KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NAPROSYN %10 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde
Naproksen 100 mg / g
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Jel.
Transparan jelatinöz kitle, berrak veya hafif sarımtırak, hafif tatlı kokuda.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:
• Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal
hastalıklar
• Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları
• Ağrı, enflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas iskelet sistemi hastalıkları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
NAPROSYN, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.
Uygulama şekli:
Cilt üzerine haricen uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.
1
4.3. Kontrendikasyonlar
Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.
Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.
İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çoknadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erkendöneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içindeortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhan gi birbulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.
Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.
Anafilaktik (anafılaktoid) reaksiyonlar
Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde C, 3. trimesterde D'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.
2
Gebelik dönemi
Naproksen için gebeliğin 1. ve 2 trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductusarteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasındakullanılmamalıdır.
Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uteruskasılmalarını inhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.
Laktasyon dönemi
Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe edenilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerdekullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamilekalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlıkincelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
NAPROSYN'in taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.
Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
3
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları
Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
NAPROSYN jel kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar preparatları ATC kodu: M01AA12
NAPROSYN, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. NAPROSYN, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrıve enflamasyonu giderir.
Yağsız, leke bırakmayan ve hoş kokulu bir preparat olan NAPROSYN, uygulandığı cilt bölgesini serinletici özelliğe sahiptir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Ağrıyan yere uygulandığında NAPROSYN içerisindeki Naproksen'in %30'u deriden kolaylıkla emilir.
Dağılım:
NAPROSYN, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.
Biyotransformasyon:
Absorbe olan Naproksen'in yaklaşık olarak %95'i değişmeden, 6-0 dezmetil Naproksen'e metabolize olur.
Eliminasyon:
6-0 dezmetil Naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.
4
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Bildirilmemiştir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaş ve cinsiyet
Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleştirilmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarda gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksenmetabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddiböbrek yetmezliği olan hastalarda naproksen'in eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünlerorta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi< 30 ml/dak)
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
NAPROSYN'in uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Karbomer 940 Alkol
Trietanolamin Sodyum metabisülfitGül esansıSaflaştırılmış su
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
250C'nin altındaki oda sıcaklıklarında ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g'lık alüminyum tüplerde.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
5
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
143 / 30
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.09.1987 Ruhsat yenileme tarihi: 29.09.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6