İnsuprid 2 Mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNSUPRİD 2 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Glimepirid 2.00 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 138.17 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz renkli, 8 şeklinde, her iki yüzü çentikli, oblong tabletler.

Tabletler çentik çizgisi boyunca iki eşit doza bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Kan şekeri düzeylerinin tek başına diyet, fiziksel egzersiz ve kilo kaybı ile yeterince kontrol edilemediği insüline bağımlı olmayan (Tip2) diabetes mellitusta kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Prensip olarak İNSUPRİD'in dozu istenen kan glukoz düzeyine göre ayarlanır. Glimepirid dozu istenen metabolik kontrolü elde etmek için yeterli olan en düşük doz olmalıdır.

İNSUPRİD tedavisi sırasında kan ve idrardaki glukoz düzeyleri düzenli olarak ölçülmelidir. Buna ilave olarak glikozillenmiş hemoglobin düzeyinin de düzenli olarak ölçülmesi tavsiyeedilmektedir.

Bir dozun alınmasının unutulması gibi hatalar, hiçbir zaman bunu takiben daha yüksek bir dozun alınması ile asla düzeltilmemelidir.

1/18

Bu gibi dozaj hatalarının (özellikle bir dozun atlanması veya bir öğünün atlanması gibi) üstesinden gelinmesi için alınacak önlemler veya bir dozun önerilen zamanda alınamamasıgibi durumlarda ne yapılacağının doktor tarafından önceden hastaya açıklanması gerekir.

Başlangıç dozu ve doz ayarlaması:

Başlangıç dozu, günde bir kez 1 mg İNSUPRİD'dir. Eğer gerekliyse, günlük doz artırılabilir.

Düzenli olarak kontrol edilen kan glukoz düzeylerine dayalı olarak, kademeli ve her kademe arasında 1-2 haftalık aralar olacak şekilde günlük doz 1 mg - 2 mg - 3mg - 4 mg - 6 mg -8mg' a kadar artırılabilir.

Diyabeti kontrol altında hastalarında doz aralığı:

Diyabeti kontrol altında olan hastalarda olağan günlük doz genellikle 1 ile 4 mg arasındadır. Günde 6 mg'dan daha yüksek dozlar sadece hastaların çok küçük kısmında etkilidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Dozların uygulama sıklığı, doktor tarafından hastanın güncel yaşam tarzı dikkate alınarak kararlaştırılmalıdır.

Normalde günde tek bir İNSUPRİD dozu yeterlidir. Bu dozun kahvaltıdan hemen önce ya da kahvaltı sırasında alınması, -hiçbir şey yenmemişse- ilk ana öğünden hemen önce ya da öğünsırasında alınması önerilmektedir.

İNSUPRİD alındıktan sonra öğün atlamamak çok önemlidir.

Diyabet kontrolü düzeldikçe, insüline duyarlılık artmaktadır; dolayısıyla tedavi ilerledikçe glimepirid ihtiyacı düşebilir. Hipoglisemiden kaçınmak için İNSUPRİD tedavisinde zamanladoz azaltımı veya kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz ayarlaması da;

• hastanın ağırlığı değiştiğinde,

• yaşam tarzı değiştiğinde,

• hipoglisemiye veya hiperglisemiye karşı artmış bir duyarlığa neden olabilecek diğerfaktörler ortaya çıktığında göz önüne alınmalıdır (Bkz. bölüm 4.4).

Normalde İNSUPRİD tedavisi uzun süreli bir tedavidir.

2/18Uygulama şekli:

İNSUPRİD tabletleri çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile (örneğin yarım bardak su) bütün olarak yutulmalıdır. Tabletler çentik çizgisi boyunca iki eşit doza bölünebilir.

İNSUPRİD, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Başka oral antidiyabetiklerden İNSUPRİD'e geçiş: İNSUPRİD ile diğer oral antidiyabetikler arasında kesin bir doz ilişkisi yoktur. İNSUPRİD bu tip ajanların yerine kullanıldığı zaman,günlük başlangıç dozu 1 mg'dır. Bu durum bir diğer oral antidiyabetik ajanın maksimumdozundan olan geçişlerde bile uygulanır.

