Redupot 880 Mg Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REDUPOT 880 mg granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram granül, 880 mg Polistiren Sülfonat Kalsiyum içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Granül.

Saşe içinde krem rengi ya da açık kahverengi granül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Renal yetmezlikli diyaliz hastalarında, diyaliz seansları arasında serum potasyum yüksekliğinin tedavisi ve profilaksisi,

Potasyum intoksikasyonunun tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

REDUPOT oral yolla veya rektal yolla uygulanabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Oral Yolla

Yetişkinlerde: Yetişkinlerde teşhis edilmiş hiperpotaseminin tedavisi için 2-4 x 1 saşe (15 gram) REDUPOT bir miktar sıvı içinde veya yiyeceklere karıştırılarak uygulanır.

Rektal Yolla

Ortalama günlük doz, 1-2 x 2 saşe (30 gram)'in retansiyon lavmanı şeklinde uygulanması ile gerçekleştirilir.

Tedavinin süresi, potasyum seviyesine bağlıdır. Potasyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir: Serum potasyum seviyesi 4-5 mmol/L seviyesine düşünce tedavi kesilmelidir.Tedavi süresince düşük potasyum içerikli bir diyet tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Oral Yolla:

1 saşe (15 gram) REDUPOT, 100 mL su, süt, çay veya kahve içinde veya yiyeceklerle karıştırılarak hemen içilmelidir (granüllerin dış kaplamaları bozulmadan önce).Meyve suyu fazla miktarda potasyum içerdiği için hazırlık amacıyla kullanılmamalıdır veuygulama sonrasında tüketilmemelidir. Tadı iyileştirmek için bal, şurup, şeker, tatlandırıcıilave edilebilir.

1

/

8

Rektal Yolla:

saşe (30 gram) REDUPOT 100-200 mL sıvı (su veya %5 glukoz solüsyonu) içinde çözünmeli ve vücut ısısına getirilerek rektal yolla, lavman olarak uygulanmalıdır.Lavman ile uygulanan sıvı en azından 4 saat içeride tutulmalıdır.

Daha fazla etkinlik nedeniyle oral yol tercih edilir

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karacier yetmezliği

REDUPOT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır

Pediyatrik Popülasyon

Çocuklarda kullanımı şu şekildedir:

Oral Yolla

Gün içinde birkaç parçaya bolunmuş halde 0,5-1 gram/kg vücut ağırlığı şeklinde hesaplanarak uygulanır.

Geriyatrik Popülasyon

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Polistiren sülfonat kalsiyum'a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi biriçeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde,

• Serum potasyum seviyesi 5 mmol/litre'nin altında bulunan hastalarda,

• Hiperkalsemi ve buna eşlik eden durumlarda (örneğin hiperparatroidizm, çoklumiyelom, sarkoidoz veya metastatik karsinoma),

• Tıkayıcı bağırsak hastalığı olan kişilerde,

• Yeni doğanlarda,

REDUPOT kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serum potasyum düzeyi ile kalsiyum düzeylerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.

Sorbitol ile birlikte kullanılmamalıdır. Birlikte kullanıldığında ölümcül olabilen intestinal nekroz bildirilmiştir.

Hipopotasemi (serum potasyum seviyesinin 4,1 mmol/L altına duşmesi) oluşumunu önlemek için serum potasyum seviyesinin günlük takibi önerilmektedir. Tedavi suresince özellikle dedijitalis preparatları kullanan hastalarda serum potasyum düşüklüğü göz önündebulundurulmalı ve tedavi suresince gerekli klinik ve biyokimyasal kontroller yapılmalıdır.Serum potasyum seviyesi 5 mmol/L'nin altına düştüğünde REDUPOT kullanımıdurdurulmalıdır.

Diğer elektrolit bozukluklar: Tüm katyon değiştirici reçinelerde olduğu gibi, kalsiyum polistiren sülfonat da, potasyum için tam anlamıyla seçici değildir. Hipomagnesemi ve/veyahiperkalsemi oluşabilir. Uzun dönemli tedavi sırasında yüksek kalsiyumlu diyet alınması veyakalsiyum içeren diğer ilaçların alınması durumunda yüksek serum kalsiyum (hiperkalsemi)

2

/

8

riski nedeniyle hasta kontrol altında tutulmalıdır. Buna bağlı olarak hastalar tüm muhtemel elektrolit bozukluklar acısından izlenmelidir.

