KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRİAKNE %5 emülsiyon jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
1 gram emülsiyon jelde:
Benzoil peroksit 50 mg
Yardımcı Maddeler:
1 gram emülsiyon jelde:
Setostearil alkol 15 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Emülsiyon jel.
Süt beyazı renginde, çok hafif benzoil peroksit kokulu, homojen (bağdaşık) emülsiyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
TRİAKNE, akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde ve çocuklarda:
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediyse, günde 1 veya 2 kez uygulanır.
Tedavinin başında TRİAKNE %5 kullanılmalıdır. TRİAKNE %5 hasta tarafından iyi tolere edilirse, TRİAKNE %10 ile tedaviye devam edilebilir.
Kurumanın veya soyulmanın derecesi, dozlamada yapılacak değişiklikler ile ayarlanabilir. Aşırı kuruluk veya soyulma meydana gelirse, doktor önerisi üzerine veya hastanın ilacı tolereetmesine göre tedavi geçici olarak durdurulabilir.
Lezyonlarda maksimum azalmanın, yaklaşık olarak 8-12 hafta TRİAKNE kullanımı sonrası görülmesi beklenir. Klinik yanıt alabilmek için, düzenli ve devamlı kullanım gerekmekedir.Ağır ya da nodülokistik aknede sistemik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır. Lezyonlu bölge,tahriş edici özellikte olmayan yumuşak bir temizleyici ile yıkanıp kurulandıktan sonra, TRİAKNE ince bir tabaka halinde uygulanır.
Sayfa 1 / 8Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda TRİAKNE'nin kullanımı araştırılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Topikal benzoil peroksitin 12 yaşından küçük çocuklardaki etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda kullanım ile ilgili özel bir öneri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
Benzoil peroksite ya da TRİAKNE'nin herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Yalnızca haricen kullanılır.
TRİAKNE; gözler, göz kapakları, ağız, dudaklar, burun içi ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir. lıkla teması durumunda su ile durulanmalıdır.
Boyun ve diğer hassas bölgelere TRİAKNE uygularken dikkatli olunmalıdır.
Duyarlılaşma riski nedeniyle, TRİAKNE hasarlı cilde uygulanmamalıdır.
Açık tenli bireyler, tahriş gelişimine daha yatkındır.
TRİAKNE'nin 4 hafta kullanımından sonra halen yanıt alınamamışsa, ürünün kullanımı durdurulmalıdır ve doktora danışılmalıdır. Her durumda, tek seferlik bir tedavi süresi 3 ayıgeçmemelidir.
TRİAKNE güneş ışığı ve UV-lambalarına karşı hassasiyeti arttırdığından, maruz kalmasüresi en aza indirilmelidir. Yoğun güneş ışığından kaçınılamayan durumlarda, hastalara güneştenkoruyucu bir ürün kullanmaları veya koruyucu kıyafet giymeleri önerilmelidir.
TRİAKNE; saçta, bıyıkta, sakalda, kaşta ve renkli giysilerde ağarmaya, renklerinde bozulmaya neden olabilir. Bu yüzden; saçlar, tekstil ürünleri veya mobilyalar ile temasındankaçınılmalıdır.
İlk uygulamada hafif bir yanma hissedilebilir ve ilk birkaç gün içinde deride hafif kızarıklık ve soyulma meydana gelebilir. Tedavinin ilk haftalarında birçok hastada soyulmada ani birartış görülebilir. Bu durum zararlı değildir ve tedavi geçici olarak durdurulduğunda bir veyaiki gün içerisinde normale döner. Ciddi tahriş oluşursa; hastaların TRİAKNE'yi daha azsıklıkta uygulaması, geçici olarak kullanıma ara vermesi veya ilacı tamamen bırakmasıönerilir.
Deride aşırı kızarıklık ve rahatsızlık hissi meydana gelirse, doktora danışılana kadar kullanılmamalıdır.
Para amino benzoik asit (PABA) içeren güneş koruyucular ile birlikte kullanıldığında, deride geçici bir renk bozukluğuna neden olabilir.
Diğer akne ilaçları ile birlikte kullanımına, tahrişin artması olasılığı nedeniyle dikkat edilmelidir. Bu durum özellikle soyucu, deskuame edici ve aşındırıcı ilaçlarla birliktekullanımda daha şiddetli olabilmektedir.
Sayfa 2 / 8
Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı deri iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.
Hastalar; aşırı ilaç kullanımının, tedavinin etkinliğini arttırmayacağı, ancak deri tahrişi riskini arttıracağı konusunda uyarılmalıdır.
TRİAKNE'nin içeriğinde bulunan;
• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
TRİAKNE ile beraber deri üzerine kullanılabilecek diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak deskuamatif, tahriş edici ve kurutucu etkili ilaçlar ile birlikte TRİAKNEkullanılmamalıdır.
Salisilatlar ve sülfür gibi diğer keratolitikler ile birlikte kullanımı deri iritasyonu oluşma olasılığını arttırabilir.
