Anzibel 5 Mg/4 Mg/3 Mg Zencefilli Pastil Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

ANZIBEL 5 mg / 4 mg / 3 mg ZENCEFİLLİ pastil

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin madde(ler):

Klorheksidin HCl

Benzokain

Enoksolon

Yardımcı maddel(er):

Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420) 1119.20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Pastil

Beyaz-krem renkli, yuvarlak, bombeli, çentiksiz, bir yüzü düz diğer yüzünde Nobel amblemi bulunan, zencefilli pastiller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANZİBEL ZENCEFİLLİ, ağız ve boğaz bölgesinin hafif enfeksiyöz ve inflamatuvar süreçlerinde lokal ve geçici semptomatik rahatlama sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşından büyük çocuklar ve erişkinler için önerilen doz:

2-3 saatlik aralar ile alınan 1 pastil, ağızda yavaşça erimeye bırakılır. Maksimum doz; günde 8 pastildir.

6-12 yaş arasındaki çocuklar için önerilen doz:

4-5 saatlik aralar ile alınan 1 pastil, ağızda yavaşça erimeye bırakılır. Maksimum doz; günde 6 pastildir.

Uygulama şekli:

Orofarengeal yol ile uygulanır.

ANZİBEL ZENCEFİLLİ çiğnemeden ve yutmadan ağızda yavaşça eritilir.

Semptomlar kötüye giderse veya 2 gün sonra hala devam ederse, doktor klinik durumu değerlendirecektir.

1/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu ilaç, methemoglobinemi görülebilecek benzokainin neden olduğu sistemik toksisiteye daha duyarlı olduklarından, çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı ve güçsüz hastalar benzokainin sistemik toksisitesine daha duyarlı olabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANZİBEL ZENCEFİLLİ ürünün bileşenlerinden herhangi birine veya diğer anestezik etkili ester türevlerine karşı alerjik olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Fenilketonürili hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önerilen dozu aşmayınız

Yaşlılarda, akut hastalığa sahip veya zayıf hastalarda lokal anesteziklere bağlı olarak benzokainin neden olduğu sistemik toksisitenin görülme eğilimi daha fazladır. Bu hastalarda bu ilacın düşükkonsantrasyonlarda alınması gerekli olabilir.

Enoksolon ile yüksek dozda ve sürekli tedavi, sodyum retansiyonu, ödem ve yaşlılarda hipertansiyona neden olabilir.

Diğer ester tipi lokal anestezikleri (özellikle para-aminobenzoik asit (PABA) türevleri), parabenleri ve parafenilendiaminleri tolere edemeyen hastalar benzokaini de tolere edemez.

Aşağıdaki durumlarda risk-yarar oranı değerlendirilmelidir:

Mukozada ciddi travma (anesteziklerin emiliminde artış),

Kesici dişlerin dolgusu sırasında eğer dolgunun yüzeyi veya kenarlar pürüzlü ise klorheksidin ile kalıcı lekeler oluşabilir.

Klorheksidin, periodontiti olan hastalarda supragingival diş taşında artışa neden olur.

Klorheksidinin neden olduğu dişteki lekelenmeyi ve plak birikimini azaltmak için, tartar kontrollü diş macunu ile oral hijyen sağlanmalıdır.

Bu ürünün bileşiminde, doping kontrolünün pozitif sonuç vermesine neden olabilecek bileşiklerden biri olan benzokain bulunduğu sporcuların dikkatine sunulur.

ANZİBEL ZENCEFİLLİ tatlandırıcı olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2/8

Bu tıbbi ürün her bir pastilde 0.30 mg asesülfam potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiseptik içeren diğer ilaçlarla kullanmayınız.

Enoksolon ve hidrokortizonun birlikte kullanımının hidrokortizonun deri üzerindeki etkisini artırdığına dair hayvan çalışmaları bulunmaktadır.

Benzokain aşağıdaki ilaçlar ile etkileşir:

- Kolinesteraz inhibitörleri: Sistemik toksisite riskinde artışa neden olmakla birlikte, lokalanestezi metabolizmasını inhibe eder.

- Sülfonamidler: Benzokain metabolitleri sülfonamidlerin antibakteriyel aktivitesini antagonizeedebilir.

