Fito 50 Mg/g Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FİTO 50 mg/g krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Triticum Vulgare sulu ekstresi

50 mg/g

Yardımcı maddeler:

Setostearil alkol 10 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Beyaz, opak, yumuşak, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

FİTO, epitelin yenilenmesini gerektiren deri dokusu rahatsızlıklarının topikal tedavisinde kullanılır.

¦ Ülsero distrofik değişimlerde ve yaralarda; (varikoz ülserleri, radyodermatit, fistüller,dekubitus ülserleri, çatlaklarında, sünnet, epizyotomi gibi postoperatif dönemde yaraiyileşmesinde)

¦ Ekzama ve psoriatik belirtilerde; (Eritrodermik olgular, dermatoz, alerjik kaşıntılar)

¦ Her derecedeki yanık; kapanmayan yaralar; mesleki entoksikasyonun yol açtığı ciltrahatsızlıkları, soğuk nedeniyle oluşan çatlaklar

¦ Cilt dokusunun yenilenmesi işleminin değişik nedenlere bağlı olarak yavaşladığı ya dadeğiştiği olgularda (yaşlılık, çeşitli kozmetiklerin oluşturduğu lezyonlar, karın çatlakları vememe başı çatlakları) endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde en az iki kez olguların önem derecesine, yayılımlarına ve durumlarına göre, hafifçe masaj yaparak uygulanır.

1

Uygulama şekli:

Cilt üzerine haricen kullanılır.

FİTO bir spatül ve başka uygun bir alet kullanılarak yara bölgesine sürülür.

Gazlı bez ile kapatıldıktan sonra bu bezin krem ile sıvanması önerilir. Bu sayede uygulamanın yumuşaklığı ve plastisitesi korunmuş olacaktır.

Daha sonra yeniden ilaç uygulanırken, spesifik endikasyonlar dışında, yaralı bölgenin, bir önlem olarak steril su ile yıkanması gereklidir. Krem tamamen suda çözünme özelliğindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal kullanım için öngörülen tüm ürünlerin kullanımı, özellikle uzun süreli uygulamalarda, bazı hassasiyeti arttırıcı etkide bulunabilir.

Böyle durumlarda tedavi kesilir ve gerekiyorsa uygun bir terapi uygulanır. Duyarsız mikropların gelişmesi durumunda da aynı işlemler yapılmalıdır.

FİTO setostearil alkol içerir. Lokal deri reaksiyonlarına (örnegin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanımına ilişkin kısıtlama yoktur.

2

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triticum Vulgare sulu ekstresiGebelik dönemi:

Lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için gebelikte emniyetle kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Etken maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir ancak lokal uygulandığı ve sistemik biyoyararlanımı çok düşük olduğu için laktasyon döneminde emniyetle kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine etkisine dair bilgi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sikatrizanlar ATC Kodu: D03AX

FİTO'nun bileşimindeki

Triticum Vulgare

sulu ekstresi; hepsi onarım aşamalarında önemli olan; doku onarım süreçlerini hızlandırır, kemotaksiyi ve fibroblast olgunlaşmasını uyarır vefibroblastik indeksi belirgin olarak artırır. Bu aktivite, hem protein sentezinde (ODC aktivitesi)hızlanma, hem de dokuların prolini alma ve ekleme kapasitesinde artış ile deneysel olarakdoğrulanmıştır.

İçeriğindeki etilenglikol monofenil eter antiseptik özelliklere sahiptir.

3

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Absorpsiyonu sırasıyla i.p., i.m. ve s.c. uygulamalarda azalmaktadır.

Dağılım:

Karaciğer, böbrekler, cilt, akciğer gibi organlara dağılım gösterir.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama ile ilgili olarak biyotransformasyon hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Reçetelendiği durumlarda kullanımına ilişkin toksikolojik çalışmalar, yinelenen kullanım sonrası sistemik toksisite riski bulunmadığını, teratojenik aktivitesinin olmadığını ve üreme sistemiüzerine toksisitesinin olmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Glikol Etil Monofenolik Eter (2-Fenoksietanol)

Polietilen Glikol 400 Polietilen Glikol 1500Polietilen Glikol 4000Likid ParafinSetostearil AlkolGliserinSorbitol (E420)

Lavanta Esansı Koriander Esansı

6.2 Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g, 20 g ve 10 g'lık tüplerde sunulur.

4

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Farmaceutici Damor (İtalya) lisansıyla Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbulTel: 0 212 366 84 00Faks: 0 212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

194/7

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.11.1999 Ruhsat Yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ:

5