Novovate Pomad Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOVOVATE pomad

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g NOVOVATE 1 mg betametazona eşdeğer betametazon valerat içerir.

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 0,375 g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, homojen pomad.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NOVOVATE yetişkinlerde, yaşlılarda ve 1 yaş üzeri çocuklarda steroide duyarlı dermatozun iltihaplı ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesinde kullanılan potent bir topikalkortikosteroiddir.

Bu belirtiler:

Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)

Nummuler dermatit (diskoid egzama)

Prurigo nodularis

Psöriyazis (yaygın plak psöriyazisi hariç)

Liken simpleks kronikus (nörodermatit) ve liken planus Seboreik dermatit

Tahriş edici ya da alerjik kontakt dermatit Diskoid lupus eritematozu

Sistemik steroid tedaviye ek olarak yaygın eritroderma Böcek ısırığı reaksiyonlarıİsilik (miliaria)

1/8

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaş üzeri çocuklarda:

NOVOVATE ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Dahasonra uygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.NOVOVATE pomad kuru, likenifiye ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. Dirsek ve dizlerdeki kalınlaşmış psöriazis plakları gibi daha inatçı lezyonlarda gerekirse tedavi edilen saha polietilen film ile kapatılarak NOVOVATE'ın etkisiartırılabilir. Böyle lezyonlarda yeterli bir cevap alabilmek için sadece geceleri kapalı tedaviuygulanması genellikle yeterlidir. Daha sonra, oklüzyon uygulanmaksızın normal uygulamaile iyileşme korunur.

Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Atopik dermatit (egzama)

Lezyon kontrolü sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır.

Tedavinin ani kesilmesi dermatozlarda rebound etkisine yol açabilir.

Dirençli dermatozlar

Sık relaps görülen hastalarda topikal bir kortikosteroidin sürekli kullanılması ile akut atak etkili biçimde tedavi edildikten sonra aralıklı doz (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedaviolmadan) uygulanması düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını düşürdüğü gösterilmiştir.

Önceden etkilenmiş ya da relaps potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyisağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklarda deri bariyeri tam olarak gelişmediğinden ve erişkinlere göre yüzey alanı/vücut ağırlığı oranı daha fazla olduğundan, topikal kortikosteroidlere karşı daha fazla lokal vesistemik yan etki gelişir ve genel olarak erişkinlere göre daha kısa süre ve daha az güçlü

2/8

ilaçlarla tedavi gerekir. Terapötik yararın sağlandığı en düşük miktarın uygulanmasına dikkat edilmelidir.

5 günden uzun süre kullanılmamalıdır, oklüzyon uygulanmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalar yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptamamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması sistemik emilimortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle istenen klinik etkiyi sağlamakiçin en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Betametazon, lokal kortikosteroid ve benzeri maddelere veya ilacın içerdiği diğer yardımcı

maddelere karşı aşırı duyarlılık

Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları

Rozasea

Akne vulgaris

Perioral dermatit

İnflamasyonsuz kaşıntı

Perianal ve genital pruritus

1 yaşın altındaki çocuklarda dermatitler dahil olmak üzere dermatozlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lokal hipersensitivite reaksiyonları teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir (bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler)

Glukokortikosteroid eksikliğine yol açan hiperkortizolizm (Cushing's sendromu) ve reversible hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu bazı bireylerde topikal steroidlerinsistemik absorpsiyonunda artışa sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacınuygulama sıklığı azaltılarak ilaç yavaş yavaş bırakılır ya da daha az potent bir kortikosteroiduygulanır. İlacın aniden bırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.

Sistemik etkileri artıran risk faktörleri:

• Topikal steroidlerin formülasyonu ve etkileri

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey uygulamaları

• Oklüzyon alanları örn. kıvrımlı bölgeler, ya da üzerine kapatılmış örn. bebek bezi alanlar

• Stratum corneumun artmış hidrasyonu

• İncelmiş cilt bölgelerinde kullanım örn. yüz

• Çatlayan veya diğer sebeplerle cilt bariyerinin bozulduğu alanlarda kullanım

• Yetişkinlere kıyasla çocuklarda absorpsiyonun daha fazla olması sebebiyle sistemiketkilere duyarlılık daha fazla oranda olabilir. Bu durum çocukların cilt bariyerlerinin tamolarak olgunlaşmamasından ve yetişkinlere nazaran kiloya oranla daha geniş cilt yüzeyinesahip olmalarından kaynaklanmaktadır.

