Ürederm Hydro %5 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜREDERM HYDRO %5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g krem içerisinde:

Üre 50 mg

Yardımcı maddeler:

Her 1 g krem içerisinde:

Setostearil alkol 50 mg

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu

Beyaz, kokusuz, bağdaşık (homojen) losyon görünümlü krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Nemlendirici ve yumuşatıcı etkisine bağlı olarak, iktiyozis ve hiperkeratozlu deri hastalıklarının (atopik egzama, kseroderma, asteatozis ve diğer kronikleşmiş kuru ciltdurumlarının eşlik ettiği deri hastalıklarının) tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, topikalkortikosteroid tedavisinde, aralıklı tedavi yönteminde kortikosteroidlerle birlikte kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktorunuzca başka türlü önerilmediği takdirde, günde 2-3 kez hastalıklı bölge üzerine sürülmek suretiyle kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak deri üzerine sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur. Deri iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.

1/6

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Üreye veya UREDERM HYDRO'nun herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız var ise,

• Yara veya açık yara var ise,

• Deri iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarında kontrendikedir.

• Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda geniş yüzey alanlarında kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Gözle ve mukoz membranlarla temasından sakınılmalıdır.

• Çocuklardan uzak tutulmalıdır.

• Eğer, bölgesel tahriş, deride çatlama, iltihap var ise dikkatli kullanılmalıdır, geçici sızıoluşabilir.

ÜREDERM HYDRO'nun içeriğinde bulunan,

• Bütil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit)sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Üre, 5-florourasil ve ditranol içeren topikal formülasyonların etkinliğini arttırabilir. Ayrıca, kortikosteroidler gibi diğer topikal ürünlerde, etkin maddenin deriden geçişini ve salımınıarttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan ürenin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

2/6

Gebelik dönemi

Ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

UREDERM HYDRO, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. ÜREDERM HYDRO tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına karar verilirken, fayda / zarar oranı değerlendirilmelidir.

Emziren kadınlarda, ÜREDERM emzirme öncesinde meme alanından temizlenmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Deri üzerine topikal olarak uygulanan ÜREDERM HYDRO ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hassas, sulantılı veya çatlaklar olan deriye uygulandığında aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler oluşabilir:

Bilinmiyor: Deride kaşıntı, yanma, ödem, kızarıklık veya pullanma görülebilir. Ürün sürüldükten sonra hafif iritasyonlar gözlemlenebilir.

Uygulama sonrasında eritem, deride yanma hissi, pruritus, döküntü veya hipersensitivite reaksiyonları görülürse tedavi durdurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

3/6

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ÜREDERM HYDRO'nun kullanım sonrası intoksikasyon verisi bulunmamaktadır ve ayrıca bileşimine bağlı olarak böyle bir durum beklenmemektedir.

ÜREDERM HYDRO, gereken miktardan fazla kullanılırsa deride tahriş yapabilir fakat bunun dışında risk teşkil etmez. Doz aşımına bağlı deri tahrişi, ilacın kullanımı durdurulduğundahızla azalır. Kaza eseri ile fazla miktarda ÜREDERM HYDRO yutulursa mide bağırsaktahrişi (mide bulantısı ve kusma) beklenebilir. Belirtilere yönelik ve destekleyici tedaviyapılmalıdır. Ağızdan büyük miktarda süt veya su alımı yardımcı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Yumuşatıcılar ve Koruyucular ATC Kodu: D02AE01

Üre; kuru ve hasarlı derinin tedavisinde topikal yoldan yaygın olarak kullanılan, bilinen bir nemlendirici ajandır.

Üre; antiprüritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

Derinin transepidermal su kaybını azaltıp, deride su tutulmasını sağlayarak etkisini gösterir. Bu şekilde stratum korneumun nem oranı kontrol altına alınmış olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Ürenin topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecekolan ürenin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıdabelirtilmiştir.

Emilim: Üre, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla

%%

Dağılım: Kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

4/6

Biyotransformasyon: Üre protein metabolizmasının son ürünü olup, %17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

Eliminasyon: Değişmemiş olarak idrarla atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üre vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışmamevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum EDTA Beyaz yumuşak vazelinSetostearil alkolİzopropilmiristatGliserinmonostearatSiklometikonSıvı parafinPoloxamer 401Polisorbat 20Polisorbat 80

Bütil hidroksianizol (E320)

Poliheksanid Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı polipropilen kapakla kapatılmış, polietilen tüpte 200 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

5/6

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

167 / 87

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.02.1994 Ruhsat yenileme tarihi: 21.04.2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