KISA ÜRÜN BİLGİSİ1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FUCİDOX % 2 pomad
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Bir gram pomad 20 mg sodyum fusidat içerir.
Yardımcı maddeler:
Susuz lanolin 46 mg/g
Setil alkol 4 mg/g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3- FARMASÖTİK FORM
Pomad
Beyaza yakın renkte, opelasan viskoz pomad.
4- KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar
FUCİDOX; stafilokok, streptokok,
Corynebacterium minutissium
ve diğer FUCİDOX'a duyarlı organizmaların oluşturduğu deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bu endikasyonların belli başlı olanları enfekte yanık ve yaralar, impetigo, enfekte ekzema, follikülit, enfekte olan akne, abse, paronişya, sikozis barbae, hidrozadenit ve eritrazmadır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günde 2-3 kez olmak üzere, lezyonlar üzerine, iyileşme sağlanana kadar uygulanır.
Uygulamadan sonra üzeri kapatılabilir veya açık kalabilir.
Uygulama şekli:
Cilt yüzeyine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde topikal kullanılan FUCİDOX ile yapılmış bir çalışma yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda kullanım kısıtlaması yoktur.
1 / 4
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Pseudomonas aeruginosa4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gözde irritasyona neden olabileceğinden göze kaçmamasına özen gösterilmelidir.
Bütün diğer topikal kullanılan antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli ve sık sık uygulama, lokal deri reaksiyonlarına (kontakt duyarlılık riskini) ve antibiyotiğe karşı direnç gelişmesini artırabilir
.
FUCİDOX'un içeriğinde bulunan setil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
FUCİDOX'un içeriğinde bulunan lanolin, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü uygulayan kadınlarda kullanılmamasına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
FUCİDOX'un gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
FUCİDOX'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak yarar/zarar ilişkisi hekimce etraflı olarak değerlendirmek koşulu ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
2 / 4
Çok yaygın (
>>>>İmmün sistem hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Dermatolojik hastalıklar
Yaygın olmayan: Ekzantem, deride irritasyon, kaşıntı, yanma ve batma hissi, eritem, kuru deri. Bilinmiyor: Kontakt dermatit, egzama, ürtiker, anjionörotik ödem.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Lokal uygulamada doz aşımı meydana gelebileceği konusunda hiçbir bilgi yoktur.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Topikal kullanılan diğer antibiyotikler ATC kodu: D06AX01
FUCİDOX'un etkin maddesi olan sodyum fusidat;
fucudium cuccineum
kültüründen elde edilen bir antibiyotik olup birçok gram-pozitif organizma üzerinde güçlü antibakteriyel etkiye sahiptir.
Sodyum fusidat bakteriyel protein sentezini ribozomlarda aminoaçil-sRNA'dan proteinlere amino asit transferini engelleyerek inhibe eder.
Penisiline ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar FUCİDOX'a özellikle duyarlıdır.
Topikal olarak uygulanan sodyum fusidatın terapötik etkinliği kısmen deri enfeksiyonlarına neden olan organizmalar üzerindeki antibakteriyel etkisi, kısmen de bu antibiyotiğin, bütünlüğübozulmamış olan ciltten penetre olma yeteneğinden kaynaklanmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
in-vitro
çalışmalar fusidik asidin bozulmamış insan derisinden penetre olabildiğini göstermektedir. Penetrasyonun derecesi, fusidik aside maruz kalma süresi ve derinin durumu gibifaktörlere bağlıdır.
Eliminasyon:
Fusidik asit başlıca safrayla ve az olarak da idrarla atılır.
3 / 4
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Susuz lanolin Setil alkolSıvı parafin
Beyaz yumuşak parafin
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, direkt güneş ışığı ve sıcaktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Plastik kapaklı, laklı 20 g'lık alüminyum tüpte, kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7- RUHSAT SAHİBİ
DİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
1. Organize Sanayi Bölgesi Avar Cad. No: 2 06935, Sincan/ANKARATel: 0 312 267 11 92
Fax : 0 312 267 11 99
8- RUHSAT NUMARASI
2015/813
9- RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 15.10.2015 Ruhsat yenileme tarihi:
10- KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
4 / 4