Gloger % 0.15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Gloger%0.15 Göz Damlası, Çözelti2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir mililitrede 1.5 mg (%0.15) brimonidin tartarat içerir.Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tüm listesi için 6.1'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti.

Berrak, açık sarı - yeşilimsi sarı renkli çözeltidir.4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

GLOGER, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen GLOGER dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. GLOGER, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar enazından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

İlk açmadan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastırılması önerilir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

GLOGER, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

GLOGER, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan

^Bubehasta?aidawyal4ZİH^zbfiffiOfi4d»fn ^efarmâfcofcirieti¹ğiⁿüzerindefe^ıiⁿetfei^/si^bb¹*l4¹nmdmfefcted¥f^mza/Kontro1

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !ZmxXZl AxQ3NRSHY3SHY3YnUySHY3Pediyatrik popülasyon:

GLOGER, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans raporedilmiştir. Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0.2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygınyan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83'ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7 yaşındaki(>20 kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastaların yaklaşık%16'sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır. Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.4.3. Kontrendikasyonlar

GLOGER yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

GLOGER, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

GLOGER, monoamin oksidaz (MOA) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GLOGER, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

GLOGER, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eşzamanlı kornea hastalığı veya oküler epitel yüzeybozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonraher seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (örn: travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgiliolarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GLOGER ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler) additifya da potansiyelize edici bir etki gözönünde bulundurulmalıdır.

Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda GLOGER ile eşzamanlı kullanımının GİB'ı düşürme etkisiyle etkileşipetkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

GLOGER tansiyonu düşürebileceği için, GLOGER ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar.Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullananhastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda enyüksek brimonidin tartarat dozu (2.5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartarat ³

insanlarda tahmin edilen benzer değerlere göre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksektir.

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlardayapılan reproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için, GLOGERgebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyel yararı, fetusüzerine potansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.Laktasyon dönemi

Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılamamalıdır.Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, GLOGER bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makine kullanacakhastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatli olmalıdır.GLOGER bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına neden olabilir. Hastalar,araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlarKan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: HiperkolesterolemiBağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyonPsikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: İnsomniSinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat almaGöz hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritis

Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküller

konjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, oküler ⁴

konjunktivit, papiller hipertrofı, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi, konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmanı,vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlarYaygın olmayan: Korneal erozyon, hordeolumVasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyonSolunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne

Yaygın olmayan : Farenjit, burunda kurulukGastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozuklukDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raşGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, bitkinlik

Aşağıdaki olaylar, Brimonidin tartarat%0.15 oranında içeren ürünün pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyontarafından gönüllü olarak bildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet,bildirilme sıklığı, Brimonidin tartarat % 0.15 oranında içeren ürün ile nedensel bağı veya bufaktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesi seçilen yan etkiler şunlardır:bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis, keratokonjunktivit sicca, miyozis, bulantı, derireaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritis, raş ve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi.Brimonidin tartarat % 0.15 oranında içeren ürün kullanılan infantlarda apne, bradikardi,koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyon vesomnolans bildirilmiştir..

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).4.9. Doz aşımı ve tedavisiOftalmik doz aşımı (Yetişkinler)

Bildirilen vakalarda raporlanan olaylar, genelde istenmeyen etkiler de listenen advers reaksiyonlardır.Kazara yutulma sonucu sistemik doz aşımı (Yetişkinler)

Yetişkinlerde brimonidinin kazara yutulmasıyla ilgili çok sınırlı veri mevcuttur. Günümüze kadar raporlanan tek advers olay hipotansiyondur. Hipotansiyon epizodunu takiben

Bu bepos^hipotansifhipe^^a^sfyonrapor^dilmfşfir i^mzal^anmıŞt^ır- Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol eaıleDitir. Güvenli elektronik imzu aslı ile aymam Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXZlAxQ3NRSHY3SHY3YnUySHY35 / 8

Doz aşımının tedavisi, destekleyici ve semptomatik tedaviyi içermektedir, hastanın hava yollarının açık olmasına dikkat edilmelidir.Pediyatrik popülasyon

Konjenital glokom tedavisinin bölümü olarak Brimonidin tartarat%0.15 oranında içeren ürün verilen veya yanlışlıkla Brimonidin tartarat % 0.15 oranında içeren ürünü yutan yenidoğan,bebek ve çocuklarda brimonidin doz aşımı semptomları bildirilmiştir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Oftalmik-glokom tedavisinde kullanılan sempatomimetikler

ATC kodu : S01EA05Etki mekanizması

Brimonidin tartarat, uygulamadan 2 saat sonra beliren pik oküler hipotansif etkili oldukça selektif bir alfa-2 adrenerjik reseptör agonistidir.

Hayvanlarda ve insanlarda yapılan florofotometrik çalışmalar, brimonidin tartaratın hümör aköz yapımını azaltıp, uveoskleral yoldan atılımını artırarak çift etki mekanizması olduğunuileri sürmektedir. Brimonidin tartaratın kardiyovasküler veya pulmoner parametreleri minimalşekilde etkileyerek göziçi basıncını düşürme etkisi vardır.5.2 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim

%0.2 veya %0.1 'lik çözeltinin oküler uygulanmasından sonra plazma konsantrasyonu 0.5 ila 2.5 saat içinde pik yapmıştır ve yaklaşık 2 saat içinde sistemik yarı ömür ile azalmıştır. Çoğuluygulamadan sonra plazmada hafif bir birikim gözlenir, ancak %0.15'lik solüsyonun günde 2kez uygulanmasından sonra sistemik birikim mümkün görünmemektedir, zira brimonidinineliminasyon yarı ömrü kısadır. Kararlılık durumundaki AUC0-8h, %0.1 ve %0.2'lik çözeltileriçin sırasıyla 0.14 ng.saat/ml ve 0.25 ng saat/ml'dir.

Dağılım

Brimonidinin proteine bağlanması çalışılmamıştır.

Biyotransformasyon

Brimonidinin insanda metabolizasyonu başlıca karaciğerde gerçekleşir.

Eliminasyon

Üriner boşaltım, brimonidin ve metabolitlerinin başlıca eliminasyon yoludur. Oral uygulanan radyoaktif brimonidin dozunun yaklaşık %87'si 120 saat içinde elimine edilmiştir, %74'üidrarda bulunmuştur.

6 / 8Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaşlı hastalardaki özellikler

Brimonidin tartaratın tek dozundan sonra genç erişkinlerle karşılaştırıldığında Cmax, AUC ve görünür yarı ömür yaşlılarda aynıdır ve dolayısıyla sistemik emilim ve eliminasyon yaştanetkilenmediği görülmektedir.5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayandırılan preklinik veriler, insanlariçin özel hiç bir tehlike göstermemektedir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Polivinil alkol 8-88,

Sodyum sitrat dihidrat,

Sitrik asit monohidrat,

Sodyum klorür,

Benzalkonyum klorür,

Disodyum edetat,

Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı),

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı),

Enjeksiyonluk su6.2. Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.6.3. Raf ömrü

24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'in altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml çözelti içeren LDPE şişelerde sunulur.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir koşul gerektirmez.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atıkmateryaller "Trbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.7 / 87. RUHSAT SAHİBİ

Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Anıttepe Mah. Turgut Reis Cad. No: 21 Tandoğan / Çankaya - AnkaraTel: 0312 230 29 29Faks: 0312 230 68 008. RUHSAT NUMARASI

2018/7309. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24/12/2018 Ruhsat yenileme tarihi:10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8

/ 8

/ 8

/ 8

/ 8