Panlipaz 170 Mg/80 Mg Enterik Kaplı Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Panlipaz 170 mg/80 mg enterik kaplı film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde: Her tablette;

Pankreatin................170.00 mg (2550 Ph.Eur.U Lipaz aktivitesi, 2040 Ph.Eur.U Amilaz

aktivitesi, 170 Ph.Eur.U Proteaz aktivitesi) (domuz pankreasından elde edilen)

Simetikon......................80 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik Kaplı Film Tablet

Beyaz renkli yuvarlak biconveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PANLİPAZ,

• Sindirim bozukluklarına bağlı gaz şikayetlerinde,

• Dispepsi şikayetlerinde,

• Aerofaji (hava yutma) tedavisinde,

• Yağ-protein-karbonhidrat sindirim bozukluklarında,

• Pankreatik yetmezliği olanlarda,

• Ameliyat öncesi veya sonrası gaz şikayetlerinde,

• Karın içi organlarının radyolojik tetkiklerinden önce gaz giderici olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doz hastanın durumuna göre ayarlanmalıdır. Genelde yemeklerle birlikte 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.

1 / 9

Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.

Hastanın şikâyetleri devam ettiği sürece tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan emilmediğinden karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili herhangi bir kısıtlama yoktur.

Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

PANLİPAZ 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz erişkinlerle benzerdir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PANLİPAZ,

• Etkin maddeye ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olan kişilerde,

• Domuz veya domuz ürünlerine karşı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PANLİPAZ aktif enzim içermekte olup, ağızda salındığında oral mukozada ülserasyonlara neden olabilir; bu yüzden tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasınadikkat edilmelidir.

Panlipaz akut pankreatitin erken evrelerinde kullanılmamalıdır.

Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen fibrotik daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle kistik fibröz olan çocuklarda dikkatlikullanılmalıdır.

2 / 9

Nazal ve solunum yollarında irritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır.

Dimetilpolisiloksan'ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.

Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.

Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popütasyon:

Pediyatrik popülasyonda özel bir etkileşim bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur. Gebe kadınlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi

PANLİPAZ'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PANLİPAZ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmalarında emziren kadınlarda herhangi bir aktif maddeye karşı sistemik maruziyet belirtilmediğinden bebeklerde herhangi bir etki beklenmez.

Hamilelerde ve emziren annelerde kullanılması gerektiğinde, sağlayacağı yarar-zarar ilişkisi göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında aktif maddelerin gastrointestinal kanaldan emildiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Bu yüzden üreme veya gelişim toksisitesi beklenmemektedir.

3 / 94.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PANLİPAZ'ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkilerini gösteren herhangi bir çalışma yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pankreatin ve dimetilpolisiloksan genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir.

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kalıcı olmayan nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (ciddi), anafilaksi Endokrin hastalıkları

Yaygın: Diabetes mellitusun şiddetlenmesi, hiperglisemi, hipoglisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük, nazofrenjit Yaygın olmayan: Astım

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygın: Karın ağrısı

Yaygın: Flatulans, erken doyma, kilo kaybı, kusma, üst abdominal bölgede ağrı, diyare, feçeste anormallikler

Yaygın olmayan: Konstipasyon, Distal Intestinal Obstrüksiyon Sendromu (DIOS), duodenit, fibrozan kolonopati, gastrit, mide bulantısı

4 / 9Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Tekrarlayan karsinoma, ürtiker, kaşıntı, ciltte döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmı, kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Transaminazlarda artış (asemptomatik)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Pankreatin/dimetilpolisiloksan'ın doz aşımı potansiyel semptomlarına ait bilgi mevcut değildir. Pankreatin'in son derece yüksek dozlarının hiperürikozüri ve hiperürisemiye yolaçtığı bildirilmiştir.

Enzim tedavisinin kesilmesi ve yeterli rehidrasyon desteği gibi semptomatik tedavi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik Grup: Enzim PreparatlarıATC Kodu: A09AA02

Mide-bağırsak gazları prensipte üç ana nedene bağlıdır:

- Hava yutmak (yemekleri acele ve asabi yemek)

- Bağırsakta sindirim ve parçalama yetersizliği

- Bağırsak mukozası gaz giderme ödevinde yetersizlik

5 / 9

Gastrointestinal bölgede flatulans meydana geldiğinde, küçük kabarcıklı köpük oluşur. Dimetikon stabil bir polidimetilsiloksan yüzey aktif maddesi olup, gaz kabarcıklarının yüzeygerilimini değiştirir. Böylece ince gaz kabarcıkları parçalanır ve büyük gaz kabarcıktanoluşur. Büyük gaz kabarcıkları küçük parçalar halinde kan dolaşımına katılır ve akciğer vebağırsaklarda elimine edilir. Dimetikonun etkisi fizikseldir, kimyasal reaksiyonlara katılmazve farmakolojik veya fizyolojik etki göstermez.

PANLİPAZ yeterli pankreas enzimi üretilmediği durumlarda pankreas enzimlerinin işlevini üstlenir.

Pankreatin, pankreas boşaltım enzimi olan lipaz, alfa amilaz, tripsin, kimotripsin ve diğer enzimleri içeren pankreatik toz olup, memeli pankreasından, genellikle domuzdan elde edilir.Ayrıca pankreatin enzimatik aktivite göstermeyen başka maddeler de içerir. PANLİPAZ,enterik kaplı (aside dayanıklı) film tabletler içinde formüle edilmiş domuz pankreasından eldeedilen domuz pankreatini içerir.

Sindirim enzimatik aktivite ve farmasötik yollarla sağlanır. Burada önemli olan lipazın enzimatik aktivitesi ile tripsinin reaktivitesinin paylaşımıdır. Besin polisakkarid paylaşımıkronik pankreatitte bozulmadan meydana geldiğinden, amilolıtik terapi sadece kistik fıbrözterapisinde anlamlıdır.

Pankrealipaz,Tripsin,

enterekinaz ile ince bağırsaktan ya da kimyasal olarak trisinojenden aktive edilir,lizin ve arjinin ile birlikte endopeptidaz bağlarına ayrılır. Yapılan son klinik çalışmalardapankreatik sekresyonda tripsinin geri bildirim inhibisyonunun üst ince bağırsakta aktif tripsinile meydana geldiği desteklenmiştir. Bu etki, bazı çalışmalarda pankreatin preparatlarınınanaljezik etkisine dayanmaktadır.

Alfa amilaz,5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir. İlacın enzimatikaktivitesi gastrik asiditeye bağlı olmak üzere bireyler arasında önemli ölçüde değişkenlikgösterir.

6 / 9

Emilim:

Pankreatin oral yolla alındıktan sonra absorbe olmaz ve etkilerini gastrointestinal kanalda lokal olarak gösterir; bu yüzden farmakokinetik veri mevcut değildir.

Dağılım:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

Bivotransformasvon:

Farmakokinetik veri mevcut değildir

Eliminasvon:

Feçesle uzaklaştırılır.

Doğrusal/Doğrusal olmayan durum:

Farmakokinetik veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiTablet çekirdeği

Karboksimetilselüloz sodyum KopovidonMikrokristalin selüloz

Film kaplama (1. kaplama)

OPADRY-Ü White 85F18422 içeriği:
Polivinil alkol Titanyum dioksit (E 171)
Polietilen glikol 3350 Talk

Film kaplama (2. kaplama-enterik kaplama)

SURETERIC YAE-6-18107 White içeriği:
Polivinil asetat ftalat Talk

Polietilen glikol 4000

7 / 9
Titanyum dioksit (E 171)

Sodyum hidrojen karbonat Trietil sitratStearik asitSodyum alginatKoloidal silikon dioksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PANLİPAZ, 20 ve 60 film tabletlik PVC/Alüminyum folyo blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 34885 Sancaktepe/İstanbulTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/817

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.11.2016 Ruhsat Yenileme tarihi:

8 / 9