Üropan 5 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ÜROPAN 5 mg/5 ml şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 ml şurupta;

Etkin madde:

Oksibutinin hidroklorür 5 mg

Yardımcı madde(ler):

Sukroz 2940 mg

Etanol (%96) 7,5 mg

Metil parahidroksi benzoat 4,5mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Mavi renkli, çilek kokulu viskoz berrak şurup.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ÜROPAN, inhibe edilmemiş nörojenik ve refleks nörojenik mesanesi olan hastalarda, mesane instabilitesine bağlı olarak ortaya çıkan işeme problemlerinin giderilmesinde endikedir.(Örneğin, sık idrara çıkma, sıkışma, idrar sızması, sıkışmaya bağlı olarak idrar kaçırma, idraryaparken yanma gibi).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde: Genellikle günde 2-3 defa 5 mg (bir ölçek) verilir. Azami doz günde 4 defa 5 mg (bir ölçek)'dır.

1 / 11

Uygulama şekli:

Oral uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

Oksibutinin hidroklorür 5 yaşın üzerindeki çocuklarda;

- İdiopatik overaktif mesane ya da nörojenik mesane bozukluklarına (detrüsör overaktivite)bağlı stabil olmayan mesane koşullarında sık idrara çıkma ve sıkışmaya bağlı olarak idrarkaçırma,

- Diğer tedavilerin başarılı olamadığı zaman ilaç tedavisine bağlı olmayan detrüsör overaktivite ile ilişkili gece işemesinde

endikedir. Günde 2 x 2,5 mg ile başlanmalıdır.

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Zayıf yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Genel olarak yaşlı hastalar için doz seçimi dikkatli yapılmalı, azalan hepatik, renal ya da kalp fonksiyonları ve eş zamanlı hastalık ya da başka ilaçtedavisi nedeniyle en düşük doz ile başlanmalıdır. Genel doz, günde 2 defa 2,5 mg (^ ölçek)'dır.Klinik cevap alınamaması durumunda bu doz, günde 2 defa 5 mg (bir ölçek)'a çıkartılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dar açılı glokom ya da sığ ön kamara durumunda,

Paralitik ileus, intestinal atoni dahil gastrointestinal obstrüksiyon'da

Toksik megakolonlu hastalarda, ağır ülseratif kolit'te

İdrar retansiyonun hızlanabileceği mesane çıkışı obstrüksiyonlu hastalarda

kontrendikedir.

2 / 11

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oksibutinin, ilacın etkilerine karşı daha duyarlı olabilen zayıf yaşlılarda, Parkinson hastalığı olan hastalarda ve çocuklarda ve otonomik nöropatisi (Parkinson hastalığı olanlar gibi), karaciğer yada böbrek yetmezliği ve ciddi gastrointestinal motilite bozukluğu olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır (4.3 bölümüne bakınız).

Antikolinerjikler yaşlı hastalarda kognitif bozukluk riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar: Antikolinerjik tıbbi ürünler gastrointestinal motiliteyi azaltabilir ve gastrointestinal obstrüktif bozukluklar, intestinal atoni ve ülseratif kolit hastalarında dikkatlikullanılmalıdır.

Oksibutinin taşikardi (ve hipertroidizm, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak aritmi, koroner kalp hastalıkları, hipertansiyon vakalarında dikkatli olunuz), bilişsel bozukluklar ve prostathipertrofilerinde semptomların şiddetlenmesine yol açabilir.

Antikolinerjik merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin, halüsinasyonlar, ajitasyon, konfüzyon, uyuklama) bildirilmiştir; özellikle tedaviyi başlattıktan veya dozu arttırdıktan sonraki ilk birkaçayda izleme yapılması önerilir; antikolinerjik merkezi sinir sistemi etkileri gelişirse tedavininkesilmesi veya dozun azaltılması dikkate alınmalıdır.

Oksibutinin dar açılı glokoma neden olabileceğinden, hastalar ani görme kaybı veya oküler ağrıdan haberdar olduklarında hemen bir doktora başvurmalıdırlar.

Oksibutinin, diş çürüğü, parodontoz veya oral kandidiyaz ile sonuçlanabilecek tükürük salgılarını azaltabilir.

Antikolinerjik tıbbi ürünler, hiatus hernisi/ gastro-özofageal reflü olan ve/veya özofajite neden olan veya şiddetlendiren tıbbi ürünler (bifosfonatlar gibi) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Oksibutinin yüksek çevre sıcaklıklarında kullanıldığında, bu durum terlemenin azalmasına bağlı olarak ısı halsizliğine veya bezginliğine neden olabilir.

3 / 11

Çocuklarda kullanımı:

5 yaş ve daha yukarı yaşlardaki çocuklarda güvenle kullanılabileceği saptanmıştır. Ancak, daha küçük çocuklarda, emniyetle kullanılabileceği hakkında yeterli veriler olmadığından, 5 yaşındanküçük çocuklarda uygulanmamalıdır.

