Cefozin 1 G Im Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFOZİN 1 g IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her flakonda etkin madde olarak 1 g sefazoline eşdeğer 1.116 g sefazolin sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk toz içeren flakon ve çözücü sıvı.

Beyaz veya hemen hemen beyaz, çok higroskopik toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFOZİN, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Solunum yolu enfeksiyonları

• İdrar yolu enfeksiyonları

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

• Safra yolu enfeksiyonları

• Kemik ve eklem enfeksiyonları

• Genital enfeksiyonlar

• Septisemi

• Endokardit

• Perioperatif profilaksi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj ve uygulama yolu, hastanın yaşı ve vücut ağırlığı, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak belirlenmelidir. İntratekal yoldankullanılmamalıdır.

Erikinler

1/11

Perioperatif profilaktik kullanım

Kontaminasyonlu ya da kontaminasyon riski bulunan cerrahi girişimlerde, postoperatif enfeksiyonları önlemek için aşağıdaki dozlar önerilir:

a. Ameliyat başlamadan 'A-1 saat önce, intravenöz ya da intramüsküler yoldan 1 gram uygulanır.

b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasındaintravenöz ya da intramüsküler yoldan 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişiminsüresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir intravenöz ya da intramüsküler yoldan 500mg-1 gram uygulanır.

Preoperatif dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi dokularda ve serumda ilk cerrahi insizyonun yapıldığı anda yeterli antibiyotik düzeylerinin sağlanmasıaçısından önemlidir. Ayrıca, CEFOZİN gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruzkalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarlauygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, profilaktik tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyuncadevam edilebilir.

Uygulama şekli:

CEFOZİN, rekonstitüsyondan sonra intramüsküler, intravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon şeklinde kullanılabilir. İntravenöz enjeksiyon veya intravenöz infüzyon için,CEFOZİN'in çözücü ampul olarak enjeksiyonluk su içeren IM/IV formları kullanılmalıdır.

CEFOZİN'in %0.5 lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltileri asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

Parenteral Solüsyonun Hazırlanması ve Uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanançözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. CEFOZİN, sulandırıldıktan sonrabekletilmeden kullanılmalıdır.

İntramüsküler uygulama

CEFOZİN 1 g IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 4 mL %0.5 lidokain hidroklorür solüsyonu ya da 3 mL enjeksiyonluk su içinde çözülmelidir.Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: gluteal bölge) içine enjekte edilmelidir.

İntramüsküler uygulama, yalnızca intravenöz uygulamanın zor olduğu hallerde kullanılmalı ve aşağıdaki uyarılar göz önünde bulundurulmalıdır:

2/11

• İntramüsküler tedavinin süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Aynı bölgeye enjeksiyontekrarından kaçınılmalıdır. Düşük kilolu bebeklerde, yenidoğanlarda, süt çocuklarında veyaçocuklarda, tekrarlayan enjeksiyonlardan kaçınılmalıdır.

• Sinirlerin geçtiği bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.

• Enjektör iğnesinin batırılmasının şiddetli ağrıya neden olması veya enjektöre kan gelmesihalinde iğne hemen geri çekilmeli ve enjeksiyon farklı bir bölgeye uygulanmalıdır.

• İntramüsküler enjeksiyon için hazırlanan solüsyonlar, intravenöz enjeksiyondakullanılmamalıdır.
• İntramüsküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesinde ağrıya veya endürasyona neden olabilir.

İntravenöz uygulama

Lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz dozlar vasküler ağrı veya tromboflebite neden olabildiğinden, bu tür komplikasyonları önlemek amacıyla enjeksiyon hızı mümkün olduğunca yavaş tutulmalı,rekonstitüsyona, enjeksiyon bölgesinin seçimine ve uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılmasınaözen gösterilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon

CEFOZİN 1 g IM, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 ml enjeksiyonluk su, ya da %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 dekstroz solüsyonu içinde çözülmelidir. Hazırlanançözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıylayavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

CEFOZİN 1 g, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya dasürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, enfeksiyonun ağırlığına uygun ilk yükleme dozundan sonra aşağıda belirtildiği şekilde dozaj ayarlanabilir. Kreatinin klerensi 55 mL/dakika ya da dahayüksek veya serum kreatinini 1.5 mg/dl ya da daha az olan hastalarda doz ayarlamasına gerekyoktur. Kreatinin klerensi, 35-54 mL/dakika ya da serum kreatinini 1.6-3.0 mg/dl olan hastalarada tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır. Kreatininklerensi 11-34 mL/dakika ya da serum kreatinini 3.1-4.5 mg/dl olan hastalara, normal dozunyarısı 12 saatte bir verilmelidir. Kreatinin klerensi 10 mL/dakika ya da daha düşük olanlarda

3/11

veya serum kreatinini 4.6 mg/dl ya da daha yüksek olan hastalara, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Tedavi sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse ilaca devam edilmemelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Bu doz üç ya da dört eşit doza bölünerek uygulanır. Ağır enfeksiyonlarda günlüktoplam doz 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Prematüre ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği vegüvenilirliği henüz gösterilmediğinden, bu hastalarda kullanılması önerilmez. Pediatrikhastalarda, aşağıdaki dozaj tablolarından yararlanılabilir.

25 mg/kg/gün

Böbrek yetmezlii olan pediatrik hastalarda dozaj

İlk normal yükleme dozundan sonra, dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır. Hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 70-40 mL/dakika) bulunan pediatrikhastalarda, normal günlük dozun %60'ının ikiye bölünerek 12 saatte bir verilmesi yeterlidir. Ortaşiddette böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 40-20 mL/dakika), normal günlük dozun%25'inin ikiye bölünerek 12 saatte bir uygulanması yeterlidir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinklerensi 20-5 mL/dakika) olan pediatrik hastalarda, normal günlük dozun %10'u 24 saataralıklarla verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanılırken, aşağıdaki konularda özel dikkat gösterilmelidir. İlaç dikkatli kullanılmalı; hastaların doz ve doz aralıkları, klinik gözlemlere dayanarak dikkatlicebelirlenmelidir.

• Yaşlı hastalarda, azalmış fizyolojik fonksiyonlar nedeniyle istenmeyen etkiler daha sıkgörülme eğilimindedir.

• Yaşlılarda K Vitamini yetmezliğine bağlı kanama eğilimi görülebileceğinden dikkatliolunmalıdır.

4/11

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca amid tipi lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlı olan bireylerde ve kalp bloğu olanlardakullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CEFOZİN tedavisine başlamadan önce hastaların daha önce sefazoline, sefalosporinlere, penisilinlere ya da diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösterip göstermedikleridikkatle araştırılmalıdır. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz aşırı duyarlılıkbulunduğundan ve penisilin alerjisi öyküsü bulunanların %10'unda aşırı duyarlılık reaksiyonuortaya çıkabildiğinden, CEFOZİN penisiline duyarlı hastalara uygulanacağında dikkatliolunmalıdır. Alerjik bir reaksiyon görülürse CEFOZİN tedavisi durdurulmalıdır. Ağır akut aşırıduyarlılık reaksiyonlarında, adrenalin tedavisi ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenözantihistaminik, kortikosteroid, presör amin uygulanması ve solunum yollarının açık tutulmasıdahil klinik duruma göre diğer acil tedavilerinde uygulanması gerekebilir. Uygulama öncesindeacil bir durum için tüm olanaklar hazır tutulmalı, hastalar uygulama süresince, ilacın uygulamasıtamamlanıncaya kadar dikkatli gözlem altında tutulmalıdır.

Aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır:

• Ailevi veya kişisel bronşiyal astım, döküntü veya ürtiker öyküsü olan hastalar,

• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar,

• Yetersiz beslenen, parenteral beslenme uygulanan veya güçten düşmüş hastalar (bu hastalar,K vitamini eksikliği görülebileceğinden dikkatli gözlem altında tutulmalıdır),

• Yaşlı hastalar

Sefazolin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişenhastalarda psödomembranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Psödomembranöz kolit saptanırsa, gerekli terapötik önlemler alınmalıdır. Hafif vakalarda, kullanılan antibiyotiğin kesilmesi genellikle yeterli olurken, orta veya şiddetli psödomembranözvakalarında, sıvı-elektrolit tedavisi, protein suplemantasyonu ve

Clostridium difficile'ye

Uzun süreli sefazolin tedavileri sırasında duyarlı olmayan organizmalarda aşırı çoğalma görülebileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Sefazolin, böbrek fonksiyonlarındaki azalma sonucunda idrar miktarı azalan hastalarda daha düşük dozlarda kullanılmalıdır (Bkz. bölüm 4.2.).

Diğer beta-laktam antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan hastalarda çok yüksek dozlarda kullanılması durumunda konvülsiyona neden olabilir (Bkz. bölüm 4.2.).

Sefazolin, başta kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

5/11

Sefalosporinler protrombin aktivitesi üzerinde bozukluğa neden olabilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar, beslenme güçlüğü çeken hastalar ile uzatılmış antimikrobiyaltedavi gören hastalar ve antikoagülan tedavisi almış hastalar risk altındadır. Risk altındaki veekzojen vitamin K verilen hastalarda protrombin zamanı takip edilmelidir.

Sefazolinin prematüreler ve yeni doğanlarda etkinliği ve güvenilirliği henüz saptanmamıştır. Bir aylıktan büyük bebeklerde kullanımı için (Bkz. bölüm 4.2.).

Bu tıbbi ürün sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, birlikte kullanılması durumunda sefalosporinlerin renal tübüler atılımını azaltarak, sefalosporinlerin kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yolaçar. İstenmeyen etki insidansını artırır.

Sefazolin birlikte kullanıldığında varfarinin etkilerini artırabilir. Diüretiklerle birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir.

Sefazolin, BCG ve Tifo aşılarının etkisini azaltabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşim

Benedict ve Fehling solüsyonları ya da Clinitest tabletleri ile yapılan idrarda glukoz arama testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilirse de, enzime dayalı testlerde yalancı pozitifreaksiyona neden olmaz.

Direkt ve indirekt antiglobulin (Coombs) testinde pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yeni doğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda kontrollü çalışmalar bulunmadığından, gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Sefazolin, sezaryen öncesi uygulandığında, kordon kanındaki ilaç düzeyi, anne kanındaki düzeyin yaklaşık dörtte biri ile üçte biri arasındadır. Ancak, sefazolinin fetüs üzerinde herhangibir istenmeyen etkisi saptanmamıştır.

6/11

Laktasyon dönemi

Sefazolinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emziren annelerde bu ürünün kullanımından kaçınılması önerilir. İlacın kullanılmasının mutlaka gerekli görülmesi halinde,tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(Bkz. bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Granülositopeni, eozinofili

Seyrek: Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi ya da trombositpeni, K vitamini eksikliği, B vitamini eksikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Konvülsiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Seyrek: Ciddi kolit (psödomembranöz kolit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Ciltte döküntü, ürtiker, cilt kızarıklığı,

Seyrek: Mukokütanöz oküler sendrom (Stevens-Johnson sendromu) ya da toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu)

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: AST (GOT), ALT (GPT) ya da ALP artışı Seyrek: Sarılık

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın: BUN'da yükselme

Seyrek: Ciddi renal bozukluk (akut böbrek yetmezliği gibi), kan kreatininde yükselme

7/11

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıklar

Seyrek: Şok, anafilaktoid reaksiyonlar, kandidiazis, baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk, B vitamini eksikliği (glossit, stomatit, anoreksi veya nöritis)

* Tedavi sırasında bu tür reaksiyonların görülmesi durumunda tedavi kesilmeli ve gereken önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi