Brufen Cold & Flu 200 Mg/30 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRUFEN COLD & FLU200 mg/30 mg film kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIMEtkin maddeler:

İbuprofen

Psödoefedrin hidroklorür

Yardımcı maddeler:

Sunset sarısı FCF aluminyum lake Hidrojene hint yağı

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarı renkli yuvarlak, bikonveks film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

BRUFEN COLD & FLU, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrılar ı ve diğer ağrılar ın giderilmesine kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

BRUFEN COLD & FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

1 / 17

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktad ır.

60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalardadikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaç ınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRUFEN COLD & FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalardakullanılmamalıdır.

BRUFEN COLD & FLU daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer (NSAİİ)'ler ile ast ım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi,nadiren ölümle sonuçlanabilen anaflaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

BRUFEN COLD & FLU aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ'lar ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalardakontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU'ın koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeripsikostimülanlar) ve beta blokerlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, ayr ıca, şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA Sınıf IV), şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

BRUFEN COLD & FLU, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

NUROFEN COLD & FLU, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizmi olanlarda, glokomu olanlarda, feokromasitoması olanlarda kontrendikedir.

2 / 17

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılarak en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2).

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, BRUFEN COLD & FLU ve diğer NSAİ ilaçlar ın birlikte uygulanmas ı önerilmemektedir.

NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlar ı sıklıkla önceden ast ım veya alerjik hastalıklar ı olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda BRUFEN COLD & FLU dikkatlikullanılmalıdır.

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçlar ın ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesinden sonra, öncekiduruma geri dönülür.

İbuprofen

BRUFEN COLD & FLU, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir.Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmakistenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

BRUFEN COLD & FLU'un ateş ve inflamasyonunun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine aittanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler Trombotik Olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ'lerin üç yıl kadar süren klinik çalış malar ı, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskininarttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ'ler benzer risklere sahipolabilir. KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar, daha fazla risk altındadır.NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için, en dü şük etkilidoz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır. Hekimler ve hastalar daha önceden KV semptomlar

3 / 17

olmasa dahi bu tür semptomlara kar şı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıkt ığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİTlerin birlikte kullanımı ciddigastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestinal Etkiler,Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).

COX-2 selektif NSAİİ'nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10-14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalış mada miyokard infarktüsü ve inme insidans ının arttığı bulunmuştur(Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkiliolabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozibuprofenin (örn. < 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmemektedir.

Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serobrovasküler hastalığı olan hastalar, sadecedikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınarak ibuprofenile tedavi edilmelidirler. Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımıgerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (örn. hipertansiyon,hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatlideğerlendirme yapılmalıdır.

Hipertansiyon

BRUFEN COLD & FLU'un dahil olduğu NSAİİ'ler yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olurlar ve bu rahatsızlıkların her biri KV olay riskininartmasına katkıda bulunabilmektedir. NSAİİ kullanırken, tiyazid veya loop diüretikleri kullananhastalarda, bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir. BRUFEN COLD & FLU'un dahilolduğu NSAİİ'ler hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinebaşlanırken ve tedavi süresince, kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ'leri alan baz ı hastalarda, sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. BRUFEN COLD & FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

BRUFEN COLD & FLU'un dahil olduğu NSAİİ'ler, ölümcül olabilen enflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal (Gİ) adversolaylara neden olabilirler. Bu ciddi advers olaylar NSAİİ'ler ile tedavi edilen hastalarda herhangibir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamandagelişebilirler. NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadanyalnızca biri semptomatiktir. NSAİİ'lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama veperforasyon 3 ila 6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1'inde ve 1 yıl tedavi olanhastalarda yaklaşık %2-4'ünde ortaya çıkmaktadır. Bu eğilim uzun süreli kullanımda devametmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır.Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ'ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir. Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ

4 / 17

kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre 10 kat artmıştır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler, beraberinde oralkortikosteroid veya anti-koagülan kullanılması, uzun süreli NSAİİ kullanımı, sigara içilmesi,alkol kullanımı, ileri yaş ve genel durum bozukluğudur. Ölümcül Gİ olaylara ait spontanbildirimlerin çoğu, yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir, dolayısıyla bu hastagruplarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için en dü şük etkili doz, olası en kısa sürede kullanılmalıdır. Doktorlar ve hastalar NSAİİ kullanımı sırasındagelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdırlar veeğer ciddi Gİ advers olaydan şüphelenirler ise, derhal ek değerlendirmeye ve tedaviyebaşlanmalıdır. Bu yaklaşım ciddi Gİ advers olayın ortadan kalkmasına kadar NSAİİ'lerinkesilmesi olmalıdır. Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedavilerdüşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ'lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur. Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansetuar etkinliği olan hastalardada renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, dozabağımlı olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımınıazaltarak böbrek dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazlad ır. NSAİİ tedavininkesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

