Cardipassive Kardiyak Perfüzyon İçin Kardiyoplejik Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CARDİPASSİVE kardiyak perfüzyon için kardiyoplejik çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir 1000 ml'de

Sodyum klorür 6430mg

Kalsiyum klorür dihidrat 176 mg

Magnezyum klorür heksahidrat 3253 mg Potasyum klorür1193 mg

Elektrolit yoğunlukları:

Osmolarite değeri: Yaklaşık 324 mOsm/L

Yardımcı maddeler:

Sodyum hidroksit k.m.

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Kardiyoplejik çözelti Renksiz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

CARDİPASSİVE, uygun olarak tamponlandığında iskemi ve hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa doğrudan intrakardiyak infüzyonyoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

CARDİPASSİVE yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.

Aşağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihlerine ve deneyimine göre değişikliklere uğrayabilir. ¹pH ayarı için her 1000 ml'lik kardiyoplejik çözeltiye %8,4'lük USP Sodyum BikarbonatEnjeksiyonluk Çözeltisinden 10 ml (840mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq)aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaşıkpH değeri 7,8'i elde etmek için %8,4'lük Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10ml kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH'larının değişkenolmasından dolayı, başka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH eldeedilmeyebilir.

Diğer bileşiklerle birlikte stabil olmamasından dolayı sodyum bikarbonat ekleme işlemi uygulamadan hemen önce yapılmalıdır. Bu işlemden sonra çözelti 24 saat içindekullanılmalıdır. Çözelti kullanım öncesinde 4^oC'ye soğutulmalıdır.

28^oC-30^oC'lik perfüzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass'ın oluşturulmasından ve çıkan aortanın çapraz klemplenmesinden sonra tamponlanmış çözelti aort köküne hızlı infüzyonmetodu ile uygulanır.

İnfüzyon başlangıç hızı 2-4 dakikalık bir periyod içinde 300 mL/m²/dak olabilir. (1,8 m² yüzey alanına sahip, 1,73 m boy ve 70 kiloluk bir yetişkinde yaklaşık 540 ml/dak)

NormosolR-R (dengeli elektrolit replasman solüsyonu) veya USP Ringer Enjeksiyonluk solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4^oC'ye soğutulup göğüs boşluğuna verilmesi ileeşzamanlı eksternal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.

Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 ml/m²/dak'lık bir hızla tekrar infüze edilebilir. Çözelti infüzyonlarıher 20-30 dakikada bir veya miyokard ısısı 15^oC-20^oC'nin üzerine yükselirse ya da kardiyakaktivitenin döndüğü gözlenirse daha sık olarak tekrarlanabilir.

Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine göre değişebilir.

Uygulama şekli:

İntrakardiyak olarak uygulanır.

CARDİPASSİVE, sodyum bikarbonat eklendikten sonra (1000 ml'lik CARDİPASSİVE çözeltisi için 10 ml %8,4'lük çözelti) ve 4^oC'ye soğutulduktan sonra aort köküne hızlı infüzyonile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

CARDİPASSİVE'in güvenlik ve etkililiği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Yapı, fonksiyon ve metabolizmadaki farklılıklar nedeniyle erişkin kalpte etkili olan klinikmiyokardiyal koruma stratejileri ve kardiyoplejik çözeltiler olgunlaşmamış kalpte daha az etkiliolabilirler.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve karaciğer, böbrek ve kardiyak fonksiyonlarda azalma, ayrıca eş-zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluşunu yansıtacak şekildegenellikle doz aralığı düşük seviyeden başlanmalıdır.

CARDİPASSİVE, karaciğer ya da böbrekler yoluyla atılımı olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaşlılar için özel doz ayarlaması bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- CARDİPASSİVE'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıolduğu bilinen hastalarda,

- CARDİPASSİVE, sodyum bikarbonat eklenmeden kullanılmamalıdır.

- CARDİPASSİVE, intravenöz uygulama için uygun değildir.

- Eğer çözelti berrak değilse ya da ambalajı zarar görmüş ise CARDİPASSİVE'iuygulamayınız. Kullanılmayan kısımları atınız.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CARDİPASSİVE sadece koroner dolaşımın sistemik dolaşımdan izole edildiği kardiyopulmoner by-pass ameliyatı sırasında açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.

CARDİPASSİVE'in ekstrakorporeal dolaşımdan geçmesini ve sekonder olarak genel dolaşıma penetrasyonunu sağlayacak şekilde büytük hacimlerde kullanılması durumunda magnezyum vepotasyum plazma oranları artabilmektedir. By-pass sırasında büyük hacimde (8-10 litre)kardiyoplejik çözeltinin pompa ve sistemik dolaşıma girmesine izin verildiğinde şiddetlihipotansiyon ve metabolik asidoz bildirilmiştir. CARDİPASSİVE'in büyük hacimli kullanımıdurumunda sağ ventrikülden boşaltılması tavsiye edilmektedir.

%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır.

Tamponun eklenmesini takiben CARDİPASSİVE'in kullanılmadan önce 4^oC'ye soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.

Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca miyokard aktivitesinde oluşacak değişiklikleri saptamak için süreklielektrokardiyogram uygulanabilmektedir.

Kardiyoplejiyi takiben gerekebilecek olası bir kalp defibrilasyonu için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Postoperatif dönemde inotropik ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

CARDİPASSİVE poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her 1000 mL' sinde 110 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. ³

Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 16 mmol potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı kullanılan ilaçlarla geçimsizlik olabilmektedir.

Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

CARDİPASSİVE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

CARDİPASSİVE, hayvan üreme ya da insanlarda fetal gelişim üzerindeki etkisini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamaktadır.

CARDİPASSİVE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilgi mevcut değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilgi mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

CARDİPASSİVE'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler miyokard infarktüsü, elektrokardiyatik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler (kalp ritminde düzensizlikler) gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecekdurumlardır.

Normal dolaşıma geçildiğinde kardiyoplejik kalp durması sonrası spontan iyileşme gecikebilir veya gerçekleşmeyebilir.

Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için elektroşok ile defibrilasyon gerekebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

4 / 7

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

7 / 7
1

/ 7
²

/ 7
³

/ 7