonel tek doz ve yinelenen doz toksisite çalışmaları ve üreme toksisitesi temelindeki preklinik çalışmalar, insanlar için özel bir risk oluşturmadığınıgöstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

İzopropil miristat Karbomer (karbopol 974)

Dimetikon Disodyum EDTA

11/12

Oleilmakragolgliserin Sodyum HidroksitSaf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

OXİMİN'in raf ömrü, üretim tarihinden itibaren: 24 ay OXİMİN'in raf ömrü, hastanın ilacı satın almasından itibaren: 2 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Eczanede: Buzdolabında (2°C-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Hasta ilacı satın aldıktan sonra: 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklamalı,

2 ay sonra atmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içerisinde bulunan, iç tarafı lak tabakası ile kaplanmış ağzı membranlı alüminyum tüp, vidalı polietilen kapaklı.

Ambalaj büyüklüğü: 25 gram ve 50 gram.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygunolarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok 7/3 Balgat-Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2016/356

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

12/12

İlk ruhsat tarihi: 26.04.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