Baricus Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BARİCUS® %0.04/ %1/ %10 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g jelde;

0.4 mg Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilir)

10 mg Allantoin

100 mg Soğan Ekstresi bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sorbik asit................................ 1 mg

Metil parahidroksibenzot (E218).....1.5 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Alüminyum tüpte, topikal uygulama için açık sarı, sarımsı-kahverengi jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Ciltte çeşitli nedenlerle oluşmuş skar dokularının tedavisinde kullanılır;

• Hipertrofik ve keloidal skarlar,

• Operasyon,

• Amputasyon,

• Yanık ve kaza sonrası hareket kısıtlayıcı ve görüntü olarak rahatsızlık verici skarlar,

• Dupuytren kontraktürü,

• Travmatik tendon kontraktürü,

• Skatrisyel (atrofik) skarlar

BARİCUS^® Jel, yaranın kapanmasından sonra, oluşabilen bu tür skarların tedavi edilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

BARİCUS^® topikal olarak uygulanır,

Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise BARİCUS® günde birkaç kez skar dokusu üzerine uygulanır. Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir,Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını veya çok güçlü masaj gibi fizikselirritasyonlardan kaçınılmalıdır.

En iyi sonuç için tedaviye epitelizasyonu takiben hemen başlanmalıdır. Bu durumda, keloid gelişimine predispozan hastalarda dahi keloid gelişimi önlenebilir.

1/7

Uygulama şekli:

BARICUS® topikal olarak skar dokusu üzerine jelin tam penetrasyonu sağlanana kadar masaj ile sürülür. Sert, eski skarlar için BARİCUS® gece boyunca oklüzyon ile uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yürütülen çalışmalara göre, 1 yaşından büyük çocuklarda skar dokusuna bir ya da iki kez uygulanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriklerden herhangi birine ve alkil-4-hidroksibenzoatlara (parahidroksibenzoatlar) karşı bilinen hipersensitivitesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Mevcut skar ve kontraktürün boyutlarına göre tedavi haftalarca sürebilir. Taze skarların tedavisinde aşırı soğuk, UV ışını ve çok güçlü masaj gibi fiziksel irritasyonlardankaçınılmalıdır.

BARİCUS® alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyetverebilen sorbik asit içermektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BARİCUS® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Uygulama sırasında çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların etkin bir doğumkontrol yöntemi kullanmasını gerektiren herhangi bir içeriği bulunmamaktadır.

BARİCUS®'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

2/7Gebelik dönemi

BARICUS® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak bu zamana kadar bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerindearaştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BARİCUS® tedavisinindurdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veBARİCUS® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Soğan Ekstresi, Heparin Sodyum ve Allantoin'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, BARICUS®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak BARİCUS® uzun dönemli kullanımları da dahil, genellikle iyi tolereedilir. En yaygın rastlanan advers reaksiyonlar uygulama yerinde görülen lokal etkilerdir.

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahminedilemiyor)]

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Bilinmiyor: Püstüler kızarıklık

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Hipersensitivite (Alerjik reaksiyonlar)

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Parestezi (Uyuşma)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, eritem, telenjiektazi, skar atrofisi Yaygın olmayan: Ciltte hiperpigmentasyon, cilt atrofisi

Bilinmiyor: Ürtiker, kızarıklık, cilt irritasyonu, papül, cilt enflamasyonu, ciltte yanma hissi, uygulama bölgesinde soyulma, ciltte gerginlik hissi, kontakt dermatit.

3/7Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Bilinmiyor: Şişme, uygulama yerinde ağrı

Genel olarak, BARICUS®, uzun dönemli kullanımı da dahil olmak üzere oldukça iyi tolere edilir. Yaygın olarak görülen kaşıntı, sikatrisiyel değişiklikler nedeniyledir ve genellikletedavinin kesilmesini gerektirmez.

Bunlar BARİCUS®'un hafif yan etkileridir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi