KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEKROL® 15 mg/5 mL pediyatrik şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 5 mL'de;
Etkin madde:
Ambroksol hidroklorür 15 mg
Ambroksol 13,7 mg
Yardımcı maddeler:
Sorbitol (E420) 2500 mg
Gliserol 750 mg
Sodyum metabisülfit (E223) 1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Berrak, renksiz, kiraz kokulu çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda;
0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1/2 ölçek (2.5 mL),
2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1/2 ölçek (2.5 mL),
5-12 yaş arasında: Günde 2-3 defa 1 ölçek (5 mL).
Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli arttırılabilir.
Uygulama şekli:
Ağız yoluyla alınır.
1/7
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümüne bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Bromheksin veya ambroksole aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmaz.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitusif ilaçlarla ve atropin gibisekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
• Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
• Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalarıgerekir.
• SEKROL'ün her dozu 10 g'dan daha az gliserol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi biruyarı gerekmemektedir.
• SEKROL'ün içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit (E223), nadir olarak şiddetli aşırıduyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
• SEKROL'ün her dozu 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyleherhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklikantidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium)silier motilite ve mukosilier klirensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
2/7
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri” bölümüne bakınız.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş
Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik
3/7
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik, ekspektoran ATC kodu: R05CB06
Bazı solunum yolu hastalıklarında mukus salgısının koyu ve yapışkan olması, dışarı atılmasını engellediğinden öksürük ve solunum güçlüğüne sebep olur. Ambroksol, mukoproteinleriparçalayarak mukusu sulandırır ve salgılanmasını normalleştirir. Akciğerlerdeki Tip IIhücreleri uyararak sürfaktan sentezini arttırdığı gösterilmiştir. Neticede sil vibratillerin normalçalışmasını, balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderir ve öksürüğüazaltır.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Ambroksol, ekspektoran etkili bir madde olan bromheksinin metabolitidir.
Emilim:
Oral yoldan alındığında hızla ve tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
Aç karnına alındığında 2.5 saat içinde maksimum kan konsantrasyonuna ulaşır. Terapötik kan konsantrasyonu, 30 ng/mL'dir. İdame tedavisi sırasında 50 ng/mL'lik bir kankonsantrasyonunu korur ancak vücutta birikmez. Plazma proteinlerine
%
90 oranındabağlanır. Ambroksol serebrospinal sıvıya ve plasentaya geçer ve anne sütünde de saptanır.
4/7
Biyotransformasyon:
Karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrayarak üçte bir oranında metabolize edilir. Ambroksolün karaciğerdeki metabolizmasından sorumlu başlıca enzim, CYP3A4'tür. Bu sırada böbrekyoluyla atılan metabolitler (örneğin; dibromoantranilik asit, glukuronid) oluşur.
Eliminasyon:
Büyük ölçüde metabolizasyona uğrayarak
%%Hastalardaki karakteristik özellikler
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında ambroksol metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü uzar.
Karaciğer yetmezliği
:
Ağır karaciğer hastalıklarında ambroksol klerensi % 20-40 oranında azalır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite
Deney hayvanlarındaki akut toksisite çalışmalarında özel bir duyarlık saptanmamıştır.
Kronik toksisite/Subkronik toksisite
2 hayvan türünde yapılan kronik toksisite çalışmalarında maddeye bağlı değişiklikler gösterilmemiştir.
Ambroksol çok düşük bir toksisite indeksine sahiptir ve LD50 değerleri türler ve cinsler arasında çok anlamlı bir farklılık göstermez. Toksikolojik açıdan hiçbir hedef organ tespitedilmemiştir.
Mutajenite ve tümör oluşturma potansiyeli
Deney hayvanlarında gerçekleştirilen uzun süreli çalışmalarda ambroksolün tümör oluşturma potansiyeline ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
Ambroksol ile ayrıntılı mutajenite testi gerçekleştirilmemiştir; şu ana kadarki çalışmalar olumsuz olarak sürmektedir.
Üreme toksisitesi
Sıçanlarda ve ada tavşanlarında gerçekleştirilen embriyo-toksisite çalışmalarında 3 g/kg ile 200 mg/kg'a varan dozlarda teratojenik potansiyele ilişkin bir kanıt ortaya çıkmamıştır.
5/7
Sıçanlarda peri- ve postnatal gelişim ancak 500 mg/kg'ın üzerindeki bir dozda zarar görmüştür.
Sıçanlarda fertilite bozuklukları 1,5 g/kg'a kadar olan dozlarda gözlenmemiştir.
Ambroksol plasenta bariyerini geçer ve hayvan sütünde bulunur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol (E420)
Gliserol
Sodyum metabisülfit (E223)
Hidroksietilselüloz Tartarik asitBenzoik asit (E210)
Kiraz esansı Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
48 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mL: Karton kutuda, beyaz LDPE contalı plastik vidalı kapak ile kapatılmış 100 mL'lik amber renkli cam şişe, 2.5-5.0 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.
150 mL: Karton kutuda, beyaz LDPE contalı plastik vidalı kapak ile kapatılmış 150 mL'lik amber renkli cam şişe, 2.5-5.0 mL işaretli kaşık ölçek ve kullanma talimatı ile birliktesunulmaktadır.
6/7
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'”ne uygun olarak imhaedilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
177/99
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.05.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 14.01.2004
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7