Daha önceki antidiyabetik ajanın etki süresi ve gücü göz önünde bulundurulmalıdır. İlaç alımına bir süre ara verilmesi, etkilerin birleşerek hipoglisemi riskini artırmasından kaçınmakiçin gerekli olabilir.

İNSUPRİD, beta sitotropik olmayan, diğer oral antidiyabetiklerle kombine kullanılabilir.

Metformin ile birlikte kullanılması: Metformin veya glimepiridin günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, her iki oral antidiyabetik ajan ile kombine kullanımtedavisine başlanabilir. Glimepirid veya metformin dozu devam ettirilirken, kombine tedaviolarak alınacak olan glimepirid veya metformin en düşük doz ile başlanmalı ve daha sonrametabolik kontrol için gerekli olan doz, maksimum günlük dozu geçmeyecek şekilde,ayarlanmalıdır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altında uygulanmalıdır.

İNSUPRİD ayrıca insülin ile birlikte de kullanılabilir.

İnsülin ile birlikte kullanılması: İNSUPRİD'in günlük maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, insülin ile kombine kullanım tedavisine başlanabilir. Glimepiriddozu devam ettirilirken, insülin tedavisine düşük dozla başlanır ve istenen metabolik düzeyelde edilene kadar dozu ayarlanır. Kombine tedavi yakın medikal gözlem altındauygulanmalıdır.

İnsülinden İNSUPRİD'e geçiş: İnsülin ile kan şeker regülasyonu sağlanan bazı Tip 2 diyabet hastalarında, istisnai olarak, İNSUPRİD'e geçiş gerekebilir. Bu geçiş yakın medikal gözlemaltında yapılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

3/18

İNSUPRİD'in böbrek yetmezliğinde kullanıma ilişkin bilgiler sınırlıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalar İNSUPRİD'in kan şekerini düşürücü etkisine daha hassas olabilir (bkz.bölüm 5.2).

İNSUPRİD'in ciddi karaciğer ve böbrek bozukluğunda kullanımı kontrendikedir. Ciddi karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygun metabolik kontrolünsağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır(bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyoniçin yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Farmakokinetik parametreler kadın ve erkekte, aynı zamanda genç ya da yaşlı (65 yaş üstü) kişilerde değişiklik göstermez (bkz. bölüm 5.2).

4.3 Kontrendikasyonlar

İNSUPRİD aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Glimepiride, diğer sülfonilürelere veya sülfonamidlere veya bölüm 6.1'de verileniçeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

• Gebe kadınlarda

• Emziren kadınlarda

• İNSUPRİD insüline bağımlı diabetes mellitus (Tip 1) (örn. Ketoasidoz öyküsübulunan diyabetlilerin tedavisi)

• Diyabetik ketoasidoz

• Diyabetik prekoma veya koma tedavisi

• Ciddi böbrek veya karaciğer bozukluğu.

İNSUPRİD'in ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve diyaliz tedavisi gören hastalarda kullanımıyla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olanhastalarda uygun metabolik kontrolün sağlanması için insüline geçilmesi önerilir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İNSUPRİD, yemeklerden kısa bir zaman önce veya yemeklerle birlikte alınmalıdır.

4/18

Tedavinin ilk haftalarında hipoglisemi riski artabilir ve bu durum özellikle yakın takip yapılmasını gerektirebilir.

Hipoglisemiyi destekleyen faktörler:

• hastanın iletişim isteksizliği ya da (yaşlı hastalarda daha sık olarak) yetersizliği,

• beslenme yetersizliği, düzensiz öğün aralıkları veya öğün atlama,

• fiziksel egzersiz ile karbonhidrat alımı arasında dengesizlik,

• diyette değişiklikler,

• alkol tüketimi, özellikle öğün atlama ile bir arada olan,

• böbrek fonksiyon bozukluğu,

• ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu,

• İNSUPRİD doz aşımı,

• karbonhidrat metabolizmasını etkileyen kompanse edilmemiş belirli endokrin sistembozuklukları veya hipoglisemi karşı düzenlemesi (tiroid fonksiyonlarının belirli bazıbozukluklarında ve ön hipofiz veya kortikoadrenal yetmezliği örneğindeki gibi),

• belirli diğer bazı ilaçlarla birlikte uygulama (bkz. bölüm 4.5),

• herhangi bir endikasyon olmadığında İNSUPRİD ile tedavi

İNSUPRİD ile tedavi sırasında, kan ve idrar glukoz düzeylerinin düzenli takibi yapılmalıdır. Bunlara ek olarak, glikozile hemoglobin oranının saptanması da önerilir.

İNSUPRİD ile tedavi sırasında, düzenli hepatik ve hematolojik takip (özellikle de lökosit ve trombosit takibi) yapılması gerekir.

Eğer hipoglisemi için bu gibi risk faktörleri mevcut ise, İNSUPRİD'in dozajının ayarlanması veya tedavinin bütünüyle değiştirilmesi gerekebilir. Bu durum tedavi sırasında başkahastalığın ortaya çıkması veya hastanın yaşam tarzının değişmesi durumunda da geçerlidir.

Hipoglisemi semptomları vücudun adrenerjik karşı düzenlenmesine bağlı regülasyonu yansıtır ve hipogliseminin kademeli olarak meydana geldiği durumlarda hafif olabilir ya da hiç ortayaçıkmayabilir. Yaşlılarda otonom nöropati varsa ya da hasta birlikte beta-blokörler, klonidin,rezerpin, guanetidin veya diğer sempatolitik ilaçları kullanıyorsa, hipoglisemi semptomlarıhafif olabilir ya da hiç ortaya çıkmayabilir.

Hipoglisemi semptomları, derhal karbonhidrat (glukoz veya şeker) alımı ile hemen hemen her zaman istenen biçimde kontrol edilebilir.

5/18

Diğer sülfonilürelerden bilindiği üzere başlangıçta alınan başarılı önlemlere rağmen, hipoglisemi tekrar ortaya çıkabilir. Bu nedenle hastanın yakın gözlem altında tutulmasıgerekir.

Şiddetli hipoglisemi acil tedaviyi, bir doktor tarafından takibi ve bazı durumlarda hastanede tedaviyi gerektirir.

İstisnai stres durumlarında (örneğin travma, cerrahi, ateşli enfeksiyonlar) kan glukozu regülasyonu bozulabilir ve iyi metabolik kontrolün sağlanması için geçici olarak insülinegeçiş gerekli olabilir.

G6FD-eksikliği olan hastaların sülfonilürelerle tedavi edilmesi hemolitik anemiye neden olabilir. Glimepirid sülfonilüre sınıfına dâhil olduğundan, G6FD-eksikliği olan hastalardakullanılırken dikkatli olunması ve bu hastalarda sülfonilüre sınıfından olmayan alternatif birilacın kullanımının düşünülmesi gerekir.

İNSUPRİD'in içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Glimepirid ile elde edilen deneyimlere ve diğer sülfonilüreler hakkında bilinenlere dayanarak aşağıdaki etkileşimler göz önünde bulundurulmalıdır.

Glimepirid, sitokrom P450 2C9(CYP2C9) tarafından metabolize edilir. Glimepirid, CYP2C9 indükleyicileri (örn. Rifampisin) veya inhibitörleri (örn. Flukonazol) ile birlikteuygulandığında bu durum dikkate alınmalıdır.

İNSUPRİD'in kan glukozunu düşüren etkisinin artması (böylece örneğin hipoglisemi) aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.

İnsülin ve diğer oral antidiyabetikler, ADE inhibitörleri, anabolik steroidler ve erkek seks hormonları, kloramfenikol, kumarin deriveleri, siklofosfamid, disopiramid, fenfluramin,feniramidol, fibratlar, fluoksetin, guanetidin, ifosfamid, MAO inhibitörleri, mikonazol,flukonazol, paraaminosalisilik asit, pentoksifilin (yüksek doz parenteral), fenilbutazon,azapropazon, oksifenbutazon, probenesid, kinolonlar, salisilatlar, sülfinpirazon, klaritromisin,sülfonamid antibiyotikler, tetrasiklinler, tritokualin, trofosfamid allopürinol, sempatolitikler.

6/18

İNSUPRİD'in kan glukozunu düşüren etkisinin azalması, böylece kan glukozu seviyesinin yükselmesi aşağıdaki ilaçlarla alındığında oluşabilir.

Asetazolamid, barbitüratlar, kortikosteroidler, diazoksit, diüretikler, epinefrin (adrenalin) ve diğer sempatomimetikler, glukagon, laksatifler (uzun süreli kullanım sonrası), nikotinik asit(yüksek dozlarda), östrojenler ve progestojenler, fenotiyazinler, fenitoin, rifampisin, tiroidhormonları, salüretikler, tiroidi uyaran ajanlar, glukokortikoidler.

H₂ antagonistleri, beta blokörler, klonidin ve rezerpin kan şekerini düşürücü etkinin artmasına ya da zayıflamasına yol açabilir.

Beta-blokörler, klonidin, guanetidin ve rezerpin gibi sempatolitik ilaçların etkisi altında, hipoglisemiye karşı adrenerjik karşı düzenleme (adrenerjik refleks) belirtileri azalmış olabilirya da hiç olmayabilir.

Akut veya kronik alkol alımı, İNSUPRİD'in kan şekerini düşürücü etkisini önceden tahmin edilemeyen bir biçimde artırabilir ya da zayıflatabilir.

Glimepiridle kumarin türevlerinin etkisi artabilir ya da azalabilir.

Safra asidi bağlayan reçineler: Kolesevelam glimepiride bağlanır ve gastroinstestinal sistemden glimepiridin emilimini azaltır. Glimepirid kolesevelamdan en az 4 saat öncealındığında etkileşmenin olmadığı gözlenmiştir. Bu nedenle glimepirid kolesevelamdan en az4 saat önce uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Glimepiridin 8 yaşın altındaki hastalarda kullanımı ile ilgili veri yoktur. 8-17 yaş arasındaki çocuklarda, glimepiridin monoterapi şeklinde kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır(bkz. bölüm 5.1 ve 5.2). Güvenlilik ve etkililik ile ilgili mevcut veriler pediyatrik popülasyoniçin yeterli olmadığından, glimepiridin bu hasta grubunda kullanımı önerilmez.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

7/18

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde gözlenen anormal kan glukozu düzeyleri, daha yüksek doğumsal anomali ve perinatal mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, teratojenik riski önlemekiçin gebelik döneminde kan glukozu düzeyleri yakından takip edilmelidir. Bu gibi durumlardainsülin kullanılması gerekir. Gebe kalmayı planlayan hastalar doktorlarını bilgilendirmelidir.İNSUPRİD, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Aksi takdirde çocuklara zarar verme riskivardır. Bu hastalara insüline geçmeleri tavsiye edilir.

Laktasyon dönemi

Süte geçişi ile çocuklar tarafından alınma olasılığı ve zararını önlemek için İNSUPRİD emziren anneler tarafından alınmamalıdır.

Eğer gerekliyse, İNSUPRİD ile tedavi, emzirme sırasında durdurulmalıdır veya bu hastalarda insüline geçiş yapılmalıdır.

Üreme yetenei/ Fertilite

Sıçanlarda uygulanması neticesinde fertilite (üreme yeteneği), gebeliğin seyri veya doğum üstünde herhangi bir etki açığa çıkmamıştır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özellikle tedavinin başlangıcında veya tedavide değişiklik yapıldığında ya da İNSUPRİD'in düzenli olarak alınmadığı durumlarda, hipo- veya hiperglisemiye bağlıolarak zihin kıvraklığı ve tepki verme yetenekleri bozulabilir.

Hastalar, araç kullanırken hipoglisemi ortaya çıkmaması için gereken önlemleri almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu uyarı, hipogliseminin uyarıcı semptomları konusunda bilinçliolmayan veya çok sık hipoglisemi atağı geçiren hastalar için özellikle önemlidir. Bu durumda,araç ve makine kullanımının uygun olup olmadığı değerlendirilmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

8/18

Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerin sıklığına ilişkin bilgiler şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Kan tablosunda değişiklikler oluşabilir.

Seyrek: Trombositopeni, lökopeni, granülositopeni, agranülositoz, eritrositopeni, hemolitik anemi veya pansitopeni gelişebilir. Bunlar genellikle ilacın kesilmesiyle geri dönüşlüdür.Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyiminde, trombosit sayısının 10.000/pTin altına düştüğüağır trombositopeni ve trombositopenik purpura bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Lökositoklastik vaskülit; dispne, kan basıncında düşme ve bazen şokun eşlik ettiği ciddi reaksiyonlara ilerleyebilen hafif aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bilinmiyor: Sülfonilüreler, sülfonamidler veya ilişkili ilaçlarla çapraz alerjik reaksiyon.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Hipoglisemi.

İNSUPRİD'in kan şekerini düşürücü etkisinin sonucu olarak hipoglisemi meydana gelebilir ve diğer sülfonilürelerle ilgili olarak bilinenlere dayanılarak hipoglisemi uzayabilir.

Olası hipoglisemi semptomları arasında; baş ağrısı, aşırı açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku hali, uyku bozukluğu, huzursuzluk, saldırganlık, konsantrasyon bozukluğu, dikkat vereaksiyonda bozulma, depresyon, konfüzyon, konuşma ve görme bozuklukları, afazi, tremor,paraziler, duyu bozuklukları, baş dönmesi, güçsüzlük, otokontrol kaybı, deliryum, serebralkonvülsiyonlar, somnolans ve bilinç kaybı sayılabilir. Bu durum yüzeyel solunum, bradikardive koma durumuna kadar gidebilir.

Ayrıca, terleme, ıslak deri, anksiyete, taşikardi, hipertansiyon, çarpıntı, anjina pektoris ve kardiyak aritmiler, gibi adrenerjik karşı düzenleme (refleks) belirtileri olabilir.

Ağır hipoglisemik atağının klinik tablosu inme tablosuna benzeyebilir.

Bu semptomlar, hipoglisemi düzeltildiğinde hemen hemen her zaman ortadan kalkar.

Göz hastalıkları

9/18

Bilinmiyor: Özellikle tedavinin başlangıcında, kan şekeri düzeylerindeki değişikliğe bağlı olarak geçici görme bozukluğu görülebilir. Bunun nedeni kan glukoz düzeyine bağımlı olaraklensin şişkinliğinde ve buna bağlı olarak kırma indeksinde geçici bir değişim olmasıdır.

Gastrointestinal hastalıkları

Çok seyrek: Nadiren tedavinin kesilmesine neden olabilen bulantı, kusma, midede baskı veya doluluk hissi, karın ağrısı ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar oluşabilir.

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu (örn. kolestaz ve sarılıkla birlikte), hepatit ve karaciğer yetmezliği.

Bilinmiyor: Karaciğer enzimlerinde yükselme.

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker, alerjik vaskülit ve ışığa duyarlılık gibi alerjik veya psödoalerjik reaksiyonlar oluşabilir. Böyle hafif reaksiyonlar dispne, kan basıncında düşmeile ciddi reaksiyonlara dönebilir ve bazen şoka kadar ilerleyebilir. Ürtiker olayında derhal birdoktora bilgi verilmelidir.

Araştırmalar

Çok seyrek: Serum sodyum konsantrasyonunda azalma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi