Taek-pht 201-tlcl (talyum Klorür) 37 Mbq/ml I.v Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TAEK-PHT ²⁰¹TICİ (.Talyum Klorür) 37 MBq/mL I.V Enjeksiy onluk Çözelti

Her bir flakoııdaki ²⁰¹T1C1 (Talyum Klorür) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 37

MBq/mL'dir.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin Madde:

Talyum Klorür (^2aıTlCl) 185 MBq/ 5 rnL

Yardımcı madde:

% 0.9'luk sodyum klorür çözeltisi; seyreltme amacıyla, yeterli miktarda

Sodyum hidroksit çözeltisi; pH ayarı için, yeterli miktarda

Hidroklorik asit çözeltisi; geri ekstraksiyonda reaktif olarak, yeterli miktarda

Enjeksiyonluk su; çözücü olarak, yeterli miktarda

Yardımcı maddeler için 6.1' e balcınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Endikasy onlar

TAEK-PHT ²⁰¹T1C1 (Talyum Klorür) sadece diyagnostik amaçla kullanılır.

- Miyokard sintigrafısinde;

Koroner perfiizyonun incelenmesi, iskemik kalp hastalıklarının incelenmesi,

By-pass soması kan akımındaki gelişmelerin incelenmesi.

Eski miyokard enfarktüslerinin belirlenmesi,

Koroner daralmaların belirlenmesi,

Stresin miyokard kan akımına olan etkisinin incelenmesi,

Yorumianamayan EKG stres testi hastalarının değerlendirilmesi,

- Kas sintigrafıleriııde;

Peıiferal vaskiiler hastalıklarda kas perfiizyonunun incelenmesinde,

- Paratiroid siııtigrafısinde;

Paratiroid hiperaktivite alanlarının belirlenmesinde,

- Tümör görüntülemesinde;

Çeşitli organ ve dokularda tümör görüntülemesinde kullanılmaktadır.

4.2 Pozoloji ve Uygulama ŞekliPozoloji/Uygulama Sıklığı ve Süresi:

Yetişkinler için önerilen doz intravenöz yolla 0.74-1.11 MBq/kg'dır.

İstirahat dunun unda görüntüleme intravenöz uygulamadan 5 dakika sonra başlayabilir.

Tüm parenterai uygulanacak preparatlarda olduğu gibi

TAEK-PHT ²⁰¹TICI (Talyum Klorür)

isimli ürün hastaya uygulamadan önce fiziksel olarak kontrol edilmelidir. Rengi değişmiş ya da partikiiliçeren çözelti hastaya verilmemeli ve ürün özelliğine uygun olarak güvenli bir şekilde bertarafedilmelidir. (Bkz.Bölüm 6.6,12)

Hastaya uygulanacak doz hazırlanırken aseptik koşullar uygulanmalı, eldiven giyilmeli ve uygun kurşun koruma ile çalışılmalıdır.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım içindir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

TAEK-PHT ^20!TICI (Talyum Klorür)Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklar için önerilen doz 0.74 MBq/kg (20jaCi)^r dir,

Geriyatrik Popülasyon:

TAEK-PHT ^20!TICI (Talyum Klorür/il4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

²⁰¹T1C1 (Talyum Kloılir) çözeltisi steril ve apirojen olarak üretilmiştir. Ürünün bu niteliğinin bozulmaması için bütün işlemler ve uygulama aseptik tekniklerle yapılmalıdır.

Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalıdır.

4.5 Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

- Dipridamol, adenosİn, isoprenalin gibi ilaçlar koroner kan akımının direkt ya da dolaylıolarak değişmesine,

- Beta blokörler ve nitratlar egzersiz ile indiiklenmiş ²⁰¹ Tl perflizyon defektierinin sayısındave büyüklüğünde azalmaya,

- Procainamid, lidocain, fenitoin gibi ilaçlar ²⁰ⁱTl'ııin miyokard lokalizasyonunda azalmaya,karaciğerde ise artmasına,

- Digital türevleri ve insiilin gibi ilaçların ise ^20!TTnin hücresel alımı üzerinde değişikliğe,

- Vasopressin ise koroner kalp rahatsızlığı bulunmayan hastalarda miyokard defektieriningörülmesine,

neden olacak şekilde etkileşim gösterebilir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler

Özel popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik Popülasyon:

Çocuklara özgü etkileşim çalışması yürütüimemiştir.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel Tavsiye:Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi durumunda hamilelik testi yapılmalıdır. Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarakmenstrüasyondan sonraki 10 günde yapılması tavsiye edilir.

Gebelik Dönemi

^20IT1CI (Talyum Klorür)'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya /embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz.Kısım 5.3). İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

TAEK-PHT ²⁰¹TICI (Talyum Klorür)Laktasyon Dönemi

TAEK-PHT ^20ITIO (Talyum Klorür)TAEK-PHT ^20!TIO (Talyum Klorür)Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

TAEK-PHT ^20!TICI (Talyum Kloriir)4.8 İstenmeyen Etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>l/10); yaygın ( >1/ 100) ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek ( >1/ 10.000 ita <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor.

^2ütTlCl (Talyum Klorür)'ün intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Göz Hastalıkları

- Bulanık görme

Vasküler Hastalıklar

- Hipotansiyon

Gastrointestinal Hastalıkları

- Bulantı/kusma

- Diyare

- Hıçkırık

Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları

- Ateş

- Ciltte yaygın kızarıklık, döküntü, eritem gibi vasovagal reaksiyonlar

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları

- Terleme

- Titreme

Ayrıca paravenöz uygulamaya bağlı lokal radyasyon nekrozu oluşabilir.

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

20'TICI (TALYUM KLORÜR) BIR POTASYUM ANAIOĞUDUR VE INTRAVENÖZ UYGULAMADAN HEMEN SONRA KALP DOKUSUNDA LOKALIZE OLUR. GÖRÜNTÜLEME UYGULAMADAN 5 DAKIKA SONRA ALıNABILIR.5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakolerapötik grubu: Diyagnostİk radyofarmasötik,

ATC kodu: V09GX01

Etki mekanizması: Normal miyokard hücrelerinin hücre içi potasyum kullanımı çok fazladır. Diğer kas dokuları da potasyum kullanılır fakat miyokardm potasyum kullanım miktarı diğerdokulara oranla daha yüksektir. Bir potasyum aııaloğu olan ^20lTl canlı kalp kası hücrelerindelokalize olur ve bu nedenle miyokard perfüzyon görüntülenmesinde kullanılır. ^20!T1 lokalizasyonuile normal perfüze olan ve olmayan dokular ayırt edilebilir.

Diagnostik amaçla uygulanan ²⁰¹Tl'nİn kimyasal ve radyoaktif konsantrasyonları herhangi bir farmakodinamik etki oluşmasına neden olmaz,

5.2 Farmakokinetik ÖzelliklerGenel Özellikler

²⁰¹T1 potasyum anaioğudur. Bu nedenle de intravenöz uygulamadan hemen sonra kalp dokusunda lokalize olur.

²⁰'Tl radyonüklidinin fiziksel yanlanma ömrü 72.91 saattir ve % 100 elektron yakalama ile ^20lHg'ye bozu nur. ²⁰¹T1 radyonüklidi ²⁰¹Hg'ye bozunurken 70 keV ve 80 keV enerjili X-ışımve ayrıca 135 keV ve 167 keV enerjili gama ışını yayar.

Emilim:

²⁰¹ Tl tek değerlikli bir katyon olup, Na-K ATP pompası ile kolay biçimde kas hücrelerinegirer. ^20lTl potasyuma benzer biçimde miyokardda akümüle olur. ²⁰¹Trnin miyokardiyal dağılımıbölgesel perfüzyoıı ile doğru orantılıdır.

Dağılım:

Biyodağılım genellikle, enjeksiyon sırasındaki kan akımına bağlıdır. Miyokarddaki maksimum konsantrasyon yaklaşık 10 dakika sonra gerçekleşir (maksimum stres sonrası enjeksiyonyapıldığında), istirahat durumunda ise, maksimum konsantrasyon yaklaşık 1 saat sonra eldeedilir, ^20İT1 enjeksiyon sonrasında, miyokard dışında, lateral veııtriküllerde koroid pleksusda,gözlerde, tiikrük bezlerinde, tiroitte, midede, kalın bağırsakta, böbreklerde ve testislerde deakümüle olur. Tüm kas gruplarında, özellikle de alt ekstrem itelerde birikim meydana gelir.

İstirahat durumunda enjeksiyondan 15 dakika soma uygulama dozunun %5'i kalpte , %12'si karaciğerde ve %4'ii böbreklerde tutulur.

Eliminasvon:

^20!T1 intravenöz olarak uygulamasından soma, kandan biekspoııansiyel olarak hızlı biçimde temizlenir, yaklaşık 5 dakikalık bir yan ömür ile kan radyoaktivitesinin %91.5'i kaybolur vekalanı da yaklaşık 40 dakikalık bir yarı ömür İle uzaklaşır. 24 saatte aktiviteniıı %5'i böbrekleryolu ile atılır.

Miykard dokudan uygulamadan 3 saat soma başlangıçtaki ²⁰¹T1 aktivitesinin %30'u ve 4 saat sonunda da %34'ü temizlenir.

Kandan ^20IT1C1 (Talyum Kloılir) temizlenmesi miyokard, böbrekler, tiroid, karaciğer ve mide tarafından gerçekleştirilir.

Talyumun atılımı %80M gastrointestinal sistem yoluyla, %20'si ise böbrekler yolu ile gerçekleşir. Efektif yarı ömrü 60 saat, biyolojik yarı ömrü 10 gündür.

Doğrusailık/Doğrusal Olmayan Durum:

Az kanlanmanın olduğu miyokard odaklarında zamanla artan bir ^20IT1 tutulumu gözlenir.

Hastalardaki Karakteristik Özellikler;

TAEK-PHT ²⁰¹T1Cİ (Talyum Klorür)'ün farmakokinetik özelliğinin; yaş, cinsiyet, sigara kullanımı, polimorfık metabolizma ve yetmezliğinin derecesi ile birlikte böbrek yetmezliği,karaciğer yetmezliği gibi eşzamanlı patalojik durumlar ile ilgisi bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Talyum, insanlar için öldürücü dozu 500 mg ile kimyasal elementler içinde en toksik olan elementlerden biridir. Hayvanlarda intravenöz yol ile uygulamada talyum tuzlan için LD 8 mg-45mg/kg 'dır. Siııtigrafi amacıyla kullanılan Talyum dozu bu letal dozun onbiııde birinden (<1/10000) daha küçüktür. Fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalar talyumun plasentaya geçtiğinigöstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

%0.9Tuk sodyum klorür çözeltisi Sodyum hidroksit çözeltisiHidroklorik asit çözeltisiEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

TAEK-PHT ^20!T1C1 (Talyum Klorür) çözeltisinin bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf Ömrü

Üretim tarihinden itibaren 13 gün,

Açıldıktan sonra orijinal kurşun koruma kabı içinde 25°C'nin altında saklanmalı ve açıldıktan sonra 8 saat içinde tüketilmelidir.

6.4 Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

TAEK-PHT ^20!TICI (Talyum Klorür)

raf ömrü süresince orijinal kurşun koruma kabı içinde 25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın Niteliği ve İçeriği

İç ambalaj: 37 MBq/mL aktivitede 5 mL çözelti içeren alüminyum halka ile kapatılmış, kauçuk tapalı 15 mL tip I cam flakon.

Dış ambalaj (içten dışa doğru): kurşun zırh, teneke kutu

Ambalaj Büyüklüğü: Kalibrasyon tarih ve saatinde 185 MBq / 5 mL /I Flakon

6.6 Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Atıklara uygulanacak işlemler:

“Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi Kurıımu'nuıı “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak atıklarbertaraf edilmelidir,

7. RUHSAT SAHİBİ

TAEK RHTD, Proton Hızlandırıcısı Tesisi Saray Malı. Atom Cad. No: 2706983 Kahramankazan/ANKARATel: (0312)210 15 00Faks: (0312) 815 43 07

8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 2019/122

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.02.2019 Ruhsat yenileme tarihi:

10. ICÜB'ün YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Radvasvon doz esdeüeri fmSv /MBol Organ Yeni doğan 1 vas Sıas 10 vas 15 ya? Erişkin Reyin 0.24 0.10 0.075 0.064 0.058 0.057 Kalınbarsak-Kolon Cidarı 5.9 2.4 1.2 0.73 0.43 0.33 İncebarsak 8.0 3.2 1.6 0.99 0.57 0.44 Mide 3.5 1.2 0.58 0.35 0.24 0.18 Kalmbarsak-Çekum Cidarı 5.4 2.2 1.2 0.71 0.42 0.32 Kalp Cidarı 3.0 1.5 0.86 0.54 0.34 0.27 Böbrekler 5.3 2.0 1.1 0.77 0.54 0.45 Karaciğer 1.2 0.54 0.29 0.19 0.12 0.093 Yumurtalıklar 1.2 0.53 0.29 0.19 0.12 0.095 Kemik Yüzeyi 1.2 0.53 0.26 0.17 0.11 0.085 Kırmızı İlik 0.76 0.31 0.16 0.10 0.064 0.052 Dalak 2.8 1.1 0.59 0.38 0.24 0.17 Testisler 34 24 18 15 1.9 0.80 Tiroid 9.2 6.6 3.5 1.5 0.99 0.61 Mesane 0.61 0.30 0.15 0.097 0,068 0.049 Efektif Doz Eşdeğeri 11 6.9 4.9 4.1 0.68 0.34

¹⁾⁵ Genel olarak uygulanan dozda (50-100 MBq), bu tabloda testisler içiıı verilen değerler genç erkek hastalarda doz eşdeğeri olarak değil absorblanan doz olarak değerlendirilmelidir ve efektifdoz eşdeğeri dikkate alınmalıdır.

Ref: Radicılion Dose Eslimaf.es io Adults and Children from Various Radiophannaceuticals Lalesi Revision Date: 4/30/96 Radialion Inlernal Dose Information Çenter. Oak Ridge Instilute forScience and Educalion. Oak Ridge, TN 3783112. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

TAEK-PHT¦^0!TICI (Talyum Klorür)TICI (Talyum Klorür)

hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir. Ancak hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalı ve aseptik koşullara uyulmalıdır.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Çözeltinin partiktiler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan çözeltikullanılmamalıdır.

Bir doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite düzeyi belirlenmelidir.

Bu nedenle kullanılmayan kısımların, kullanım sonrası oluşan atıkların “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.

Talyunı-201 Bozunma tablosu

Yarı Ömüı- 72,91 Saat

Saat 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1.0000 0.9905 0.9812 0.9719 0.9627 0.9536 0.9446 0.9357 0.9268 0,9180 10 0.9094 0.9008 0.8923 0.8838 0.8755 0.8672 0.8590 0.8509 0.8428 0.8348 20 0.8270 0.8191 0.8114 0.8037 0.7961 0.7886 0.7811 0.7737 0.7664 0.7592 30 0.7520 0.7449 0.7379 0.7309 0.7240 0.7171 0.7103 0.7036 0.6970 0.6904 40 0.6839 0.6774 0.6710 0.6646 0.6584 0.6521 0.6460 0.6399 0.6338 0.6278 50 0.6219 0.6160 0.6102 0.6044 0.5987 0.5930 0.5874 0.5819 0.5764 0.5709 60 0.5655 0.5602 0.5549 0.6044 0.5987 0.5930 0.5342 0.5291 0.5241 0.5192 70 0.5143 0.5094 0.5046 0.4998 0.4951 0.4904 0.4858 0.4812 0.4766 0.4721 80 0.4677 0.4632 0.4588 0.4545 0.4502 0.4460 0.4417 0.4376 0.4334 0.4293 90 0.4253 0.4212 0.4173 0.4133 0.4094 0.4055 0,4017 0.3979 0.3941 0.3904 100 0.3867 0.3831 0.3794 0.3759 0.3723 0.3688 0.3653 0.3618 0.3584 0.3550 110 0.3517 0.3484 0.3451 0.3418 0.3386 0.3354 0.3322 0.3290 0.3259 0.3229 120 0.3198 0.3168 0.3138 0.3108 0.3079 0.3050 0.3021 0.2992 0.2964 0.2936 130 0.2908 0.2881 0.2853 0.2826 0.2800 0.2773 0.2747 0.2721 0.2695 0.2670 140 0.2645 0.2620 0.2595 0.2570 0.2546 0.2522 0.2498 0.2474 0.2451 0.2428 150 0.2405 0.2382 0.2360 0.2337 0.2315 0.2293 0.2272 0.2250 0.2229 0.2208 160 0.2187 0.2166 0.2146 0.2126 0.2105 0.2086 0.2066 0.2046 0.2027 0.2008 170 0.1989 0.1970 0.1951 0.1933 0.1915 0.1897 0.1879 0.1861 0.1843 0.1826 180 0.1809 0.1791 0.1774 0.1758 0.1741 0.1725 0.1708 0.1692 0.1676 0.1660 190 0.1645 0.1629 0.1614 0.1598 0.1583 0.1568 0.1553 0.1539 0.1524 0.1510