Tek semptomlu nokturnal enüresizli (detrusör aşırı aktivite ile ilişkili olmayan) çocuklarda oksibutinin hidroklorür kullanımı önerilmez.

5 yaşın üzerindeki çocuklarda oksibutinin hidroklorür, dikkatli kullanılmalıdır, çünkü çocuklar ilacın etkilerine (özellikle santral sinir sistemi ve psikiyatrik advers reaksiyonlar)daha duyarlı olabilirler.

ÜROPAN, sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz”da 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir.

ÜROPAN, metil parahidroksi benzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antikolinerjik ajanlar oksibutinin hidroklorür ile birlikte uygulandığında dikkat edilmelidir, çünkü antikolinerjik etkiler potansiyalize olabilir.

Oksibutininin antikolinerjik aktivitesi, diğer antikolinerjikler veya amantadin gibi antikolinerjik aktiviteli tıbbi ürünler ve diğer antikolinerjik antiparkinson ilaçları (örneğin biperiden,levodopa), antihistaminler, antipsikotikler (örn. fenotiazinler, butirofenonlar, klozapin), kinidin,digitalis, trisiklik antidepresanlar, atropin ve atropinik antispazmodikler gibi benzer bileşikler vedipiridamol'ün eş zamanlı kullanımı ile artar.

Oksibutinin gastrik motiliteyi azaltarak diğer ilaçların absorpsiyonunu etkileyebilir. Oksibutinin sitokrom P 450 izoenzim CYP 3A4 ile metabolize edilir. Bir CYP3A4 inhibitörü ile eşzamanlıuygulama, oksibutinin metabolizmasını inhibe edebilir ve oksibutinin maruziyetini arttırabilir.

Oksibutinin, antikolinerjik bir ajan olarak, prokinetik tedavilerin etkisini antagonize edebilir.

4 / 11

Kolinesteraz inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım, kolinesteraz inhibitör etkinliğinin azalmasına neden olabilir.

Hastalar, alkolün oksibutinin gibi antikolinerjik ajanların neden olduğu uyuşukluğu arttırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.7).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi yapılmalıdır ve tedavi sırasında kontraseptif kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda oksibutinin kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim üzerindeki etkilerle ilgili olarakyetersizdir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Oksibutinin, açıkça gerekli olmadığısürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde oksibutinin kullanıldığında, anne sütüne küçük bir miktar geçer. Bu nedenle emzirme sırasında oksibutinin kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hamster, tavşan, fare ve sıçanlar üzerinde oksibutinin hidroklorür kullanılarak yapılan toksisitesi üreme çalışmaları, fertiliteyi azalttığını göstermemiştir.

5 / 11

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksibutinin hidroklorür uyuklama ve görmede bulanıklığa neden olabilir. Hastaların dikkat isteyen iş makineleri ile çalışmaları ve araba kullanmaları gerekiyorsa bu durumun kendilerineöncelikle açıklanması ve dikkatlerinin çekilmesi gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

• Enfeksiyonlar ve enfestasyonlarBilinmiyor: idrar yolu enfeksiyonu

• Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: kabızlık, mide bulantısı, ağız kuruluğu Yaygın: ishal, kusma

Yaygın olmayan: abdominal rahatsızlık, anoreksi, iştah azalması, disfaji

Bilinmiyor: gastroözofageal reflü hastalığı, psödo-obstrüksiyon riski altındaki hastalarda (yaşlı veya kabız olan ve bağırsak hareketliliğini azaltan diğer ilaçlar ile tedavi edilen hastalar)

• Psikiyatrik hastalıklarYaygın: zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor: ajitasyon, anksiyete, halüsinasyonlar, kabuslar, paranoya, yaşlılarda kognitif bozukluklar, depresyon belirtileri, oksibutinin bağımlılığı (ilaç veya madde kötüye kullanımıöyküsü olanlarda)

• Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk

Bilinmiyor: kognitif bozukluklar, konvülsiyonlar, uyku hali, oryantasyon bozukluğu

• Kardiyak hastalıklarBilinmiyor: taşikardi, aritmi

6 / 11

• Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlarBilinmiyor: sıcak çarpması

• Göz hastalıkları

Çok yaygın: bulanık görme Yaygın: göz kuruluğu

Bilinmiyor: dar-açılı glokom, midriyazis, oküler hipertansiyon

• Böbrek ve idrar yolu hastalıklarıYaygın: üriner retansiyonBilinmiyor: idrara çıkmada zorlanma

• Vasküler hastalıklar

Yaygın: çocuklarda daha belirgin görülen yüzde kızarıklık

• Deri ve deri altı doku hastalıklarıÇok yaygın: cilt kuruluğu

Bilinmiyor: anjioödem, kızarıklık, ürtiker, hipohidrozis, fotosensitivite

• Bağışıklık sistemi hastalıklarıBilinmiyor: aşırı duyarlılık.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aımı ve tedavisi