TRİAKNE'nin tretinoin, izotretinoin ve tazaroten ile birlikte kullanılmaması gerekmektedir.Birlikte kullanım durumunda, bu ilaçların etkinliğini azaltabilir ve tahrişartabilir. Bu ilaçlarla kombinasyon tedavisi uygulanması durumunda, ilaçlar günün farklızamanlarında uygulanmalıdır (biri sabah, diğeri akşam gibi).
Hekim tarafından farklı şekilde önerilmedikçe; formülünde PABA (para-aminobenzoikasit) içeren sabun ve güneş koruyucularla, alkol içeren kozmetik ürünlerle birliktekullanılmamalıdır.
Topikal sülfonamid içeren ürünlerle birlikte kullanımı, deride ve yüzdeki tüylerde geçici renk değişikliğine (sarı/turuncu) sebep olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Benzoil peroksitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda / doğum kontrolü sırasında kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Benzoil peroksitin gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Sayfa 3 / 8
TRİAKNE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin son ayında TRİAKNE kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Benzoil peroksit ve metabolitlerinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Benzoil peroksitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TRİAKNE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedavidenkaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veTRİAKNE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
TRİAKNE, bebeğe yanlışlıkla ilaç geçişi riski nedeniyle göğüs üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
TRİAKNE kullanımı ile araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki oluşması beklenmemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
TRİAKNE, nadiren ilk uygulandığında sızlama ya da yanma hissine neden olabilir. Deride soyulmaya ve eriteme bağlı kuruluk ile ödem görülebilir. Temas dermatitine neden olabilir.Uzun süre kullanıldığında deride kuruma, kızarıklık, pullanma yapabilir; bu durumdakullanım sıklığı günde bir kez ya da gün aşırı uygulama şeklinde değiştirilebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde aşırı duyarlılık ve anaflaksi gibi alerjik tepkimeler.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok yaygın:
Deri kuruluğu, eritem, deride soyulma, deride yanma hissi.
Yaygın:
Pruritus, ağrı hissi (batma), tahriş (iritan temas dermatiti).
Yaygın olmayan:
Alerjik temas dermatiti.
Sayfa 4 / 8
Bilinmiyor:
Yüzde şişme.
Alerjik temas dermatiti veya yüzde şişme görülmesi durumunda TRİAKNE kullanımı derhal durdurulmalıdır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor:
Uygulama bölgesinde renk değişikliği, iritasyon ve ağrı gibi uygulama bölgesi tepkimeleri.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir
Topikal uygulanan benzoil peroksitin, sistemik etkiler oluşturacak kadar emilmesi beklenmemektedir.
İlacın daha fazla uygulanması ile, tedavide daha hızlı veya daha iyi sonuçlar elde edilmeyeceği, tahriş riskinin artacağı hastalara hatırlatılmalıdır. Böyle bir durumda, tedavidurdurulmalı ve uygun semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Kazara yutulması halinde bulantı, kusma, abdominal rahatsızlık hissi ve diyare görülebilir, hemen hekime başvurulmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan antiakne preparatları - Peroksitler
ATC Kodu: D10AE01
Benzoil peroksit, yüksek lipofilik özellikte oksidan bir maddedir. Antibakteriyel özellikleri de olan, etkili bir keratolitik ve komedolitik bir ilaçtır.
Benzoil peroksitin akne vulgaris tedavisindeki etkinliği, primer olarak
Propionibacterium acnes'e
karşı gösterdiği antibakteriyel etkisine bağlıdır.
Benzoil peroksitin antibakteriyel etkinliği, bakteriyel proteinleri oksitleme yeteneğine sahip aktif veya serbest-radikal oksijen salımına bağlıdır.
Pilosebase bez kanallarında ve komedonların içinde çoğalan
Propionibacterium acnesStaphylococcus epidermidis
bakterilerine karşı bakterisit etkisi vardır. Bu bakteriler, yağ bezisalgısında yani sebumda bulunan trigliseridleri okside ederler ve serbest yağ asitleri oluşur.Bu bakterilerin ortadan kalkmasıyla, yağ bezi salgısındaki serbest yağ asitleri azalır.
Benzoil peroksitin
Propionibacterium acnes
lokal popülasyonunu ve böylece sebase bezlerdeki tahriş edici yağ asitlerinin oluşumunu azaltmada etkili olduğu gösterilmiştir.
Sayfa 5 / 8
Benzoil peroksitin akne tedavisindeki etkinliğinin, antienflamatuvar ve keratolitik etkilerine de bağlı olduğu düşünülmektedir.
5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler
Benzoil peroksit topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşımageçebilecek olan benzoil peroksitin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyonyolakları aşağıda belirtilmiştir.
Emilim:
Benzoil peroksitin çok az bir miktarı deriden emilir.
Dağılım:
Benzoil peroksit deriden emilim sırasında benzoik asite metabolize olur ve uygulanan dozun %5'inden daha düşük bir miktarı benzoik asit olarak sistemik dolaşımageçer.
Biyotransformasyon:Eliminasyon:
Benzoik asit, idrar ile atılır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
İnsanlarda benzoil peroksit nedeniyle sistemik toksisite oluştuğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, deri yoluyla uygulanan benzoilperoksitin; eritem ve ödem de dahil olmak üzere hafif - orta şiddette deri tahriş potansiyeliolduğu ortaya koyulmuştur.Benzoil peroksit tedavisi ile fototoksik ve fotoalerjik reaksiyonlarda bildirilmiştir.
Karsinojenez / mutajenez
Benzoil peroksitin karsinojenitesi ve mutajenitesi, fare ve hamsterlerde farklı uygulama yollarında 42-100 haftalık çalışmalarda incelenmiştir. Genel kanı; benzoil peroksitin topikalakne preparatı olarak, %2,5'tan %10'a kadar olan derişimlerde genel olarak karsinojen vefotokarsinojen olmadığı ve güvenli olduğudur.
Benzoil peroksitin genotoksisitesi in vitro ve in vivo olarak araştırılmıştır. Benzoil peroksit birkaç in vitro çalışmada hafif mutajenik özellik gösterse de, genel genotoksisite profiliönemli bir biyolojik ilişki göstermemektedir.
Bir çok bulgu, benzoil peroksitin karsinojen olmadığını göstermektedir. Ancak, kansere yüksek derecede yatkınlığı olan farelerin kullanıldığı çeşitli çalışmalarda, benzoil peroksitintümör oluşumunu teşvik ettiğine dair bulgular mevcuttur. Bu bulguların insanlar için klinikönemi bilinmemektedir. Benzoil peroksitin Ames
SalmonellaMouse Dominant LethalTestiSalmonella
testi, sıklıklamaddelerin spermatogenez üzerindeki etkilerini değerlendirmek için kullanılır. Benzoilperoksitin üreme yeteneğini azalttığına dair yayınlanmış bir veri bulunmamaktadır.
Benzoil peroksitin bakterilerde gen mutasyonuna neden olmadığı gibi, Çin hamster akciğer hücrelerinde kromozomal bozukluğa da neden olmadığı gösterilmiştir. In vivo olarak yapılanmemeli eritrosit mikronükleus testlerinde negatif sonuçlar gözlenmiştir. Benzoil peroksitingenotoksik olmadığı ortaya koyulmuştur.
Sayfa 6 / 8
Benzoil peroksitin karsinojen olduğunu gösteren herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Üreme toksisitesi (Fertilite ve hamilelik)
Tekrarlanan doz ve üreme/gelişme toksisite çalışmasında, erkek sıçanlara 29 gün boyunca ve dişi sıçanlara 41-51 gün boyunca oral olarak benzoil peroksit (250, 500 ve 1000 mg/kg/gün)uygulanmıştır. Çiftleşme periyodunda, çiftleşme hızında, gebe kalma oranında, doğumoranında, gebelik periyodunda, luteinizasyon sayısında, implantasyon sayısında veimplantasyon sonrası embriyo ve fötus kayıp sayısında tedaviye bağlı herhangi bir değişiklikgözlenmemiştir. Köpek yavrularında, yüksek doz grubunda vücut ağırlığı önemli ölçüdeazalmıştır. Üreme toksisitesinde yan etki görülmeyen seviye 500 mg/kg/gün olarakbelirlenmiştir.
Akut toksisite
Benzoil peroksitin akut oral toksisitesi oldukça düşüktür. LD50 değeri farelerde >2000mg/kg ve sıçanlarda 5000 mg/kg'dır. 24,3 mg/L inhalasyonu takiben erkek sıçanlarda ölüm meydanagelmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılmış toksisite çalışmaları, benzoil peroksitin topikal uygulandığında toksik olmadığını ortaya koymuştur.
İritasyon
Benzoil peroksitin; 24 saat yama testleri sonunda,tahriş edici etkisinin oldukça az olduğu gözlenmiştir. Benzoil peroksit, damlatıldıktan sonra 5 dakika içinde yıkandığı taktirde tavşangözlerinde tahrişe neden olmamıştır. Ancak, 24 saatten daha uzun süren uygulamada tahrişmeydana gelmiştir.
Hayvanlar üzerinde, benzoil peroksit deriye uygulama ile hafiften orta şiddete kadar eritem, ödem gibi deri tahrişlerine neden olmuştur. Benzoil peroksit tedavisine bağlı fototoksik vefotoalerjik reaksiyonlar oluşmuştur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Poliakrilamid /C13-14 izoparafin /laureth-7
Disodyum EDTA
Dimetikon
Oktildodekanol
Setostearil alkol
Çinko laktat
Süperpolistat
Steareth 2
Steareth 20
Saf su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
Sayfa 7 / 8
6.3. Raf Ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.Ateş, alev ve sıcaktan uzak tutulmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polipropilen şişede 50 g emülsiyon jel.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ORVA İlaç San. ve Tic. AŞ.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. RUHSAT NUMARASI
195 / 56
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.08.2000 Ruhsatyenileme tarihi: 19.02.2013
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
Sayfa 8 / 8