Tetagam P 250 Iu/1ml I.m. Kullanıma Hazır Enjektörde Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

^ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TETAGAM P 250 IU/1mL I.M. kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan tetanoz immunoglobulini 250 IU/1mL

Her bir enjektör, 1 mL çözelti tetanoz toksinine karşı antikor içeren (en az 250 IU) insan immunglobulini (%95) içerir. Toplam insan proteini 100-170 mg'dır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 2-4 mg

Sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlayıcı)

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.

TETAGAM P berrak ve renksiz bir çözeltidir. Raf ömrü süresince rengi açık sarı ya da açık kahverengiye dönüşebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Maruziyet sonrası profilaksi:

1

Kişinin tetanoz toksinine maruz kalması sonrasında, acil profilaksi için aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Aşı şeması tamamlanmamış kişilerde,

- Bağışıklık durumu bilinmeyen kişilerde,

- İmmün yetersizliği olan kişilerde,

Klinikte:

Tetanoz immunoglobulini, aşılamanın yetersiz olduğu durumlarda aktif tetanoz aşısı ile beraber klinikte kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Çocuklarda ve yetişkinlerde aynı dozda kullanılır.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Tetanoza eğilimli yaraların profilaksisinde;

Riskin çok yüksek olmadığı durumlarda 250 IU kullanılmalıdır.

Aşağıdaki durumlarda doz 500 IU'ye kadar arttırılır.

- 24 saat içerisinde uygun tedavinin sağlanamadığı enfekte olmuş yaralarda

- Oksijen tedarikinin azalması durumunda doku hasarına neden olan derin ve kontamineolmuş yaralarda

- Yanıklarda, konjelasyonda

- Nekrotik lezyonda (doku hasarı)

- Septisemik düşüklerde

- Ortalama kilonun üzerinde olan yetişkinlerde

Yanıklarda (yanığın oluşumundan 36 saat sonra) eksudatif faz sonrasında ikinci bir 250 I.U.'lik doz kullanılabilir.

Klinik olarak ortaya çıkmış tetanoz'un tedavisinde:

Tek doz 3000 IU' den 6000 IU' ye kadar kullanılabilir. Enjeksiyonların arasındaki süre ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulama şekli:

TETAGAM P sadece intramüsküler yolla uygulanmalıdır.

2

Daha fazla hacimde uygulama gerektiğinde, farklı enjeksiyon bölgelerine orantılı olarak bölünmüş dozların uygulanması önerilir. Bu uygulama 20 kg ağırlığına kadarki çocuklarda 2mL'nin üstündeki dozlarda ve 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5 mL'nin üstündekidozlarda uygulamayı gerektirir.

Aşılama ile eş zamanlı uygulandığında, immünoglobulin aşının yapıldığı tarafa değil, vücudun karşı tarafına uygulanmalıdır.

Ciddi koagülasyon bozukluğu olan kişilerde ve intramüsküler enjeksiyonun kontrendike olduğu durumlarda profilaksi için TETAGAM P subkutan enjekte edilebilir. Sonrasındaenjeksiyon bölgesine pamuklu bez ile basınç uygulanmalıdır. Buna rağmen, subkütankullanımı destekleyen klinik bir veri bulunmamaktadır.

Akut tedavide intramüsküler kullanımın yetersiz olduğu durumlarda, alternatif intravenöz bir ürün kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karariğer yetmezliği

TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımınındaki etkisine dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. TETAGAM P'nin böbrek ve/veya karaciğeryetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle hastaya sağlayacağıyarar/zarar oranı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

TETAGAM P çocuklarda da yetişkinlerde olduğu gibi aynı dozda kullanılır. 20 kg ağırlığına kadarki çocuklarda 2 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

Geriyatrik popülasyon

TETAGAM P'nin 60 yaş üzeri yaşlı hastalarda kullanımı üzerindeki etkisi bilinmemektedir. 20 kg üstündeki yetişkin kişilerde ise 5 mL'nin üstündeki dozlarda uygulama gerektirir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İnsan immun globulinine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

3

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleriVirüs Güvenliliği;

TETAGAM P insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob(V-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. TETAGAM P'deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasikCreutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

BU TIP ÜRÜNLERIN ENFEKSIYON YAPıCı AJANLARı BULAŞTıRMA RISKI, PLAZMA VERENLERIN BELIRLI VIRÜSLERE ÖNCEDEN MARUZ KALıP KALMADıĞıNıN IZLENMESI, BELIRLI VIRÜS ENFEKSIYONLARıNıNHALIHAZıRDA VARLıĞıNıN TEST EDILMESI VE BELIRLI VIRÜSLERIN YOK EDILMESI VE/VEYAINAKTIVASYONU ILE AZALTıLMıŞTıR. BÜTÜN BU ÖNLEMLERE RAĞMEN, BU ÜRÜNLER HALA POTANSIYELOLARAK HASTALıK BULAŞTıRABILIRLER. AYRıCA, HENÜZ BILINMEYEN ENFEKSIYON YAPıCı AJANLARıNBU ÜRÜNLERIN IÇERISINDE BULUNMA IHTIMALI MEVCUTTUR.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetalinfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.

Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.

4
Ayrıca;

TETAGAM P kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.Hastalar açısından TETAGAM P her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarasıarasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

intravasküler olarak kullanılmamalıdır.Şok riski nedeniyle TETAGAM P'nin bir kan damarı içine uygulanmaması için büyük dikkat gösteriniz.

Alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir olarak görülmektedir. TETAGAM P az miktarda IgA içermektedir. IgA eksikliği olan kişilerde, IgA içeren kan ürünleri kullanıldığızaman IgA karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum anafilaktik reaksiyonlara sebep olabilir. Bunedenle oluşabilecek anafilaktik reaksiyon riskine karşı TETAGAM P' nin hastayasağlayacağı yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

İnsan tetanoz immünoglobulin kullanımı hastanın daha önce insan tetanoz immünoglobulini tolere etmesine rağmen, sonrasında anafilaktik reaksiyonlar ile kan basıncında düşüklüğeneden olabilmektedir.

Kanama bozukluğu olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Terapötik önlemler hastalığın şiddetine ve doğasına bağlı olarak seçilir.

Bulanık ve partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. TETAGAM P kullanıma hazır üründür ve uygulamadan önce ürün vücut sıcaklığına getirilmelidir.

TETAGAM P uygulamasından sonra hastalar en az 20 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Kasıtlı olmayan intravasküler enjeksiyon durumunda hastalar en az 1 saat süresince gözlemaltında tutulmalıdır.

5

Bu tıbbi ürün 250 IU de 1 mmol(23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum ihtiva edebilir. Budurum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı attenüe aşılar

Özellikle kızamık, suçiçeği, kabakulak ve kızamıkçık olmak üzere belli canlı attenüe aşılara immün cevap, immünoglobulin ile bozulabilir. Bu nedenle TETAGAM P uygulandıktan sonracanlı virüs aşılanma öncesi en az 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık aşısı için bu durum 5aya çıkabilir. Bu nedenle kızamık aşısı yapılan hastalar için antikor durumları kontroledilmelidir.

Serolojik test etkileşimi

İmmünoglobulinlerin enjeksiyonundan sonra hasta kanına pasif yolla geçen çeşitli antikorların geçici artışı nedeni ile serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü ( Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik

6

deneyimlere göre gebelik süreci üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Bu nedenle TETAGAM P tedavisinin gebeler açısından faydası, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranıdeğerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Son zamanlarda yapılan araştırmalarda insan immün globülinlerin anne sütüne geçtiği görülmüştür. Bu durum koruyucu antikorların bebeğe geçmesine katkıda bulunur. Bu nedenleTETAGAM P emziren annelerde doktor kontrolünde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Immünoglobülinler ile yapılan uzun süreli klinik deneyimlere göre fertilite üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanmaya etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10);yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (

>Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

• Anafilaktikreaksiyon

• Anafilaktikşok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Baş ağrısı

• Keyifsizlik

7

Kardiyak hastalıkları

Çok seyrek:

• I.V kullanımda kardiovasküler reaksiyonlar (hipotansiyon, taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Döküntü

• Kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek:

• Artralji

• Orta şiddette bel ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları :

Çok seyrek:

• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve kaşıntı.

• Ateş

Virüs güvenliği konusunda ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

8

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08, faks: 0 312 218 35 99).

4.9 DOZ AŞıMı VE TEDAVISI

TETAGAM P' nin yüksek dozda kullanımı ile ilgili herhangi bir rapor kayıt edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik gurup: Bağışık serumlar ve immünoglobulinler, insan tetanoz

immünoglobülini

ATC Kodu: JO6BB02

Etki Mekanizması

TETAGAM P tetanoz toksinine karşı antikor içerir.

“Clostridium tetaniClostridium tetani

bakterilerince yarada üretilen toksine karşıderhal profilaktik koruma sağlar. Vücuda verilen tetanoz antikorları toksini nötralize eder,daha sonra vücudun bağışıklık sisteminin eliminasyonu devreye girer.

Klinik tetanoz belirtileri durumunda, toksin santral sinir sistemine ulaşmış ve sinir uçlarını kaplamış olduğundan, verilerin antikorların ulaşamayacağı konumdadır. Ancak 3000 IUtetanoz immünoglobulin uygulanması halen dolaşımda bulunan ve yeni oluşan toksinlerininötralize edecektir. Bunun sonucunda hastanın prognozu iyileşecektir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

Ölçülebilir antikor seviyesi, enjeksiyondan yaklaşık 20 dak. sonra elde edilebilir.

Doruk serum seviyesine 2 ila 3 gün sonra ulaşılır.

Biyotransformasyon

IgG ve IgG kompleksleri retiküloendotelyal sistem hücreleri içinde parçalanır.

9

Eliminasyon

Tetagam P'nin yarılanma ömrü yaklaşık 3 haftadır. IgG ve IgG kompleksleri retikül-endotel sistem hücreleri içinde parçalanır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

TETAGAM P plazmanın endojen bileşimi gibi rol alan ve insan plazmasından elde edilen tetanoz immun globulinini içerir. Çeşitli hayvan türlerinde uygulanan tek doz i.m immünglobulinin toksik etki göstermediği görülmüştür.

Tekrarlanmış doz uygulamaları ile elde edilen klinik öncesi çalışmalar, heterelog insan proteinlerinin uygulanmasını takiben antikor gelişiminden dolayı konvensiyonel havyanmodellerinde etkili olarak yürütülememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aminoasetik asit Sodyum klorür

Hidroklorik asit ya da Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler, seyrelticiler ve çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

TETAGAM P' i, +2°C -+8 C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

TETAGAM P'yi orijinal ambalajında saklayınız.. Isı ve ışıktan koruyunuz.

10

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesine uygun Tip 1 renksiz cam tüpten oluşan SCF enjektörü.

1 mL çözelti içeren kullanıma hazır enjektör olarak paketlenir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiBüyükdere Cad. Apa Giz PlazaNo:191 K:14Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/818

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2015 Ruhsat yenileme tarihi

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

11