Siprogut % 0.3 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİPROGUT

%

0.3 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her mL'si, 3 mg siprofloksasine eşdeğer 3,5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür Mannitol (E421)Disodyum EDTASodyum asetat (susuz)Sodyum hidroksit

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASOTIK FORM

Göz damlası, çözelti Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Siprofloksasine yanıt verdiği gösterilmiş duyarlı bakterilerin (bkz. bölüm 5.1) neden olduğu kornea ülserlerinde ve gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonlarında kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yaşlılar da dahil olmak üzere, adölesan ve yetişkinlerde kullanımı

Kornea ülserleri:

SİPROGUT, gün boyu, aşağıdaki zaman aralıklarına dikkat edilerek uygulanmalıdır:

Birinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine ilk 6 saat boyunca 15 dakikada bir 2 damla, günün devamında 30 dakikada bir 2 damla dozunda uygulanır.

İkinci gün, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine saatte bir 2 damla dozunda uygulanır.

Üçüncü günden ondördüncü gün sonuna kadar, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine 4 saatte bir, 2 damla dozunda uygulanır.

1/12

Kornea ülserleri 14 günden fazla tedavi gerektirebilir; pozoloji ve tedavinin süresi hakkındaki karar tedaviyi yapan hekimindir.

Gözün ve etrafındaki yapıların yüzeysel enfeksiyonları:

Genellikle, hasta gözün/gözlerin konjunktival kesesine, günde 4 kere 1 veya 2 damla dozunda uygulanır. Ciddi enfeksiyonlarda, ilk iki gün dozlama, gündüz saatlerinde 2 saatte bir, 1-2damla olabilir.

Tedavi süresi, genellikle 7-14 gündür.

Maksimum tedavi süresi 21 gün olarak tavsiye edilmektedir.

Damlatma sonrasında, göz kapaklarının kapatılarak nazolakrimal açıklıklara hafifçe bastırılması tavsiye edilir. Bu oküler yoldan uygulanan tıbbi ürünlerin sistemik emiliminiazaltabilir ve sistemik yan etkilerde azalmaya neden olabilir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında 5 dakika ara bulunmalıdır.

Uygulama şekli:

Solüsyonun ve damlatıcı ucun kontaminasyonunu önlemek için, şişenin damlatıcı ucunun göz kapaklarına, çevresine veya herhangi bir yere değdirilmemesine özen gösterilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

SİPROGUT'un bu grup hastalarda çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın üzerindeki pediyatrik hastalarda kullanımı yetişkinlerle aynıdır.

SİPROGUT'un 1 yaş altındaki bebeklerde ve yenidoğanlarda etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik Popülasyon:

Yetişkinlerdeki ile aynıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Siprofloksasine, diğer kinolonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir.

2/12

Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde SİPROGUT kesilmelidir.

Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovaskülerkollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntıeşlik etmiştir. Sadece birkaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardır (Bkz. Bölüm4.8)

Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında derhal acil tedavi gerekebilir. Oksijen ve hava yollarının kontrolünün yapılması klinik olarak belirtilmiştir.

Tüm antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, duyarlı olmayan bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortayaçıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır.

Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisitegözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavikesilmelidir.

Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon inflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir.Bu yüzden SİPROGUT tedavisi tendon inflamasyonunun ilk işaretinde kesilmelidir.

SİPROGUT göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bunedenle, hastalara SİPROGUT uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları veSİPROGUT uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemelerianlatılmalıdır.

SİPROGUT, sodyum ve mannitol içermektedir; ancak dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden hastalara, SİPROGUT tedavisi sırasında kontakt lenslerini takmamaları tavsiyeedilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Bir yaşından küçük çocuklarda, özellikle yeni doğanlarda klinik deneyim oldukça sınırlıdır.

SİPROGUT Steril Oftalmik Göz Damlası'nın gonokokal ve klamidyal kökenli oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kullanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı içinönerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavialmalıdırlar.

3/12

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oftalmik siprofloksasin ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün topikal oküler uygulamasını takiben ilaç etkileşiminin meydana gelmesi siprofloksasinin düşüksistemik konsantrasyonundan dolayı olasılık dışıdır.

Ancak bazı kinolonların sistemik uygulamasının teofilin plazma düzeyini yükselttiği, kafein metabolizması ile etkileştiği ve oral antikoagülanların, varfarin ve türevlerinin etkisiniarttırdığı gösterilmiş ve siklosporin alan hastalarda serum kreatininde geçici yükselmeye yolaçması ile ilişkilendirilmiştir.

Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanımı durumunda, ilaç uygulamaları arasında en az 5 dakika ara bulunmalıdır. Göz pomadları en son uygulanmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrolü uygulayan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

SİPROGUT göz damlasının, gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışması bulunmamaktadır.

Siprofloksasin, insanlarda plasentayı geçmekte ve amniyotik sıvı içinde yayılmaktadır. Gebelikleri sırasında sistemik siprofloksasine maruz kalmış kadınlarda yapılmış bir kontrollüprospektif gözlem çalışmasında, fetüste artmış bir risk gözlenmemiştir ve siprofloksasinemaruz kalmış çocuklarda bir yaşına kadar klinik olarak önemli bir bulguya rastlanmamıştır.

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan zararlı etkiler göstermemiştir. Tedbir olarak, SİPROGUT'un gebelik döneminde kullanılmasından kaçınmak tercih edilir.Doktor tarafından ilacın sağlayacağı faydalar oluşturabileceği risklerin önüne geçtiğine kararverilirse kullanılabilir.

Laktasyon dönemi:

Oral olarak uygulanan siprofloksasin anne sütünde bulunmuştur. Topikal olarak uygulanan siprofloksasinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlara SİPROGUT uygulanacaksa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite:

SİPROGUT'un topikal uygulamasının fertilite üzerine etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4/12

Özel uyarı bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürünün araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ve göz ardı edilebilir düzeydedir.

Görmenin geçici bulanıklaşması veya diğer görme rahatsızlıkları nedeniyle, araba veya araç kullanımı etkilenebilir. Damlatma sırasında görme bulanıklığı oluşursa hasta, araba veya araçkullanmadan önce görme netleşene kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, siprofloksasin tedavisi ile ilişkili veya muhtemelen ilişkili istenmeyen etkiler hafif ve tehlikesizdi ve tedavi gerektirmeden ortadan kalktı.

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor). Bu adversreaksiyonlar klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Arpacık, rinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Tat bozukluğu Yaygın olmayan: Baş ağrısıSeyrek: Sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı*

Yaygın olmayan: Keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözdeşişme, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı sisim hissi, gözyaşında artış, göz akıntısı, göz kapağıkenarında çapaklanma, göz kapağında pullanma, konjunktival ödem, göz kapağında eritem

Seyrek: Oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjunktivit, korneal bozukluk, korneal epitel defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon,konjunktival hiperemi

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak ağrısı

5/12

Solunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıklar

Seyrek: Paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı Seyrek: Diyare, abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Tendon bozukluğu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: İlaç intoleransı

Araştırmalar

Seyrek: Laboratuvar testlerinde anormallik

*Seçilmiş advers olayların tanımı

Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir.

Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik siprofloksasin ile gözlenmiştir.

Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlarakardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtikerve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir.

Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma raporedilmiştir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonlarıneşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonudahil tendonları yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğinigöstermektedir. Bugüne kadar klinik ve pazarlama sonrası veriler siprofloksasin ve kas iskeletsistemi ve bağ dokusu advers reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir.

6/12

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Siprofloksasin göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın risk/yarar dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama sırasında doz aşımında SİPROGUT, ılık su ile yıkanarak göz(ler)den uzaklaştırılabilir. Bu preparatın karakteristiğinden dolayı, bu ürün oküler doz aşımında veyayanlışlıkla ağız yoluyla alınması halinde dahi hiçbir toksik etki beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinfektifler, fluorokinolonlar ATC kodu: S01AE03

Etki mekanizması:

Siprofloksasin

SİPROGUT, bir kinolon olan siprofloksasin hidroklorür içermektedir. Kinolonların birincil etki yeri, bakteri DNA sentezidir. Bu bileşikler, DNA giraz enzimini inhibe ederekbakterisidal etkilerini göstermektedirler.

Siprofloksasin

in vitroPseudomonas aeruginosaStaphylococciStreptococciDirenç mekanizması:

Başlıca siprofloksasin olmak üzere florokinolon direnci, beş majör bakteriyel mekanizmadan en az birinde önemli genetik değişiklikler gerektirir: a) DNA sentezinden sorumlu enzimler,b) koruyucu enzimler, c) hücre geçirgenliği, d) ilaç akışı, e) plazmid aracılı aminoglikozidaz6'-N-asetiltransferaz, AAC (6')-Ib.

Siprofloksasin dahil florokinolonlar kimyasal yapı ve etki mekanizması bakımından aminoglikozidler, beta-laktam antibiyotikler, makrolidler, tetrasiklinler, sülfonamidler,trimetoprim ve kloramfenikolden farklıdır. Bu nedenle, bu ilaçlara dirençli olan organizmalarsiprofloksasine duyarlı olabilir.

7/12

Kırılma Noktaları:

Siprofloksasin ile ilgili bilinen oküler kırılma noktaları yoktur ve sistemik kırılma noktaları kullanılmış olmakla birlikte, bunların topikal tedavi açısından önemi tam olarakbilinmemektedir. Bu antibiyotik için kullanılan EUCAST klinik MİK kırılma noktalarıaşağıdaki gibidir:

StaphylococcusStreptococcus pneumoniaeHaemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosa

Siprofloksasine Duyarlılık:

Edinilmiş direnç prevalansı coğrafi değişkenlik sergileyebilir ve seçili türler için zaman içinde değişebilir, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde dirençle ilgili lokal bilgilere ihtiyaçduyulmaktadır. Lokal direnç prevalansı ilacın kullanımının en azından bazı enfeksiyon tipleriiçin tartışmalı olduğunu gösterdiğinde gerekirse uzman tavsiyesi alınmalıdır. Gözün dışoküler enfeksiyonlarında saptanan bakteri türleri aşağıda sıralanmıştır.

Genellikle duyarlı olan türler:

Aerobik gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium accolens Corynebacterium aurisCorynebacterium propinquumCorynebacterium psudodiphtheriticumCorynebacterium striatum

Staphylococcus aureus

(metilisiline duyarlı-MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis

(metisiline duyarlı -MSSE)

Staphylococcus hominis Staphylococcus saprophyticusStaphylococcus warneriStaphylococcus pneumoniaeStaphylococcus viridansAerobik gram-negatif mikroorganizmalar:

Acinetobacter türleri Haemophilus influenzaeMoraxella catarrhalisPseudomonas aeruginosaSerratia marcescens

8/12

Edinilmiş direncin sorun olabileceği türler:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli-MRSA)

Staphylococcus epidermidis

(metisiline dirençli-MRSE)

Staphylococcus lugdunensisAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Yok

Diğer mikroorganizmalar:

Yok

Doğal dirence sahip organizmalar

:

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Corynebacterium jeikiumAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Yok

Diğer mikroorganizmalar:

Yok

5.2 Farmakokinetik özelliklerAbsorbsiyon:

Siprofloksasin oküler uygulamayı takiben göz içine hızlıca absorbe olur. Topikal uygulama sonrası sistemik etkisi düşüktür. İki gün boyunca her 2 saatte bir 2 damla ve takiben beş günboyunca 4 saatte bir 2 damla uygulanmasını takiben siproflaksasin plazma seviyeleri tayinedilemez (<1.0 ng/mL) ile 4.7 ng/mL seviyeleri arasında bulunmuştur. Topikal oküleruygulamayı takiben ortalama pik siprofloksasin plazma seviyeleri, oral yolla 250 mgsiprofloksasinin tek bir dozundan sonra görülenden yaklaşık 450 kat daha az olarak eldeedilmiştir.

Dağılım:

Siprofloksasinin sistemik farmakokinetik özellikleri iyi çalışılmıştır. Siprofloksasin vücut dokularına, doku seviyeleri plazma seviyelerinden yüksek olacak şekilde yaygın olarakdağılır. Kararlı durumda görünen dağılım hacmi 1.7-5.0 L/kg'dır.

Metabolizma:

Serum proteinlerine bağlanması %20-40'tür. Siprofloksasinin yarılanma ömrü serumda 3-5 saattir.

Eliminasyon:

Siprofloksasin ve dört ana metaboliti idrarla ve dışkıyla atılmaktadır. Toplam serum klerensinin yaklaşık üçte ikisini renal klerens oluştururken, kalan kısım safra ve fekal

9/12

yollardan atılır. Bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda siprofloksasin eliminasyon yarı ömrü ekstrarenal yollardan eliminasyon nedeniyle kısmen artmıştır. Benzer şekilde, karaciğerfonksiyonları ciddi derecede azalmış hastalarda eliminasyon yarı ömrü sadece biraz uzundur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, test edilmiş birçok türde yetişkin olmayan hayvanlarda oral uygulamayı takiben artropatiye sebep olduğu gösterilmiştir.

Bununla birlikte siprofloksasin solüsyonu ile yapılan bir aylık topikal oküler bir çalışma, yetişkin olmayan “beagle” tazılarında herhangi bir artiküler lezyon göstermemiştir. Aynışekilde, topikal dozlamanın ağırlık taşıyan eklemlerde bir etkisi olduğuna dair herhangi birbulgu yoktur.

Oral olarak 100 mg/kg'a kadar siprofloksasin uygulanan sıçanlarda yapılan fertilite çalışmalarında herhangi bir hasar bulgusuna rastlanmamıştır. Kıkırdak tutulumunun derecesiyaş, tür ve dozaja bağlı olduğu bulunmuştur. 30 mg/kg siprofloksasinin eklemlerdeki etkisiasgari düzeydedir.

Sıçanlarda ve farelerde yapılan tekrarlanan dozlu toksikolojik çalışmalarda tümorojenite ve karsinojenite bulgusu gösterilmemiştir.

Sırası ile 250 ve 750 mg/kg'e kadar günlük doz uygulanan sıçan ve farelerde yapılan uzun süreli karsinojenite çalışmaları süresince siprofloksasine bağlı karsinojenik ve tümorojeniketkisi gözlemlenmemiştir.

Hayvan çalışmaları embriyotoksik veya teratojenik etki göstermemiştir. Bunun yanı sıra gastrointestinal rahatsızlıkların annede kilo kaybına ve artmış düşük insidansı ile sonuçlandığıgözlemlenmiştir.

Siprofloksasinin mutajenik potansiyeli 8

in vitroin vivoin vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol (E421)

Disodyum EDTA Benzalkonyum klorürSodyum asetat (susuz)

Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı)

Hidroklorik asit (pH ayarlayıcı)

10/12

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

Ürün kapağı açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Şişe kapağı kapatılmış olarak saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, emniyet halkalı vidalı polipropilen kapakla kapatılmış, kendinden damlalıklı, şeffaf, LDPE şişede 5 mL çözelti ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

180/82

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.12.1996 Ruhsat yenileme tarihi: 06.07.2017

11/12