Fentus 708 Mg/100 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarıTÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasılraporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FENTUS 708 mg/100 ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Her 1 ml süspansiyon;

Etken madde:

Levokloperastin fendizoat...............7,08 mg (4 mg kloperastin hidroklorür'e eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (E218).....................1 mg

Propil paraben (E216)..................0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Beyaz renkli, muz kokulu süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenler ile ortaya çıkan öksürüğün semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde: Günde 3 kez 5 ml uygulanır.

6 yaşındaki çocuklarda: Günde iki kez 3 ml

7-15 yaş arası çocuklarda: Günde iki kez 5 ml şeklinde uygulanır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmediğinden dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmediğinden dikkatli kullanılmalıdır.

1/5

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altında kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon

Özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

FENTUS, etken madde ya da yardimci maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Gebelikte kullanımı kontrendikedir.

6 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliğinde, karaciğer yetmezliğinde ve laktasyonda dikkatli kullanılmalıdır. FENTUS, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen metil paraben vepropil paraben içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levokloperastin fendizoat, merkezi ikincil yan etkilerinin önemli ölçüde az olmasına rağmen, merkezi sinir sistemini uyaran maddelerle ya da deprese eden maddelerle etkile şime girebilir.Antihistaminik/antiserotonerjik etkili maddelerin, papaverin türlerini içeren kas gevşeticilerin,ilac in etkisini arttırabileceği olasılığını göz önünde bulundurmak gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

FENTUS, gebelikte kontrendikedir.

Gebelikte uygulandığında levokloperastin fendizoatın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Laktasyon dönemi

Levokloperastin fendizoatın insan sütüne geçip geçmemesiyle ilgili yeterli veri olmad ığından dolayı emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği /Fertilite

FENTUS'un üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

2/5

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisinin olmad ığı bildirilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda listelenen advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları sıklık değerine göre aşağıdaki gibi listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Gastrointestinal bozukluklar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi