Ventosal 100 Mcg Basınçlı İnhalasyon Süspansiyonu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VENTOSAL 100 mcg basınçlı inhalasyon süspansiyonu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her ölçülü dozda:

100 mikrogram salbutamole eşdeğer 241 mikrogram salbutamol sülfat içerir.

Yardımcı maddeler:

Absolü etanol 3.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Basınçlı ölçülü dozlu aerosol Aerosol tüpler halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astımda bronkokonstriksiyonu azaltarak semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır. Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

KOAH'ta semptomları azaltmak için ve rahatlatıcı ilaç olarak kullanılırlar. Düzenli tedavide tercih edilmezler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VENTOSAL'in birçok hastada etki süresi 4-6 saattir.

Artan beta

2

agonist kullanımı astımın kötüleştiğinin bir işareti olabilir. Bu durumda hastanın tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekebilir ve beraberinde glukokortikosteroidtedavisi düşünülmelidir.

Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden doz veya uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi ile arttırılabilir.

Akut bronkospazmın rahatlatılmasında:

Yetişkinler: 100 veya 200 mikrogram.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

Yetişkinler: Alerjene maruz kalma veya egzersizin 10-15 dakika öncesinde 200 mikrogram.

1/10

VENTOSAL'in gerektikçe kullanımı günde 4 kezi geçmemelidir. Böyle gerektikçe kullanıma sürekli ihtiyaç duyma veya dozdaki ani artışlar astımın kötüleştiğini gösterir (bkz. Kullanımİçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler).

VENTOSAL inhaler semptomlar oluştuğunda rahatlamak için hasta tarafından bilinen, astım krizinin ortaya çıkmasına neden olabilecek koşullarda (ör. egzersiz, kaçınılması mümkünolmayan, alerjene maruz kalma durumlarında) semptomları önleyici olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

VENTOSAL inhaler sadece inhalasyon yoluyla kullanılır.
İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için ekli talimata bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda: 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

Alerji veya egzersizin indüklediği bronkospazmın önlenmesi:

2-12 yaş arasındaki çocuklarda: Alerjene maruz kalma veya egzersiz öncesi 100 mikrogram, gerekli olduğunda doz 200 mikrograma çıkarılabilir.

12 yaş ve üzeri çocuklarda: Yetişkin dozu uygulanır.

4 yaşın altındaki çocuklarda kullanım ile ilgili ilave bilgi için “5.1 Farmakodinamiközellikler” bölümüne bakınız.

5 yaşın altındaki çocuklarda uygulamanın kolaylaştırılması için, uygun bir alet kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

VENTOSAL bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalarda kontrendikedir

(bkz.

Yardımcı Maddelerin Listesi).

İntravenöz olmayan salbutamol formülasyonları komplike olmayan erken doğum tehdidini gidermek için kullanılmamalıdır. Salbutamol preparatları düşük tehditlerindekullanılmamalıdır.

2/10

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisinde basamaklı tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile gözlenmelidir.

Semptomları kontrol için kısa etkili beta

2

agonist kullanımının artışı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden değerlendirilmelidir.

Astım kontrolündeki ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun arttırılması düşünülmelidir. Riskaltındaki hastalarda günlük doruk akım (peak flow) kontrollerine başlanabilir.

VENTOSAL tirotoksikozlu hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Başlıca parenteral ve nebülize uygulamalar olmak üzere beta

2

agonist tedavisi sonucu potansiyel olarak ciddi hipokalemi gelişebilir.

Akut şiddetli astımda bu etki beraberinde ksantin türevleri, steroidler, diüretik kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Bu gibi durumlardaserum potasyum düzeylerinin gözlenmesi önerilir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi inhalasyonu takiben hemen hırıltılı solunumda artış ile paradoksal bronkospazm görülebilir. Bu durum alternatif bir sunum şekli veya farklıbir hızlı etkili bronkodilatör ile tedavi edilmelidir. VENTOSAL hemen kesilmeli, hastadeğerlendirilmeli, gerekirse sürekli tedavi için farklı bir hızlı etkili bronkodilatörkullanılmalıdır.

İnhale VENTOSAL'in daha önce kullanılan etkili dozları ile en az üç saat rahatlama sağlanmadığı takdirde hasta gerekli ilave önlemleri almak için doktora danışmalıdır.

İlacın akciğerlere optimum düzeyde ulaşması için hastanın inhalasyon tekniği kontrol edilerek nefes alma ile aerosol uygulamasının senkronizasyonuna dikkat edilmelidir.

Salbutamol dahil sempatomimetik ilaçların kullanımıyla kardiyovasküler etkiler görülebilir. Salbutamol ile ilişkili olarak, miyokard iskemisinin nadir oluşumuna dair pazarlama sonrasıveriler ve yayınlanmış literatürler bulunmaktadır. Şiddetli kalp hastalığı (örneğin iskemik kalphastalığı, aritmi veya şiddetli kalp krizi) olan hastalar salbutamol aldıklarında; göğüslerindeağrı veya kalp hastalığının kötüleştiğine dair belirtiler olduğunda tıbbi yardım almalarıgerektiği konusunda uyarılmalıdır. Dispne ve göğüs ağrısı gibi belirtiler hem respiratuvar hemde kardiyak orijinli olabileceğinden bu belirtiler değerlendirilirken dikkatli olunmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda - her 100 mikrogramda 100 mg'dan daha az - etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

VENTOSAL ve propranolol gibi selektif olmayan beta blokör ilaçlar genellikle beraber verilmemelidir.

3/10

VENTOSAL, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda kullanımına ilişin herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olan olası bir riskten fazla ise düşünülmelidir. Kesin gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Dünya genelindeki pazarlama deneyimleri süresince, salbutamol ile tedavi edilen hastaların bebeklerinde yarık damak ve kol/bacak defektleri dahil çeşitli anomaliler bildirilmiştir. Bazıanneler gebelikleri boyunca çoklu ilaç kullanmıştır. Bu defekt oluşumlarında istikrargörülmemiştir ve konjenital anomaliler için bazal oran

%Laktasyon dönemi

Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskini dengelemedikçe emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündekisalbutamolün yenidoğana zararlı bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Salbutamolün insan fertilitesi üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlardaki fertilite üzerinde istenmeyen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın >1/10 Yaygın >1/100 ve < 1/10Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000Çok seyrek < 1/10.000.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

4/10

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipokalemi

Beta

2Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Titreme, başağrısı Çok seyrek: Hiperaktivite

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Taşikardi Yaygın olmayan: Çarpıntı

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler

Bilinmiyor: Miyokard iskemisi* (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

*Vasküler hastalıklar

Seyrek: Periferal vazodilatasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Ağızda ve boğazda irritasyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas krampları

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

VENTOSAL doz aşımında en yaygın gözlenen bulgu ve belirtiler farmakolojik olarak beta agonistlerinin aracılık ettiği taşikardi, tremor, hiperaktivite ve laktik asidozun eşlik ettiğigeçici olaylardır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; İstenmeyen etkiler).

5/10

VENTOSAL aşırı dozunu takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri gözlenmelidir.

Hem yüksek terapötik dozlarla hem de kısa etkili beta-agonist tedavisinin doz aşımıyla ilişkili olarak laktik asidoz bildirildiğinden; doz aşımı halinde (özellikle de hışıltılı solunum gibidiğer bronkospazm bulgularının düzelmesine rağmen devam eden ya da kötüleşen taşipnevarsa) yükselmiş serum laktat düzeylerinin ve buna bağlı olarak gelişebilecek metabolikasidozun takibi önerilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta

2

adrenerjik reseptör agonistleri ATC kodu: R03AC02

Etki mekanizması:

Salbutamol, selektif beta

22

adrenoseptörler üzerine etkilidir.

Farmakodinamik etkiler:

Salbutamol, bir selektif beta

22Özel hasta popülasyonları

4 yaşın altındaki çocuklar:

Reversibl obstruktif havayolu hastalığı ile ilişkili bronkospazmı olan 4 yaşın altındaki hastalarda önerilen dozlarda yapılmış pediatrik klinik çalışmalar, salbutamolün 4 yaş ve üstüçocuklar, adölesanlar ve yetişkinlerdekine kıyasla, bu hasta grubunda da benzer bir güvenlikprofiline sahip olduğunu göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

İnhale yoldan uygulamayı takiben dozun

%

10-20'si alt havayollarına ulaşır. Geri kalanı ilaç uygulama sisteminde veya orofarinkste birikir ve buradan yutulur. Havayollarında birikenkısım pulmoner dokulara ve dolaşıma absorbe olur, fakat akciğerde metabolize olmaz.

Dağılım:

Salbutamol plazma proteinlerine % 10 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Sistemik dolaşıma ulaştığında karaciğerde metabolize olur ve başlıca idrarla değişmemiş ilaç ve fenolik sülfat şeklinde atılır.

6/10

Yutulan kısım gastrointestinal kanaldan emilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür.

Eliminasyon:

Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile atılır. Salbutamol, intravenöz olarak uygulandığında yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen böbrekler yolu ile ve kısmen de başlıcaidrarla atılan inaktif 4'-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Feçes atılımdaminör yoldur. İntravenöz, oral veya inhalasyon ile verilen salbutamolün büyük kısmı 72 saatiçinde atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Diğer güçlü selektif beta

2%

9.3'ünde yarık damak tespit edilmiştir. Sıçanlarda gebelik boyunca oral yolla yapılan 0.5,2.32, 10.75 ve 50 mg/kg/gün'lük uygulama fetusta belirgin anormallik oluşturmamıştır. Tektoksik etki, en yüksek doz seviyelerinde görülen neonatal ölümlerdir, bu da anneninbakımındaki azalmadan kaynaklanır. Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif çalışmadamaksimum oral insan dozunun 78 katı olan 50 mg/kg/gün uygulandığında fetusların %37'sinde kraniyal malformasyon oluşmuştur.

Bir oral fertilite ve genel reprodüktif performans çalışmasında, sıçanlarda, 2 ve 50 mg/kg/gün dozlarında, 50 mg/kg/gün dozda doğum sonrasında 21. günde hayatta olan sütten kesilmişhayvanların sayısındaki bir azalma hariç, fertilite, embriyofetal gelişim, yavru boyutu, doğumağırlığı veya gelişim hızı üzerine bir yan etkisi bulunmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oleik asit Absolü etanol

1,1,1,2-Tetrafloroetan (HFA 134a)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Direkt gün ışığından ve donmaktan korunmalıdır.

7/10

Kullanılmadığı zaman ağızlık kapağı sıkıca kapatılmalıdır.

Diğer inhale ilaçların çoğunda olduğu gibi aerosol tüpü fazla soğuk olduğunda ilacın terapötik etkisi azalabilir.

Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VENTOSAL 100 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol, 200 ve 250 dozluk aerosol tüplerde karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VENTOSAL İnhaler'in Kullanım Talimatları:

İnhalerin test edilmesi:

• İnhaleri ilk kez kullanmadan önce çalışıpçalışmadığını test ediniz. Ağızlığın kapağınıiki yanından sıkıştırarak çıkartınız (

resim A

).Çalıştığından emin olmak için inhaleri iyiceçalkalayınız ve 1 kez havaya püskürtünüz.

• 5 gün veya daha uzun süredirkullanılmadıysa inhaleri iyice çalkalayınız veçalıştığından emin olmak için 2 kez havayapüskürtünüz.

İnhalerin kullanılması:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarındansıkıştırarak çıkartınız (

resim A

).

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmınıinceleyerek yabancı bir cisim olupolmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak veinhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamakiçin inhaleri iyice çalkalayınız (

resim B

).

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla,başparmağınız ağızlığın tabanından tutacakşekilde dik pozisyonda tutunuz (

resim C

).

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadardışarı veriniz (

resim Cresim D

).

6. Ağzınızdan nefes alınız. Nefes almaya

8/10

başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı bastırarak düzenli ve derin nefes alırkenVENTOSAL'i püskürtünüz (

resim E

).

7. Nefesinizi tutunuz. İnhaleri ağzınızdançıkartınız. Nefesinizi birkaç saniye veyarahatça tutabildiğiniz kadar tutmaya devamediniz

(resim F)

.

8. Eğer doktorunuz 2 doz almanızısöylediyse inhaleri dik tutmaya devam edinizve 3'ten 7'ye kadar olan basamaklarıtekrarlamadan önce yarım dakika kadarbekleyiniz.

9. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerineoturtarak kapatınız.

ÖNEMLİ:

5, 6 ve 7. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir.

İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kez ayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığını görürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleritekrarlayınız.

Küçük çocukların inhalasyon için yardıma ihtiyacı olabilir, dolayısıyla ebeveynlerinin inhaleri onlar için çalıştırması gerekebilir. Çocuğunuzu nefesini dışarı vermesi için cesaretlendirin veçocuğunuz nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağı doğru bastırınız. Tekniğiçocuğunuz ile birlikte çalışınız. VENTOSAL İnhaleri bir bebeğe veya 5 yaşın altındaki birçocuğa uygularken uygun bir alet kullanmanız faydalı olabilir. Bu cihaza ihtiyacınız olduğunudüşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Diğer çocuklar veya güçsüz ellere sahip yetişkinler için inhaleri iki elle tutarak kullanmak daha kolay olabilir. Bunun için iki işaret parmağınızı inhalerin tepesine, iki başparmağınızı daağızlığın altına koyunuz (

resim G

).

9/10

İnhalerin temizlenmesi:

İnhalerinizin tıkanmasını önlemek için haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir. İnhalerinizi temizlemek için:

• Metal aerosol tüpü inhalerin plastik dış kısmından çıkartınız ve ağızlığın kapağını açınız.

• Plastik kısmı ılık akan su ile yıkayınız ve bir kez de ağızlık kısmından suyun altına tutarakyıkayınız.

• Plastik kısmın içini ve dışını iyice kurutunuz (örneğin geceleyin).

• Aerosol tüpü ve ağızlığın kapağını yerine takınız.

Metal aerosol tüpü suya bırakmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

113/47

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.01.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

10/10