Monodur 60 Mg Uzaltılmış Etkili (durules) Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MONODUR® 60 mg uzatılmış etkili (durules®) tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış etkili tablet.

Uzatılmış etkili tabletler açık sarı renkte, 7x13 mm boyutlarında, oval, çentikli ve bir yüzü A/ID işaretli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

MONODUR®, profilaktik tedavi için kullanılır. Doz, kişiye özgüdür ve hastanın verdiği klinik yanıta göre ayarlanmalıdır. MONODUR® Uzatılmış Etkili Tablet, günde tek dozhalinde sabahları alınır.

Tedaviye başlangıç döneminde; başağrısı olasılığını azaltmak amacıyla, ilk 2-4 gün için günde 30 mg verilebilir.

Normal doz: Günde 60 mg. Gerekirse doz günde 120 mg'a çıkarılabilir.

Nitrat tedavisinde tolerans gelişme riski vardır. Bu nedenle, doz aralıklarının belirli bir döneminde nitrat konsantrasyonlarının düşmesinin sağlanması için günde tek doz alınmasıönemlidir, böylece tolerans gelişme riski azaltılmaktadır.

Gerekirse MONODUR®; beta adrenerjik reseptör blokerleri ve kalsiyum antagonistleri ile birlikte kullanılabilir.

Uygulama şekli

MONODUR^® tabletler bölünebilir. Tabletler ya da yarım tablet, ezilmeden ve çiğnenmeden yarım bardak sıvıyla yutulmalıdır.

1/6Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

MONODUR®'un çocuklardaki güvenliliği ve etkisi

kanıtlanmamı ştır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda rutin doz ayarlaması ihtiyacma ilişkin bir kanıt mevcut değildir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer fonksiyon yetmezliğinin

farmakokinetik özelliklere majör bir etkisi mevcut değildir ve genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Şok, hipotansiyon, konstriktif kardiyomiyopati, konstriktif perikardit veperikardiyal tamponad durumunda

- Hipotansiyona neden olabileceğinden guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ilebirlikte kullanımı

- Etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Fosfodiesteraz tip-5 inhibitörleri (sildenafil gibi) ile beraber kullanılmaları

durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ağır serebrovasküler hastalığı olanlarda, kafa içi basıncının arttığı durumlarda, aort stenozu, mitral stenoz ve hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, anemi, hipoksemi vehipotiroidizmi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki kombinasyondan kaçınılmalıdır:

Fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri (sildenafil vb.): Kalp ve beyinde kalıcı hasarlarla sonuçlanabilen kan basıncında ciddi düşme, iskemi ve dolaşım bozukluklarına nedenolabileceğinden nitrogliserin ürünleri kullanan hastalara aynı zamanda fosfodiesteraz tip 5inhibitörleri (sildenafil,vb.) verilmesi kontrendikedir.

Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile MONODUR®'un birlikte kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle MONODUR® ile riosiguatın birlikte kullanımıkontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Alkol bu ilacın etkisini ve istenmeyen etkilerini artıracağından birlikte alkol kullanılmamalıdır.

4.6.Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

2/6

MONODUR® tabletler ve oral kontraseptifler arasında hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Deney hayvanları ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda ilacın fetüs üzerinde göstereceği zararda bir artış saptanmamıştır. Gebe kadınlar üzerindeki kısıtlı klinik deneyime göreMONODUR® gebelik süresince yalnızca anne için potansiyel yararı fetüs için oluşturmasımuhtemel potansiyel riskten fazla olduğuna karar verildiği takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

MONODUR®'un anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur. Bu nedenle hekim tarafından gerekli olduğu düşünülmedikçe laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MONODUR® kullanan hastalarda sersemlik hali görülebileceğinden, araç ve makine kullanmak gibi özel dikkat gerektiren durumlarda bu konu göz önünde tutulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerinin büyük çoğunluğu ilacın farmakolojik özelliklerine ve doza bağlıdır. Tedavinin başlangıcında, hastaların

%

25'inde baş ağrısı görülebilir. Bu etki, ilacınvazodilatör etkisine bağlıdır ve genellikle bir hafta içinde kaybolur. Baş ağrısı, tedavibaşlangıcında ilk 2-4 gün 30 mg doz verilerek önlenebilir.

Kan basıncındaki düşme, refleks taşikardi, sersemlik ve bayılmaya neden olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir.

Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) vebilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Bayılma

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma,diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

3/6

Seyrek: Döküntü, pruritus

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Çok seyrek: Miyalji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.(www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına ilişkin deneyimler sınırlıdır. 2 yaş ve 5 yaşında çocuklara verilen 20 mg'lık doz ile herhangi bir semptom görülmemiştir.

Belirtiler:

Zonklayıcı baş ağrısı, eksitasyon, ciltte kızarıklık, soğuk terleme, kusma, sersemlik, senkop, taşikardi, palpitasyon ve kan basıncında düşme. Çok yüksek dozlarmethemoglobinemiye neden olabilir (çok seyrek olarak).

Tedavi:

Gerekirse ilk bir saat içinde mide lavajı yapılır ve aktif karbon verilir. Kan basıncı düşerse, intravenöz sıvı verilmelidir

Semptomatik tedavi: (Methemoglobinemi sonucu siyanoz varsa yavaş olarak intravenöz yoldan metiltiyonin 1-2 mg/kg verilmelidir).

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalp hastalıklarında kullanılan vazodilatörler, organik nitratlar ATC kodu: C01DA14

MONODUR®, isosorbid dinitratın aktif bir metaboliti olan isosorbid-5-mononitratın uzatılmış etkili tablet formudur. Nitrat bileşikleri, düz kaslarda doza bağlı olarak gevşemesağlarlar. Tedavinin etkinliği, doza ve bireysel duyarlılığa bağlıdır. Düşük dozlar, venözdilatasyona yol açar ve kalbe venöz dönüşün azalmasını (azalmış önyük) sağlar. Yüksekdozlar venöz dilatasyona ilaveten arterlerde de dilatasyona yol açar ve sistemik vaskülerdirenci azaltır (azalmış ardyük). İsosorbid-5-mononitrat, venöz ve arteriyel dilatasyonsonucu kalbin yükünü azaltır ve ayrıca doğrudan etkisiyle koroner arterlerde devasodilatasyon sağlayabilir. Diyastol sonu basıncının ve kalbe dönen kan miktarınınazalması, kas içi (intramural) basıncı düşürerek, subendokardiyal kan akımını artırır.İsosorbid-5-mononitrat verilen hastalarda sonuç olarak, kalbin iş yükü hafifler vemiyokardın oksijen satürasyonu düzelir.

4/6

MONODUR®, angina pektorisin profilaktik tedavisinde kullanılır. Egzersiz testleri ile ölçülmüş olan etki süresi en az 12 saat devam eder. Bu noktada plazma konsantrasyonu,ilaç alındıktan sonra 1-2'inci saatteki düzey kadardır (yaklaşık 1300 nmol/L).

Nitratlarla uzun süreli tedavilerde, bireyden bireye değişebilen tolerans gelişme riski vardır. Bu nedenle, nitrat konsantrasyonunun düştüğü bir intervalin sağlanması için MONODUR®,günde tek doz olarak uygulanmalıdır.

MONODUR® tabletlerin içinde çözünmeyen matriks kısmı vardır, matriks intestinal peristaltizm sonucu genellikle parçalanır. Tabletin gastrointestinal kanaldan geçişi sırasındaaktif madde çözündüğü halde tablet parçalanmadan geçerek gaitada görülebilir.

5.2. Farmakokinetik ÖzelliklerGenel özellikler

Emilim:

MONODUR®'un etkisi, alındıktan sonra bir saat içinde başlar. Biyoyararlanımı yaklaşık %90'dır. Emilimi yiyeceklerden etkilenmez. Aktif madde, ortamın pH'ından bağımsızolarak ve tedrici olarak salıverilir ve bu süreç yaklaşık 10 saat içinde tamamlanır.

Dağılım:

Oral yoldan günde tek doz 60 mg MONODUR®'un uzun süre kullanılması durumunda, alınmasından yaklaşık 4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonuna (yaklaşık 3000nmol/L) ulaşılır. Plazma konsantrasyonu, ilacın alınmasını takiben yavaş olarak dozlamaaralığının sonuna doğru (ilacın alınmasından 24 saat sonra) 500 nmol/L'ye düşer.İsosorbid-5-mononitratın dağılım hacmi yaklaşık 0.6 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

MONODUR karaciğerden ilk geçiş sırasında metabolize edilmez.

Eliminasyon:

Toplam klerensi 115 mL/dakika'dır. Eliminasyonu esas olarak denitrasyon ve konjugasyon ile inaktif metabolitlerine dönüştüğü karaciğerde gerçekleşir. Metabolitleri başlıca böbrekaracılığıyla atılır. Verilen dozun sadece

%

2'si böbreklerden değişmeden atılır.

Karaciğer ve böbrek yetmezliğinin, MONODUR®'un klinik etkisi üzerinde önemli bir etkisi yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum silikat Parafin spesialHidroksipropil selülozMagnezyum stearatKolloidal silikondioksit

5/6

Hidroksipropilmetil selüloz Polietilen glikol 6000Titanyum dioksit (E 171)

Sarı demir oksit (E 172)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve aşırı nemden korunarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 adet tablet içeren PVC Al blister

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

No.193 Levent -34394 Şişli İSTANBUL Tel : (0212) 339 10 00Faks:(0212)330 11 89

8. RUHSAT NUMARASI

2018/683

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2018