Tribudat 24,8 Mg/ml Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TRİBUDAT® 24 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

5 ml (1 ölçek) süspansiyon 24 mg trimebutin içerir.

Yardımcı madde(ler):

5 ml (1 ölçek) süspansiyon 0.05 mg FDC Yellow 6 ve 2.96 g şeker içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon.

Portakal renkli kristalize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- İrritabl barsak sendromu tedavisinde,

- Fonksiyonel sindirim bozukluklarında,

- Gastrointestinal polimorf semptomların tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Şişe üzerindeki çizgiye kadar su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 5 dakika dinlendirilmek ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilavesu koyup tekrar çalkalanmalıdır. Ürün sulandırıldıktan sonra opak görünüşlü, portakal renkli,portakal kokulu ve şeker tadında şuruba benzer bir süspansiyon oluşur.

Yetişkinler:

Günde 3 kez 15 mL'lik birer ölçek.

İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'lik birer ölçeğe kadar doz yükseltile bilir.

Çocuklar:

Çocuklar için önerilen dozu:

• 6 aya kadar olan çocuklarda: Günde 2 veya 3 kez 2,5 mL (5 mL'lik yarım ölçek)

• 6 ay ile 1 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 2 kez 5 mL (5 mL'lik bir ölçek)

• 1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL (5 mL'lik bir ölçek)

• 5 yaş üzerindeki çocuklarda: Günde 3 kez 10 mL (5 mL'lik iki ölçek)

Bir başka deyimle; günlük doz, vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL'lik bir ölçek

1

Uygulama şekli

Süspansiyon doğrudan ya da bir miktar sıvı ile birlikte içilebilir.

Her kullanımdan sonra ölçek iyice temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ürün bir azo boyar madde olan “FDC Yellow 6” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu ürün her 5 ml'lik ölçekte 2.96 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemiolan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pediyatrik popülasyon:

10 ml'lik süspansiyon 5.92 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

Yetişkinlerde:

15 ml'lik süspansiyon 8.88 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Geçerli değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır.

2

Hayvanlarda teratojenik bir etkiye rastlanmadığından, TRİBUDAT®'ın insanlarda malformasyona yol açması beklenmemektedir. Şimdiye kadar insanlarda malformasyonlaraneden olduğu bilinen maddelerin, her iki cins üzerinde uygun bir şekilde yapılmışçalışmalarda, hayvanlarda da teratojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir.

Gebelik dönemi

TRİBUDAT® gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fötotoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.

Bir önlem olarak, TRİBUDAT®'ın gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte,sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

TRİBUDAT^® emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kütanoz reaksiyonlar

Bu ürün bir azo boyar madde olan “FDC Yellow 6” içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı