Human Albumin %20 Behring (düşük Tuz) 50 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) 50 mL IV infüzyonluk çözelti Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

İnsan albumini 9.6 g / 50 mL*

* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az%96' sı insan albumini'dir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (sodyum ve klorür iyonlarının bileşimi) maks. 225 mmol/L Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyonluk çözelti

Açık, biraz kıvamlı sıvı; hemen hemen renksiz, sarı, amber ya da yeşil.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Child sınıflandırmasına göre CHILD_C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,

Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastalık tedavisinde,

Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resusitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

1

Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda nefrotik sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrikhastalarda,

Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolarında),

İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi < 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,

Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi < 2,5 g/dL olduğunda diüretik tedaviyeyardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Albumin ilaçlarının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Gerekli doz ve uygulama sıklığı, ilgili endikasyona göre, hastanın kilosuna, travma ya da hastalığın şiddetine, devam eden sıvı ve protein kaybına bağlıdır. Gerekli dozunbelirlenmesinde plazma albumin düzeyleri değil, dolaşımdaki hacmin yeterliliği ile ilgiliölçümler dikkate alınmalıdır.

HUMAN ALBUMİN % 20 BEHRİNG verildiğinde hastanın aşağıdaki parametreleri içeren hemodinamik performansı düzenli olarak izlenmelidir.

- Arteryal kan basıncı ve dakika nabız sayısına,

- Santral venöz basınca,

- Pulmoner arter yatak basıncına (PAWP),

- İdrar çıkışına,

- Elektrolit değerlerine,

- Hematokrit/Hemoglobin değerlerine,

- İnfüzyon hızına

2Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım için uygundur.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanıma hazırdır ya seyreltme yapmadan ya da izotonik çözelti ile örneğin;%5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür ile seyreltildikten sonra i.vinfüzyonla kullanılır.

İnfüzyon hızı, bireysel durumlar ve endikasyona göre ayarlanmalıdır.

Plazma değişiminde infüzyon hızı, nakil hızına göre ayarlanmalıdır (Uygulama şekli için ayrıca bakınız Bölüm 6.6.).Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in böbrek/ karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/ karaciğer yetmezliği olanhastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanınbireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır.Pediatrik popülasyon:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in çocuklarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Çocuklarda doz vücut ağırlığı başına yapılmalıdır. infüzyon hızı düşüktutulmalıdır.Geriyatrik popülasyon:

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarakve daha yavaş bir infüzyon hızında verilmelidir.4.3.Kontrendikasyonlar

İnsan albumin preparatlarına ya da ürünün içeriğindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

Ciddi anemisi ve kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

3

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.)yaptırılması önerilebilir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in kullanımına bağlı olarak alerjik ve anafilaktik tip reaksiyonlar görülebilir. Bu durumda infüzyon durdurulup, uygun şok tedavisine geçilmelidir.

Hipervolemi veya hemodilüsyon, albumin kullanan hastalarda özel risk oluşturabilir. Bundan dolayı aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanılmalıdır:

• Dehidratasyon

• Dekompanse kalp yetmezliği

• Hipertansiyon

• Özafagus varisi

• Pulmoner ödem

• Hemorajik diyatez

• Renal ve postrenal anüri

• Hipervolemi

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in kolloid osmotik etkisi 200-250 g/L olup, yaklaşık olarak kan plazmasından 4 kat daha fazladır. Bundan dolayı konsantre albumin kullanıldığızaman hastanın yeterli hidrasyona ulaştığına dikkat edilmelidir. Hastalar fazla dolaşım yüküneve hiperhidratasyona karşı dikkatle izlenmelidir.

200-250 g/L insan albumin çözeltileri 40-50 g/L insan albumin çözeltileri ile karşılaştırıldığında daha düşük elektrolit içermektedirler. Hastalara albumin verildiği zamanhastaların elektrolit durumları gözlenmelidir ve elektrolit dengesini korumak için uyguntedaviler sağlanmalıdır.

Hemolize neden olmaması için HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG çözeltisi enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

5

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG yüksek hacimde kullanılacak ise, koagülasyon ve hematokrit kontrolü gerekmektedir. Diğer kan bileşenlerinin (pıhtılaşma faktörleri,elektrolitler, trombositler ve eritrositler) yeterli oranda yerine konması sağlanmalıdır.

Doz ve infüzyon hızı hastanın dolaşım durumuna göre ayarlanmadığı takdirde hipervolemi oluşabilir. Bunun ilk klinik bulgusu kardiyovasküler sistem yüklenmesi (baş ağrısı, dispne,jugular ven konjestiyonu) veya artmış kan basıncı, yükselmiş venöz basınç ve pulmonerödemdir. Bu durumlar gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik ve diğer özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi:CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.Gebelik dönemi

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetalgelişim/ ve-veya/ doğum /ve-vaya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımındanyetersizdir ve insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG gerekli olmadıkça gebelik döneminde

kullanılmamalıdır.

6Laktasyon dönemi

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocukaçısından faydası ve HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' tedavisinin emziren anneaçısından faydası dikkate alınmalıdır.Üreme yeteneği / Fertilite

Deneysel hayvan çalışmalarından elde edilen sonuçlar ile, HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki güvenlilik çalışmaları yetersizdir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.4.8. İstenmeyen etkiler

İnsan albumini ürünleri için bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

• Alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar; anjiyoödem, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, solunum güçlüğü, bradikardi, taşikardi, al basması,hipotansiyon, letarji, titreme.

Bazen bu yan etkiler şok içeren ciddi anafilaksiye neden olabilir.Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

7

• Baş ağrısı

• Uyuşukluk

• Huzursuzluk

• Üşüme hissiKardiyak hastalıklarıÇok seyrek:

• Presipitat konjestif kalp yetmezliği

• Ödem

• Hiper-/hipotansiyon

• Hipervolemi

• TaşikardiSolunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Bronkospazm

• Pulmoner ödemGastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek:

• Mide bulantısı

• KusmaDeri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

• Kızarıklık

• Döküntü

• KaşıntıGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok seyrek:

• Geçici deri reaksiyonları

• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ateş, şişkinlik.

• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

8

Virüs güvenliği için Bölüm 4.4.'deki “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”ne bakınız.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr;e- posta:[email protected];tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99)4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer doz ve infüzyon hızı yüksek ise hipervolemi görülülebilir.

İlk klinik belirtisi:

• Kardiyovasküler aşırı yüklemeden kaynaklanan baş ağrısı, dispne, jugular venkonjestiyonu

• Artmış kan basıncı

• Yükselmiş santral venöz basınç

• Pulmoner ödem

Tedavi

Aşırı dozdan kaynaklanabilecek yukarıdaki klinik semptomların görülmesi durumunda infüzyon hemen kesilmelidir.

Hastanın hemodinamik paremetreleri dikkatle yakından izlenmelidir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Plazma yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu, albumin ATC kodu: B05AA01

Etki Mekanizması

İnsan albumini kantitatif olarak, insan plazmasındaki total protein miktarının yarısından fazlasıdır ve karaciğer protein sentez aktivitesinin yaklaşık %10'nunu oluşturur.

9

Albüminin en önemli fizyolojik fonksiyonlarından biri kanın onkotik basıncına olan etkisi ve kandaki düşük molekül ağırlıklı maddeleri taşıma görevidir. Albümin dolaşımdaki kanhacmini stabilize eder. Hormonlar, enzimler, ilaçlar, toksinler vb. için taşıyıcı göreviniüstlenir.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Uygulama yeri açısından ( intravenöz ) ilaç direkt kana karışır.

Dağılım:

Normal şartlarda vücuttaki albümin konsantrasyonu vücut ağırlığının 4-5 g/ kg'dır. Bunun %40-45' i intravasküler, %55-60'ı ekstravasküler alanda bulunur. Artmış kapiller geçirgenlikalbumin kinetiğini değiştirebilir ve bununla birlikte, ciddi yanıklar ve septik şok gibidurumlarda anormal dağılım oluşabilir.

İnfüze edilen albüminin %10' nundan daha azı infüzyonu takiben ilk 2 saat içerisinde intravasküler kompartımanı terk eder. Bunun sonucu olarak kanın dolaşım hacmiuygulamadan birkaç saat sonra artacaktır. Buna rağmen kritik hastalarda albumin damarboşluklarına tahmin edilemeyen oranda sızıntı yapabilir.

Biyotransformasyon

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG hücrenin normal bileşenidir. Lizozomal proteazlar ile hücre içinde eliminasyona uğramaktadır. Başka biyotransformasyon yolu bulunmamaktadır.

Eliminasyon

Normal koşullarda albüminin yarılanma ömrü ortalama 19 gündür. Yıkım ve sentez arasındaki denge genellikle geri besleme ile sağlanabilir. Eliminasyon, lizozomal proteazlar'dan dolayı hücre içerisinde baskındır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durumBilgi bulunmamaktadır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

10

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, insan plazmasının normal bileşenlerindendir ve fizyolojik albumin gibi etki gösterir.

Hayvanlarda tek doz toksisite testi pek ilişkili değildir ve toksik veya lethal doz ya da doz-etki ilişkisini değerlendirmeye imkan vermez.

Hayvanlarda tekrarlanan doz toksisitesi testleri heterolog proteinlere karşı antikor gelişmesi dolayısı ile uygulanabilir değildir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG embriyofetal toksisite, onkojenik ve mutajenik potansiyel oluşturduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Kaprilat

N-asetil-D,L-Triptofan

Hidroklorik asit ve sodyum hidroksit (az miktarda pH ayarlamak için)

Enjeksiyonluk su6.2. Geçimsizlikler

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG diğer ilaçlar ile özellikle de tam kan ve eritrosit içeren ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.6.3. Raf ömrü

60 ay6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG' i 25⁰C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra içerik hemen kullanılmalıdır.6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

11

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG 50 ml infüzyon şişe; alüminyum flip off kapak ve lastik tıpa ile mühürlenmiş Tip II renksiz cam.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Albumin çözeltileri, uygulanan kişide hemolize neden olabileceği için enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Elektrolit çözeltilerle karıştırılma (seyreltmek için), aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır.

İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle, intravenöz yolla uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir.

Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

CSL Behring Biyoterapi İlaç Dış Ticaret Anonim ŞirketiBüyükdere Cad. No:191 K:14Levent 34394, İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2015/680

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.08.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

12