Tanı testleri ile etkileşim:

Bentiromid kullanılarak pankreas fonksiyonunu belirlemek için yapılan tanı testleri ile etkileşim görülebilir. Benzokain arilaminler tarafından metabolize edilir ve aynı zamanda PABA miktarınıbelirgin derecede artırır. Bu nedenlerle yanlış sonuçlar alınabilir. Bu testin yapılamasından en az3 gün önce, tedavinin kesilmesi tavsiye edilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon:Genel tavsiye Gebelik kategorisi:Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ANZİBEL ZENCEFİLLİ'nin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ANZİBEL ZENCEFİLLİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

60 mg/gün üzerindeki yüksek dozlarda enoksolon alımı ve enoksolonun sürekli kullanımı sodyum retansiyonu, ödem ve hipertansiyona neden olabilir ve bu durum hamile hastalarda gözönünde bulundurulmalıdır.

Hamile kadınlarda klorheksidin ve benzokain kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde benzokain ile herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir. Ancak, klorheksidinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

ANZİBEL ZENCEFİLLİ emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

3/8

Klorheksidin ile hayvan çalışmalarında fertilite bozukluğu, fötotoksik etki ya da peri-post natal toksisite bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem-organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila<1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Bazen burun tıkanıklığı, kaşıntı, deri döküntüsü, kontakt dermatit ve anjiyoödemin eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Uzun süreli kullanım sonucunda ödem ve hipertansiyon meydana gelebilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Disguzi (tat alma bozukluğu) görülebilir, ancak bu durum tedavinin ilerleyen dönemlerinde giderek azalmaktadır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Özellikle dişlerinde sert plak birikimi söz konusu olan hastalarda diş pigmentasyonu meydana gelebilir. Ağızda ve dil ucunda tahriş. Ayrıca ağız içinde veya çevresinde karıncalanma,kaşıntı, şişme ve kızarıklık.

Şüpheli advers reakiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Önerilen doz ile doz aşımı olası değildir. Enoksolon ile doz aşımı sonucu

hipermineralokortikodizm, sodyum tutulması ve potasyum kaybı, ödem, kan basıncında artış ve aldosteron-renin-anjiyotensin sistemi depresyonu oluşabilir.

Klorheksidin ile doz aşımı özellikle çocuklarda alkol zehirlenmesi belirtilerinin (konuşmada bozulma, hissizlik ya da yürürken sendeleme) görülmesine neden olur. Benzokain emilimi çokdüşük olmasına rağmen, aşırı sistemik emilimin olduğu durumlarda bulanık veya çift görme, başdönmesi, nöbet, kulak çınlaması, sersemliğin (merkezi sinir sitemi depresyonu) takip ettiğiuyarılma (merkezi sinir sistemi stimülasyonu), terleme artışı, düşük kan basıncı veya yavaş yada düzensiz kalp atışı, kardiyovasküler sistem depresyonu görülür.

4/8

Klorheksidin doz aşımının tedavisi öncelikle semptomatiktir. Tedavi oksijen veya gerekirse suni solunum uygulaması içerir. Dolaşım depresyonu tedavisinde vazokonstriktör ve intravenöz sıvıuygulanması gerekebilir. Aynı zamanda tedavisi metilen mavisi uygulaması içeren hastalardamethemoglobinemi (nefes alma güçlüğü, baş dönmesi, halsizlik, yorgunluk, güçsüzlük)görülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları /Antiseptikler ATC kodu: R02AA

ANZİBEL ZENCEFİLLİ, içerdiği aktif maddelerden klorheksidinin antiseptik etkisi, enoksolonun orofarengeal mukoza üzerindeki antiinflamatuvar etkisi ve benzokainin lokalanestezik etkisinin bir araya gelmesiyle boğaz bölgesindeki lokal irritasyonlara bağlırahatsızlıkların ortadan kaldırılmasına yardımcı olur.

Klorheksidin aerobik, anaerobik gram-negatif ve gram-pozitif bakteriler üzerinde antiseptik etki gösterir. Gram pozitif bakterilere, gram negatiflerden daha etkilidir. Düşük konsantrasyonlardabakterisidal etki, daha yüksek konsantrasyonlarda bakteriyostatik etki gösterir. Klorheksidine enduyarlı mikroorganizmalar;

Staphylococcus, StreptococcussalivariusStreptococcus sanguis'dir. Acinetobacter baumannii, Escherichia coli, Klebsiella, SalmonellaPseudomonaBacteroides,Propionibacterium, SelenomonasVeillonella

'ya karşı dahaaz aktiftir.

Klorheksidin katyonik bir bileşiktir, antibakteriyel aktivitesi pozitif yüklü klorheksidin ile negatif yüklü bakteri hücre yüzeyi arasındaki çekim sonucu oluşur. Klorheksidin fosfat içeren bazıbileşiklere spesifik olarak ve güçlü absorbsiyon ile duyarlı mikroorganizmaların hücre yüzeyineabsorbe edilir. Bu durum hücre zarının bütünlüğünün bozulmasıyla, geçirgenliğinin artmasınaneden olur.

Benzokain sinir hücresi zarını geri dönüşümlü olarak stabilize ederek sodyum iyonlarına yönelik geçirgenliğini azaltan ve böylece sinir uyaranlarının başlatılmasını ve iletilmesini bloke edenester yapıda bir lokal anesteziktir.

Enoksolon mukoz membranlar üzerinde anti-inflamatuvar etki gösterir. Anti-inflamatuvar etkisi mineralokortikoid steroidleri ile yapısal benzerliğine bağlıdır. Glukortikoidin neden olduğu bazıyan etkiler steroid olmayan yapısı nedeniyle enoksolon ile görülmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Klorheksidin

5/8

Emilim:

Farmakokinetik çalışmalar klorheksidinin yaklaşık

%

30'unun oral kavitede adsorbe olduğunu ve daha sonra yavaş yavaş ağız içindeki sıvılara salındığını göstermiştir. Gastrointestinal kanaldanaz miktarda emilir.

Dağılım:

Katyonik yapısı nedeniyle, klorheksidin cilt, mukoza ve diğer dokulara güçlü bir şekilde bağlanır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Klorheksidin feçes yolu ile atılır. Çok az bir kısmı idrar ile atılır.

Benzokain

Emilim:

Benzokain çok az miktarda mukoz membrandan emilerek sistemik dolaşıma katılır.

Dağılım:

Benzokain ester tipi lokal anesteziktir. Çoğu ester tipi anestezikler proteinlere az oranda bağlanır.

Biyotransformasyon:

Benzokain ester bağlarını hidrolize ederek ve etanol-aminobenzoik asit salınımına neden olarak, önemli derecede plazma kolinesterazların hidrolitik aktivitesi ile ve daha az miktarda hepatikkolinesterazlar tarafından metabolize olur.

Eliminasyon:

P-aminobenzoik asit değişmeden veya glisin ile konjuge olması sonucu amino-hippurik aside dönüşerek idrar ile atılabilir. Bozunması pH'a bağlıdır.

Enoksolon

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, enoksolon gastrointestinal kanaldan yavaş yavaş emilir. Asidite nedeniyle büyük bölümü mideden emilir. Ancak, sistemik emilimi çok düşüktür.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Bir

in vitro

insan mikrozomal metabolizma çalışmasında; enoksolonun metabolizmasından sorumlu enzimin CYP3A4 olduğu ve enoksolonun az miktarda CYP 2C9 ve CYP2C19 ile demetabolize olabileceğini gösterilmiştir.

Eliminasyon:

Emilen miktarın büyük bölümü safra içine geçer ve daha sonra çoğunlukla inaktif metabolitleri şeklinde feçes ile atılır. Emilen miktarın küçük bir kısmı idrar ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

6/8

İnsanlarda klorheksidin ile yapılmış iyi bir kontrollü çalışma yoktur. Sıçanlar ve tavşanların sırasıyla 300 mg/kg/gün ve 40 mg/kg/gün aldığı hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda fetalhasara ilişkin herhangi bir kanıt gözlenmemiştir. Buna ek olarak, sıçanlarda yapılan çalışmalardabir insanın günde 30 ml oral klorheksidin (0.12 %) soluduğunda alacağı miktardan 100 kat dahafazla dozda klorheksidin uygulanan annelerin yavrularında doğum hasarı veya toksik etkigörülmemiştir.

Benzokainin toksisitesi düşüktür. İnsanlardaki letal dozu bilinmemektedir. Benzokainin oral emilimi sonucu herhangi bir ölümcül vaka tespit edilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Asesülfam potasyum

Sorbitol (Sorbideks S16606) (E420)

Zencefil tozu Titanyum dioksitTalk

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz opak PVC/PE/PVDC-Al blisterler 20 pastil halinde karton kutuda ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği“'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.

Saray Mah. Dr.Adnan Büyükdeniz Cad. No: 14 Ümraniye 34768 İstanbulTel: (216) 633 60 00Fax: (216) 633 60 01

8. RUHSAT NUMARASI

7/8

2015/401

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 14.05.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8