3/8

Çocuklarda

Bebeklerde ve 12 yaş altındaki çocuklarda tedavi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Oklüzyon kullanılmamalıdır. Adrenal supresyona sebebiyet verebileceğinden uzun dönem süreklitopikal kortikosteroid kullanımında kaçınılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyonlar ılık ve nemli kalan cilt katmanları ya da oklüzyon ile kapatılmış cilt alanları arasında gelişirler. Oklüzyon uygulanmadan önce cilt alanı temizlenmeli ve temiz birbez ile kapatılmalıdır.

Psöriaziste kullanım

Topikal kortikosteroidler psöriaziste kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bazı vakalarda nüks, tolerans geliştirme, yaygınlaşmış püstüler psöriazis riski, bozulmuş cilt bariyerinden kaynaklılokal ve sistemik toksisite gelişimi gibi istenmeyen etkiler raporlanmıştır. Psöriazislihastalarda kullanım gözetim altında olmalıdır.

Yüze uygulama

Atrofik değişikliklere karşı hassas olan yüz bölgesine uzun süreli uygulama tercih edilmemelidir. Bu sebeple uygulama 5 gün ile sınırlandırılmalı ve oklüzyonuygulanmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulama esnasında ilacın göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Göz ile devamlı maruziyette katarakt ve glokom görülebilir.

Konkomitant enfeksiyonlar

Enfekte olmuş inflamatuvarlı lezyonların tedavisi esnasında uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun yayılması halinde topikal kortikosteroid tedavisisonlandırılmalı ve uygun antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatitlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Ancak bu durumda lokal hipersensitivite reaksiyonlarının daha fazlagörülmesine ve lokal enfeksiyonun artmasına sebep olabilir.

NOVOVATE'ın içeriğinde setostearil alkol bulunduğundan lokal deri reaksiyonlarına (örn. kontak dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla (örn. ritonavir, itrakonazol) eşzamanlı kullanımın kortikosteroid metabolizmasını baskılayarak sistemik maruziyette artışa yol açtığı gösterilmiştir. Buetkileşimin klinik olarak önemli düzeye ulaşması uygulanan kortikosteroid dozu ve uygulamayolu ile CYP3A4 inhibitörü gücüne bağlıdır.

4/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımda özel bir kontrasepsiyona gerek yoktur. Gebelik planlayan kadınlarda geniş ölçüde, yüksek dozda ve uzun sürekullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Betametazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile hayvanlara topikal kortikosteroid uygulanması fötal gelişim anormalliklerine neden olabilir. İnsanlar için bu bulgunun ilişkisi tespit edilmemiştir. Buna karşın, betametazongebelik sırasında yalnızca anne için beklenen yararın fetüse vereceği riskten fazla olmasıhalinde kullanılmalıdır. En az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal steroidlerin laktasyonda kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Topikal steroidlerin anne sütünde saptanmaya yetecek düzeyde sistemik emilimi olup olmadığı bilinmemektedir.Betametazon laktasyon sırasında yalnızca anne için beklenen yararın bebeğe vereceği risktenfazla olması halinde kullanılmalıdır. Laktasyon sırasında kullanılırken bebeğin yanlışlıklayutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarda topikal kortikosteroidlerinfertiliteye etkisini değerlendirecek veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Betametazonun araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal betametazonun advers reaksiyon profiline göre bu aktivitelerüzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

5/8

Çok yaygın > 1/10; Yaygın > 1/100 ila < 1/10; Yaygın olmayan > 1.000 ila < 1/100; Seyrek > 1/10.000 ila < 1/1.000; Çok seyrek < 1/10.000; bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyim Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lokal hipersensitivite

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonu

Cushingoid özellikler (örn. aydede yüzü, santral obezite), çocuklarda ağırlık artışı/gelişme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glukozüri, katarakt, hipertansiyon, vücut ağırlığıartışı/obezite, endojen kortizol düzeyinde azalma, alopesi, tirkoreksi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Kaşıntı, deride lokal yanma ve ağrı

Çok seyrek: Allerjik temas dermatiti/dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, pustular psöriazis, deride incelme/atrofi*, kırışıklık*, deride kuruluk*, deride çizgilenme*, telenjiektazi*,pigmentasyon değişiklikleri*, hipertrikoz, altta yatan semptomların alevlenmesi* Hipotalamik-hipofizer adrenal (HPA) eksen süpresyonunun lokal ve sistemik etkilerinebağlıdır

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok seyrek: Uygulama yerinde irritasyon/ağrı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulanan betametazon sistemik etki oluşturacak kadar emilebilir. Akut doz aşımı oluşması beklenmez, bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucuhiperkortizolizm belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda betametazonglukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle uygulama sıklığı azaltılarak ya da daha azetkili bir kortikosteroid ile değiştirilerek azaltılarak kesilmelidir.

6/8

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER