Cefurol 750 Mg İ.m. Enjeksiyonluk Çözelti Tozu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CEFUROL® 750 mg IM enjeksiyonluk çözelti tozu

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir flakonda;

750 mg sefuroksime eşdeğer 788,89 mg sefuroksim sodyum içerir.

Bir çözücü ampulde (4 ml);

Lidokain hidroklorür..............................40 mg (%1)

Yardımcı madde:

Sodyum hidroksit (pH ayarı için k.m. kullanılır)

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti tozu; Sefuroksim, beyaz veya hemen hemen beyaz tozdur.

Çözücü (%1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi); berrak ve renksiz solüsyondur.

Uygulama için hazırlandığında hemen hemen beyazdan açık sarı renge kadar renkte opak süspansiyon halini alır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFUROL belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1. Alt solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaKlebsiella spp., Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenesEscherichia coli

kökenlerininetken olduğu pnömoni dahil olmak üzere,

2. Üst solunum yolu enfeksiyonları:

Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalisHaemophilus influenzaeStaphylococcus aureus kaynaklı

sinüzit,

3. Üriner sistem enfeksiyonları:

Escherichia coliKlebsiella spp.,

4. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı

Staphylococcus aureusStreptococcus pyogenes, Escherichia coli,Klebsiella spp.Enterobacter spp.,

5. Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Staphylococcus aureusStreptococcuspneumonia, Escherichia coli, Haemophilus influenzaKlebsiella spp.,

6. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında),

Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenzaNeisseria meningitidisStaphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve

1/10

üretmeyen suşlar)

7. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde

Neisseria gonorrhoeae

'nin yol açtığı komplikasyonyapmamış ve dissemine gonokokal enfeksiyonları,

8. Kemik ve eklem enfeksiyonları:

Staphylococcus aureus

(penisilinaz üreten ve üretmeyensuşlar).

Profilaksi: CEFUROL'ün operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn.vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyonsonrası enfeksiyonların insidansını azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkinprofilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yaradokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFUROL ameliyattan 1 ila 1,5 saatönce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasındadoz tekrarlanabilir.

Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacın profilaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profilaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.Açık kalp ameliyatında, CEFUROL'ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddienfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Enfeksiyon durumunda, ilgilimikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültüramacıyla numune alınmalıdır. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzunolmamamalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

IV uygulamalar için ürünün IM/IV (CEFUROL 250 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Tozu, CEFUROL 750 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Tozu ya da CEFUROL 1500 mg IVEnjeksiyonluk Çözelti Tozu) formlarını kullanınız.

Erişkinler:

Birçok enfeksiyon günde üç kez IM ya da IV yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez IV yol ile 1500 mg'a kadarartırılmalıdır; IM ya da IV enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6saatlik aralarda yapılabilir.

Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1500 mg ya da 750 mg (IV ya da IM) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir.

Gonore:

Gonorede 1500 mg tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg uygulama şeklinde yapılabilir.

Menenjit:

CEFUROL, duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Erişkinler: Her sekiz saatte bir IV olarak 3 g.

Bebek ve çocuklar: 200 ila 240 mg/kg/gün IV üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Üçüncü günü sonunda veya klinik durum düzelirse bu doz 100 mg/kg'a azaltılabilir.

Yenidoğanlarda: 100 mg/kg/gün IV. Doz klinik durum düzelince 50 mg/kg/gün'e

2/10

düşürülebilir.

Ardışık tedavi:

Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1500 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 710 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.

Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750 mg (IV ya da IM) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oralyoldan devam edilir.

Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1500 mg'dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra IM olarak iki kezdaha 750 mg'lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküleroperasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında IV olarak 1500 mg ve dahasonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg IM olarak devam ettirilir.

Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1500 mg sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

Büyük bir kas kitlesi içine (gluteal ya da kalçanın dış kısmı) derin IM enjeksiyon şeklinde uygulanabilir.

CEFUROL 750 mg IM

enjeksiyonluk çözelti tozuİntramüsküler kullanım için solüsyon hazırlanması:

CEFUROL 750 mg IM

enjeksiyonluk çözelti tozu

, 4 ml %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile sulandırılır. Uygulama için hazırlandığında hafif opak bir süspansiyon veya beyazdan açık arırenge kadar renkte çözelti oluşuncaya kadar çalkalanır.

Süspansiyonun tümü enjektöre çekilerek intramüsküler yoldan uygulanır. 4 ml %1'lik lidokain hidroklorür çözeltisi ile hazırlanan bu süspansiyon intravenöz yoldan

uygulanmamalıdır.

Sadece intramüsküler kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFUROLdozajı, onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakatkreatinin klerensi 20 ml/dak. veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg-1500 mg3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klerensi 10ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klerensi <10ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda

3/10

ilave 750 mg'lık doz olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğuolan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlıhemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg'dır. Düşük akışlıhemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır.

Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir. Doğumdan sonraki ilk haftalarda, bebeklerde sefuroksimin serum yarılanma ömrü erişkinlere göre 3-5kez daha fazla olabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinlerdeki doz uygulamasına bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda ve akut porfiride kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPenisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozitler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bukombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha öncedenböbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz. Kullanım Şeklive Dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir. Diğerantibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36 ıncısaatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde

Haemophilus influenzae

'nın pozitif olmayadevam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

Ardışık tedavi protokolünda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer parenteraltedavide 72 saat sonra klinik düzelme görülmezse, hastanın tedavisi değerlendirilmelidir.

Diğer antibiyotikler ile olduğu gibi, uzun süren sefuroksim kullanımı duyarlı olmayan organizmaların (örneğin

Candida, enterekoklar, Clostridium difficile)

aşırı çoğalması ilesonuçlanabilir. Böyle bir gelişme sefuroksim tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.

Sefuroksim tedavisi sırasında ya da sonrasında diyare gelişen hastalarda hayatı tehdit edici

4/10

prsödomemranöz kolit olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Sefuroksim kullanımı kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi furosemid veya aminoglikozid gibi potent diüretikler ile birlikte kullanımda sefuroksim böbrek fonksiyonlarını ters olarak etkileyebilir.

Probenesid sefuroksimin renal tubüler sekresyonunu azaltır. Probenesid ile birlikte kullanım sefuroksimin kan seviyelerinde artışa neden olabilir.

CEFUROL, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz. Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metotları hafifçe etkileyebilir. Bununlabirlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metotları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatininmiktar tayinini etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerPediyatrik popülasyon:

Çocuklara özgü hiçbir etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksimin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerindedikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Sefuroksim insan sütü ile de itrah olur, bu nedenle emziren annelere verilirken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri yoktur.

5/10

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri, sefuroksim sodyum ilişkili olabilecek yan etkiler dikkate alınarak tayin edilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın : Candida çoğalması

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın :Eozinofili, nötropeni

Yaygın olmayan :Pozitif Coomb's testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş

Seyrek :Trombositopeni

Çok seyrek :Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygın olmayan:Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı

Seyrek :İlaç ateşi

Çok seyrek : Anafilaksi, intersitisyel nefrit, kutanöz vasküliti

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan :Gastrointestinal rahatsızlıklar

Seyrek :Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygın : Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok seyrek : Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal

nekroliz (ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek : Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve

kreatinin klerensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın : İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağrı olabilir. Bu daha çok daha

6/10

yüksek dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.

Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

([email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosparinler ATC kodu: J01DC02

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedefproteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle

in vitro

olarak etkilidir.

Aeroblar,

Gram-negatif:

Escherichia coli, KlebsiellaProteus mirabilis, ProvidenciaProteus rettgeri, Haemophilus influenzaeHaemophilusparainfluenzaeMoraxella (Branhamella) catarrhalis,Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeaeSalmonella

türleri.

Gram-pozitif:

Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus pneumoniae,(Streptococcus agalactiae),Streptococcus mitisBordotella pertussis.

Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar

(PeptococcusPeptostreptococcus(Clostridium(BacteroidesFusobacteriumPropionibacterium

türleri.

Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi.

Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir:

Clostridium difficile,

PseudomonasCampylobacterAcinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes,Staphylococcus aureus,

metisiline dirençli

7/10

Staphylococcus epidermidis, Legionella

türleri.

Aşağıdaki bakterilerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:

Enterococcus

(Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, EnterobacterCitrobacterSerratiaBacteroides fragilis.

CEFUROL ve aminoglikozid antibiyotiklerinin kombinasyonu en azından additif ve bazen sinerjik etki gösterir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ile 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır.

Dağılım

:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı %33-50'dir.

Biyotransformasyon

:
Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır.

Eliminasyon

:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksekserum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (%85-90'ı)değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır.Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum

:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefuroksime maruziyet sonrasında embriyopatik ve teratojenik etkilerin olduğuna dair hiçbir veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çözücü Ampul: Enjeksiyonluk su Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

8/10

CEFUROL, aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. Flakon içindeki etken madde üzerine ampul içindeki 4 ml %1'lik lidokain hidroklorürçözücüsü ile sulandırılır ve çalkalanır. Çalkalama sonrası hemen hemen beyazdan açık sarırenge kadar renkte opak süspansiyon halini alır. Oluşan ürün üzerinden yapılan stabiliteçalışmaları sefuroksim sodyum ile lidokain hidroklorür arasında oda sıcaklığında 24 saat, 2-8°C'de 48 saat herhangi bir geçimsizlik olmadığını ortaya koymuştur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

• Açılmamış flakon: 25°C altındaki, oda sıcaklığında ışıktan koruyarak ambalajındasaklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır.

• Flakon açıldıktan sonra hemen çözücü ampul ile sulandırılmalıdır.

• Hazırlanan çözeltiler sadece buzdolabında (2-8°C) 48 saate kadar, oda sıcaklığında(25°C) 24 saate kadar saklanabilir.

• Mikrobiyolojik açıdan, rekonstitüsyondan sonra hemen uygulanmalıdır. Eğer hemenuygulanmayacaksa, yukarıda belirtilen saklama zamanı ve koşulları kullanıcınınsorumluluğundadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu; 1 adet flakon ve 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Flakon; Alüminyum flip-off kapak ve bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılmış renksiz cam flakonlar (Tip III).

Çözücü ampul; 4 ml lidokain hidroklorür çözeltisi içeren renksiz, cam ampul (Tip I).

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-834485 Maslak, Sarıyer/İstanbulTel.: (212) 467 11 11Fax: (212) 467 12 12

8. RUHSAT NUMARASI

254/46

9/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Kasım 2013

10/10