Hiperkalsemi gelişimini erkenden belirlemek acısından serum kalsiyum seviyeleri, haftalık aralıklarla hesaplanmalıdır (normal serum kalsiyum seviyesi 2,1-2,8 mmol/L'dir), recine dozuhiperkalsemi ve hipopotasemi seviyelerine göre ayarlanır.

Diğer riskler: Klinik olarak anlamlı konstipasyon gelişimi durumunda, normal bağırsak hareketleri sağlanana kadar tedaviye ara verilir. Magnezyum içerikli laksatifler ile birliktekullanılmamalıdır (bakınız bolum 4.5.).

Aspirasyon oluşmaması icin oral yolla kullanımda dikkatli olunmalıdır. Bronkopulmoner komplikasyonlara sebep olabilecek aspirasyondan kaçınmak için, reçine uygulanan hastalardikkatlice konumlandırılmalıdır.

Çocuklar:

Çocuklarda rektal uygulama, uygun olmayan dilusyon veya doz aşımı sebebiyle reçinenin birikmesine yol açabileceğinden özel dikkat gerektirir.

REDUPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır:

Sorbitol (oral veya rektal): Sorbitol ile sodyum polistiren sülfonatın birlikte kullanımı kolon nekrozuna sebep olabilir. Bu yüzden sorbitol ile kalsiyum polistiren sülfonatın birliktekullanımı önerilmemektedir.

Aşağıdaki preparatlar ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

Kalsiyum içeren diğer preparatlar ile birlikte kullanımında kan kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Dijitalis benzeri preparatlar: Eğer dijital preparatları kullanımı sırasında hipopotasemi ve/veya hiperkalsemi ortaya çıkarsa, kalp glikozidlerinin toksik etkileri özellikle çeşitli ventrikülerartimiler ve A-V nodal dissosiyasyonu olmak üzere artabilir.

Diüretiklerle birlikte kullanımında istenmeyen düşük potasyum seviyesi oluşma ihtimali artar (hipopotasemi).

REDUPOT tetrasiklin ve demir içeren ilaçların etkinliğini azaltır. Bu ilaçlardan herhangi biri ile beraber REDUPOT kullanılıyorsa en az 2 saat ara ile alınmalıdır.

Antikolinerjik ilaçlar bağırsak hareketlerini azaltır, bu yüzden gastrointestinal yan etki riskini arttırırlar.

Katyon verici maddeler Polistiren sülfonat kalsiyum tuzunun potasyum bağlama etkinliğini azaltabilir.

Absorbe edilmeyen katyon verici antasid ve laksatifler: Magnezyum hidroksit ve Alüminyum karbonat gibi absorbe edilemeyen katyon verici antasid ve laksatifler ve katyon değiştirici

3

/

8

reçinelerin eş zamanlı kullanımını takiben sistemik alkaloz geliştiğine dair raporlar bulunmaktadır.

Alüminyum hidroksit: Reçine (sodyum formu) ile Alüminyum hidroksit kombine edildiği zaman Alüminyum hidroksit konkresyonuna bağlı olarak bağırsak tıkanıklığı oluştuğu raporedilmiştir.

Lityum: Lityum absorpsiyonunda azalma görülebilir.

Levotroksin: Levotroksin absorpsiyonunda azalma görülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Polistiren sülfonat kalsiyum için, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

Bu nedenle REDUPOT kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Polistiren sülfonat kalsiyum'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir. Polistiren sülfonat kalsiyum için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinikveri mevcut değildir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.

Laktasyon dönemi

Polistiren sülfonat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polistiren sülfonat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağınaya da REDUPOT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirkenemzirmenin çocuk açısından faydası ve REDUPOT tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Polistiren sülfonat'ın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4

/4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REDUPOT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Polistiren sülfonat kalsiyum ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.

Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahminedilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipopotasemi, hiperkalsemi ve hipomagnezemi.

Hiperkalsemi, kalsiyum reçinesi alan diyaliz hastalarında ve kronik böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda rapor edilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Seyrek: Gastrik irritasyon, anoreksi, bulantı, kusma, konstipasyon ve diyare.

Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu ve muhtemelen eşlik eden bir patoloji veyareçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması.

Bilinmiyor: İntestinal perforasyona yol açan gastrointestinal sistem ülserasyonu, iskemik kolit veya nekroz, beraberinde sorbitol kullanımı sonucu intestinal nekroz.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Kalsiyum polistiren sülfonat partiküllerinin inhalasyonu ile birlikte bazı akut bronşit ve/veya bronkopnömoni.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

REDUPOT böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.

Pediyatrik popülasyon:

Çok seyrek: Özellikle çocuklarda rektal uygulamayı takiben feçes birikmesi ve oral uygulamadan sonra gastrointestinal bezoar oluşumu bildirilmiştir. Muhtemelen eşlik eden birpatoloji veya reçinenin yetersiz dilüsyonu nedeniyle bağırsak tıkanması da raporlanmıştır.Ancak bu durum çok seyrek görülmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.trposta:[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

5

/

8

İntoksikasyon semptomları: Polistiren sülfonat kalsiyum aşırı dozundan sonra tipik olarak hipopotasemi oluşur. Bu da kendini yorgunluk, kas güçsüzlüğü, gastroiliak atoni, ileumparalizi, metabolik asidoz, irritabilite, konfüzyon, düşünsel proseslerde yavaşlama, hiporefleksive son olarak paraliz ile belli eder.

Apne, bu gelişmenin ciddi bir sonucudur. Çok şiddetli vakalarda hipopotasemiye bağlı koma oluşabilir. Elektrokardiyografik değişiklikler hipopotasemi veya hiperkalsemi ile uyumluolabilir; kardiyak aritmi meydana gelebilir. Potasyumun şiddetli eksikliği EKG'de Tdalgalarının yassılaşması, ST çökmesi, T negatifleşmesi ve U dalgalarına rastlanması şeklindetanınabilir. Mevcut böbrek hasarı olan hastalarda hiperpotasemiye ait şiddetli böbrekyetersizliği bulguları klinik tabloyu maskeleyebilir.

Tedavi: Serum elektrolitlerini düzeltmek için uygun önlemler alınmalıdır. Lavman veya laksatiflerin uygun kullanımı ile reçine sindirim sisteminden uzaklaştırılmalıdır.

Fazla dozun uygulanmasına ilişkin intoksikasyonun erken dönemlerinde tedavi, toksinin gastrik lavaj ile alınmasıdır (veya Ipeka şurubu kullanılmasıdır). Sonrasında lavmanuygulanmalıdır. Serum Kalsiyum ve Potasyum seviyelerinin sıkıca takibi ile hipopotasemininsemptomatik tedavisi de yapılır.

İntoksikasyon durumunda hemodiyaliz uygulanması ile beraber, kalsiyum kaybını azaltmak için kortikosteroidler de kullanılabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hiperpotasemi ve hiperfosfatemi tedavisinde kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: V03AE01

Hiperpotasemi, serum potasyum seviyesinin 5,0 mmol/L'nin üzerine çıkmasıdır.

Hiperpotasemi, şiddetli hemoliz, azalmış potasyum sekresyonu sonucunda [adrenal yetersizlik, şok böbrek (akut böbrek yetmezliği), diyabetik ketoasidoz] veya artmış potasyum alımı sonucuoluşabilir. Semptomlar, halüsinasyonlar, kas güçsüzlüğü ve kalp yetmezliğine yol açabilenkardiyak aritmi şeklindedir.

Etki mekanizması:

REDUPOT, iyon değiştiriciler ailesine aittir. Katyon değiştiriciler, suda çözünmeyen, geniş moleküler ağırlığı olan, üç boyutlu, karbonhidratların çapraz bağlandığı organik polimerleridir.Bunlar iyonlarla geri dönüşlü olarak bağlanma yeteneğine sahiptir ve diğer iyonlarla kolaycayer değiştirebilirler. Bazı iyonlar, diğerlerinden daha kolayca değiştirilebilir.

Biyolojik olarak önemli katyonlar yüksek afinitelerine göre aşağıdaki şekilde sıralanabilir.

Ca >Mg >K >Na >H

Afinitenin yanında iyon değişim kapasitesi, solüsyondaki iyonların konsantrasyonlarına da bağlıdır. Örneğin, düşük afiniteli, potasyum gibi bir iyonun, yüksek konsantrasyondabulunması, kalsiyum gibi yüksek afiniteli bir iyonla yer değiştirmesine neden olabilir.

REDUPOT çözünmeyen ve emilmeyen bir reçinedir (polistiren sülfonat) ve kalsiyum ile bağlıdır. Bu zayıf bağlı iyon çevrede bulunan diğer iyonlarla değiştirilir. REDUPOT ile tedavi

6

/

8

intestinal potasyum emilimini azaltarak serum potasyum seviyesini düşürür. 1 gram REDUPOT bağırsakta 40-60 mg potasyum bağlar. Bu nedenle diyet kaynaklı potasyum,bağırsak geçişi sırasında kalsiyum ile değiştirilmiş olur ve polistiren sülfonat ile bağlı bu formartık emilemez ve feçes ile itrah edilir. Bu nedenle serum potasyumundaki düşüş genellikle 24saat sonra gerçekleşir.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

REDUPOT iyon değiştirici bir reçinedir.

Teorik iyon değiştirme kapasitesi Polistiren sülfonat için 3,1 mmol/g'dır. Ancak invivo kapasite daha düşüktür. Çünkü değişim kapasitesinin bir bölümü amonyum, sodyum,magnezyum ve organik iyonlarla işgal edilmiştir. Gerçekçi iyon değişim kapasitesi, polistirensülfonat kalsiyum için yaklaşık olarak 0,6-1,2 mmol potasyum/g'dır.

Emilim:

Polistiren sülfonat kalsiyum'un sistemik emilimi yoktur.

Biyoyararlanım:

REDUPOT, granül formunda hazırlanmakta ve bu amaçla metilselüloz kullanılmaktadır. Bu madde, suda kolayca çözünür. Böylece etkin maddenin biyoyararlanımı, bitmiş ürününbiyoyararlanımına eştir.

Polistiren sülfonat kalsiyum ile Polistiren sülfonat arasında biyoyararlanım açısından fark bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Polistiren sülfonat kalsiyum'un sistemik emilimi yoktur bu nedenle biyotransforme olmaz.

Dağılım:

Oral alımından sonra bu reçine, midenin asidik ortamına (hidrojen iyonlarından zengin) ulaşır. Kalsiyum iyonları serbestleşir ve hidrojen iyonları bu reçineye bağlanır. Daha sonraki bağırsakpasajı sırasında bu kez hidrojen iyonları, Potasyum iyonları ve diğer iyonlarla değişir. 1 gramREDUPOT bağırsakta 40-60 mg Potasyum bağlar.

Eliminasyon:

Diyet kaynaklı Potasyum bağırsak geçişi sırasında Kalsiyum ile değiştirilir ve Polistiren sülfonat ile bağlı bu form artık emilmez ve feçes ile ıtrah edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doğrudan toksisiteye ilişkin bir rapor bugüne kadar bulunmamaktadır. Aşırı dozu ile ortaya dolaylı etki çıkabilir; Bu ise kalsiyumun aşırı emilimi ile vücutta kalsiyum iyonlarının artışınave potasyumun azalmasına bağlıdır. Uygun bir moniterizasyon ile yan etkiler oldukçaseyrektir.

Mevcut bilgilere göre mutajenik, teratojenik ve karsinojenik etkileri de içeren toksikolojik bir risk söz konusu değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

Metil selüloz (A15)

7

/

8

Sodyum Siklamat Vanilya AromasıSaf su

6.1. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.2. Raf ömrü

24 ay.

6.3. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 15 g granül içeren 20 ve 60 saşelik PET/ Al/ LDPE poşetlerde, kullanma talimatı ile birlikte kutuda kullanıma sunulmaktadır.

6.5. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne" uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2018/668

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

04.12.2018

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

/

8