Refresh Tears %0,5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFRESH TEARS

%2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

REFRESH TEARS, uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kuru göz sendromu (keratokonjunktivitis sicca) ve göz yaşı azlığının bulunduğu durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe, etkilenen göze gerektikçe veya günde 4 kez 1 ya da 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Şişe içerisindeki çözelti, kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temasettirilmemelidir. Keratokonjunktivitis sicca tedavisi uzun süreli veya sürekli bir tedavi şeklidir.Prezervan madde Purite, uygulandıktan sonra doğal gözyaşı bileşenlerine dönüştüğünden hertip kontakt lens ile birlikte kullanılabilir. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmakkoşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

1/6Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon :

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, bebeklerde ve 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gözde ağrı, görmede değişiklik, kızarıklığın ve irritasyonun devam etmesi durumunda ya da durum kötüleşirse veya 72 saatten uzun sürerse, ilacın kullanımı kesilip bir doktorabaşvurulmalıdır. Solüsyonun rengi değişir ya da bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Harici kullanım içindir. Bulaşmayı önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye değdirilmemelidir. Kullandıktan sonra kapak kapatılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Bir başka oküler ilacın birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH TEARSdamlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda gebelik ve laktasyon sırasında REFRESH TEARS kullanımı ile ilişkili spesifik bir çalışma verisi bulunmamaktadır; bununla birlikte sodyum karboksimetilselüloz ile yapılan non-klinik çalışmalar gebelik sırasında herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.

REFRESH TEARS için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

2/6

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

I

Kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde |kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

REFRESH TEARS sistemik olarak absorbe edilmediğinden, anne sütüne geçmesi beklenmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFRESH TEARS, görmede bulanıklığa neden olmaz. Eğer geçici olarak bulanıklık oluşuyorsa, hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ((>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Yaygın: Gözde irritasyon, yanma ve rahatsızlık, görme bozukluğu

Yaygın olmayan: Konjunktival hiperemi, göz bölgesinde ödem, gözde ağrı, yabancı cisim

hissi, bulanık görme, gözde akıntı, gözde kaşıntı, palpebral hiperemi.

Pazarlama sonrası deneyim

Klinik uygulamada REFRESH TEARS'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki reaksiyonlar belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafındangönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık tahminleri yapılamamıştır.

Göz hastalıkları:

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

duyarlılık, göz kapağı ödemi veya göz kapağıda eritem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

3/6

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmik ilaçlar - Oftalmik lubrikanlar ATC Kodu: S01XA20

Sodyum karboksimetilselülozun farmakolojik reseptör aracılı özellikleri bulunmamaktadır. Sodyum karboksimetilselülozun etki mekanizması fiziksel özelliklerine dayanmaktadır, buözellikler gözde daha uzun süre kalmasını ve lubrikant etki göstermesini sağlamaktadır.Sodyum karboksimetilselüloz göz yaşı viskozitesini artırır ve psödo-elastik (kayma incelmesi)özellikleri bulunmaktadır. Sodyum karboksimetilselüloz karboksil ve hidroksil grupları içerenbir iyonik polimer olduğundan, kimyasal yapısı göz yaşı filmindeki musine benzerdir, ve bunedenle mukoadezif özelliktedir. Bu özellikler gözde daha uzun süre kalmasını sağlar, bu dagözyaşı eksikliğinin belirtilerini azaltır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Klinik ve non-klinik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Sodyum karboksimetilselüloz farmakolojik olarak inert bir maddedir ve yüksek molekül ağırlığı nedeniyle REFRESHTEARS'ın topikal uygulamasını takiben sistemik olarak absorbe olması beklenmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

REFRESH TEARS, sodyum karboksimetilselüloz etkin maddesini ve Purite® koruyucu maddesini (50 ppm) içermektedir. Sodyum karboksimetilselüloz uzun yıllardan beri oftalmikpreparatlarda kullanılmaktadır.

REFRESH TEARS'da koruyucu madde olarak tercih edilen yardımcı madde Purite® (oksikloro kompleksi) %2'lik bir sulu solüsyondur. Sulu olmayan bileşeni yaklaşık %99.5 klorit (ClO2^-),%0.5 klorat (ClO3^-), ve eser miktarda klor dioksittir (ClO2).

Purite® oftalmalojide yeni bir koruyucu maddedir. Purite®'in antimikrobiyal etkisinin, klorür iyonlarının oksidatif potansiyeline ve mikrobiyal asidik ortam varlığında olası klor dioksitserbest radikallerinin oluşumuna dayandığına inanılmaktadır. Klor dioksidin asıl kimyasalreaksiyonu, genellikle klor bileşikleriyle olduğu gibi klorlama değil oksidasyondur. Klorür veklor dioksit, bakteriler, virüsler, maya ve mantarlara karşı aktiftir. Bakterilerde klor dioksid,protein sentezini bozmaktadır.

4/6

Sırasıyla sodyum karboksimetilselüloz, Purite® ve Purite®'in bileşenleriyle toksikolojik araştırmalarda, bu bileşenlerin REFRESH TEARS'taki konsantrasyonundan çok daha yüksekkonsantrasyonlarda preklinik etkiler görülebilmiştir. Bu nedenle, bu sonuçların REFRESHTEARS'ın insanlarda kullanımı bakımından çok az önemi vardır.

REFRESH TEARS sitotoksik değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Oksikloro kompleks (Purite^®)

Borik asit

Sodyum borat dekahidrat Sodyum klorürPotasyum klorürKalsiyum klorür dihidratMagnezyum klorür heksahidratSodyum hidroksit (pH ayarı için)

Saf Su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

18 ay

Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta içerisinde kullanılmalıdır.

Her kullanımdan sonra kapağı kapatılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

15 ml' lik düşük yoğunluklu polietilen şişelerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.”

5/67. RUHSAT SAHİBİ

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş. Bilim Sokak, No: 5Sun Plaza, Kat: 21-22-23Maslak/S arıyer/İstanbul

0212 365 50 00 0212 290 72 11

8. RUHSAT NUMARASI

130/52

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.01.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