Natysin 5 mg Film Tablet Kısa Ürün BilgisiÜrogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Üriner Antispazmodikler » Solifenasin KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NATYSİN 5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Solifenasin süksinat:..........5 mg Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat:...........139.5 mg Sodyum stearil fumarat 4 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. İçeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili ayrıntılı bilgi için Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri.3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar Aşırı aktif mesane sendromu olan hastalarda görülebilen artmış sıklıkta idrara çıkma ve şiddetli idrar yapma hissi ve/veya sıkışma tipi inkontinansın semptomatik tedavisinde endikedir. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji: Erişkinler (yaşlı hastalar dahil)Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg'a arttırılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Günde bir kez uygulanır. NATYSİN uzun süreli kullanıma uygundur. Uygulama şekli: NATYSİN oral yolla alınmalı ve sıvı yardımıyla bütün olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak alınabilir. Böbrek yetmezliği:Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dakika) olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi <30 ml/dakika) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg'dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).Karaciğer yetmezliği:Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 7-9) dikkatle tedavi edilmeli ve bu hastalara günde bir kez 5 mg'dan daha yüksek dozlar uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).Pediyatrik popülasyon:Çocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, NATYSİN çocuklarda kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:Önerilen solifenasin süksinat dozu günde bir kez 5 mg'dır. Gerekli görüldüğünde solifenasin süksinat dozu günde bir kez 10 mg'a arttırılabilir.Diğer:Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri; ketakonazol ile ya da ritonavir, nelfinavir ve itrakonazol gibi diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin terapötik dozları kullanılarak eşzamanlı tedavi uygulandığında, maksimum NATYSİN dozu 5 mg ile sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).4.3. Kontrendikasyonlar- Solifenasin idrar retansiyonu, şiddetli gastro-intestinal hastalık (toksik megakolon dahil), myastenia gravis ya da dar açıh glokom bulunan ve bu hastalıklar açısından risk taşıyan hastalar,- Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olan hastalar (Bkz. Bölüm 6.1 Yardımcı maddelerin listesi). Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler), - Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler), - Ciddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği bulunan ve ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile tedavi edilmekte olan (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) hastalarda kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleriUzun QT sendromuATorsades de Pointes'e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.NATYSİN tedavisinden önce, sık idrar yapmanın diğer nedenleri (kalp yetmezliği ya da böbrek hastalığı) değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonu varsa, uygun bir antibakteriyel tedavi başlatılmalıdır. NATYSİN, aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: - Klinik açıdan önemli, mesane dışa akış obstrüksiyonuna bağlı üriner retansiyon riski, - Gastro-intestinal obstrüktif bozukluklar, - Gastro-intestinal motilitede azalma riski, - Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mİ/dakika; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ) (bu hastalar için doz 5 mg'ı aşmamalıdır), - Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 7-9; bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ) (bu hastalar için doz 5 mg'ı aşmamalıdır), - Ketokonazol gibi güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı kullanımı (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler ve Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli), - Hiatus hemisi/gastro-özefagal reflü ve/veya birlikte özofajite neden olabilen ya da özofajiti alevlendirebilen ilaçların (bifosfonatlar gibi) eş zamanlı kullanımı. Otonom nöropati. Aşırı detrusor aktivitesi için nörojenik bir sebep bulunan hastalardaki güvenliği ve etkinliği henüz belirienmemiştir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. NATYSİN'in maksimum etkisi en erken 4 hafta sonra saptanabilir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakolojik etkileşmelerAntikolineıjik özellikleri olan diğer tıbbi ürünlerle biriikte uygulanması, daha belirgin terapötik etkilere ve istenmeyen etkilere yol açabilir. NATYSİN tedavisinin tamamlanmasının ardından, bir başka antikolinerjik tedaviye başlamadan önce, yaklaşık bir haftalık bir ara verilmesi sağlanmalıdır. Kolinerjik reseptör agonistlerinin birlikte uygulanması, solifenasinin terapötik etkisini azaltabilir. Solifenasin, metoklopramid ve sisaprid gibi gastro-intestinal sistem motilitesini uyaran tıbbi ürünlerin etkisini azaltabilir. Farmakokinetik etkileşmeler İn vitro araştırmalarda, terapötik konsantrasyonlarda uygulanan solifenasinin insan karaciğer mikrozomları kaynaklı CYPlAl/2, 2C9, 2C19, 2D6 ya da 3A4'ü inhibe etmediği gösterilmiştir. Bu nedenle, solifenasinin bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçların klerensini değiştirme olasılığı bulunmamaktadır. Diğer tıbbi ürünlerin solifenasinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi Solifenasin, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (200 mg/gün) ile eşzamanlı uygulanması, solifenasinin AUC değerinde iki kat artışa yol açarken, 400 mg/gün dozundaki ketokonazol ile eşzamanlı uygulama solifenasinin AUC değerinde 3 kat artışla sonuçlanmıştır. Bu nedenle, ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örneğin; ritonavir, nelfınavir, itrakonazol) terapötik dozları ile eşzamanlı olarak kullanıldığında, maksimum NATYSİN dozu 5 mg olarak sınırlandırılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Daha yüksek afiniteli CYP3A4 substratlarının solifenasin üzerindeki etkisine ek olarak, enzim indüksiyonunun solifenasinin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Solifenasin CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, daha yüksek afıniteli diğer CYP3A4 substratları (örneğin; verapamil, diltiazem) ve CYP3A4 indükleyicileri (örneğin; rifampisin. fenitoin. karbamazepin) ile farmakokinetik etkileşimlerin olması mümkündür. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerCiddi böbrek yetmezliği ya da orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, solifenasin ve güçlü bir CVP3A4 inhibitörü ile eşzamanlı tedavi uygulanması kontrendikedir.Solifenasinin diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi Oral Kontraseptifler: NATYSİN alımı ile solifenasin ve kombine oral kontraseptifler (etinil östradiol/levonorgestrel) arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarin: NATYSİN kullanımının /i-varfarin ya da 5-varfarinin farmakokinetiğini veya bunların protrombin zamanı üzerindeki etkisini değiştirmediği saptanmıştır. Digoksin; NATYSİN kullanımının digoksin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etki göstermediği saptanmıştır. Pediyatrik popülasyonÇocuklardaki güvenliği ve etkinliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Bu nedenle, NATYSİN çocuklarda kullanılmamalıdır.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi: CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.Gebelik dönemiSolifenasin kullanırken gebe kalan kadınlardan elde edilen herhangi bir klinik veri mevcut değildir. Ha>'vanlarda yapılan araştırmalarda solifenasinin fertilite, embriyonal/fötal gelişim ya da doğurma üzerinde direkt zararlı etkileri olmadığı gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara reçete edildiğinde dikkatli davranılmalıdır.Laktasyon dönemiSolifenasinin insan sütüne geçmesine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Farelerde, solifenasin ve/veya metabolitleri süte geçmiş ve yenidoğan farelerde doza bağımlı bir gelişme bozukluğuna neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu nedenle, emzirme dönemi boyunca NATYSİN kullanımından kaçınılmalıdır.üreme yeteneği / FertiliteGebelik dönemi başlığı altında verilen bilgiler dışında, fertilite ve üreme hakkında başka bilgi yoktur.
I 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerDiğer antikolinerjiklerde olduğu gibi soiifenasin de, bulanık görmeye ve sık olmayan bir biçimde somnolans ve yorgunluğa (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler) neden olabildiğinden, araç ve makine kullanma yeteneği olumsuz etkilenebilmektedir.4.8. İstenmeyen etkilerSolifenasinin farmakolojik etkisine bağlı olarak NATYSİN, şiddeti (genellikle) hafif ya da orta dereceli olan istenmeyen antikolinerjik etkilere neden olabilir. İstenmeyen antikolinerjik etkilerin sıklığı dozla ilişkilidir.NATYSİN ile en sık bildirilen advers reaksiyon, ağız kuruluğu olmuştur. Bu reaksiyon günde bir kez 5 mg'lık doz ile tedavi edilen hastaların %1 l'inde. günde bir kez 10 mg'lık doz ile tedavi edilen hastaların %22'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %4'ünde ortaya çıkmıştır. Ağız kuruluğunun şiddeti, genellikle hafif olmuş ve yalnızca nadir durumlarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Genel olarak, bu tıbbi ürüne uyum çok yüksek olmuş (yaklaşık %99) ve NATYSİN ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %90'ı 12 haftalık tedaviden oluşan tüm araştırma dönemini tamamlamıştır. Klinik çalışmalarda soiifenasin ile elde edilmiş veriler aşağıdadır: Çok yaygın ^1/10); yaygın (> I/IOO ile <1/10); yaygın olmayaı^ 1/1.000 il e <1/100); seyrek ^ 1/10.000 il e <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarYaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, sistitPsikiyatrik hastalıklarÇok seyrek: HalüsinasyonSinir sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Somnolons, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısıGöz hastalıklarıYaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: Göz kuruluğuSolunum, göğUs bozuklukları ve mediastinal bozukluklarYaygın olmayan: Burun kuruluğuGastro-intestinal bozukluklarÇok yaygın: Ağız kuruluğuYaygın: Konstipasyon, bulantı, dispepsi, abdominal ağrı Yaygın olmayan: Gastro-özefagal reflü hastalıkları, boğaz kuruluğu Seyrek: Kolon obstrüksiyonu, peklik Deri ve derialtı doku hastalıklarıYaygın olmayan: Cilt kuruluğu Çok seyrek: Pruritis, isilik, ürtikerBöbrek ve idrar hastalıklarıYaygın olmayan: İdrar yapma güçlüğü Seyrek: idrar retansiyonuGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıYaygm olmayan: Yorgunluk, periferik ödem4.9. Doz aşımı ve tedavisiSolifenasin süksinatm doz aşımı şiddetli antikolinerjik etki ile sonuçlanabilir ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. En yüksek doz olarak bir hastaya yanlışlıkla 280 mg solifenasin süksinat verilmiştir, 5 saatlik sürede hastaneye yatış gerektirmeyen akli durum değişikliği gözlenmiştir. Solifenasin süksinat ile doz aşımı durumunda, hasta aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Gastrik lavaj uygulanabilir, ancak hasta kusturulmamalıdır.Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi, semptomlar aşağıda belirtildiği biçimde tedavi edilebilir: - Halüsinasyonlar ya da belirgin eksitasyon gibi ciddi merkezi antikolinerjik etkiler: Fizostigmin ya da karbakol ile tedavi edilir. Konvülzyonlar ya da belirgin eksitasyon: Benzodiazepinlerle tedavi edilir. - Solunum yetersizliği: Suni solunum uygulanarak tedavi edilir. - Taşikardi: Beta-blokörlerle tedavi edilir. - Üriner retansiyon: Kateterizasyon uygulanarak tedavi edilir. - Midriyazis: Pilokarpin göz damlası uygulanarak ve/veya hasta karanlık bir odada tutularak tedavi edilir. Diğer antimuskariniklerde olduğu gibi, doz aşımı durumunda QT-uzaması açısından risk taşıdığı (yani; hipokalemi, bradikardi ve halen QT-aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerin kullanılması) ve daha önceden mevcut kardiyak hastalıkları olduğu (yani; miyokard iskemisi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği) bilinen hastalara özgün bir dikkat gösterilmelidir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1. Farmakodinamik özellikleriFarmakoterapötik grup: Üriner antispazmotik ATC Kodu: G04B DOSEtki mekanizması: Solifenasin yarışmacı, spesifik bir kolinerjik-reseptör antagonistidir. Mesane, parasempatik kolineıjik sinirlerle uyarılır. Asetilkolin, başta M3 alt-tipi olmak üzere muskarinik reseptörler aracılığıyla detrusor düz kasını kasar. İn vitroin vivofarmakolojik araştırmalarda, solifenasinin muskarinik M3 alt-tip reseptörünün yarışmacı bir inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Ayrıca, solifenasinin test edilen iyon kanalları ve çeşitli diğer reseptörler için düşük afınite göstermesi ya da hiç afinite göstermemesi yoluyla muskarinik reseptörler için spesifik bir antagonist olduğu gösterilmiştir.Klinik çalışmalar; Günde 5 mg ve 10 mg dozlarındaki solifenasin tedavisi, mesanesi aşırı aktif olan erkek ve kadın hastalarda yürütülen çeşitli çift-kör, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda araştırılmıştır.
I Çalışmaya alınma kriterleri; hastaların 3 ay veya daha uzun bir süredir aşırı aktivite gösteren mesane semptomları olmasıdır. Bu çalışmalara 3027 hasta dahil olmuştur (1811 solifenasin tablet ve 1216 plasebo) ve hastaların yaklaşık %90'ı 12 haftalık çalışmayı tamamlamıştır. 12 haftalık çalışmayı tamamlayan hastaların tümü, uzun süreli, açık etiketli, genişletilmiş çalışmaya dahil olmaya uygun görülmüş ve katılan hastaların % 81'i ek 40 haftalık tedavi periyodunu tamamlamıştır. Hastaların büyük çoğunluğu beyaz ırka mensup (%93) ve kadındır (%80), yaş ortalaması 58'dir. Her dört çalışmanın da primer sonlanım noktası, başlangıçtan 12 haftaya kadar 24 saatlik mikturasyonda görülen ortalama değişimlerin sayısıdır. İkincil sonlanım noktaları, başlangıçtan 12 haftaya kadar olan 24 saatlik inkontinens aralıklarındaki ortalama değişim sayısı ve her bir mikturasyon için ortalama boşaltım hacmidir. Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi, 5 mg ve 10 mg'lık solifenasin dozlarının her ikisi de, primer ve sekonder son noktalarda plaseboya kıyasla, istatistiksel olarak anlamlı iyileşme sağlamıştır. Etkinlik, tedavinin başlatılmasından itibaren bir hafta içinde gözlenmiştir ve 12 haftalık bir dönem boyunca stabil kalmıştır. Uzun süreli, açık nitelikli bir araştırmada, etkinliğin en az 12 ay boyunca devam ettiği gösterilmiştir. 12 haftalık tedaviden sonra, tedaviden önce inkontinans (idrar tutamama) şikayeti olan hastaların, yaklaşık %50'si inkontinans olayları yaşamamış ve buna ek olarak, hastaların %35'inde günde 8 defadan daha düşük olan bir idrara çıkma sıklığı elde edilmiştir. Aşırı aktif mesane semptomlarının tedavisi; aynı zamanda genel sağlık algılaması, inkontinansın etkisi, rol kısıtlamaları, fiziksel kısıtlılıklar, sosyal kısıtlılıklar, duygular, semptom şiddeti, şiddet ölçümleri ve uyku/enerji gibi bazı yaşam kalitesi ölçütleri üzerinde yararlı etkilerle sonuçlanmaktadır. Tedavi süresi 12 hafta otan dört kontrollü Faz 3 araştırmanın sonuçları (toplu veriler)
* Plasebo ile eşleştirilmiş karşılaştırma için p-değeri. 5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel özelliklerEmilim:Solifenasin tabletlerinin alınmasının ardından, 3 ila 8 saat sonra solifenasin maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşmaktadır, tmaks doza bağımlı değildir. Cmaks ve eğrinin altında kalan alan (AUC), 5 ila 40 mg arasında dozla orantılı olarak artar. Mutlak biyoyararianım, yaklaşık %90'dır. Besin alımı, solifenasinin Cmaks'ını ya da AUC'sini etkilemez. Darılım:Intravenöz uygulamayı takiben solifenasinin görünen dağılım hacmi, yaklaşık 600 L'dir. Esas olarak al-asit glikoprotein olmak üzere, solifenasinin plazma proteinlerine bağlanma oranı yüksektir (yaklaşık %98). Bivotransformasvon:Solifenasin büyük ölçüde karaciğer tarafından, esas olarak sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yoluyla metabolize edilir. Bununla birlikte, solifenasinin metabolizmasına katkıda bulunabilen alternatif metabolik yollar mevcuttur. Solifenasinin sistemik klerensi, yaklaşık 9,5 L/saat'tir ve solifenasinin terminal yanlanma ömrü, 45-68 saattir. Oral doz uygulamasından sonra plazmada solifenasine ek olarak, farmakolojik yönden aktif olan bir (4ii-hidroksi solifenasin) ve inaktif olan üç metabolit (A^-glukuronid, A^-oksit ve 4^-hidroksi-//-oksit) tanımlanmıştır. Eliminasvon:10 mg'lık bir tek [14C-işaretli]-solifenasin dozunun uygulanmasından sonra, 26 gün boyunca radyoaktivitenin yaklaşık %70'i idrarda ve %23'ü feçeste saptanmıştır. İdrarda, radyoaktivitenin yaklaşık %1 İM değişmemiş etkin madde olarak; yaklaşık %18'i jV-oksit metaboliti olarak, %9'u 4^-hidroksi-A^-oksit metaboliti olarak ve %8'i 4/i-hidroksi metaboliti (aktif metabolit) olarak tespit edilmiştir. Feçeste, 4/i-hidroksi metaboliti tespit edilmiştir. DoSrusallık/doğrusal olmayan durum:Terapötik doz aralığında farmakokinetiği doğrusaldır. Hastalardaki karakteristik özelliklerCinsiyet:Solifenasinin farmakokinetiği cinsiyetten etkilenmez. Irk: Solifenasinin farmakokinetiği ırktan etkilenmez. Yaş: Hastanın yaşına göre herhangi bir dozaj ayarlaması gerekli değildir. Tmaks olarak ifade edilen ortalama emilim hızı yaşlılarda hafifçe daha yavaştır. Cmax, AUC ve ve terminal yarılanma ömrü yaşlı bireylerde %20-25 daha yüksek bulunmuştur. Bu hafif farklılıklar, klinik açıdan anlamlı olarak kabul edilmemiştir. Solifenasinin çocuklar ve adolesanlardaki farmakokinetiği saptanmamıştır. Böbrek yetmezliği: Soiifenasinin hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalardaki AUC ve Cmaks değerlerinin sağlıklı gönüllülerde saptanan değerlerden anlamlı bir farklılık göstermediği belirlenmiştir. Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klerensi< 30 ml/dakika), Cmaks'daki yaklaşık %30 artış. AUC'de %100'den fazla artış ve tl/2'de %60'dan fazla artış ile birlikte, solifenasin etkilenimi kontrollere kıyasla anlamlı ölçüde daha büyük olmuştur. Kreatinin klerensi ile solifenasin klerensi arasında istatistiksel olarak anlamlı bir ilişki olduğu gözlenmiştir. Hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği; Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7 ila 9) Cmaks etkilenmemiş, AUC %60 oranında artmış ve 11/2 iki katına çıkmıştır. Soiifenasinin ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır. 5.3. Klinik öncesi giivenlilik verileri Konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, fertilite, embriyofotal gelişme, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel araştırmalarına dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike olmadığını göstermektedir. Farelerde yapılan bir pre ve postnatal gelişim araştırmasında, laktasyon sırasında anneye uygulanan solifenasin tedavisi doza bağımlı olarak daha düşük bir postpartum hayatta kalma oranına, yavru ağırlığında azalmaya ve klinik açıdan anlamlı düzeylerde daha yavaş fiziksel gelişime neden olmuştur. 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1. Yardımcı maddelerin listesi Laktoz monohidrat Povidon K-30 Sodyum stearil flımarat Opadry yellovi^ 03F12967* (*HPMC 2910/Hipromelloz 6cP, Talk, Macrogol/PEG 800, Titanyum dioksit. Sarı demir oksit) 6.2. Geçimsizlikler Uygulanabilir değildir. 6.3. Raf ömrü 24 aydır. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği Karton kutuda, PVC/Alüminyum blister ambalaj içerisinde 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir. 7. RUHSAT SAHIBITripharma İlaç San. ve Tlc. A.Ş.Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20 8. RUHSAT NUMARASI244/119. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİİlk ruhsat tarihi :06.08.2012 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ |
İlaç BilgileriNatysin 5 mg Film TabletEtken Maddesi: Solifenasin Süksinat Atc Kodu: G04BD08 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın
Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.