Medikinet 5 Mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEDİKİNET® 5 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir kapsül 4,35 mg metilfenidata eşdeğer 5 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir kapsülde 6,57 mg-72,71 mg Sükroz/kapsül bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salımlı sert kapsül

Beyaz, opak kapsüller beyaz ve mavi renkli pelletler içerir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlarDikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının(DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatriuzmanı gözetiminde yapılmalıdır.

Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.

Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.

Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.

Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetlihiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranışsendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilirya da olmayabilir.

Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocukhastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.

Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanınsemptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme/tanı rehberine göre
Bu belge 50'^kul|'^afll¹^^malıdljE^z a Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83S3k0YnUyM0FyZmxXaklU

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk ve/veya adolesan psikiyatrisi veya yetişkinler için psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.

Tedavi Öncesi İzleme:

İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılanilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede anikardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosuçizelgeye kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar ve 4.4 Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).

Tedavi Süresince İzleme:

Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

• Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabızkaydedilmelidir.

• Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir çizelgeye kaydedilmelidir.

• Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir her muayenede, yeni psikiyatrikbozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediğiizlenmelidir.

Hasta metilfenidatı eğlence amaçlı ya da yanlış kullanım olasılığı ve suistimal riski açısından izlenmelidir.

Doz titrasyonu:

MEDİKİNET® yeterli derecede uzun etkinin sağlanması ve yüksek plazma konsantrasyonlarından sakınmak amacıyla s

abahları kahvaltıyla birlikte veyakahvaltıdan sonra alınır. İlaç aç karnına alınırsa metilfenidat hidroklorür,MEDİKİNET® kapsülden daha hızlı absorbe olur. Bu durumda ilacın serbestlenmesiuzatılmış biçimde gerçekleşmez. Bu sebeple MEDİKİNET® aç karnına alınmamalıdır.6-17 yaş arası:

Metilfenidat hidroklorür tedavisinin başlangıcında dikkatli doz ayarlamasına gereksinim vardır. Başlangıçta önerilen doz günde bir veya iki kez 5 mg'dır (kahvaltıda ve öğleyemeğinde). Gözlemlenen etkinlik ve tolerabilite çerçevesinde gerekirse doz haftalıkaralıklarla 5-10 mg artırılabilir.

Yeterli semptom kontrolünü sağlayan en düşük günlük doz uygulanmalıdır.

MEDİKİNET® hızlı salımlı (içeriğin %50'si) ve modifiye salımlı (yavaş salımlı) (içeriğin %50'si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET® 10 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül,hızlı salımlı 5 mg ve yavaş salımlı 5 mg metilfenidat hidroklorür verimini sağlamaktadır.Her bir dozun uzun salım etkili bölümü gün ortası dozuna ihtiyaç duyulmadan, öğledensonra süresince tedavinin sürdürülmesi amacıyla tasarlanmıştır. Bu formül yaklaşık 8 saatsüreyle terapötik plazma seviyesini olanaklı kılar, bu da bütün günden çok, okul saatlerinedenk düşer (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Örneğin, MEDİKİNET® 20 mg,sabah kahvaltıda alınacak 10 mg ve öğle yemeğinde alınacak 10 mg hızlı etkili metilfenidathidroklorürün yerine geçer.

2 / 1918 yaş üstü:

Metilfenidat ile her tedavide, bireysel yanıtlar çeşitlilik gösterebileceğinden gözlemlenen etkililik ve tolerans seviyesine göre kişiye uygun doz ayarlaması yapılmalıdır. Bu sebepleyetişkinlerde MEDİKİNET® ile tedaviye başlanırken dikkatle doz ayarlaması yapılmalıdır.Mümkün olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

Önerilen tedaviye başlangıç dozu 10 mg'dır. Gerekli olursa, gözlemlenen etkililik ve tolerans seviyesine göre günlük dozlarda haftalık olarak 10 mg'lık artış yapılabilir.

Toplam günlük doz sabah ve öğlen olmak üzere iki uygulamaya bölünebilir.

Yetişkin hastalar, çocuklar ve adolesanlara kıyasla daha yüksek doza gereksinim duyabilir. Maksimum günlük doz hastanın vücut ağırlığına bağlıdır ve 1 mg/kg vücut ağırlığınıgeçmemelidir.

Bununla birlikte, maksimum günlük doz 80 mg metilfenidat hidroklorürü geçmemelidir çünkü toplam günlük dozun 80 mg'dan fazla olduğu klinik çalışmalardan elde edilen verilersınırlıdır.

MEDİKİNET® hızlı salımlı (içeriğin %50'si) ve modifiye (yavaş) salımlı (içeriğin %50'si) bileşenleri içerir. Bu yüzden MEDİKİNET® 10 mg Değiştirilmiş Salımlı Kapsül, hızlısalımlı 5 mg ve yavaş salımlı 5 mg metilfenidat hidroklorürden oluşur. Yavaş salımlı dozsayesinde tedaviye tüm gün yanıt alınmış olur.

Metilfenidat hidroklorürü Halen Kullanmakta Olan Hastalar:

Hızlı salımlı metilfenidat tedavisindeki hastalar miligram bazında eşit günlük dozda değiştirilmiş salımlı MEDİKİNET® formuna geçebilirler. Eğer metilfenidatın diğerformülasyonları ikame olarak kullanılabiliyorsa, MEDİKİNET®'in

yiyecek ile birliktealınması ihmal edilmemeli

Uyku bozukluğu yaratabileceğinden MEDİKİNET® sabah çok geç saatlerde alınmamalıdır. Eğer ilacın etkisi öğleden sonra veya akşam saatlerinde sona eriyorsa, davranış bozukluğugörülebilir.

Günün sonunda alınacak düşük dozda bir hızlı-salımlı metilfenidat bu sorunun üstesinden gelinmesine yardımcı olur. Bu durumda, yeterli semptom kontrolü günde iki kez hızlı-salımlı metilfenidat uygulamasıyla sağlanabilir.

Akşamüstü az miktarda alınacak olan hızlı salımlı metilfenidat, uykuya dalmada bozukluk karşısında fayda-zarar ilişkisi gözetilerek kullanılmalıdır.

İlave hızlı salınım geç dozu gerektiriyorsa, MEDİKİNET® ile tedaviye devam edilmemelidir. Ancak, kahvaltı/öğle yemeğinde alınan dozun aynısına öğleden sonra daihtiyaç duyulduğu biliniyorsa,MEDİKİNET®ile tedavi devam ettirilebilir.

Semptomların kontrolünde, yeterli derecede başarı sağlayan minimum günlük doz uygulanmalıdır.

Bu ilaç formunda uygulanamayan dozlar için, bu beşeri tıbbi ürünün diğer formları ve diğer metilfenidat içeren ürünler mevcuttur.

Metilfenidat hidroklorürün maksimum günlük dozu çocuklar ve adolesanlarda 60 mg, yetişkinlerde 80 mg'dır.

Uygulama yolu:

MEDİKİNET® sabahleyin kahvaltı esnasında ya da kahvaltıdan sonra verilmelidir.

3 / 19

Kapsüller bir miktar sıvı ile birlikte alınmalı veya alternatif olarak kapsül açılarak içerik bir yemek kaşığı elma püresi veya yoğurdun üzerine serpiştirilerek hemen alınmalı ve sonrakialımlar için saklanmamalıdır. İçeriğin alınmasından sonra bir miktar da su içilmelidir.Kapsüller veya kapsül içeriği ağızda parçalanmamalı ya da çiğnenmemelidir.

Çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidat hidroklorürün güvenliliği ve etkililiği uzun süreli kullanımda sistematik olarak kontrollü çalışmalarla araştırılmamıştır. Çocuklarda, metilfenidat tedavisi genellikle ergenliksüresince ya da ergenlikten sonra kesilir. Metilfenidat tedavisinin sınırsız olması gereklideğildir. DEHB'li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 aydan fazla)MEDİKİNET® kullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğinideğerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun dönemde etkinliğini veyararını tekrar değerlendirmelidir. Çocuk hastalarda metilfenidat hidroklorür tedavisine,çocuğun durumunun değerlendirilmesi açısından dönem dönem en az yılda birkaç kez(tercihen okul tatillerinde) ara verilmelidir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiğidurumlarda iyileşmeler görülebilir.

Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi

Bir ay içinde uygun doz ayarlamalarından sonra semptomlarda iyileşme gözlenmezse, tedavi sonlandırılmalıdır. Semptomların ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiğidurumlarda, doz azaltılmalı ya da gerekirse ilaç kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET®'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenhastalarda

• Glokomu olan hastalarda

• Feokromasitomalı hastalarda

• Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavisırasında ve bu tür bir inhibitörün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca(hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimlerve diğer etkileşim şekilleri)

• Hipertiroidi ve tirotoksikozu olan hastalarda

• Ağır depresyon, anoreksiya nevroza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotiksemptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyalya da borderline kişilik bozuklukları hikayesi olan ya da yeni tanısı konmuş hastalarda

• Ağır ve episodik (Tip I) Bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olanhastalarda

adresinden kontrol¹ eaifemiıri Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83S3k0YnUyM0FyZmxXaklU4 / 19

• Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamikaçıdan önemli konjenital kalp hastaları, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatıtehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun nedenolduğu kardiyovasküler hastalıklarda

• Önceden var olan serebrovasküler (örneğin, serebral anevrizma, vaskülit veya felç)hastalıklarda

• H2 reseptör bloker ve antasit tedavisi gören, mide pH değeri 5,5'ten büyük belirginanasidite öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Metifenidat tedavisi, DEHB'li hastaların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarakverilmelidir.

Çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)

Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenliliği ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi sınırsız olmamalıdır.Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm 4.2 ve Bölüm 4.4'egöre kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veyamevcut psikiyatrik bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesigerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresifveya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon,irritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıpkalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).

DEHB'li çocuklarda, adolesanlarda ve yetişkinlerde uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzunsüreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kezkesilmesi ve çocuk hastalarda durumun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesiönerilmektedir. İlacın geçici veya kalıcı olarak kesildiği durumlarda kalıcı iyileşmelergörülebilir.

Yaşlılar

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. 60 yaş üstündeki yaşlı hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

6 yaşın altındaki çocuklar

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Kardiyovasküler durum

Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır,fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda biruzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımısırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veyakardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzmantarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.

Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde Bu belge soed ilenEidnalite invefileriu »etilfeHidatk kullafflannhastallartfflaıgenelliiklek diasioiiferavemsii/stoH'k kanbasınçlarında Kontrol grubuna göre 10* mmHg dan daha fazla değişiklik ^J olabileceğini

5 / 19

göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkilersonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızındaartış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavidekontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.

Kardiyovasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.

Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman kardiyoloğun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar

Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimülanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali ya dadiğer ciddi kalp problemleri vardır. Bazı kalp rahatsızlıkları kendi başlarına ani ölüm riskitaşısalar da, stimülanların sempatomimetik etkilerine maruz kalmamaları için, ciddi kardiyakproblem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi olanhastalar için stimülanlar önerilmemektedir.

kullanım ve kardiyovasküler olaylar

Santral sinir sistemi stimülanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.

Serebrovasküler bozukluklar

Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.

Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretindenörolojik durumları ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.

Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir görülen bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinikproblemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır.Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesierken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebraliskemi ile ilişkili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrardeğerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme,konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.

Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.

Psikiyatrik bozuklular

DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum, stimülan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcutpsikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda hasta için fayda, riskten fazla olmadığısürece metilfenidat verilmemelidir.

Hastalarda dozun her ayarlaması sonrasında en az altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların durumu takip edilmelidir, gerekirse tedavi kesilebilir.

BU BELGE SOMEVCNTKPSKOTIKUVSYAUMAAİKSıEFFLıPIFTMKRAINEKÖTÜJÂŞMEıSIITTP ://EBS.TITCK.GOV.TR/BASVURU/EIMZA/KONTROL

adresinden kp^koski^hastalardar ^ikmetitffeMöat^dır' ayfuanmasıf^{1 a} ^avrasf ^R(ve^s3k(dö^ışünme^Zm!bozûkluğu

semptomlarını ağırlaştırabilir.

6 / 19

Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması

Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan hastalarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veyamani, normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veyapsikotik semptomlarda, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.

Agresif veya saldırgan davranı

Stimülanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasısonrasında en azından altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar, saldırganlığınortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranışdeğişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığınıdeğerlendirmelidir. Tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

İntihar eğilimi

DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veyametilfenidat ile tedavinin olası rolü saptanmalıdır. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisiya da metilfenidat tedavisinin bırakılma olasılığı değerlendirilmelidir.

Tikler

Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsüalınmalı, hastalarda tikler hakkında veya Tourette sendromu için değerlendirmeyapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya dakötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlaması ve sonrasında en azındanaltı ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.

Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik

Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında herdoz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışıveya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.

Bipolar bozuklukekilleri

Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında,mikst/manik nöbetlerin gelişme olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresifsemptomları olan hastalar metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozuklukaçısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; butarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatriköyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır(Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 'Psikiyatrik Bozukluklar' alt başlığıve Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Hastalar her doz ayarlaması ve sonrasında en azaltı ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.

Büyüme

Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımda kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.

Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır. adresinden kMg<i!fefti^ıda⁽i^itkulia^ını

i

7 / 19

bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.

Nöbetler

Metilfenidat, epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın, daha önceden nöbet öyküsü olan hastalarda, nöbetleri olmaksızın EEG anomalisi olan hastalarda,nadiren nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalardanöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artmasıveya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon

Hastalarda metilfenidat diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.

Metilfenidat, ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.

Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Parenteral istismar dolayısıyla Frank psikotik epizotlargörülebilir.

DEHB tedavisine karar verirken, madde kullanımı açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), geçmişte veyamevcutta madde bağımlılığı ve çocuk hastalar için ise hastanın yaşı dikkate alınmalıdır.Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi)dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceklerinden dikkatli olunmalıdır.

Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimülan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler uygulanmalıdır.

ilacın kesilmesi

İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyona karşı hasta, dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.

Kötüye kullanım durumunda ilacın kesilmesi sırasında ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle takibe alınmalıdır.

Yorgunluk

Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.

Yardımcı maddeler:

Bu tıbbi ürün sükroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

Metilfenidat formülasyonu seçimi

Metilfenidat içeren ilacın kullanımına, tedaviyi uygulayan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim, istenen etkinin süresine bağlıdır.

ilaç taraması

Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde, özellikle de bağışıklık tarama testlerinde yanlış pozitif çıkarabilir.

Sporcuların bu ilacın “anti-doping” testinde pozitif sonuca neden olabileceği konusunda

bilgisi olmalıdır. Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lZmxXRG83S3k0YnUyM0FyZmxXaklU

8 / 19Hematolojik etkiler

Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğerdeğişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülebilir.

Priapizm

Metilfenidat ürünleri kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda bazen cerrahi müdahalenin gerekli olduğu, uzatılmış ve ağrılı ereksiyon (priapizm) bildirilmiştir. Priapizm, ilacabaşlandığında değil de kullandıktan bir süre sonra, genellikle dozun arttırılmasını takibengelişmiştir. Priapizm aynı zamanda ilaç bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara vermeveya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzatılmış veya ağrılıve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acilen doktoruna başvurması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET®'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriFarmakokinetik etkileşim

Metilfenidatın eşzamanlı kullanılan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olanilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerindeanlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak,metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan olankumarinin, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazıantidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasınıinhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken yada tedavi kesilirken bu ilaçların doz ayarlamasını yapmak ve plazmadaki ilaçkonsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemekgerekli olabilir.

Farmakodinamik etkileşimler Antihipertansif ilaçlar

Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkinliğini azaltabilir.

9 / 19Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 'Kardiyovasküler durum've 'Serebrovasküler bozukluklar' alt başlıkları). Hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geridönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 haftaboyunca tedavi görmüş hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3Kontrendikasyonlar).

Alkol ile birlikte kullanım

Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzakdurmaları önerilmektedir.

Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım

Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.

Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)

Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımınıngüvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla kullanım

Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat, ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığındandoğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veyadopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamiketkileşime girebilir.

Diğer ilaçlarla kullanımı

H2 reseptör blokerler ve antiasitler etkin maddenin birden salımına neden olabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MEDİKİNET®'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

10 / 19Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin destekleyici veri bulunmamaktadır. Gebe kalmayı planlayan kadınlar için, aşağıdaki “Gebelik dönemi”başlıklı bölüme bakınız.

Gebelik dönemi

MEDİKİNET® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Spontan vaka raporlarında, yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite, özellikle cenin taşikardisi ve solunum yetmezliği bildirilmiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel riskbilinmemektedir.

Tedaviyi geciktirmenin hamileliğe daha büyük risk oluşturacağına dair bir klinik karar verildiği durumlarharicinde, metilfenidatın hamilelik esnasında kullanımı

önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.

Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili birvaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardıedilmemelidir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da metilfenidat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve metilfenidat tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmalarında metilfenidat hidroklorürün maternal toksik dozlarında üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlardapotansiyel risk bilinmemektedir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddettebir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumundaaraç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalarısöylenmelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler MEDİKİNET® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. MEDİKİNET® ve diğermetilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarınınsıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

²

Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1 /100), Seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (< 1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor.)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Nazofaranjit

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anemi#, lökopeni#, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, anafilaktik reaksiyonlar, oriküler şişkinlik, büllöz durumları, eksfolyatif durumlar, ürtiker, prurit, döküntü, erüsiyonlar gibi aşırı duyarlılıkreaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları*

Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma, çocuklarda sürekli kullanımda kısmen kilo ve boy artışında azalma*

Psikiyatrik hastalıklar*

Çok yaygın: Uykusuzluk, tedirginlik

Yaygın: Anoreksi, duygu durumunda dalgalanmalar, saldırganlık*, ajitasyon*, anksiyete*, depresyon*, sinirlilik, anormal davranış,

Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, duyumsal, görsel ve dokunsal halüsilasyonlar*, öfke, intihar düşüncesi, duygu durum değişikliği#, huzursuzluk#, ağlamaklı olmak, tikler*,Tourette sendromunun veya var olan tiklerinin kötüleşmesi*, aşırı uyanıklılık, uykubozukluğu^#

Seyrek: Mani*, yönelim bozukluğu, libido bozukluğu

Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil)*, gelip geçici depresif duygu durum*, anormal düşünce, apati#, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanmaBilinmiyor:Delüzyon*, düşünce bozuklukları*, kafa karışıklığı hali, bağımlılık.

Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir. Aşırı çok ve çabuk konuşma, gerginlik$, diş gıcırdatma

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor aşırı aktivite, uyku hali Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor^#

Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geriye dönüşümlü iskemik nörolojik hasar, Nöroleptik malign sendrom (NMS; çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporlarınçoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesindeğildir.)

Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar* (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar, serebral arterit, serebral oklüzyon dahil), Grand mal konvulziyonlar*, migren#,parestezi$, afazi$#

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Diplopi, görmede bulanıklık^#

Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, midriyazis, görsel rahatsızlık

12 / 19Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar*

Çok yaygın: Palpitasyonlar Yaygın: Aritmi, taşikardiYaygın olmayan: Göğüs ağrısıSeyrek: Angina pektoris

Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü

Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, ekstrasistoller, kalp rahatsızlığı$

Vasküler hastalıklar*

Yaygın: Hipertansiyon

Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma, Raynaud fenomeni Bilinmiyor: Sıcak basması$, kızarma$

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Öksürük, faringolaringeal ağrı

Yaygın olmayan: Dispne

Bilinmiyor: Orofaringeal ağrı$, burun kanaması$

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, ishal, bulantı, mide rahatsızlığı ve kusma: Bu durum genelde tedavinin başına meydana gelir ve beraberinde yiyecek alımıyla azaltılabilir. Ağız kuruluğuYaygın olmayan: KabızlıkBilinmiyor: Öğürme

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik enzim yükselmesi

Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alopesi, pruritus, döküntü, ürtiker

Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, büllöz durumlar, eksfolyatif durumlar Seyrek: Aşırı terleme#, maküler döküntü, eritem

Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü Bilinmiyor: Cilt kuruluğu

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Eklem ağrısı

Yaygın olmayan: Miyalji, kas seyirmesi

Çok seyrek: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti, menstrüasyon rahatsızlıkları$, cinsel dürtü değişiklikleri$

Bilinmiyor: Ereksiyon bozukluğu, priapizm, uzun ve artmış ereksiyon, meme ağrısı$

13 / 19Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süreli kullanıma bağlı büyümede yavaşlama*

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*

Bilinmiyor: Göğüs rahatsızlığı, hiperpireksi, dikkat bozukluğu$, grip benzeri hastalık$, asteni$, susama$

Araştırmalar

Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (genellikle artış)*, kiloda azalma*

Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm*, karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek: Kan alkali fosfataz artışı, kanın bilirubin artışı, trombosit sayısı düşüşü, beyaz hücre sayımı anomalisi

Bilinmiyor: Kanda tiroid uyarıcı hormon seviyelerinde artış

Sosyal koşullar

Bilinmiyor: Eş ile gerginlik$, aile ile gerginlik$

*Bölüm 4.4'e bakınız

#Çocuk ve ergenlerden edinilen deneyim ve verilere dayanan sıklıktır, ancak yetişkinlerde klinik çalışma sonuçlarına göre daha sık görülebilir.

^$Yetişkin hastalarla yürütülen klinik çalışmalardan elde edinilen sıklıktır, ancak çocuklar ve ergenler için de geçerli olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

/ 19

/ 19