BRUFEN COLD & FLU'ın ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanıma dair herhangi bir kontrollü klinik çalışma verisi yoktur. Bu nedenle BRUFEN COLD & FLU, ilerlemiş böbrekhastalığı olanlarda önerilmemektedir. Eğer BRUFEN COLD & FLU mutlaka kullanılacaksa,hastaların böbrek fonksiyonlarının yakın takibi uygundur.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ'lerle olduğu gibi, BRUFEN COLD & FLU'a karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. BRUFEN COLD & FLU, aspirintriyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veyaolmayan, rinit geçiren astım hastalarında veya aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasındapotansiyel olarak ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir (Bkz.Kontrendikasyonlar ve Önlemler - önceden mevcut astım). Anafilaktoid reaksiyon gelişenvakalarda acil müdahale düşünülmelidir.

Oküler etkiler

Çalış malarda, ibuprofen uygulamas ına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir. Nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen okülerbozukluklar, ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullananlar tarafından bildirilmiştir, ancaknedensel ve etki ilişkisi saptanmamıştır; dolayısıyla ibuprofen tedavisi sırasında görmebozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

BRUFEN COLD & FLU da dahil olmak üzere, NSAİİ'ler ölümcül olabilen eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ciddi advers cilt

5 / 17

olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlığı belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdırlar ve deri döküntüsü veya diğer aşırıduyarlılık belirtilerinden birisi oluştuğunda ilaç kullanımı kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde diğer NSAli'ler gibi ibuprofen de ductus arteriousus'un erken kapanmasına neden olabileceği için, kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik Etkiler

BRUFEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ'leri alan hastaların %15 kadarında, karaciğer testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar olabilir. Bu laboratuar anormallikleri tedavimüddetince ilerleyebilir, değişmeyebilir veya geçici olabilir. NSAİİ'lere ait klinik çalışmalarda,hastalar ın yaklaşık %1'inde ALT ve AST'de belirgin yükselmeler (normal de ğerin üst sınırının üçveya daha fazla katı) bildirilmiştir. Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğernekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) nadir ciddi karaciğerreaksiyonları bildirilmiştir.

BRUFEN COLD & FLU ile tedavi sırasında, bir hastada karaciğer disfonksiyonu geliştiğine dair belirti ve/veya bulgular ortaya çıktığında veya anormal karaciğer testleri olanlarda, daha ciddikaraciğer reaksiyonlarının gelişimine ait kanıtlar incelenmelidir. Karaciğer hastalığı ile ilişkiliklinik belirti veya bulgular ya da sistemik belirtiler (örn; eozinofili, deri döküntüsü, vs.) ortayaçıkar ise, BRUFEN COLD & FLU tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

BRUFEN COLD & FLU dahil olmak üzere, NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gözlenebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikar Gİ kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tamolarak tanımlanmamış etkilerdir. BRUFEN COLD & FLU dahil olmak üzere, uzun süreli NSAİİalan hastalarda, herhangi bir anemi belirti veya bulgusu gözlenirse hemoglobin ve hematokritdeğerleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ'lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak, trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri kantitatifolarak daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozuklukları olan veya anti-koagülan alan hastalarda olduğu gibi, trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuzşekilde etkilenen ve BRUFEN COLD & FLU alan hastalar, dikkatlice takip edilmelidir.

Önceden mevcut astım

Astımı olan hastalarda, aspirine duyarlı astım olabilir. Aspirine duyarlı ast ımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir. Bu tür aspirineduyarlı hastalarda, aspirin ve diğer non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar arasında, bronkospazmdahil, çapraz reaksiyon bildirilmiş olduğundan, bu hastalarda BRUFEN COLD & FLUuygulanmamalı ve önceden beri astımı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında belirtilen noktalar konusunda bilgilendirilmelidir.

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek miyokard infarktüsü veya inme gibi ciddi KV yan etkilere neden olabilir. Ciddi KV yanetkiler herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar göğüsağrısı, nefes darlığı, zayıflık, konuşmada bozulma gibi semptom ve bulgular aç ısındandikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptom veya bulgu gözlemlediğinde

6 / 17

hekimine danışmalıdır. Bu izlenim önemi aç ısından hastalar bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri-Kardiyovasküler etkiler).

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, Gİ rahatsızlığa ve nadiren ve hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecek ülser ve kanama gibi ciddi Gİ yan etkilere neden olabilir. Ciddi Gİsistem ülserasyonu ve kanaması herhangi bir uyarı semptomu olmadan oluşabilmesinerağmen, hastalar ülserasyon ve kanamanın semptom ve bulguları açısından dikkatli olmalıve epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hematemez gibi hastalığın göstergesi herhangi birsemptom veya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Bu izlemin önemi açısındanhastalar bilgilendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Gastrointestinal Etkiler-Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).

• Diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen, hastanede yatmaya hatta ölüme neden olabilecekeksfoliyatif dermatit, SJS ve TEN gibi ciddi dermatolojik yan etkilere neden olabilir. Ciddideri reaksiyonları herhangi bir uyarı olmadan oluşabilmesine rağmen, hastalar deridöküntüsü ve kabarcık, ateş semptom ve bulguları veya kaşıntı gibi hipersensitivitenindiğer bulguları açısından dikkatli olmalı ve hastalığın göstergesi herhangi bir semptomveya bulgu gözlemlediğinde hekimine danışmalıdır. Hastalarda herhangi bir döküntügelişirse hemen ilacı kesmeleri ve mümkün olduğunca çabuk hekimine danışması tavsiyeedilmelidir.

• Açıklanamayan bir kilo artışı veya ödeme ait semptom ve bulguyu hastalar hızlıca hekimlerine bildirmelidir.

• Hastalar hepatotoksisitenin semptom ve bulguları açısından bilgilendirilmelidir (bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve soğuk algınlığı benzerisemptomlar). Bunlar oluştuğu takdirde, hastalar tedaviyi sonlandırmalı ve hızlı medikaltedavi almalıdır.

• Hastalar anafilaktik reaksiyonun bulguları açısından bilgilendirilmelidir (nefes almadagüçlük, yüz ve boğazın şişmesi). Bunlar oluştuğunda, hastalar hızlıca acil servise gitmelerikonusunda uyarılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Gebeliğin son döneminde, diğer NSAİ ilaçlar gibi, ibuprofen alınmamalıdır çünkü duktus arteriosusun erken kapanmasına neden olabilir.

Laboratuar testleri

Herhangi bir uyarı semptomu olmadan ciddi Gİ kanal ülserasyonu ve kanama oluşabileceğinden, hekimler Gİ kanama semptom ve bulgular ını yakından izlemelidir. NSAİ ilaçlarla uzun sürelitedavide olan hastalarda tam kan sayımı ve kimyasal profil düzenli olarak takip edilmelidir.Karaciğer veya böbrek hastalığı ile uyumlu klinik semptom ve bulgular gelişirse, sistemikbelirtiler oluşursa (eozinofıli, döküntü vb) veya anormal karaciğer testleri devam eder veyakötüleşirse, ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Psödoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olanlarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Hafif-orta şiddette hipertansiyonu olanlarda

7 / 17

Normotansif hastalarda, psödoefedrinin görünür hiçbir presör etkisi olmamakla beraber BRUFEN COLD & FLU hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatlekullanılmalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar, Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri). Kontrol edilmeyen hipertansiyonu olan hastalarda BRUFEN COLD & FLU'nun kanbasıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir.

• Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

• Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir.

• Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)/geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur.Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomlarıgelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş ve şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımdan kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

BRUFEN COLD & FLU, psödoefedrin içerdiğinden, 60 yaş üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azaltılabileceğinden, dozajda dikkatli olunmalı, etkili en dü şük doz uygulanmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi BRUFEN COLD & FLU'da renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu bulunan; geçmişte böbrek ve karaciğer hastalığı geçirmiş kişilerdedikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya daha çoğunun nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların kullanımı ile bozulduğu bildirilmiştir.

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda BRUFEN COLD & FLU kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

BRUFEN COLD & FLU kaplamasında bulunan sunset sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Hidrojene Hint yağı, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

8 / 17

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleriİbuprofen:

Aminoglikozitler

NSAİİ'ler aminoglikozitlerin at ılımını azaltabilir.

ADE-İnhib itörleri

NSAİİ'lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliği azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ'lerin Gİ kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bundan dolayı bu ilaçları beraber kullananlar ın, ayrı ayrı kullananlara göre ciddi GI kanama riski daha fazlad ır.

SSRI'lar

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ile NSAİİ'ler kombine edildiklerinde, gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan advers etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin platelet aglegasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstermektedir.Bu verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmasına rağmen,ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının, düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektifetkisini azaltabileceği olasılığı göz. ardı edilemez. Arasıra kullanılan ibuprofen ile klinik olarakanlamlı bir etki gözlenmesi muhtemelen beklenmemektedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, ibuprofenin furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azaltt ığını göstermiştir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinininhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ'ler ile eş zamanlı tedavi süresince hastalar, böbrekyetmezliğinin işaretleri açısından dikkatle izlenmeli ve diüretik etkinliğin devam ettiğikonusunda emin olunmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ'ler kardiyak yetmezliği alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazmada kardiyak glikozid düzeylerini artırabilirler.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ'lerin kinolon antibiyotikleri ile ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermiştir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişmesiile ilgili artmış risk altında olabilir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ'ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

9 / 17

Kolestiramin

İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki absorbsiyonunun azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler

Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi kortikosteroidlerle birlikte uygulandığında, artmış gastrointestinal ülserasyon ya da kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Tedavi sırasında steroid dozajı azaltılacak veya kesilecek ise, steroid dozajı yavaşça azaltılmalıdır ve hastalar, adrenal yetmezlik ve artrit semptomlarında alevlenme gibi adversetkilerin görülmesi aç ısından yakından gözlenmelidir.

Lityum

NSAİİ'ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden olmuştur. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmıştır ve renal klerens yaklaşık%20 azalmıştır. Bu etkiler NSAİİ'lerin böbrek prostaglandin sentezinin inhibisyonu ileilişkilendirilmiştir. Bu nedenle NSAİİ'ler ve lityum beraber kullanıldığında, hastalar lityumtoksisitesi belirtileri yönünden dikkatlice takip edilmelidir.

Metotreksat

NSAİİ'lerin tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu, NSAİİ'lerin metotreksat toksisitesini arttırabileceğine işaret edebilir.Metotreksat ve NSAİİ'leri birlikte kullanıldıklar ında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİ'ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden mifepriston uygulanmasından sonra 8-12 gün boyunca NSAİİ'ler kullanılmamalıdır.

Siklosporin

Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, siklosporinle birlikte kullanıldığında, artmış nefrotoksisite riskinden dolayı dikkatli olunması gerekir.

Sülfonilüre

NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

Takrolimus

NSAİİ'ler takrolimus ile birlikte verildiğinde, muhtemel nefrotoksisite riski mevcuttur.

Zidovudin

NSAİİ'ler zidovudin ile birlikte verildiğinde, hematolojik toksisite riski artabilir. Zidovudin ve ibuprofenle eş zamanlı tedavi gören HIV (+) hemofili hastalarında, hemartroz ve hematomriskinin arttığına dair bulgular mevcuttur.

CYP2C9 İnhibitörleri

İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan birçalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir.Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Bitkisel ekstreler (Ginkgo biloba), NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini potansiyelize edebilir.

10 / 17

Psödoefedrin:

BRUFEN COLD & FLU, MAOİ/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetaminbenzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyenmonoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncınınyükselmesine sebep olabilir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birliktekullanımı tansiyon yükselmesine sebep olabilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı BRUFENCOLD & FLU, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjikblokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersineçevirir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergotalkaloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: 1. ve 2. Trimester: C; 3.trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası geliş im üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir. İnsanlara yönelikpotansiyel risk bilinmemektedir. BRUFEN COLD & FLU gerekli olmad ıkça gebeliğin ilk 6 aylıkdöneminde kullanılmamalıdır.

Fetal duktus arteriozusun olası kalıcı pulmoner hipertansiyon ile erken kapanma riski olduğundan dolayı ibuprofen 3. trimesterde kontrendikedir. Doğumun başlaması gecikebilir ve anne veçocukta artan kanama eğilimi ile birlikte doğum süresi uzayabilir. (Bakınız bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Ibuprofenin anne sütüne çok düşük konsantrasyonlarda geçtiği bilinmesine rağmen Psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

Laktasyon döneminde BRUFEN COLD & FLU kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra,tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

11 / 17

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi gözlenebileceğinden araç ve makine kullanmamalar ı konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni ve trombositopeni, pansitopeni (ilk belirtileri ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar,şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipersensitivite, ürtiker, pruritus

Çok seyrek: Otoimmun hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı) hastalarda, ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon gibi aseptikmenenjit bulguları gözlenmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödemveya şiddetli şok) semptomları, yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyonolabilir. Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıklar:

Yaygın: Baş dönmesi, sersemlik Yaygın olmayan: Baş ağrısıÇok seyrek: Aseptik menenjitBilinmiyor: İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Çok seyrek: Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Ödem

Seyrek: Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar:

Seyrek: Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek:

Gastrointestinal sistem hastalıklar:

Yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan:Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Seyrek: Diyare, mide gazı, konstipasyon

12 / 17

Çok seyrek: Gİ ülser (gastrik/duodenal), Gİ perforasyon, ülseratif kolit veya crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıklar:

Çok seyrek: Karaciğer hastalığı, hepatit ve sarılık (Özellikle uzun süre kullanımda)

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Egzama, kaşıntı, ürtiker

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

*Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonlar ı bildirilmiştir.

Çok seyrek: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens Jonhson sendromu Bilinmiyor: Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksivonu (DRESS sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)

Çok seyrek: Üre atılımında azalma, artmış serum üre konsantrasyonu, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Çok seyrek: Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artışlar, hematokrit ve hemoglobin azalması

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (örn. miyokard enfarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkiliolabileceğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktad ır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck. gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi